Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн 37 МБк/мл попередник радіофармацевтичний у розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн 37 МБк/мл попередник радіофармацевтичний у розчині

Оксинат індію (111 Іn)

Зміст листовки:

1. Що таке Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн
3. Як застосовувати Індіо (111 Іn) оксину Куріум Фарма Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Індіо (111 Іn) оксини Куріум Фарма Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн 37 МБк/мл попередник радіофармацевтичний у розчині належить до групи лікарських засобів, відомих як радіофармацевтики, що містять індій (111 Іn). Цей радіофармацевтик зв'язується з клітинами крові, а потім вводиться пацієнтові. Оскільки радіофармацевтик містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, яке називається гамма-камера, і отримати зображення, відоме як гама-грама. Ця гама-грама чітко показуватиме розподіл радіофармацевтика в організмі. Це може надати лікареві важливу інформацію щодо певних органів, наявності можливих інфекцій або кровотеч.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн

Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн не повинен застосовуватися:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів препарату Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн:

• Під час введення цього лікарського засобу Ви піддаєтеся впливу невеликих доз радіації. Хоча Ваш лікар завжди враховуватиме можливі ризики та переваги.
• Якщо Ви вагітна або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо Ви годуєте грудьми.

Діти та підлітки

Повідомте своєму лікареві-ядерному, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві-ядерному, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки деякі ліки можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Кортикостероїди та антибіотики, що використовуються для лікування абсцесів, можуть вплинути на результат дослідження, проведеного цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікареві-ядерному до введення Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн, якщо існує ймовірність Вашої вагітності, якщо у Вас затримка менструації або Ви годуєте грудьми.

У разі сумніву важливо проконсультуватися з лікарем-ядерним, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітна:

• Лікар-ядерний призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише в тому випадку, якщо очікуваний користь перевищує можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми:

• Слід розглянути можливість розумного відстрочення дослідження цим лікарським засобом до припинення годування грудьми, а також слід оцінити, чи було вибрано найбільш відповідний радіофармацевтичний засіб з урахуванням виділення радіоактивності з материнським молоком.
• Якщо вважається необхідним введення позначених індієм (111 Іn) кров’яних клітин, не рекомендується припиняти годування грудьми.
• Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-ядерним щодо терміну відновлення годування грудьми.

Звертайтеся до свого лікаря-ядерного перед прийомом будь-яких ліків.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не описані.

Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн

Існують суворі правила щодо застосування, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних засобів. Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн застосовується виключно в спеціально контрольованих зонах. Цим препаратом можуть маніпулювати та застосовувати його лише кваліфіковані фахівці, які мають досвід безпечного поводження з таким продуктом. Ці особи особливо уважно стежитимуть за безпечним застосуванням цього препарату та проінформують вас щодо своїх дій. Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить необхідну кількість Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн для вашого випадку. Ця кількість буде мінімально необхідною для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 1,85–30 МБк (МБк — це одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза підбирається відповідно до маси тіла.

Застосування Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн та проведення процедури

Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн вводиться внутрішньовенно після мічення клітин крові.

Однієї ін’єкції достатньо для проведення процедури, яку потрібно виконати вашому лікарю.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів обережності після введення цього лікарського засобу. Зверніться до свого лікаря-радіолога, якщо у вас виникнуть будь-які запитання.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн вам слід

Уникати прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом перших годин після ін’єкції.

Якщо вам ввели більше Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте точно визначену дозу Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн, яку контролює лікар-радіолог, що керує процедурою.

Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсичні речовини. Телефон: 91 5620420.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Надійшла інформація про окремі випадки гіперчутливості, що проявлялися шкірними реакціями та загальними реакціями, ймовірно, анафілактичного характеру, після введення позначених індієм (111 Іn) кров’яних клітин. Також слід мати на увазі, що матеріали, які використовуються для виділення клітин, можуть спричиняти реакції гіперчутливості. Крайньо важливо, щоб клітини були добре промиті від будь-яких агентів осадження перед їх повторним введенням пацієнтові.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових уражень.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має здійснюватися відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовуйте Індіо (111 Іn) оксину Куріум Фарма Спейн після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці упаковки. Термін придатності цього продукту становить 24 години з моменту дати та часу калібрування.

Продукт має зберігатися при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігання має здійснюватися в оригінальному свинцевому контейнері або іншому еквівалентному екрануванні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн

Флакон з оксинатом індію (111In):

• Діючою речовиною є оксинат індію (111In). Кожен мл розчину містить 37 МБк оксинату індію (111In) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат та оцтова кислота (для коригування рН), натрію хлорид, заліза(III) хлорид гексагідрат, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Флакон з буфером:

• Містить трометамол, хлоридну кислоту та воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн 37 МБк/мл попередник радіофармацевтичний у розчині постачається у флаконах одноразового використання з нейтрального скла типу I за Ph. Eur. об'ємом 10 мл, запечатаних гумовими пробками з бромбутілу, покритими тефлоном, із алюмінієвим кришечним замком. У кожному флаконі міститься активність 37 МБк на дату та час калібрування. У комплект також входить 1 флакон з нейтрального скла типу I за Ph. Eur. об'ємом 10 мл, запечатаний гумовою пробкою з бромбутілу та алюмінієвим кришечним замком жовтого кольору, що містить 3 мл буферного розчину.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº 29

28100, Алькобенда, Мадрид, Іспанія

Виробник:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2015

Інші джерела інформації

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у галузі охорони здоров’я:

Повна інструкція з застосування препарату Індіо (111 Іn) оксина Куріум Фарма Спейн 37 МБк/мл попередник радіофармацевтичний у розчині включається як окремий документ до упаковки препарату з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.