Indio (111 In) DTPA Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain 37 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Pentetat indu (111In)

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain
3. Jak stosować lek Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

Indio (111In) DTPA stosuje się do badania:

• mózgu i rdzenia kręgowego
  • w celu wykrycia zablokowania przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, czyli płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy
  • w celu odróżnienia ciśnienia normalnego związanej z wodogłowiem od innych form wodogłowia
• wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego przez nos lub uszy.

Ten lek zawiera substancję radioaktywną, która po wstrzyknięciu gromadzi się w niektórych organach, takich jak mózg.

Substancję radioaktywną można wykryć od zewnątrz ciała za pomocą specjalnego urządzenia medycznego zwanego kamerą gamma. To badanie pokaże rozmieszczenie leku radiofarmaceutycznego w danym organie i w całym organizmie. Może to dostarczyć lekarzowi cennych informacji dotyczących struktury i funkcji tego organu.

Stosowanie Indio (111In) DTPA wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz prowadzący i lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść, jaką odniesie pacjent dzięki temu zabiegowi z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego, przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Nie stosuj Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występują:

• Tendencja do krwawień.
• Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe nie związane z wodogłowiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz poniżej 18 roku życia, ponieważ skutki wynikające z narażenia na promieniowanie są proporcjonalnie większe niż u dorosłych.

Stosowanie innych leków i Indio (111In) DTPA:

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Nie znane są żadne leki, które wpływają lub są pod wpływem Indio (111In) DTPA.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku. Przed podaniem Indio (111In) DTPA należy poinformować lekarza nuklearnego o każdej możliwości ciąży, opóźnieniu menstruacji lub karmieniu piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

• Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek wyłącznie w czasie ciąży, jeśli oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ może on szkodzić płodowi.

• Jeśli karmisz piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią, ponieważ może to spowodować opóźnienie leczenia do czasu zakończenia karmienia. Należy rozważyć możliwość pobrania mleka przed podaniem Indio (111In) DTPA i jego zmagazynowanie do późniejszego użycia. Karmienie piersią może być wznowione, gdy poziom promieniotwórczości w mleku matki nie spowoduje dawki promieniowania dla dziecka przekraczającej 1 mSv.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Istnieją ścisłe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Indio (111In) DTPA będzie stosowane wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który potrafi bezpiecznie z niego korzystać. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Indio (111In) DTPA, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku, będącej minimalną ilością niezbędną do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ogólnie dawka podawana dorosłym to:

• 9 – 20 MBq wstrzyknięte do czaszki lub kręgosłupa

(MBq, megabekerel – jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podanie Indio (111In) DTPA i wykonanie procedury

Indio (111In) DTPA podaje się drogą wewnątrzczaszkową lub wewnątrzkanałową (do czaszki lub kręgosłupa).

Zazwyczaj jedna iniekcja wystarcza do wykonania procedury.

Czas trwania procedury

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Indio (111In) DTPA należy:

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne jest podjęcie szczególnych środków ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Indio (111In) DTPA

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę Indio (111In) DTPA, dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Pijenie dużej ilości płynów pomoże szybciej usunąć substancję radioaktywną z organizmu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Indio (111In) DTPA, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Otrzymano doniesienia o przypadkach bólu głowy oraz objawach podrażnienia opon mózgowych, które ustępują w ciągu 48 godzin. Opisano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i gorączki.

Otrzymano również doniesienia, w szczególnych warunkach podania, o powikłaniach takich jak ptosis (opadanie powiek), szum w uszach lub odchylenie kąta ust.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie opakowania.
• Przechowywać poniżej 25 °C. W przypadku użycia więcej niż jednej dawki, po pobraniu pierwszej porcji fiolka powinna być przechowywana w temperaturze od 2 do 8 °C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

• Substancją czynną jest pentatat indu (111In). Każdy ml roztworu zawiera 37 MBq indu (111In) w dacie i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu wodorotlenowy dwunastowodny, wodorotlenek sodu i kwas solny (dostosowanie pH), chlorek wapnia dwuwodny oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain jest dostarczany w fiolkach wielodawkowych ze szkła typu I zgodnego z Ph. Eur. o pojemności 10 ml, zamkniętych zatyczką z gumy bromobutylowej i uszczelkowych aluminiowych. Dostarczana jest jedna fiolka zawierająca 0,5 lub 1 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 Le Petten

Holandia

Data ostatniej wersji tego ulotki: sierpień 2020

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu leczniczego Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain znajduje się na końcu niniejszej ulotki jako osobna sekcja, w celu ułatwienia lekarzom i innym specjalistom medycznym dostępu do informacji naukowych oraz praktycznych wskazówek dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/