Інбріджа 33 мг порошок для інгаляцій, тверді капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інбріджа 33 мг порошок для інгаляцій, тверді капсули

леводопа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інбріджа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Інбріджу
3. Як застосовувати Інбріджу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інбріджі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інбріджа і для чого її застосовують

Діючою речовиною в Інбріджі є леводопа. Інбріджа — це лікарський засіб, який застосовується шляхом інгаляції для лікування погіршення симптомів під час періодів OFF при хворобі Паркінсона.

Хвороба Паркінсона впливає на рухи і лікується за допомогою препаратів, які ви приймаєте регулярно. Під час періодів OFF ваш звичайний препарат недостатньо добре контролює хворобу, і, ймовірно, рухи будуть ускладнені.

Ви повинні продовжувати приймати основний лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона і використовувати Інбріджу для контролю погіршення симптомів (наприклад, неможливості рухатися) під час періодів OFF.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Інбріджі

Не застосовуйте Інбріджа

• якщо ви алергічні до леводопи або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас спостерігається розмите зору, почервоніння очей, сильний біль в очах і голові, «ореоли» навколо джерел світла, зіниці очей більші за звичайний розмір і ви відчуваєте запаморочення. Якщо у вас виникає будь-який із цих симптомів, можливо, у вас вузькокутна форма глаукоми, стан, який розвивається раптово: припиніть застосовувати Інбріджа та негайно зверніться до лікаря;
• якщо у вас є рідкісна пухлина надниркової залози, яка називається феохромоцитома;
• якщо ви приймаєте певні антидепресанти, що називаються неселективними інгібіторами МАО (наприклад, ізокарбоксазид і фенелзин). Вам необхідно припинити прийом цих ліків щонайменше за 14 днів до початку лікування Інбріджа. Див. також розділ «Інші лікарські засоби та Інбріджа»;
• якщо у вас у минулому був зловісний нейролептичний синдром, потенційно смертельна реакція на певні ліки, що застосовуються для лікування важких психічних розладів, або якщо у вас була непостравматична рабдоміоліз, рідкісний м’язовий розлад, при якому м’язи швидко руйнуються.

Попередження та застереження

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли тремтіння, хвилювання, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або запаморочення чи втрати свідомості після підйому, або якщо ви помітили, що ваші м’язи стають дуже напруженими або виникають сильні м’язові спазми. Це можуть бути симптоми «гіперпірексії, пов’язаної з відміною ліків». Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Інбріджі, якщо у вас є, були або виникли:

• астма, труднощі з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) або інші захворювання легень або тривалі проблеми з диханням;
• будь-яка форма важкого психічного розладу, наприклад, психоз;
• інфаркт міокарда або проблеми, пов’язані з серцевим ритмом. Під час початку лікування ваш лікар буде уважно спостерігати за вами;
• виразка шлунка або кишки;
• око-рідкісний стан, що називається глаукомою, оскільки в цьому випадку необхідно контролювати очний тиск;
• серйозні проблеми з нирками;
• серйозні проблеми з печінкою.

Якщо ви не впевнені щодо наявності будь-яких із зазначених симптомів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Інбріджі.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час застосування Інбріджі:

• раптові напади сну або відчуття сильного сонливості;
• зміни або погіршення вашого психічного стану, які можуть бути серйозними, наприклад, психотична або суїцидальна поведінка;
• галюцинації, а також сплутаність свідомості, труднощі заснути, надмірна сонність. Порушення психічної діяльності, такі як тривожність, депресія, хвилювання, параноя, божевільні ідеї або дезорієнтація, агресивна поведінка та божевілля;
• погіршення будь-яких симптомів з боку дихальних шляхів або якщо у вас є інфекція дихальних шляхів;
• імпульси або бажання поводитися незвично або неспроможність протистояти імпульсу, бажанню або спокусі вчинити певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших людей. Така поведінка називається розладами контролю імпульсів і може включати залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати або надмірно підвищений сексуальний потяг або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Ваш лікар може бути змушений переглянути ваше лікування;
• виникнення або посилення незвичайних рухів тіла (дискінезія);
• відчуття запаморочення при підйомі (низький тиск);
• меланома (різновид раку шкіри) або підозрілі вирости або плями на шкірі.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю, що ви застосовуєте Інбріджа.

Обстеження

Під час тривалого лікування вашими ліками може знадобитися обстеження серця, печінки, нирок та загальний аналіз крові. Якщо ви збираєтеся здавати аналізи крові або сечі, повідомте лікарю або медсестрі, що ви приймаєте Інбріджа. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може впливати на результати деяких тестів.

Діти та підлітки

Застосування Інбріджі не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Інбріджа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію Інбріджі.

Не застосовуйте Інбріджа, якщо ви приймали протягом останніх 14 днів препарати, що називаються неселективними інгібіторами МАО для лікування депресії. До цих ліків належать ізокарбоксазид і фенелзин. Якщо ви їх приймаєте, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Інбріджа.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона, що називаються селективними інгібіторами МАО, такі як расагілін, селегілін, сафінамід, інгібітори КОМТ, такі як ентакапон, толкапон, опікапон, або антихолінергіки, такі як орфенадрин, тригексифенідил;
• ліки від психічних захворювань, включаючи шизофренію, такі як бенперідол, галоперидол, рісперидон, хлорпромазин, деканоат флупhenазину, фенотіазин, бутирофенон або тріфлуоперазин;
• метоклопрамід для лікування нудоти;
• ізоніазид — антибіотик для лікування туберкульозу;
• ліки від гіпертонії, оскільки може знадобитися корекція дози;
• антидепресанти, що називаються трициклічними антидепресантами, такі як кломіпрамін, дезипрамін або доксепин;
• амантадин для лікування грипу або хвороби Паркінсона.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування Інбріджа не рекомендовано під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Жінкам не слід годувати дитину грудьми під час лікування Інбріджа.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інбріджа може спричиняти підвищену сонливість, запаморочення та раптові напади сну. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Перш ніж знову сідати за кермо або працювати з механізмами, переконайтеся, що у вас більше немає раптових нападів сну, запаморочення чи сонливості. У протилежному випадку ви можете піддати себе або інших людей ризику отримання серйозних травм або смерті.

3. Як застосовувати Інбріджу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування Інбріджі ви повинні регулярно приймати лікування хвороби Паркінсона, що поєднує так званий інгібітор допа-декарбоксилази з леводопою.

Рекомендована доза Інбріджі — 2 капсули для лікування одного періоду OFF. Не застосовуйте більше 2 капсул на кожен період OFF. Ви можете застосовувати 2 капсули до п’яти разів на добу.

Максимальна добова доза Інбріджі — 10 капсул.

Важлива інформація перед застосуванням Інбріджі:

• Тверді капсули Інбріджа не слід ковтати.
• Цей лікарський засіб застосовується виключно для інгаляції.
• Виймайте капсули з блистера безпосередньо перед застосуванням.
• Для отримання повної дози слід інгалювати дві капсули лікарського засобу.
• Лікарський засіб можна застосовувати тільки з інгалятором Інбріджа.
• Коли ви відкриваєте нову упаковку, завжди користуйтеся новим інгалятором.
• Ваш лікар або фармацевт навчить вас, як правильно застосовувати цей лікарський засіб.

Див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї вкладенки, щоб дізнатися, як застосовувати ваш лікарський засіб за допомогою прикладеного інгалятора.

Якщо ви застосували більше Інбріджі, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Інбріджі, ніж слід (або хтось прийняв Інбріджу випадково), негайно зверніться до лікаря. Можливо, ви відчуєте сплутаність свідомості або стан збудження, а також ваше серцебиття може стати повільнішим або швидшим, ніж зазвичай.

Якщо ви забули застосувати Інбріджу

Застосовуйте Інбріджу тільки під час періоду OFF. Якщо період OFF вже минув, не застосовуйте Інбріджу до наступного періоду OFF.

Якщо ви припинили застосування Інбріджі

Не припиняйте застосування Інбріджі без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник алергійний набряк із симптомами, такими як кропив’янка (висип), свербіж, ексудативна висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла. Це може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Терміново зверніться до лікаря, якщо ваші м’язи стають дуже напруженими або у вас виникають сильні м’язові спазми, тремтіння, збудження, сплутаність свідомості, гарячка, прискорене серцебиття або різкі коливання артеріального тиску. Це можуть бути симптоми зловісного нейролептичного синдрому (ЗНС, рідка, але серйозна реакція на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи) або рабдоміолізу (рідке, але серйозне захворювання м’язів).

Терміново зверніться до лікаря, якщо у вас є кровотеча в шлунку або кишечнику, яку можна виявити за наявністю крові у калі або дуже темного калу.

Застосування цього лікарського засобу може викликати такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• кашель

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• появу або посилення аномальних рухів тіла (дискінезія);
• інфекції носа, навколишніх носових пазух, горла або легень;
• зміну кольору слизу;
• зміну кольору носового слизу (тобто він не є прозорим);
• подразнення або свербіж у горлі;
• нездужання (нудота); блювота;
• схильність до падінь.

Інші побічні ефекти невідомої частоти, які можуть виникнути:

• відчуття удушення, пов’язане з потраплянням порошку препарату на задню стінку горла відразу після застосування;
• рак шкіри;
• дефіцит червоних кров’яних тіл, що призводить до блідості та відчуття втоми; схильність до інфекцій через дефіцит лейкоцитів; недостатність тромбоцитів, що може призводити до синяків та схильності до кровотечі;
• втрата апетиту;
• сплутаність свідомості; галюцинації; депресія; тривожність; кошмари; безсоння; порушення психічної діяльності та сприйняття, втрата контакту з реальністю; відчуття збудження; суїцидальна поведінка; дезорієнтація; надмірне відчуття щастя; підвищення лібідо; бруксизм; параноїдальні або більезні почуття;
• розлад рухів, при якому м’язи людини неконтрольовано скорочуються; раптові, іноді непередбачувані зміни симптомів через повторне виникнення симптомів хвороби Паркінсона; сонливість; запаморочення; погіршення хвороби Паркінсона; поколювання; головний біль; тремтіння; судоми; раптова поява сну; синдром неспокійних ніг; атаксія (порушення координації, рівноваги та мови); порушення смаку; психічні розлади, що впливають на навчання, пам’ять, сприйняття та розв’язання проблем; синдром Горнера (офтальмологічне захворювання); деменція;
• розмите зору; подвоєння зору; розширення зіниць; тривале підняття очей догори; міцне непередбачуване закривання повік;
• серцеві проблеми, помітно прискорене, сильне або нерегулярне серцебиття;
• низький тиск після підйому; підвищений тиск; запаморочення; тромбоз вени; приливи гарячого;
• задишка; труднощі з диханням; труднощі з мовою; ікота;
• біль у животі; запор; діарея; сухість у роті; кровотеча в шлунку або кишечнику; виразка шлунка; труднощі з ковтанням; нерозарбаність; відчуття печіння у роті; метеоризм; зміна кольору слини; підвищення кількості слини;
• набряк обличчя, губ, язика, кінцівок та статевих органів; підвищена пітливість; ексудативна висипка; сильний свербіж шкіри; захворювання, що називається пурпурою Шенлейна-Геноха, симптоми якого включають висипку з пурпурними плямами; алергічна реакція, що викликає висипку з червоними круглими сверблячими плямами на шкірі; випадіння волосся; зміна кольору поту;
• м’язові спазми; тризм;
• труднощі зі спорожненням сечового міхура; зміна кольору сечі; втрата контролю над сечовим міхуром;
• болюча та надмірно тривала ерекція;
• набряк нижніх частин ніг або рук; відчуття слабкості та відсутності енергії; відчуття втоми; втрата енергії; труднощі з ходьбою; біль у грудях;
• аномальні результати аналізів крові; втрата ваги; набір ваги.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

• неможливість стримати імпульс до вчинення дії, яка може бути шкідливою, наприклад:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • порушення або посилення сексуального бажання та поведінки, що можуть викликати особливу стурбованість у вас або інших людей, наприклад, підвищення сексуального імпульсу;
  • надмірне або неконтрольоване купівельство або витрачання грошей;
  • обжерливість (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більше, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій; лікар обговорить з вами способи лікування або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інбріджі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після EXP або CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи, і виймайте безпосередньо перед використанням.

Не використовуйте капсули, якщо вони розчавлені, пошкоджені або вологі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інбріджі

• Активна речовина — леводопа. Кожна тверда капсула містить 42 мг леводопи. Доза, яка виділяється з мундштука інгалятора (введена доза), містить 33 мг леводопи.
• Інші компоненти порошку та капсули: пальмітат колфосцерилу (DPPC), натрію хлорид, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), каррагенін, калію хлорид, воск карнаубський, крохмаль кукурудзяний, лакова смола, заліза оксид чорний (E 172), пропіленгліколь, калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інбріджа порошок для інгаляцій, тверді капсули, — це білий порошок для інгаляції, розміщений у твердих непрозорих капсулах, на кришці яких чорним кольором нанесено позначення «A42», а на тілі капсули — дві чорні смуги.

У цій упаковці міститься інгалятор разом із блистерами, які містять по 4 тверді капсули.

Розміри упаковок:

• упаковка з 16 твердими капсулами (стрічка з 4 блистерів) та інгалятором;
• упаковка з 32 твердими капсулами (стрічка з 8 блистерів) та інгалятором;
• упаковка з 60 твердими капсулами (стрічка з 15 блистерів) та інгалятором;
• упаковка з 92 твердими капсулами (стрічка з 23 блистерів) та інгалятором.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 231 4609

Виробник

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.

Інструкції щодо застосування: