Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл радиофармацевтический прекурсор в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн 37 МБк/мл радиофармацевтический прекурсор в растворе

Оксинат индия (111 Ин)

Содержание аннотации:

1. Что такое Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн и для чего оно применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн
3. Как использовать Индио (111 Ин) оксину Кюриум Фарма Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Индио (111 Ин) оксины Кюриум Фарма Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн относится к группе лекарственных средств, называемых радиофармацевтическими препаратами, содержащими индий (111 Ин). Данный радиофармацевтический препарат связывается с клетками крови, после чего вводится пациенту. Поскольку радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивного вещества, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и получить изображение, известное как сцинтиграфия. Сцинтиграфия точно покажет распределение радиофармацевтического препарата в организме. Это может дать врачу ценную информацию о состоянии определённых органов, возможных инфекциях и кровотечениях.

2. Что необходимо знать перед началом применения Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн

Применение Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн противопоказано:

При наличии аллергии (гиперчувствительности) к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при применении Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн:

• При введении этого лекарственного средства вы подвергаетесь воздействию небольших доз радиации. Хотя ваш врач всегда оценит возможные риски и пользу.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы кормите грудью.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Применение Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Кортикостероиды и антибиотики, применяемые при лечении абсцессов, могут повлиять на результат обследования с использованием данного препарата.

Беременность и лактация

Перед введением Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн необходимо сообщить врачу-радиологу о любой возможности беременности, задержке менструации или о том, что вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.

Если вы беременны:

• Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью:

• Следует рассмотреть возможность разумного отсрочки проведения исследования с этим препаратом до окончания лактации, а также оценить, является ли выбранный радиофармацевтический препарат наиболее подходящим с учётом выделения радиоактивности с грудным молоком.
• Если необходимо введение меченых индием (111 Ин) кровяных клеток, прерывание лактации не рекомендуется.
• Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Перед приёмом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не описано.

Индио (111 Ин) оксин Кюриум Фарма Спейн содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн

Существуют строгие правила относительно применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Данный препарат могут обращать и вводить только квалифицированные специалисты, обладающие навыками безопасной работы с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях. Количество препарата Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет применена минимально необходимая доза, достаточная для получения требуемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 1,85 до 30 МБк (МБк — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата будет корректироваться в зависимости от массы тела.

Введение препарата Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн и проведение процедуры

Препарат Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн вводится внутривенно после мечения клеток крови.

Для проведения необходимой врачом процедуры достаточно одного введения.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

Что необходимо соблюдать после введения препарата Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн

В течение первых часов после инъекции следует избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Если вам ввели больше препарата Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн, чем нужно

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единовременную дозу препарата Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн, точно рассчитанную врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры.

Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

При передозировке или случайном проглатывании препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения препарата Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поступали сообщения об отдельных случаях гиперчувствительности, включая кожные реакции и общие реакции, вероятно, анафилактического характера, после введения меченых индием (111 Ин) клеток крови. Также следует учитывать, что материалы, используемые при выделении клеток, могут вызывать реакции гиперчувствительности. Крайне важно, чтобы клетки были тщательно промыты от любых агентов осаждения перед их повторным введением пациенту.

Применение данного радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что создаёт очень низкий риск развития рака и наследственных дефектов.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте Индио (111 Ин) оксин Кюриум Фарма Спейн после даты, указанной в качестве срока годности на этикетке упаковки. Срок годности этого препарата составляет 24 часа с даты и времени калибровки.

Препарат необходимо хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранение должно осуществляться в оригинальном свинцовом контейнере или другом эквивалентном защитном экране.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн

Виал оксината индия (111 Ин):

• Действующее вещество — оксинат индия (111 Ин). Каждый мл раствора содержит 37 МБк оксината индия (111 Ин) на дату и время калибровки.
• Вспомогательные компоненты: ацетат натрия трехводный и ледяная уксусная кислота (для регулирования pH), хлорид натрия, хлорид железа (III) шестиводный, соляная кислота и вода для инъекций.

Виал буфера:

• Содержит трометамол, соляную кислоту и воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Индио (111 Ин) оксин Кюриум Фарма Спейн выпускается в однодозовых флаконах из нейтрального стекла типа I по Ph. Eur. объемом 10 мл, герметично закупоренных резиновыми пробками из бромбутилкаучука, покрытыми тефлоном, и алюминиевыми колпачками. Во флаконе содержится активность 37 МБк на дату и время калибровки. В комплект входит 1 флакон нейтрального стекла типа I по Ph. Eur. объемом 10 мл, закупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком жёлтого цвета, содержащий 3 мл буферного раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S. A.
Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº 29
28100, Alcobendas, Madrid.

Производитель:

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2015 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению Индио (111 Ин) оксина Кюриум Фарма Спейн включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и предоставляет медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата.