Indio (111In) oksyna Curium Pharma Spain 37 MBq/ml prekursor leku radiofarmaceutycznego w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain 37 MBq/ml prekursor leku radiofarmaceutyk w roztworze

Indiot (111In) oxynianowy

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain
3. Jak stosować lek Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain i do czego jest stosowany

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do diagnostyki.

Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain należy do grupy leków zwanych radiofarmaceutykami zawierającymi ind (111In). Radiofarmaceutyk ten wiąże się z komórkami krwi, a następnie jest wstrzykiwany pacjentowi. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, może być wykrywany z zewnątrz ciała za pomocą specjalnego urządzenia medycznego zwanego kamerą gamma, umożliwiając uzyskanie obrazu zwanego scyntygrafią. Scyntygrafia ta pokazuje dokładny rozkład radiofarmaceutyku w organizmie. Może dostarczyć lekarzowi cennych informacji dotyczących określonych narządów, możliwych infekcji oraz krwotoków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain

Nie należy stosować Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain:

Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain:

• Podczas podawania tego leku następuje narażenie na niewielkie ilości promieniowania. Choć lekarz zawsze rozważa możliwe ryzyko i korzyści.
• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa możliwość ciąży.
• Jeśli karmi Pani piersią.

Dzieci i młodzież

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli ma się mniej niż 18 lat.

Stosowanie Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain z innymi lekami

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Leki przeciwwirusowe i antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń mogą wpływać na wynik badania przeprowadzonego tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem leku Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie miesiączki lub karmi się piersią.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jest się w ciąży:

• Lekarz nuklearny poda ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli karmi się piersią:

• Należy rozważyć możliwość rozsądnego odroczenia badania z użyciem tego leku do czasu zakończenia karmienia piersią oraz ocenić, czy wybrano odpowiedni radiofarmaceutyk, biorąc pod uwagę wydzielanie aktywności w mleku matki.
• Jeśli konieczne jest podanie komórek krwi znakowanych indem (111In), nie zaleca się przerywania karmienia piersią.
• Proszę skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, dlatego uważa się go za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain

Obowiązują surowe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain będzie stosowane wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten może być manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel, który zapewni jego bezpieczne użycie. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach. Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain, która powinna zostać podana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka do podania dla dorosłych mieści się w zakresie 1,85–30 MBq (MBq to jednostka służąca do pomiaru radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain i przeprowadzenie procedury

Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain podaje się dożylnie po znakowaniu komórek krwi.

Jedna iniekcja wystarcza do wykonania procedury wymaganej przez lekarza.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności. Skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain należy

Unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w pierwszych godzinach po iniekcji.

Jeśli podano Ci więcej Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 5620420.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono przypadki nadwrażliwości, obejmujące reakcje skórne oraz reakcje uogólnione, prawdopodobnie o charakterze anafilaktycznym, po podaniu komórek krwi znakowanych indem (111In). Należy również wziąć pod uwagę, że materiały stosowane do izolacji komórek mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Konieczne jest dokładne przemywanie komórek w celu usunięcia wszelkich środków sedymentujących przed ich ponownym wstrzyknięciem pacjentowi.

Podanie tego leku promieniotwórczego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu lub zaburzeń dziedzicznych.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania. Okres ważności tego produktu wynosi 24 godziny od daty i godziny kalibracji.

Produkt należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Przechowywanie należy przeprowadzać w oryginalnym pojemniku ołowianym lub w innym odpowiednim osłonięciu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain

Fiolka z oksynianem indu (111In):

• Substancją czynną jest oksynian indu (111In). Każdy ml roztworu zawiera 37 MBq oksynianu indu (111In) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydraat, kwas octowy lodowaty (do regulacji pH), chlorek sodu, chlorek żelaza (III) sześciowodny, kwas solny i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Fiolka buforu:

• Zawiera trometamol, kwas solny i wodę do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain jest dostarczany w fiolkach jednodawkowych ze szkła neutralnego typu I zgodnego z Ph. Eur. o pojemności 10 ml, zamkniętych butylową przekładką gumową pokrytą politetrafluoroetylenem i aluminiową pokrywką zapieczętowaną aluminiową folią. Fiolki zawierają aktywność 37 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Dołączona jest 1 fiolka ze szkła neutralnego typu I zgodnego z Ph. Eur. o pojemności 10 ml, zamknięta butylową przekładką gumową i aluminiową pokrywką żółtą, zawierającą 3 ml roztworu buforowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº 29

28100, Alcobendas, Madryt.

Producent:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2015

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Pełny opis produktu leczniczego Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.