Nyxoid 1,8 mg roztwór do inhalacji nosowej w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nyxoid 1,8 mg roztwór do wstrzykiwania nosowego w pojemniku jednostkowym

naloksona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nyxoid i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nyxoid

3. Jak stosować Nyxoid

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nyxoid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nyxoid i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną nalokson. Nalokson tymczasowo odwraca działanie opioidów, takich jak heroina, metadon, fentanyla, oksykodona, buprenorfina i morfina.

Nyxoid to roztwór do wstrzykiwania, stosowany w nagłym leczeniu przedawkowania lub możliwego przedawkowania opioidów u dorosłych i u dzieci od 14. roku życia. Objawy przedawkowania obejmują:

• trudności z oddychaniem

• skrajne osłabienie

• brak reakcji na głośne dźwięki lub dotyk

Jeśli jesteś narażony na ryzyko przedawkowania opioidów, zawsze powinieneś mieć przy sobie Nyxoid. Nyxoid działa tylko tymczasowo, odwracając skutki działania opioidów, dopóki nie zostanie udzielona pomoc medyczna. Nie zastępuje on opieki medycznej. Nyxoid powinien być stosowany przez osoby odpowiednio przeszkolone.

Zawsze informuj swoich znajomych i członków rodziny, że masz przy sobie Nyxoid.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nyxoid

Nie stosuj leku Nyxoid

Jeśli jesteś uczulony na naloksonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Nyxoid zostanie Ci podany jedynie po wcześniejszym przeszkoleniu Ciebie lub Twojego opiekuna w zakresie sposobu jego stosowania.

Lek należy podać natychmiast – nie zastępuje on natychmiastowej pomocy medycznej.

• W przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów należy wezwać pomoc medyczną.

Objawy i objawy przedawkowania opioidów mogą powrócić po podaniu tego sprayu do nosa. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, można podać kolejne dawki po upływie 2–3 minut, używając nowego sprayu do nosa. Po podaniu tego leku pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją aż do przyjazdu pomocy medycznej.

Stanów medycznych, na które należy zwrócić uwagę

• Jeśli jesteś uzależniony od opioidów lub przyjmujesz wysokie dawki opioidów (np. heroiny, metadonu, fentanylu, oksykodonu, buprenorfiny lub morfiny). Ten lek może spowodować silne objawy odstawienia (zobacz dalej w sekcji 4 niniejszego ulotki, w części „Stanów medycznych, na które należy zwrócić uwagę”).

• Jeśli przyjmujesz opioidy w celu łagodzenia bólu. Ból może nasilić się po podaniu leku Nyxoid.

• Jeśli stosujesz buprenorfinę. Lek Nyxoid może nie w pełni cofnąć zaburzeń oddechowych.

Powiadom lekarza, jeśli masz uszkodzenie błony śluzowej nosa, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku Nyxoid.

Dzieci i młodzież

Leku Nyxoid nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Stosowanie leku Nyxoid u matek tuż przed porodem

Powiadom lekarza lub położną, jeśli stosowałaś lek Nyxoid tuż przed porodem lub w czasie porodu.

Twoje dziecko może doświadczyć nagłego zespołu abstynencyjnego wywołanego opioidami, który może zagrozić życiu, jeśli nie zostanie leczony.

W ciągu 24 godzin po porodzie należy obserwować u dziecka następujące objawy:

• napady (drżenie)

• nadmierne płaczenie

• nasilenie odruchów

Inne leki i lek Nyxoid

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku. Jeśli lek Nyxoid zostanie podany w czasie ciąży lub laktacji, Twoje dziecko powinno pozostawać pod ścisłą obserwacją.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu tego leku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych czynnościach wymagających skupienia umysłowego lub fizycznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ działanie opioidów może powrócić.

Lek Nyxoid zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nyxoid

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zanim otrzymasz ten lek, zostaniesz przeszkolony w zakresie jego stosowania. Poniżej przedstawiamy krok po kroku instrukcje.

Instrukcje stosowania roztworu Nyxoid do wstrzykiwania przez nos

1. Sprawdź objawy i reakcję.

• Sprawdź, czy osoba jest przytomna. Możesz krzyknąć jej imię, delikatnie potrząsnąć za ramiona, głośno mówić do ucha, potarć mostek, uścisnąć ucho lub podstawę paznokcia.
• Sprawdź drogi oddechowe i oddychanie. Usuń wszelkie przeszkody z ust lub nosa. Sprawdź oddychanie przez 10 sekund. Czy porusza się klatka piersiowa? Czy słychać dźwięki oddychania? Czy czujesz oddech na policzku?
• Sprawdź objawy przedawkowania, takie jak: brak reakcji na dotyk lub dźwięk, powolne i nieregularne oddychanie lub brak oddechu, chrapanie, chrapliwy oddech lub szybkie oddechy, sinobłękitne paznokcie lub wargi, bardzo zwężone źrenice.
• Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, podaj Nyxoid jak najszybciej.

1. Zadzwoń po karetkę. Nyxoid nie zastępuje pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

1. Odepnij tylną część folii w miejscu narożnika, aby wyciągnąć dozownik nosowy z opakowania. Umieść dozownik nosowy w łatwo dostępnym miejscu.

1. Ułóż pacjenta na plecach. Trzymaj tył szyi, pozwalając głowie odchylić się do tyłu. Usuń wszelkie przeszkody z nosa.

1. Trzymaj dolną część tłoczka dozownika nosowego kciukiem, a palcem wskazującym i serdecznym ułóż się po bokach dyszy. Nie odpowiadaj i nie próbuj urządzenia przed użyciem, ponieważ zawiera ono tylko jedną dawkę i nie można go ponownie użyć.

1. Delikatnie wprowadź dyszę urządzenia do jednej z nozdrzy. Wciśnij mocno tłoczek aż do kliknięcia, aby podać dawkę. Po podaniu dawki usuń dyszę dozownika nosowego z nozdrzy.

1. Ułóż pacjenta w pozycji bocznej ustalonej na boku, z otwartymi ustami skierowanymi ku ziemi i pozostaj przy pacjencie, aż przybędą służby ratownicze. Obserwuj poprawę oddychania, stanu czuwania oraz reakcji na dźwięk lub dotyk.

1. Jeśli pacjent nie poprawi się w ciągu 2–3 minut, można podać drugą dawkę. Pamiętaj, że nawet jeśli pacjent się ocknie, może ponownie stracić przytomność i przestać oddychać. W takim przypadku można natychmiast podać drugą dawkę. Podaj Nyxoid w drugiej nozdrzy, używając nowego dozownika nosowego Nyxoid. Można to zrobić podczas gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej ustalonej.

2. Jeśli pacjent nie odpowiada na dwie dawki, można podać kolejne dawki (jeśli są dostępne). Pozostaj przy pacjencie i kontynuuj obserwację poprawy aż do przyjazdu służb ratowniczych, które zapewnią dalsze leczenie.

U pacjentów nieprzytomnych i oddychających w sposób nieprawidłowy należy, jeśli to możliwe, zastosować dodatkowe środki wspomagające ratujące życie.

Aby uzyskać więcej informacji lub obejrzeć filmy, zeskanuj kod QR lub odwiedź stronę www.nyxoid.com

+ www.nyxoid.com

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Problemy medyczne, na które należy zwrócić uwagę

Nyxoid może powodować ostrą abstynencję, jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów. Objawy mogą obejmować: zespół abstynencyjny, który charakteryzuje się niepokojem, drażliwością, hiperestezją (zwiększona wrażliwość skóry), nudnościami (uczucie mdłości), wymiotami (nieżyt żołądka), bólem przewodu pokarmowego (skurcze żołądka), skurczami mięśni (nagłe napięcie mięśni, ból ciała), dysforią (nieprzyjemny lub dyskomfortowy nastrój), bezsennością (trudności ze snem), lękiem, nadmiernym poceniem się (hiperhidrozą), piloerekcją (gęsia skórka, dreszcze lub drżenie), tachykardią (przyspieszonym tętnem), podwyższeniem ciśnienia krwi, ziewaniem, pireksją (gorączką). Mogą również wystąpić zmiany zachowania, takie jak zachowanie agresywne, pobudzenie i ekscytacja.

Ostre objawy abstynencji występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na

1. osób).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Omdlenie, ból głowy

• Przyspieszone tętno

• Podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi

• Wymioty

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Drgawki

• Spowolnione tętno

• Pocenie się

• Nieregularne tętno

• Biegunka

• Suchość w ustach

• Przyspieszony oddech

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, ust, warg lub gardła, wstrząs anafilaktyczny

• Nieregularne, potencjalnie śmiertelne uderzenia serca, zawał mięśnia sercowego

• Nagromadzenie płynu w płucach

• Problemy skórne, takie jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk lub silne łuszczenie się skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Nyxoid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, folii lub etykiecie po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Nyxoid

• Substancją czynną jest nalokson. Każdy inhalator do nosa zawiera 1,8 mg naloksonu (jako diwodorotlenek chlorowodoru).
• Pozostałe składniki to cytrynian sodowo-potasowy dwuwodny (E331), chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (E507), wodorotlenek sodu (E524) oraz woda oczyszczona (zobacz „Lek Nyxoid zawiera sód” w punkcie 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek zawiera nalokson w objętości 0,1 ml w postaci przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu w inhalatorze do nosa, w opakowaniu jednodawkowym (roztwór do inhalacji nosowej).

Lek Nyxoid jest opakowany w kartonowe pudełko zawierające 2 inhalatory do nosa, zamknięte w indywidualnych foliach. Każdy inhalator do nosa zawiera pojedynczą dawkę naloksonu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu