Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Inbrija 33 mg proszek do inhalacji, kapsułki twarde

levodopa

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inbrija i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inbrija
3. Jak stosować Inbrija
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Inbrija
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inbrija i do czego jest stosowany

Substancją czynną w leku Inbrija jest lewodopa. Inbrija to lek stosowany przez inhalację, przeznaczony do leczenia nasilenia objawów w okresach OFF choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona wpływa na ruch i jest leczona lekiem, który przyjmuje się regularnie. W okresach OFF lek stosowany zazwyczaj nie w pełni kontroluje choroby, przez co ruch może być trudniejszy.

Należy nadal przyjmować główny lek stosowany w chorobie Parkinsona i używać Inbrija do kontrolowania nasilenia objawów (takich jak niemożność poruszania się) w okresach OFF.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inbrija

Nie stosuj Inbrija

• jeśli jesteś uczulony na lewodopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje u Ciebie rozmazane widzenie, zaczerwienienie oczu, silny ból oczu i głowy, obrazowanie hal wokół źródeł światła, powiększenie źrenic oka lub uczucie zawrotów głowy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, możliwe, że masz przykryty kąt zamknięty, stan nagłego rozwoju: przestań stosować Inbrija i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli masz rzadki guz nadnerczy zwany fochromocytomą.
• jeśli aktualnie przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne zwane niezwyrodnymi inhibitorami MAO (np. izokarboksydazyna i fenelzyna). Przyjmowanie tych leków należy przerwać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Inbrija. Zobacz także „Inne leki a Inbrija”.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zespół neuroleptyczny złośliwy, potencjalnie śmiertelną reakcję na niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych, lub jeśli miałeś nieurazową rabdomiolizę, rzadkie zaburzenie mięśni, w którym mięśnie szybko się niszczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, przyspieszone tętno, zawroty głowy lub omdlenia po wstawaniu, lub jeśli zauważysz silne sztywnienie mięśni lub silne skurcze mięśniowe. Mogą to być objawy „hipertermii po odstawieniu leku”. Więcej informacji zawiera punkt 4.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inbrija, jeśli masz, miałeś lub rozwinąłeś:

• astmę, trudności w oddychaniu, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne choroby płuc lub długotrwałe problemy oddechowe;
• jakiekolwiek ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak psychoza;
• zawał serca lub problemy z rytmem serca. Twój lekarz będzie dokładnie monitorować stan na początku leczenia;
• wrzód żołądka lub jelita;
• chorobę oka zwaną jaskrą, ponieważ w takim przypadku należy kontrolować ciśnienie wewnątrzgałowe;
• poważne problemy z nerkami;
• poważne problemy z wątrobą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy występują u Ciebie wymienione objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Inbrija.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania Inbrija pojawią się następujące objawy:

• nagłe ataki senności lub czasem uczucie silnego zmęczenia;
• zmiany lub pogorszenie stanu psychicznego, które mogą mieć charakter ciężki, takie jak zachowanie psychotyczne i samobójcze;
• halucynacje, a także dezorientacja, trudności ze snem, nadmierne śnienie. Zaburzenia czynności psychicznej, takie jak niepokój, depresja, pobudzenie, paranoja, urojenia lub dezorientacja, zachowanie agresywne i delirium;
• pogorszenie jakichkolwiek objawów oddechowych lub wystąpienie infekcji dróg oddechowych;
• impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy lub niezdolność do oporu wobec impulsu, pragnienia lub pokusy podejmowania określonych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, jedzenia lub nadmiernego wydawania pieniędzy oraz niezwykle zwiększone pragnienie seksualne lub wzrost myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może być zmuszony do przeanalizowania Twojego leczenia.
• pojawienie się lub nasilenie się nieprawidłowego ruchu ciała (dyskineza);
• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu (niskie ciśnienie);
• melanomę (typ raka skóry) lub podejrzane zmiany lub znaki na skórze.

Jeśli masz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz Inbrija.

Badania

Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne przeprowadzenie badań serca, wątroby, nerek oraz morfologii krwi. Jeśli masz poddać się badaniom krwi lub moczu, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Inbrija. Dzieje się tak, ponieważ lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Inbrija nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki a Inbrija

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Dzieje się tak, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Inbrija.

Nie stosuj Inbrija, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś leki zwane niezwyrodnymi inhibitorami MAO w leczeniu depresji. Do tych leków należą izokarboksydazyna i fenelzyna. Jeśli je przyjmujesz, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Inbrija.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona zwane selektywnymi inhibitorami MAO, takie jak rasagilina, selegilina i safinamida, inhibitory COMT, takie jak entakapona, tolkapona i opikapona, lub antycholinergiki, takie jak orfenadryna i triheksyfenydyl;
• leki na choroby psychiczne, w tym schizofrenię, takie jak benperydol, haloperidol, rysperydon, chloropromazyna, dekanoat flufenazyny, fenybazydyna, butyrofenona lub trifluoperazyna;
• metoklopramid na nudności;
• izoniazyd, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ może być konieczna korekta dawki;
• leki na depresję zwane trójpierścieniowymi antydepresantami, takie jak klozapramina, desypramina lub doksepina;
• amantadynę na grypę lub chorobę Parkinsona.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia Inbrija w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Inbrija.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Inbrija może powodować nadmierną senność, zawroty głowy i nagłe ataki senności. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Zanim ponownie zaczniesz prowadzić lub korzystać z maszyn, upewnij się, że nie występują u Ciebie nagłe ataki senności, zawroty głowy ani senność. W przeciwnym razie możesz narażać siebie lub innych na poważne obrażenia lub śmierć.

3. Jak stosować Inbrija

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim zaczniesz stosować Inbrija, musisz regularnie przyjmować leczenie na chorobę Parkinsona, które łączy tzw. inhibitor dopadekarboksylazy z lewodopą.

Zalecana dawka Inbrija to 2 kapsułki na jeden okres OFF. Nie należy stosować więcej niż 2 kapsułki na każdy okres OFF. Możesz stosować 2 kapsułki do pięciu razy dziennie.

Maksymalna dawka Inbrija to 10 kapsułek dziennie.

Ważne informacje przed zastosowaniem Inbrija:

• Twardych kapsułek Inbrija nie należy połykać.
• Lek ten stosuje się wyłącznie przez inhalację.
• Wyciągaj kapsułki z blistrów tuż przed użyciem.
• Należy inhalować dwie kapsułki leku, aby otrzymać pełną dawkę.
• Lek należy stosować wyłącznie z inhalatorem Inbrija.
• Zawsze korzystaj z nowego inhalatora, gdy otwierasz nowe opakowanie.
• Twój lekarz lub farmaceuta pokaże Ci, jak poprawnie stosować ten lek.

Zapoznaj się z sekcją „Instrukcja użycia” na końcu ulotki, aby dowiedzieć się, jak stosować lek z dołączonym inhalatorem.

Jeśli zastosujesz więcej Inbrija niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Inbrija niż zalecono (lub ktoś przypadkowo zażyje Inbrija), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz odczuwać dezorientację lub pobudzenie, a Twoje tętno może być wolniejsze lub szybsze niż normalnie.

Jeśli zapomnisz zastosować Inbrija

Stosuj Inbrija tylko w okresie OFF. Jeśli okres OFF minął, nie stosuj Inbrija, aż do wystąpienia następnego okresu OFF.

Jeśli przestaniesz stosować Inbrija

Nie przerywaj stosowania Inbrija bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk alergiczny z objawami takimi jak pokrzywka (wysypka), swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje mięśnie stają się bardzo sztywne lub występują u Ciebie silne skurcze mięśni, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybkie tętno lub silne wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZSN, rzadkie, poważne reakcje na leki stosowane w chorobach układu nerwowego środkowego) lub rabdomiolizy (rzadkiej, poważnej choroby mięśni).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie z żołądka lub jelit, które możesz zauważyć jako krew w stolcu lub ciemniejszy stolec.

Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• kaszel

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• pojawienie się lub nasilenie się nieprawidłowych ruchów ciała (dyskinezie);
• infekcje nosa, zatok, gardła lub płuc;
• zmiana barwy wydzieliny;
• zmiana barwy wydzieliny z nosa (tzn. nie jest przezroczysta);
• podrażnienie lub swędzenie gardła;
• uczucie niedoboru (nudności); wymioty;
• skłonność do upadków.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości, które możesz doświadczyć:

• uczucie duszności związane z opadaniem proszku leku na tylnej części gardła bezpośrednio po użyciu;
• nowotwór skóry;
• niedobór czerwonych krwinek, powodujący bladość i uczucie zmęczenia; większa skłonność do infekcji z powodu niedoboru białych krwinek; niedobór płytek krwi, które mogą powodować siniaki i skłonność do krwawień;
• utrata apetytu;
• dezorientacja; halucynacje; depresja; niepokój; koszmary; bezsenność; zaburzenia czynności umysłowej i percepcji, utrata kontaktu z rzeczywistością; uczucie pobudzenia; zachowanie samobójcze; dezorientacja; przesadne uczucie szczęścia; zwiększone pożądanie seksualne; bruksizm; uczucie paranoi lub urojenia;
• zaburzenia ruchu, w których mięśnie kurczą się niekontrolowanie; nagłe, czasem nieprzewidywalne zmiany objawów z powodu nawrotu objawów choroby Parkinsona; senność; zawroty głowy; nasilenie się choroby Parkinsona; mrowienie; ból głowy; drżenie; napad drgawek; nagłe zasypianie; zespół niespokojnych nóg; ataksja (zaburzenie wpływające na koordynację, równowagę i mowę); zaburzenia smaku; zaburzenia psychiczne wpływające na uczenie się, pamięć, postrzeganie i rozwiązywanie problemów; zespół Hornera (choroba oczna); demencja;
• rozmyte widzenie; podwójne widzenie; rozszerzenie źrenic; białe oczy przez dłuższy czas; silne i niekontrolowane zamykanie powiek;
• problemy sercowe, wyraźnie szybsze, silne lub nieregularne bicie serca;
• niskie ciśnienie tuż po wstaniu; wysokie ciśnienie; omdlenia; skrzeplina w żyłach; uderzenia gorąca;
• duszność; trudności w oddychaniu; trudności w mówieniu; hicki;
• ból brzucha; zaparcia; biegunka; suchość w ustach; krwawienie z żołądka lub jelit; wrzód żołądka; trudności w połykaniu; niestrawność; uczucie pieczenia w ustach; wzdęcia; zmiana barwy śliny; nadmiar śliny;
• obrzęk twarzy, warg, języka, kończyn i narządów płciowych; nadmierna potliwość; wysypka; silne swędzenie skóry; choroba zwana purpurą Schonleina-Henocha, której objawy obejmują wysypkę z plamami o purpurowym zabarwieniu; reakcja alergiczna powodująca wysypkę z okrągłymi, czerwonymi plamami swędzącymi intensywnie; wypadanie włosów; zmiana barwy potu;
• skurcze mięśni; trismus;
• trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego; zmiana barwy moczu; utrata kontroli nad pęcherzem moczowym;
• bolesna i nieprawidłowo długotrwała erekcja;
• obrzęk dolnych części nóg lub rąk; uczucie osłabienia i braku energii; uczucie zmęczenia; utrata energii; trudności w chodzeniu; ból w klatce piersiowej;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi; utrata masy ciała; przyrost masy ciała.

Możesz również doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niemożność powstrzymania się przed impulsywnym działaniem, które może być szkodliwe, na przykład:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzenia lub nasilenie pożądania i zachowania seksualnego, które mogą stanowić szczególną troskę dla Ciebie lub innych osób, np. zwiększenie impulsu seksualnego;
  • nadmierne i niekontrolowane kupowanie lub wydawanie pieniędzy;
  • napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej niż normalnie i więcej niż potrzeba, by zaspokoić głód).

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; lekarz omówi z Tobą sposoby leczenia lub łagodzenia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Inbrija

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na foliach blisterowych i opakowaniu po oznaczeniach EXP lub CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C. Zawsze przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią, wyjmując kapsułki tuż przed użyciem.

Nie należy stosować kapsułek, jeśli są zmiażdżone, uszkodzone lub wilgotne.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inbrija

• Substancją czynną jest lewodopa. Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy. Dawką wydzielaną przez dyszę inhalatora (dawką podawaną) jest 33 mg lewodopy.
• Pozostałe składniki proszku i kapsułki to palmitoylofosfatydyloseryna (DPPC), chlorek sodu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), carragenina, chlorek potasu, wosk karneobalski, skrobia kukurydziana, lak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inbrija proszek do inhalacji, kapsułki twarde, to biały proszek do inhalacji umieszczony w twardych, nieprzezroczystych kapsułkach z oznaczeniem „A42” nadrukowanym czarną farbą na kapseliku oraz dwiema czarnymi paskami nadrukowanymi na korpusie kapsułki.

W tym pudełku znajdziesz inhalator wraz z foliami odrywanymi zawierającymi po 4 kapsułki twarde.

Wielkości opakowań to:

• pudełko zawierające 16 kapsułek twardych (4 folie) i inhalator
• pudełko zawierające 32 kapsułki twarde (8 folii) i inhalator
• pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 folii) i inhalator
• pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 folie) i inhalator

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380

Irlandia

Tel: +353 (0)1 231 4609

Producent

ADOH B.V.

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania: