Indio (111 In) oxina Curium Pharma Spain 37 MBq/ml precursore radiofarmaceutico in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain 37 MBq/ml precursore radiofarmaco in soluzione

Ossinato di indio (111In)

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain
3. Come usare Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain appartiene al gruppo dei medicinali denominati radiofarmaci contenenti indio (111In). Questo radiofarmaco si lega alle cellule del sangue e viene successivamente iniettato nel paziente. Poiché il radiofarmaco contiene una piccola quantità di radioattività, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante un'apparecchiatura medica speciale chiamata gamma camera, consentendo di ottenere un'immagine nota come gammagrafia. Tale immagine mostrerà esattamente la distribuzione del radiofarmaco nell'organismo. Ciò può fornire al medico informazioni preziose relative a determinati organi, nonché alla presenza di eventuali infezioni o emorragie.

2. Cosa deve sapere prima di usare Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain

Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain non deve essere utilizzato:

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain:

• Quando le viene somministrato questo medicinale, poiché comporta l’esposizione a piccole quantità di radiazioni. Anche se il medico valuterà sempre i possibili rischi e benefici.
• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini.

I corticosteroidi e gli antibiotici utilizzati nel trattamento degli ascessi possono interferire con il risultato dell’esame effettuato con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain se c’è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza:

• Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si prevede che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno:

• Si deve prendere in considerazione la possibilità di rinviare ragionevolmente l’esame con questo medicinale fino a quando non avrà interrotto l’allattamento, e si deve valutare se il radiofarmaco scelto sia il più appropriato, considerando la secrezione di attività nel latte materno.
• Se si ritiene necessaria la somministrazione di cellule ematiche marcate con indio (111In), non è raccomandata l’interruzione dell’allattamento.
• La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l’allattamento.

Chieda consiglio al medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente predisposte. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato unicamente da personale qualificato, in grado di gestirlo in sicurezza. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle procedure adottate. Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.

La dose raccomandata e normalmente utilizzata negli adulti è compresa tra 1,85 e 30 MBq (MBq è l'unità utilizzata per misurare l'attività radioattiva).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata in base al peso corporeo.

Somministrazione di Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain e svolgimento della procedura

Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain viene somministrato per via endovenosa, dopo il marcatore delle cellule ematiche.

È sufficiente una singola iniezione per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. La preghiamo di contattare il medico nucleare qualora avesse dubbi in proposito.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain, lei dovrà

Evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le prime ore successive all'iniezione.

Se le è stata somministrata una quantità di Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain superiore a quella prevista

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché riceverà una dose singola di Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain attentamente calibrata dal medico nucleare responsabile del procedimento.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 5620420.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain, chieda al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Indio (111In) ossina Curium Pharma Spain può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate informazioni relative a casi di ipersensibilità, con manifestazioni cutanee e reazioni generalizzate, probabilmente di tipo anafilattico, dopo la somministrazione di cellule ematiche marcate con indio (111In). Occorre inoltre considerare che i materiali utilizzati nella separazione delle cellule possono provocare reazioni di ipersensibilità. È fondamentale che le cellule vengano lavate accuratamente da qualsiasi agente sedimentante prima della reinfusione al paziente.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori o difetti ereditari.

Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene immagazzinato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci deve essere effettuata in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione. Il periodo di validità di questo prodotto è di 24 ore a partire dalla data e dall'ora di calibrazione.

Il prodotto deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.

La conservazione deve essere effettuata nel contenitore piombato originale o in un altro schermo equivalente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain

Fiala di Indio (111In) ossinato:

• Il principio attivo è l’ossinato di indio (111In). Ogni ml di soluzione contiene 37 MBq di ossinato di indio (111In) alla data e all’ora di taratura.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato e acido acetico glaciale (per regolazione del pH), cloruro di sodio, cloruro ferrico esaidrato, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Fiala del tampone:

• Contiene trometamolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain è fornito in fiale monodose di vetro neutro di tipo I secondo la Ph. Eur. da 10 ml, sigillate con tappo in gomma di bromobutile rivestito in teflon e sovracoperto in alluminio, contenenti un’attività di 37 MBq alla data e all’ora di taratura. La confezione contiene 1 fiala di vetro neutro di tipo I secondo la Ph. Eur. da 10 ml, sigillata con tappo in gomma di bromobutile e sovracoperto in alluminio giallo, contenente 3 ml di soluzione tampone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid.

Responsabile della produzione:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2015

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il foglio illustrativo completo di Indio (111In) oxina Curium Pharma Spain è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.