Indio (111 In) DTPA Curiym Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain 37 MBq/ml soluzione iniettabile

Pentetato di indio (111In)

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain
3. Come usare Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

L'indio (111In) DTPA viene utilizzato per esaminare:

• il cervello e il midollo spinale
  • ostruzioni del flusso del liquido cerebrospinale, ovvero il liquido che circonda il cervello e il midollo spinale
  • per distinguere tra la pressione normale associata all'idrocefalia e altre forme di idrocefalia
• perdita di liquido cerebrospinale attraverso il naso o le orecchie.

Questo medicinale contiene una sostanza radioattiva che, quando iniettata, si accumula in determinati organi come il cervello.

La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo mediante un'apposita apparecchiatura medica chiamata gamma-camera. Questa scansione mostrerà la distribuzione del radiofarmaco in un organo specifico e nell'organismo. Ciò può fornire al medico informazioni preziose sulla struttura e sul funzionamento di quell'organo.

L'uso di Indio (111In) DTPA comporta l'esposizione a piccole quantità di radiazioni. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si otterrà dall'esame con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. PRIMA DI UTILIZZARE Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Non usi Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha:

• Tendenza a sanguinare.
• Ipertensione intracranica non associata a idrocefalia.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Se ha problemi ai reni.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni, poiché gli effetti derivanti dall'esposizione alle radiazioni sono proporzionalmente maggiori rispetto agli adulti.

Uso di altri medicinali e Indio (111In) DTPA:

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono noti medicinali che interagiscano o siano influenzati da Indio (111In) DTPA.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale. Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Indio (111In) DTPA se c'è la possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

• Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale solo durante la gravidanza se il beneficio atteso supera il rischio, poiché potrebbe danneggiare il feto.

• Se sta allattando

Informi il medico nucleare se sta allattando, poiché il trattamento potrebbe essere rimandato fino al termine dell’allattamento. Si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di estrarre latte prima della somministrazione di Indio (111In) DTPA e conservarlo per un uso successivo. L’allattamento può essere ripreso quando il livello di radioattività nel latte materno non comporta una dose di radiazioni per il bambino superiore a 1 mSv.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Indio (111In) DTPA verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle procedure effettuate.

Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di Indio (111In) DTPA da utilizzare nel suo caso specifico, che sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.

La quantità generalmente raccomandata per la somministrazione in un adulto è:

• 9 – 20 MBq iniettati nel cranio o nella colonna vertebrale

(MBq, megabequerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la quantità da somministrare sarà adattata al peso corporeo.

Somministrazione di Indio (111In) DTPA e svolgimento della procedura

Indio (111In) DTPA viene somministrato per via intratecale (nel cranio o nella colonna vertebrale).

Un'iniezione è generalmente sufficiente per eseguire la procedura.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Indio (111In) DTPA, lei deve:

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Consulti il medico nucleare se ha dubbi in proposito.

Se le è stato somministrato più Indio (111In) DTPA del previsto

È improbabile un sovradosaggio, poiché le verrà somministrata una dose singola di Indio (111In) DTPA attentamente controllata dal medico nucleare responsabile della procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato.

Bere molto aiuterà ad eliminare più rapidamente la sostanza radioattiva.

Se ha altre domande sull'uso di Indio (111In) DTPA, chieda al medico nucleare responsabile della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati alcuni casi di cefalea e segni di irritazione delle meningi che migliorano entro 48 ore. Sono stati descritti casi di meningite e febbre.

Inoltre, in determinate circostanze di somministrazione, sono state riportate ptosi o caduta delle palpebre, rumore alle orecchie o deviazione della commessura labiale.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazione ionizzante, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore.
• Conservare al di sotto di 25 °C. Se si utilizza più di una dose, il flaconcino deve essere conservato tra 2 e 8 °C dopo il prelievo della prima aliquota.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain

• Il principio attivo è il pentato di indio (111In). Ogni ml di soluzione contiene 37 MBq di indio (111In) alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, fosfato bibasico di sodio dodecaidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico (aggiustamento del pH), cloruro di calcio diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain è fornito in flaconcini multidose in vetro di tipo I secondo la Ph. Eur. da 10 ml, sigillati con tappo in gomma bromobutilica e chiusi con un sigillo in alluminio. Viene fornito un flaconcino contenente 0,5 o 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid.

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 Le Petten

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Alla fine del presente foglio illustrativo è allegata la scheda tecnica completa di Indio (111In) DTPA Curium Pharma Spain, al fine di fornire ai medici o ai professionisti del settore sanitario informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/