Найксойд 1,8 мг розчин для носового спрею в упаковці одноразового застосування

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Найксойд 1,8 мг розчин для носового спрею в упаковці одноразового застосування

налоксон

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Найксойд і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Найксойду

3. Як застосовувати Найксойд

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Найксойду

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Найксойд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину налоксон. Налоксон тимчасово нейтралізує дію опіоїдів, таких як героїн, метадон, фентаніл, оксикодон, бупренорфін та морфін.

Найксойд 1,8 мг розчин для носового спрею в упаковці одноразового застосування — це розчин для спрею, який застосовується для термінового лікування передозування або можливого передозування опіоїдами у дорослих та підлітків віком від 14 років. Симптоми передозування включають:

• утруднене дихання

• надмірну сонливість

• відсутність реакції на голосний звук або дотик

Якщо ви перебуваєте під ризиком передозування опіоїдами, завжди майте при собі Найксойд. Найксойд діє тільки тимчасово, щоб нейтралізувати дію опіоїдів, доки ви чекаєте на медичну допомогу. Він не замінює термінову медичну допомогу. Найксойд повинен застосовуватися особами, які мають відповідну підготовку.

Завжди повідомляйте своїм друзям і членам сім’ї, що ви маєте при собі Найксойд.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Найксойду

Не застосовуйте Найксойд

Якщо Ви маєте алергію до налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Найксойд надається Вам лише після того, як Ви або Ваш опікун отримали інструктаж щодо його застосування.

Його слід вводити негайно, але він не замінює медичну допомогу при надзвичайних станах.

• Необхідно зателефонувати до служби невідкладної допомоги, якщо підозрюється передозування опіоїдами.

Ознаки та симптоми передозування опіоїдами можуть знову з’явитися після застосування цього носового спрею. Якщо це відбувається, можна ввести наступну дозу через 2–3 хвилини, використовуючи новий флакон носового спрею. Після застосування цього лікарського засобу пацієнта слід утримувати під ретельним спостереженням до прибуття служби невідкладної допомоги.

Медичні проблеми, на які слід звернути увагу

• Якщо Ви маєте фізичну залежність від опіоїдів або отримували високі дози опіоїдів (наприклад, героїну, метадону, фентанілу, оксикодону, бупренорфіну або морфіну). Цей препарат може спричинити сильні симптоми абстиненції (див. далі в розділі 4 цієї інструкції, під заголовком «Медичні проблеми, на які слід звернути увагу»).

• Якщо Ви приймаєте опіоїди для контролю болю. Біль може посилитися після застосування Найксойду.

• Якщо Ви використовуєте бупренорфін. Найксойд може не повністю усунути проблеми з диханням.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є ураження слизової оболонки носа, оскільки це може вплинути на ефективність Найксойду.

Діти та підлітки

Найксойд не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 14 років.

Застосування Найксойду у матерей, які наближаються до пологів

Повідомте свого лікаря або акушерку, якщо Ви застосували Найксойд безпосередньо перед пологою або під час пологів.

У Вашої дитини може розвинутися раптовий синдром абстиненції від опіоїдів, який може загрожувати життю, якщо його не лікувати.

У перші 24 години після народження дитини звертайте увагу на такі симптоми:

• судоми (припадки)

• підвищена плаксивість

• посилення рефлексів

Інші лікарські засоби та Найксойд

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Якщо Вам застосовують Найксойд під час вагітності або годування грудьми, Ваша дитина повинна перебувати під ретельним спостереженням.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після застосування цього препарату не слід керувати транспортними засобами, використовувати механізми або брати участь у інших видах діяльності, що вимагають фізичного або розумового напруження, принаймні протягом 24 годин, оскільки дія опіоїдів може повернутися.

Найксойд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Найксойд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медична сестра. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Перед тим як вам видають препарат, вам нададуть інструктаж щодо застосування Найксойда. Нижче наведено поетапний посібник.

Інструкція щодо застосування розчину Найксойд для носового спрею

1. Перевірте симптоми та реакцію.

• Перевірте, чи є реакція, щоб з’ясувати, чи людина у свідомості. Можна гукнути її за ім’ям, легенько потрясти за плечі, гучно промовити їй на вухо, потерти грудну кістку, щипнути за вушну раковину або за основу нігтя.
• Перевірте прохідність дихальних шляхів та дихання. Очистіть рот або ніс від будь-яких перешкод. Перевірте дихання протягом 10 секунд. Чи рухається грудна клітка? Чи чути звуки дихання? Чи відчуваєте дихання на щоці?
• Перевірте ознаки передозування, наприклад: відсутність реакції на дотик або звук, повільне або нерегулярне дихання або його повна відсутність, храп, задихи або швидке дихання, синюшність нігтів або губ.
• Якщо підозрюється передозування, препарат Найксойд слід вводити якомога швидше.

1. Викличте швидку допомогу. Найксойд не є заміною невідкладної медичної допомоги.

1. Відірвіть задню частину блистера за одним краєм, щоб витягнути носовий спрей з упаковки. Помістіть носовий спрей у місце, куди легко можна дістатися.

1. Укладіть пацієнта на спину. Підтримуйте шию ззаду, щоб голова нахилилася назад. Очистіть ніс від усіх предметів, які можуть перекривати прохідність.

1. Тримайте нижню частину поршня носового спрею великим пальцем, а вказівний та середній пальці розмістіть по обидва боки від насадки. Не випробовуйте та не розпилюйте пристрій перед застосуванням, оскільки він містить лише одну дозу і не підлягає повторному використанню.

1. Обережно введіть насадку пристрою в одну з носових пазух. Міцно натисніть на поршень, доки не почуєте клацання, щоб ввести дозу. Після введення дози витягніть насадку носового спрею з носової пазухи.

1. Укладіть пацієнта в положення на боку (вихідне положення), з ротом, відкритим у бік підлоги, і залишайтеся з пацієнтом, доки не прибудуть служби невідкладної допомоги. Спостерігайте, чи покращується дихання пацієнта, його стан свідомості та реакція на звук або дотик.

1. Якщо стан пацієнта не покращується протягом 2–3 хвилин, можна ввести другу дозу. Майте на увазі, що навіть якщо пацієнт прокинеться, він може знову втратити свідомість і припинити дихати. Якщо це станеться, другу дозу можна ввести одразу. Введіть Найксойд у іншу носову пазуху, використовуючи новий носовий спрей Найксойд. Це можна зробити навіть якщо пацієнт перебуває у вихідному положенні.

2. Якщо пацієнт не реагує на дві дози, можна ввести додаткові дози (якщо вони доступні). Залишайтеся з пацієнтом і продовжуйте спостерігати за покращенням стану, доки не прибудуть служби невідкладної допомоги, які продовжать лікування.

У пацієнтів, які перебувають у стані непритомності та не дихають нормально, коли це можливо, слід застосовувати додаткові захисні заходи для порятунку життя.

Щоб отримати додаткову інформацію або переглянути відео, відскануйте QR-код або відвідайте сайт www.nyxoid.com

<Código QR> + www.nyxoid.com

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.

Медичні проблеми, на які слід звернути увагу

Найксойд може викликати гострі симптоми абстиненції, якщо пацієнт має залежність від опіоїдів. Симптоми можуть включати: синдром абстиненції від наркотиків, який включає н restlessness, подразливість, гіперестезію (підвищену чутливість шкіри), нудоту (почуття нездужання), блювоту (нудоту), болі в шлунково-кишковому тракті (судоми в животі), м’язові спазми (раптове напруження м’язів, болі в тілі), дисфорію (неприємний або дискомфортний настрій), безсоння (труднощі заснути), тривожність, гіпергідроз (підвищена пітливість), пілореакцію (гусяча шкіра, озноб або тремтіння), тахікардію (прискорене серцебиття), підвищення артеріального тиску, зіва́ння, пірексію (лихоманку). Також можуть спостерігатися зміни в поведінці, такі як агресивна поведінка, нервозність та збудження.

Гострі симптоми абстиненції виникають рідко (можуть впливати до 1 із кожних

1. людей).

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• Почуття нездужання (нудота)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Запаморочення, головний біль

• Прискорене серцебиття

• Підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск

• Блювота

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Тремтіння

• Повільне серцебиття

• Пітливість

• Нерегулярне серцебиття

• Діарея

• Сухість у роті

• Прискорене дихання

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, рота, губ або горла, алергічний шок

• Нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне, інфаркт міокарда

• Накопичення рідини в легенях

• Шкірні проблеми, такі як свербіж, висип, почервоніння, набряк або сильне шелушіння шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Найксойда

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Найксойда

• Діючою речовиною є налоксон. Кожен носовий спрей містить 1,8 мг налоксону (у вигляді дигідрату гідрохлориду).
• Інші компоненти: натрію цитрат дигідрат (Е331), натрію хлорид, хлоридна кислота (Е507), натрію гідроксид (Е524) та очищена вода (див. «Найксойд містить натрій» у розділі 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб містить налоксон у 0,1 мл прозорої рідини від безбарвної до блідо-жовтої у носовому спреї з попередньо наповненим розчином у упаковці одноразового застосування (спрей назальний, розчин).

Найксойд упаковується в картонну коробку, що містить 2 носових спреї, запечатані в індивідуальні блістери. Кожен носовий спрей містить одну дозу налоксону.

Власник дозволу на введення в обіг

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Дублін 24

Ірландія

Виробник

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu