Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл раствор для инъекций

Пентетат индия (111 Ин)

Содержание инструкции :

1. Что такое Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн
3. Как применять Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Индио (111 Ин) ДТПА используется для обследования:

• головного и спинного мозга
  • выявления нарушений оттока спинномозговой жидкости — жидкости, окружающей головной и спинной мозг
  • дифференциальной диагностики нормотензивной гидроцефалии и других форм гидроцефалии
• утечки спинномозговой жидкости через нос или уши.

Этот препарат содержит радиоактивное вещество, которое после введения накапливается в определённых органах, например, в головном мозге.

Радиоактивное вещество можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой. Данное исследование позволяет визуализировать распределение радиофармпрепарата в определённом органе и организме в целом. Это даёт врачу ценную информацию о структуре и функции данного органа.

Применение Индио (111 Ин) ДТПА сопряжено с воздействием небольших доз радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от проведения исследования с применением радиофармпрепарата превышает риск, связанный с облучением.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ИНДИО (111 ИН) ДТПА КЮРИУМ ФАРМА СПЕЙН

Не применяйте ИНДИО (111 ИН) ДТПА КЮРИУМ ФАРМА СПЕЙН:

Если вы аллергичны к действующему веществу или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Если у вас имеются:

• Склонность к кровотечениям.
• Повышенное внутричерепное давление, не связанное с гидроцефалией.

Предостережения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте ИНДИО (111 ИН) ДТПА КЮРИУМ ФАРМА СПЕЙН:

Если у вас имеются проблемы с почками.

Дети и подростки

Сообщите вашему врачу-радиологу, если вам менее 18 лет, поскольку последствия облучения пропорционально выше, чем у взрослых.

Применение других лекарственных препаратов и ИНДИО (111 ИН) ДТПА:

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Неизвестно о лекарственных препаратах, которые влияют или подвержены влиянию со стороны ИНДИО (111 ИН) ДТПА.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до назначения этого препарата. Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения ИНДИО (111 ИН) ДТПА о любой возможности беременности, задержке менструации или о том, что вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.

• Если вы беременны

Врач-радиолог назначит вам этот препарат только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск, поскольку он может нанести вред плоду.

• Если вы кормите грудью

Сообщите вашему врачу, что вы кормите грудью, поскольку лечение может быть отложено до окончания периода лактации. Следует рассмотреть возможность сцеживания молока до введения ИНДИО (111 ИН) ДТПА и его хранения для последующего использования. Грудное вскармливание может быть возобновлено, когда уровень радиоактивности в грудном молоке не будет приводить к дозе облучения ребёнка, превышающей 1 мЗв.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

ИНДИО (111 ИН) ДТПА КЮРИУМ ФАРМА СПЕЙН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе; что, по существу, означает «без натрия».

3. Как применять Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн

Существуют строгие правила относительно применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Индио (111 Ин) ДТПА будет применяться исключительно в специальных контролируемых зонах. Данный препарат будет находиться в руках и вводиться только обученного и квалифицированного персонала, способного безопасно работать с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата Индио (111 Ин) ДТПА, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, осуществляющий процедуру. Будет выбрано минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• 9–20 МБк, вводимых в полость черепа или позвоночник

(МБк — мегабеккерель, единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата будет скорректирована в соответствии с массой тела.

Введение препарата Индио (111 Ин) ДТПА и проведение процедуры

Препарат Индио (111 Ин) ДТПА вводится интратекально (в полость черепа или позвоночника).

Как правило, достаточно одного введения для проведения процедуры.

Длительность процедуры

Ваш врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Индио (111 Ин) ДТПА вам следует:

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом.

Если вам ввели больше препарата Индио (111 Ин) ДТПА, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единичную дозу препарата Индио (111 Ин) ДТПА, точно рассчитанную врачом-радиологом, осуществляющим процедуру. Тем не менее, в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь.

Увеличение объёма потребляемой жидкости поможет ускорить выведение радиоактивного вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Индио (111 Ин) ДТПА, обратитесь к врачу-радиологу, осуществляющему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Поступали сообщения о случаях головной боли и признаках раздражения мозговых оболочек, которые проходят в течение 48 часов. Описаны случаи менингита и повышения температуры тела.

Также поступали сообщения, в определённых условиях введения препарата, о таких явлениях, как птоз (опущение век), шум в ушах или асимметрия рта.

Введение этого радиофармацевтического препарата сопряжено с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных заболеваний.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн

Вам не потребуется хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов:

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Если предполагается использование более одной дозы, флакон после отбора первой аликвоты должен храниться при температуре от 2 до 8 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Индия (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн

• Действующее вещество — пентат индия (111 Ин). Каждый мл раствора содержит 37 МБк индия (111 Ин) по дате и времени калибровки.
• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, гидрофосфат натрия додекагидрат, гидроксид натрия и соляная кислота (для коррекции pH), хлорид кальция дигидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн выпускается в многодозовых флаконах из бесцветного стекла типа I по Фармакопее Европы объемом 10 мл, укупоренных пробками из бромида бутилкаучука и алюминиевыми обжимными колпачками. Флакон содержит 0,5 или 1 мл препарата.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S.A.
Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29
28100, Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель:

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 Le Petten
Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2020 г.

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических специалистов:

Полный текст инструкции по применению препарата Индио (111 Ин) ДТПА Кюриум Фарма Спейн приведен в конце настоящей инструкции в качестве отдельного раздела и предназначен для предоставления врачам и другим медицинским специалистам подробной научной информации, а также практических рекомендаций по введению и использованию данного радиофармпрепарата.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/