Инбриджа 33 мг порошок для ингаляции капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инбриджа 33 мг порошок для ингаляции капсулы твёрдые

леводопа

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инбриджа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Инбриджу
3. Как применять Инбриджу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инбриджи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инбриджа и для чего она применяется

Действующее вещество в Инбридже — леводопа. Инбриджа — это лекарственное средство, применяемое путем ингаляции для лечения ухудшения симптомов в периоды «выключения» при болезни Паркинсона.

Болезнь Паркинсона влияет на движение и лечится препаратом, который вы принимаете регулярно. В периоды «выключения» ваш основной препарат недостаточно хорошо контролирует заболевание, и, вероятно, движение становится более затруднённым.

Вы должны продолжать принимать основной препарат для лечения болезни Паркинсона и использовать Инбриджу для контроля ухудшения симптомов (таких как невозможность двигаться) в периоды «выключения».

2. Что Вам необходимо знать перед применением Инбриджа

Не используйте Инбриджа

• если у Вас аллергия на леводопу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас наблюдается нечёткость зрения, покраснение глаз, сильная боль в глазах и голове, ореолы вокруг источников света, зрачки расширены больше обычного и Вы чувствуете головокружение. При наличии любого из этих симптомов возможно развитие закрытоугольной формы глаукомы — острого состояния: немедленно прекратите применение Инбриджа и срочно обратитесь к врачу;
• если у Вас есть редкая опухоль надпочечников, называемая феохромоцитома;
• если Вы принимаете определённые антидепрессанты, называемые неселективными ингибиторами МАО (например, изокарбоксазид и фенелзин). Необходимо прекратить приём этих препаратов как минимум за 14 дней до начала лечения Инбриджей. См. также раздел «Другие лекарственные средства и Инбриджа»;
• если в прошлом у Вас был злокачественный нейролептический синдром — потенциально смертельная реакция на некоторые препараты, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств, или если у Вас была неправдоподобная рабдомиолиз, редкое заболевание мышц, при котором происходит быстрое разрушение мышечной ткани.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся дрожь, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённое сердцебиение, головокружение или обморок при вставании, а также если Вы заметите сильное напряжение мышц, судороги или мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками «гиперпирексии при отмене препарата». Подробнее см. в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Инбриджа, если у Вас есть, были или могут развиться:

• астма, затруднённое дыхание, например, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) или другие лёгочные заболевания, а также длительные проблемы с дыханием;
• любые формы тяжёлых психических расстройств, например, психоз;
• инфаркт миокарда или нарушения сердечного ритма. Во время начала лечения врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием;
• язва желудка или кишечника;
• заболевание глаз, называемое глаукомой, поскольку в этом случае необходимо контролировать внутриглазное давление;
• тяжёлые нарушения функции почек;
• тяжёлые нарушения функции печени.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из перечисленных симптомов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Инбриджа.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас появятся следующие симптомы в период применения Инбриджа:

• внезапные приступы сонливости или постоянное ощущение сильной сонливости;
• изменения или ухудшение психического состояния, которые могут быть серьёзными, включая психотическое или суицидальное поведение;
• галлюцинации, а также спутанность сознания, нарушения сна, бессонница, повышенная сонливость, тревожность, депрессия, возбуждение, паранойя, бредовые идеи, дезориентация, агрессивное поведение и делирий;
• ухудшение респираторных симптомов или появление респираторной инфекции;
• импульсы или навязчивые побуждения вести себя необычным образом или неспособность противостоять побуждению, желанию или искушению выполнять определённые действия, которые могут быть опасны для Вас или других людей. Такие поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать склонность к игромании, перееданию, чрезмерным тратам или ненормально повышенное либидо, а также усиление сексуальных мыслей или чувств. Вашему врачу может потребоваться пересмотреть Вашу терапию.
• появление или усиление непроизвольных движений тела (дискинезия);
• головокружение при вставании (низкое артериальное давление);
• меланома (вид рака кожи) или подозрительные кожные новообразования или изменения на коже.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу о применении Инбриджа.

Обследования

При длительном лечении Вашими препаратами может потребоваться проведение обследований сердца, печени, почек, а также анализов крови. Если Вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Инбриджа. Это связано с тем, что препарат может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Применение Инбриджа не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Инбриджа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на действие Инбриджа.

Не используйте Инбриджа, если в течение последних 14 дней Вы принимали препараты, называемые неселективными ингибиторами МАО, применяемые при лечении депрессии. К ним относятся изокарбоксазид и фенелзин. Если Вы принимаете эти препараты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Инбриджей.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона, такие как селективные ингибиторы МАО (расагилин, селегилин, сафинамид), ингибиторы КОМТ (энтакапон, толкапон, опикапон) или антихолинергические средства (орфенадрин, тригексифенидил);
• препараты для лечения психических заболеваний, включая шизофрению, такие как бенперидол, галоперидол, рисперидон, хлорпромазин, деканоат флуфеназина, фенотиазин, бутирофенон или трифлуоперазин;
• метоклопрамид — для лечения тошноты;
• изониазид — антибиотик для лечения туберкулёза;
• препараты для лечения артериальной гипертензии, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами, такие как кломипрамин, дезипрамин или доксепин;
• амантадин — для лечения гриппа или болезни Паркинсона.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лечение Инбриджей не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

Женщинам не следует кормить грудью во время лечения Инбриджей.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Инбриджа может вызывать повышенную сонливость, головокружение и внезапные приступы сна. Если у Вас появляются такие симптомы, не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы. Перед тем как снова садиться за руль или использовать оборудование, убедитесь, что у Вас больше нет приступов внезапной сонливости, головокружения или сонливости. В противном случае Вы можете подвергнуть себя или других людей риску получения серьёзных травм или смерти.

3. Как применять Инбриджа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом применения Инбриджа вы должны регулярно принимать лечение при болезни Паркинсона, сочетающее так называемый ингибитор допа-декарбоксилазы с леводопой.

Рекомендуемая доза Инбриджа — 2 капсулы для лечения одного периода OFF. Не используйте более 2 капсул при каждом периоде OFF. Вы можете использовать 2 капсулы до пяти раз в день.

Максимальная доза Инбриджа — 10 капсул в день.

Важная информация перед применением Инбриджа:

• Твёрдые капсулы Инбриджа не следует проглатывать.
• Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для ингаляции.
• Извлекайте капсулы из блистера непосредственно перед применением.
• Для получения полной дозы необходимо вдохнуть две капсулы препарата.
• Препарат следует применять только с ингалятором Инбриджа.
• При открытии новой упаковки всегда используйте новый ингалятор.
• Ваш врач или фармацевт покажут вам, как правильно применять препарат.

См. раздел «Инструкции по применению» в конце данной инструкции, где описано, как применять ваш препарат с помощью прилагаемого ингалятора.

Если вы применили больше Инбриджа, чем нужно

Если вы применили больше Инбриджа, чем следует (или кто-то случайно принял Инбриджа), немедленно обратитесь к врачу. Возможно появление чувства спутанности сознания или возбуждения, а также замедление или учащение сердцебиения.

Если вы забыли применить Инбриджа

Применяйте Инбриджа только в период OFF. Если период OFF уже прошёл, не применяйте Инбриджа до наступления следующего периода OFF.

Если вы прекратите лечение Инбриджа

Не прекращайте применение Инбриджа без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Инбриджа может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник аллергический отёк с такими симптомами, как крапивница (высыпания), зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла. Это может привести к затруднению дыхания или глотания.

Срочно обратитесь к врачу, если ваши мышцы становятся очень напряжёнными или у вас возникают сильные мышечные спазмы, тремор, возбуждение, спутанность сознания, лихорадка, учащённый пульс или резкие колебания артериального давления. Эти симптомы могут указывать на злокачественный нейролептический синдром (ЗНС — редкая тяжёлая реакция на лекарства, применяемые для лечения заболеваний центральной нервной системы) или рабдомиолиз (редкое тяжёлое заболевание мышц).

Срочно обратитесь к врачу, если у вас возникла кровоточивость в желудке или кишечнике, которую можно распознать по крови в стуле или затемнённому стулу.

Приём этого лекарственного средства может вызвать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• кашель

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• появление или усиление непроизвольных движений тела (дискинезия);
• инфекции носа, околоносовых пазух, горла или лёгких;
• изменение цвета слизи;
• изменение цвета носовой слизи (то есть она становится не прозрачной);
• раздражение или зуд в горле;
• недомогание (тошнота); рвота;
• склонность к падениям.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут возникнуть:

• ощущение удушья, связанное с попаданием порошка лекарства на заднюю часть горла сразу после применения;
• рак кожи;
• дефицит красных кровяных телец, вызывающий бледность и ощущение усталости; повышенная склонность к инфекциям из-за недостатка лейкоцитов; недостаток тромбоцитов, который может вызывать синяки и склонность к кровотечениям;
• потеря аппетита;
• спутанность сознания; галлюцинации; депрессия; тревожность; кошмары; бессонница; нарушение психической активности и восприятия, потеря связи с реальностью; ощущение возбуждения; суицидальное поведение; дезориентация; преувеличенное чувство счастья; повышение либидо; бруксизм; параноидальные или бредовые переживания;
• двигательное расстройство, при котором мышцы непроизвольно сокращаются; внезапные, иногда непредсказуемые изменения симптомов, связанные с возвращением симптомов болезни Паркинсона; сонливость; головокружение; ухудшение болезни Паркинсона; покалывание; головная боль; тремор; судороги; внезапное засыпание; синдром беспокойных ног; атаксия (нарушение координации, равновесия и речи); изменение вкусовых ощущений; психические расстройства, затрагивающие обучение, память, восприятие и способность решать задачи; синдром Горнера (заболевание глаза); деменция;
• нечёткость зрения; двоение в глазах; расширение зрачков; отсутствие движения глаз в течение продолжительного времени; сильное непроизвольное смыкание век;
• сердечные нарушения, выраженные учащённым, сильным или нерегулярным сердцебиением;
• низкое давление сразу после вставания; высокое давление; обмороки; тромбоз вен; приливы жара;
• одышка; затруднение дыхания; нарушение речи; икота;
• боли в животе; запор; диарея; сухость во рту; кровотечение в желудке или кишечнике; язва желудка; затруднение глотания; несварение; ощущение жжения во рту; повышенное газообразование; изменение цвета слюны; повышенное слюноотделение;
• отёк лица, губ, языка, конечностей и половых органов; повышенное потоотделение; сыпь; сильный кожный зуд; заболевание, называемое пурпурой Шенляйна-Геноха, симптомы которого включают высыпания с пурпурными пятнами; аллергическая реакция, вызывающая сыпь в виде красных зудящих круглых пятен на коже; выпадение волос; изменение цвета пота;
• мышечные спазмы; тризм;
• затруднение опорожнения мочевого пузыря; изменение цвета мочи; потеря контроля над мочевым пузырём;
• болезненная и аномально продолжительная эрекция;
• отёк нижних конечностей или рук; ощущение слабости и нехватки энергии; усталость; потеря энергии; затруднение при ходьбе; боль в груди;
• аномальные результаты анализов крови; потеря веса; увеличение веса.

Также вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• неспособность сопротивляться импульсу к действиям, которые могут быть вредными, например:
  • сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжёлые личные или семейные последствия;
  • изменение или усиление полового влечения и поведения, вызывающие особую озабоченность у вас или окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;
  • чрезмерная и неконтролируемая покупка или трата денег;
  • пристрастие к объеданию (поедание больших объёмов пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего, чем необходимо, чтобы утолить голод).

Сообщите своему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих поведенческих реакций; он обсудит с вами способы лечения или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Инбриджа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и упаковке после обозначений EXP или CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги, извлекать непосредственно перед применением.

Не применять капсулы, если они помяты, повреждены или влажные.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инбриджа

• Действующее вещество — леводопа. Каждая капсула твёрдая содержит 42 мг леводопы. Доза, выделяемая из мундштука ингалятора (вдыхаемая доза), содержит 33 мг леводопы.
• Другие компоненты порошка и капсулы: колфосцерил пальмитат (DPPC), натрия хлорид, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), каррагенан, калия хлорид, воск карнаубский, крахмал кукурузный, лаковая смола, оксид железа чёрный (E 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инбриджа, порошок для ингаляции, капсулы твёрдые, представляет собой белый порошок для ингаляции, помещённый в твёрдые непрозрачные капсулы, на крышке которых чёрным цветом нанесено обозначение «A42» и две чёрные полосы, напечатанные на корпусе капсулы.

В данной упаковке вы найдёте ингалятор вместе с контурными ячейковыми упаковками по 4 твёрдые капсулы в каждой.

Размеры упаковок:

• упаковка с 16 твёрдыми капсулами (4 контурные ячейковые упаковки) и один ингалятор
• упаковка с 32 твёрдыми капсулами (8 контурных ячейковых упаковок) и один ингалятор
• упаковка с 60 твёрдыми капсулами (15 контурных ячейковых упаковок) и один ингалятор
• упаковка с 92 твёрдыми капсулами (23 контурные ячейковые упаковки) и один ингалятор

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение

Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Ирландия
Тел.: +353 (0)1 231 4609

Производитель

ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению: