Inbrija 33 mg polvere per inalazione capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Inbrija 33 mg polvere per inalazione, capsule rigide

levodopa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inbrija e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inbrija
3. Come usare Inbrija
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inbrija
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inbrija e a cosa serve

La sostanza attiva di Inbrija è la levodopa. Inbrija è un medicinale somministrato mediante inalazione per trattare il peggioramento dei sintomi durante i periodi OFF della malattia di Parkinson.

La malattia di Parkinson interessa il movimento ed è trattata con un medicinale che assume regolarmente. Durante i periodi OFF, il farmaco abituale non controlla sufficientemente bene la malattia e probabilmente il movimento risulterà più difficoltoso.

Deve continuare a prendere il suo medicinale principale per la malattia di Parkinson e utilizzare Inbrija per controllare il peggioramento dei sintomi (come l'incapacità di muoversi) durante i periodi OFF.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Inbrija

Non usi Inbrija

• se è allergico alla levodopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una vista offuscata, occhi arrossati, un forte dolore agli occhi e alla testa, aloni intorno alle luci, le pupille degli occhi sono più grandi del normale e si sente stordito. Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, potrebbe avere un glaucoma ad angolo chiuso, un disturbo che insorge improvvisamente: interrompa immediatamente l’assunzione di Inbrija e consulti urgentemente il medico.
• se ha un tumore raro della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma.
• se sta assumendo determinati antidepressivi chiamati inibitori MAO non selettivi (ad es. isocarbossazide e fenelzina). Deve interrompere questi farmaci almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Inbrija. Vedere anche «Altri medicinali e Inbrija».
• se in passato ha avuto un sindrome neurolettica maligna, una reazione potenzialmente letale a determinati farmaci usati per il trattamento di disturbi mentali gravi, oppure se ha avuto rabdomiolisi non traumatica, un disturbo muscolare raro in cui i muscoli si distruggono rapidamente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti immediatamente il medico se ha tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o vertigini o svenimenti dopo essersi alzato, o se nota che i suoi muscoli diventano molto rigidi o ha spasmi muscolari violenti. Potrebbero essere sintomi di «iperpiressia da sospensione del farmaco». Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Inbrija se ha, ha avuto o sviluppa:

• asma, difficoltà respiratorie come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o altre malattie polmonari o problemi respiratori prolungati;
• qualsiasi forma di disturbo mentale grave, come psicosi;
• infarto miocardico o problemi legati al battito cardiaco. Il medico la monitorerà attentamente all’inizio del trattamento;
• un’ulcera allo stomaco o all’intestino;
• un disturbo oculare chiamato glaucoma, poiché in questo caso deve essere controllata la pressione oculare;
• problemi gravi ai reni;
• problemi gravi al fegato.

Se non è sicuro di presentare uno dei sintomi menzionati, consulti il medico o il farmacista prima di usare Inbrija.

Consulti il medico o il farmacista se sviluppa uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Inbrija:

• attacchi improvvisi di sonnolenza o a volte si sente molto assonnato;
• cambiamenti o peggioramento del suo stato mentale che possono essere gravi, come comportamento psicotico e ideazione suicida;
• allucinazioni, oltre a confusione, difficoltà a dormire e sogni intensi. Alterazioni del comportamento mentale, come ansia, depressione, agitazione, paranoia, idee deliranti o disorientamento, comportamento aggressivo e delirio;
• peggioramento di qualsiasi sintomo respiratorio o se ha un’infezione respiratoria;
• impulsi o desideri di comportarsi in modi insoliti o di non riuscire a resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per altre persone. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentare o dallo shopping eccessivo, o un desiderio sessuale anormalmente elevato o un aumento dei pensieri o sentimenti sessuali. Il medico potrebbe dover rivedere il suo trattamento.
• comparsa o intensificazione del movimento anormale del corpo (discinesia);
• sensazione di vertigini quando si alza (pressione bassa);
• melanoma (un tipo di cancro della pelle) o lesioni cutanee sospette.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando Inbrija.

Esami

Durante il trattamento prolungato con i suoi farmaci, potrebbe essere necessario effettuare esami cardiaci, epatici, renali ed ematologici. Se deve sottoporsi ad analisi del sangue o delle urine, informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Inbrija. Ciò perché il medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Bambini e adolescenti

L’uso di Inbrija non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Inbrija

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci possono infatti influire sul modo in cui Inbrija agisce.

Non usi Inbrija se negli ultimi 14 giorni ha assunto farmaci chiamati inibitori MAO non selettivi per il trattamento della depressione. Questi medicinali includono isocarbossazide e fenelzina. Se li sta assumendo, parli con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Inbrija.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson chiamati inibitori MAO selettivi, come rasagilina, selegilina e safinamide, inibitori della COMT come entacapone, tolcapone e opicapone, o anticolinergici come orfenadrina e triexifenidile;
• medicinali per disturbi mentali, inclusa la schizofrenia, come benperidolo, haloperidolo, risperidone, clorpromazina, decanoato di flufenazina, fenotiazina, butirofenone o trifluoperazina;
• metoclopramide per il trattamento delle nausee;
• isoniazide, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi;
• medicinali per l’ipertensione, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio;
• medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici, come clomipramina, desipramina o doxepina;
• amantadina per il trattamento dell’influenza o della malattia di Parkinson.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato il trattamento con Inbrija durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Le donne non devono allattare durante il trattamento con Inbrija.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inbrija può causare eccessiva sonnolenza, vertigini e attacchi improvvisi di sonnolenza. Se manifesta questi sintomi, non guidi e non usi strumenti né macchinari. Prima di guidare nuovamente o usare macchinari, deve essere sicuro di non avere più attacchi improvvisi di sonnolenza, vertigini o sonnolenza. In caso contrario, potrebbe mettere a rischio sé stesso o altre persone di subire lesioni gravi o la morte.

3. Come utilizzare Inbrija

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Inbrija, deve essere già in trattamento regolare per la malattia di Parkinson con un farmaco che combina un cosiddetto inibitore della dopa-decarbossilasi con levodopa.

La dose raccomandata di Inbrija è di 2 capsule per il trattamento di un periodo OFF. Non utilizzi più di 2 capsule per ogni periodo OFF. Può utilizzare 2 capsule fino a cinque volte al giorno.

La dose massima di Inbrija è di 10 capsule al giorno.

Informazioni importanti prima di utilizzare Inbrija:

• Le capsule rigide di Inbrija non devono essere ingerite.
• Questo medicinale va utilizzato esclusivamente per inalazione.
• Togliere le capsule dalla confezione blister appena prima dell’uso.
• Devono essere inalate due capsule del medicinale per ottenere la dose completa.
• Il medicinale deve essere utilizzato soltanto con l’inhalatore Inbrija.
• Quando apre una nuova confezione, utilizzi sempre un nuovo inhalatore.
• Il medico o il farmacista le spiegheranno come utilizzare correttamente il medicinale.

Consultare le «Istruzioni per l’uso» alla fine di questo foglio illustrativo per sapere come utilizzare il medicinale con l’inhalatore fornito.

Se utilizza una dose eccessiva di Inbrija

Se utilizza più Inbrija del dovuto (o qualcuno assume Inbrija per errore), si rechi immediatamente dal medico. Potrebbe sentirsi confuso o agitato e la sua frequenza cardiaca potrebbe risultare più lenta o più rapida del normale.

Se dimentica di utilizzare Inbrija

Utilizzi Inbrija soltanto durante un periodo OFF. Se il periodo OFF è già terminato, non utilizzi Inbrija fino al successivo periodo OFF.

Se interrompe il trattamento con Inbrija

Non interrompa l’uso di Inbrija senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se presenta un edema allergico con sintomi come orticaria (eruzioni cutanee), prurito, esantema, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Questo può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Si rivolga urgentemente al medico se i suoi muscoli diventano molto rigidi o ha spasmi muscolari violenti, tremori, agitazione, confusione, febbre, battito cardiaco accelerato o forti fluttuazioni della pressione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di un sindrome neurolettica maligna (SNM, una reazione rara ma grave ai medicinali usati per trattare malattie del sistema nervoso centrale) o di rabdomiolisi (una grave e rara malattia muscolare).

Si rivolga urgentemente al medico se ha emorragia allo stomaco o all’intestino, che può manifestarsi con sangue nelle feci o feci più scure.

L’uso di questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• tosse

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• comparsa o peggioramento di movimenti anomali del corpo (discinesia);
• infezioni del naso, dei seni paranasali, della gola o dei polmoni;
• alterazione del colore del muco;
• alterazione del colore del muco nasale (cioè non trasparente);
• irritazione o prurito alla gola;
• malessere (nausea); vomito;
• maggiore tendenza a cadere.

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota che potrebbe manifestare sono:

• sensazione di soffocamento associata all’impatto della polvere del medicamento nella parte posteriore della gola, immediatamente dopo l’uso;
• cancro della pelle;
• carenza di globuli rossi, che provoca pallore e sensazione di stanchezza; maggiore tendenza a contrarre infezioni a causa di deficit di leucociti; carenza di piastrine che può causare ematomi e tendenza a sanguinare;
• perdita di appetito;
• confusione; allucinazioni; depressione; ansia; incubi; insonnia; alterazione dell’attività mentale e delle percezioni, perdita del contatto con la realtà; sensazione di agitazione; comportamento suicidario; disorientamento; sensazione eccessiva di felicità; aumento della libido; bruxismo; sentimenti paranoici o deliranti;
• disturbo del movimento in cui i muscoli si contraggono in modo incontrollabile; cambiamenti improvvisi, a volte imprevedibili, dei sintomi con la ricomparsa dei sintomi della malattia di Parkinson; sonnolenza; capogiri; peggioramento della malattia di Parkinson; formicolio; mal di testa; tremori; convulsioni; comparsa improvvisa di sonno; sindrome delle gambe senza riposo; atassia (disturbo che colpisce la coordinazione, l’equilibrio e il linguaggio); alterazione del gusto; disturbi mentali che influiscono sull’apprendimento, sulla memoria, sulla percezione e sulla capacità di risolvere problemi; sindrome di Horner (una malattia oculare); demenza;
• vista offuscata; visione doppia; dilatazione delle pupille; occhi fissi nel vuoto per un periodo prolungato; chiusura forte e involontaria delle palpebre;
• problemi cardiaci, battito marcatamente rapido, forte o irregolare;
• pressione bassa subito dopo essersi alzati; pressione alta; svenimento; coagulo in una vena; vampate di calore;
• dispnea; difficoltà respiratorie; difficoltà nel parlare; singhiozzo;
• dolore addominale; stitichezza; diarrea; bocca secca; emorragia gastrica o intestinale; ulcera gastrica; difficoltà di deglutizione; indigestione; sensazione di bruciore in bocca; flatulenza; alterazione del colore della saliva; aumento della salivazione;
• viso, labbra, lingua, arti e genitali gonfi; eccessiva sudorazione; esantema; intenso prurito cutaneo; una malattia chiamata purpura di Schönlein-Henoch, i cui sintomi includono eruzioni cutanee con macchie di colore porpora; reazione allergica che provoca un esantema con macchie rotonde e rosse sulla pelle che prudono intensamente; perdita di capelli; alterazione del colore del sudore;
• spasmi muscolari; trisma;
• difficoltà a svuotare la vescica; alterazione del colore dell’urina; perdita del controllo della vescica;
• erezione dolorosa e anormalmente prolungata;
• gonfiore della parte inferiore delle gambe o delle mani; sensazione di debolezza e mancanza di energia; stanchezza; perdita di energia; difficoltà a camminare; dolore al petto;
• risultati anomali degli esami del sangue; perdita di peso; aumento di peso.

Potrebbe inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe risultare dannosa, come ad esempio:
  • forte impulso al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • alterazione o aumento del desiderio e del comportamento sessuale che potrebbero risultare particolarmente preoccupanti per lei o per altre persone, ad esempio un aumento dell’impulso sessuale;
  • acquisti o spese eccessivi e incontrollabili;
  • abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più del normale e più del necessario per saziare la fame).

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico esaminerà con lei modalità per trattare o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inbrija

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sui blister e sulla confezione dopo EXP o CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima dell'uso.

Non usi le capsule se sono schiacciate, danneggiate o umide.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inbrija

• Il principio attivo è la levodopa. Ogni capsula dura contiene 42 mg di levodopa. La dose erogata attraverso l’ugello dell’inhalatore (dose somministrata) contiene 33 mg di levodopa.
• Gli altri componenti del polvere e della capsula sono palmitato di colfoscerile (DPPC), cloruro di sodio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), carragenina, cloruro di potassio, cera carnauba, amido di mais, gomma lacca, ossido di ferro nero (E 172), propilenglicole e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inbrija, polvere per inalazione in capsule dure, consiste in una polvere bianca per inalazione contenuta in capsule dure opache con la scritta «A42» stampata in nero sul cappuccio della capsula e due fasce nere stampate sul corpo della capsula.

In questo confezionamento troverà un inhalatore insieme a blister pelabili contenenti 4 capsule dure ciascuno.

I formati disponibili sono:

• un confezionamento con 16 capsule dure (striscia di 4 blister) e un inhalatore
• un confezionamento con 32 capsule dure (striscia di 8 blister) e un inhalatore
• un confezionamento con 60 capsule dure (striscia di 15 blister) e un inhalatore
• un confezionamento con 92 capsule dure (striscia di 23 blister) e un inhalatore

Tali formati possono non essere tutti commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Acorda Therapeutics Ireland Limited
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2, D02 T380
Irlanda
Tel: +353 (0)1 231 4609

Produttore

ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso: