Nyxoid 1,8 mg soluzione per nebulizzazione nasale in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Nyxoid 1,8 mg soluzione per spray nasale in contenitore monodose

naloxone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nyxoid e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Nyxoid

3. Come usare Nyxoid

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Nyxoid

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nyxoid e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo naloxone. La naloxone inverte temporaneamente gli effetti degli oppioidi come eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina e morfina.

Nyxoid è una soluzione per nebulizzazione utilizzata per il trattamento di emergenza di un’intossicazione da oppioidi, o di una possibile intossicazione, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età. I segni di intossicazione includono:

• difficoltà respiratorie

• sonnolenza estrema

• mancata reazione a un rumore forte o al contatto fisico

Se si è a rischio di intossicazione da oppioidi, si deve sempre portare con sé Nyxoid. Nyxoid agisce solo temporaneamente per invertire gli effetti degli oppioidi mentre si attende un intervento medico di emergenza. Non sostituisce l’assistenza medica di emergenza. Nyxoid deve essere utilizzato da persone adeguatamente preparate.

Informi sempre amici e familiari del fatto che porta con sé Nyxoid.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nyxoid

Non usi Nyxoid

Se è allergico alla naloxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Nyxoid le verrà fornito solo dopo che lei o il suo caregiver abbiate ricevuto un’adeguata formazione sull’uso del dispositivo.

Deve essere somministrato immediatamente e non sostituisce l’assistenza medica di emergenza.

• Deve chiamare il servizio di emergenza se si sospetta un’overdose da oppioidi.

I segni e i sintomi di un’overdose da oppioidi possono ricomparire dopo l’uso di questo spray nasale. In tal caso, possono essere somministrate ulteriori dosi dopo 2-3 minuti, utilizzando un nuovo flacone spray nasale. Dopo la somministrazione di questo medicinale, il paziente deve rimanere sotto stretta osservazione fino all’arrivo dell’assistenza di emergenza.

Problemi medici a cui prestare attenzione

• Se è dipendente fisicamente da oppioidi o ha ricevuto dosi elevate di oppioidi (ad esempio eroina, metadone, fentanil, ossicodone, buprenorfina o morfina). Con questo medicinale potrebbe manifestare forti sintomi da astinenza (vedere più avanti nella sezione 4 del foglio illustrativo, alla voce “Problemi medici a cui prestare attenzione”).

• Se assume oppioidi per il controllo del dolore. Il dolore potrebbe aumentare dopo la somministrazione di Nyxoid.

• Se utilizza buprenorfina. Nyxoid potrebbe non invertire completamente i problemi respiratori.

Informi il medico se ha lesioni all’interno del naso, poiché ciò potrebbe influire sull’efficacia di Nyxoid.

Bambini e adolescenti

Nyxoid non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Somministrazione di Nyxoid a madri in prossimità del parto

Informi il medico o l’ostetrica se ha usato Nyxoid in prossimità del parto o durante il parto stesso.

Il suo bambino potrebbe sviluppare un improvviso sindrome da astinenza da oppioidi, che potrebbe mettere in pericolo la sua vita se non trattata.

Nei 24 ore successive alla nascita del bambino, stia attenta ai seguenti sintomi nel neonato:

• convulsioni (crisi)

• pianto eccessivo

• iperreflessia

Altri medicinali e Nyxoid

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale. Se le viene somministrato Nyxoid durante la gravidanza o l’allattamento, il suo bambino deve rimanere sotto stretta osservazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto questo medicinale, non deve guidare, utilizzare macchinari o partecipare ad altre attività che richiedono sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché l’effetto degli oppioidi potrebbe ritornare.

Nyxoid contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Nyxoid

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Prima che le venga somministrato Nyxoid, riceverà un'adeguata formazione su come utilizzarlo. Di seguito viene fornita una guida passo dopo passo.

Istruzioni per l'amministrazione di Nyxoid soluzione per spray nasale

1. Verifichi i sintomi e la risposta.

• Verifichi se c'è risposta per stabilire se la persona è cosciente. Può gridare il suo nome, scuoterle leggermente le spalle, parlarle ad alta voce all'orecchio, massaggiarle lo sterno, pizzicarle l'orecchio o la base di un'unghia.
• Verifichi le vie aeree e la respirazione. Liberi bocca o naso da eventuali ostruzioni. Controlli la respirazione per 10 secondi. Il torace si alza e si abbassa? Riesce a sentire i rumori della respirazione? Riesce a percepire il respiro sulla guancia?
• Verifichi i segni di sovradosaggio, come: mancata risposta al tocco o al suono, respirazione lenta e irregolare o assenza di respirazione, rantoli, affannosa o respiri rapidi, unghie o labbra bluastre o violacee, pupille molto piccole.
• Se si sospetta un sovradosaggio, Nyxoid deve essere somministrato il prima possibile.

1. Chiami un'ambulanza. Nyxoid non sostituisce l'assistenza medica di emergenza.

1. Stacchi la parte posteriore della bustina da una delle estremità per estrarre lo spray nasale dalla confezione. Posizioni lo spray nasale in un luogo facilmente accessibile.

1. Distenda il paziente supino. Sostenga il collo dalla parte posteriore in modo che la testa si inclini all'indietro. Rimuova qualsiasi cosa che possa ostruire il naso.

1. Tenga la parte inferiore del pistone dello spray nasale con il pollice e posizioni indice e medio ai lati della cannula. Non preghi né provi il dispositivo prima dell'uso, poiché contiene una singola dose e non può essere riutilizzato.

1. Inserisca delicatamente la cannula del dispositivo in una delle narici. Premere con decisione il pistone finché non si sente uno scatto per somministrare la dose. Rimuova quindi la cannula dello spray nasale dalla narice dopo la somministrazione.

1. Posizioni il paziente in posizione laterale di sicurezza, su un fianco, con la bocca aperta rivolta verso il basso. Rimanga vicino al paziente fino all'arrivo dei soccorsi. Osservi eventuali miglioramenti della respirazione, dello stato di coscienza e della risposta a rumori o stimoli tattili.

1. Se il paziente non migliora entro 2-3 minuti, può essere somministrata una seconda dose. Si tenga presente che anche se il paziente dovesse riprendere conoscenza, potrebbe perdere nuovamente i sensi e smettere di respirare. In tal caso, può essere somministrata immediatamente una seconda dose. Somministri Nyxoid nell'altra narice utilizzando un nuovo spray nasale Nyxoid. Questa operazione può essere eseguita mentre il paziente si trova in posizione laterale di sicurezza.

2. Se il paziente non risponde a due dosi, possono essere somministrate ulteriori dosi (se disponibili). Rimanga vicino al paziente e continui a osservare eventuali miglioramenti fino all'arrivo dei servizi di emergenza, che provvederanno al trattamento successivo.

Nei pazienti incoscienti e con respirazione non normale, ove possibile, devono essere applicate ulteriori misure di supporto vitali.

Per ulteriori informazioni o video, scansioni il codice QR o visiti il sito www.nyxoid.com

+ www.nyxoid.com

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con questo medicamento possono verificarsi gli effetti indesiderati che seguono.

Problemi medici a cui prestare attenzione

Nyxoid può causare sintomi di astinenza acuta se il paziente è dipendente dagli oppioidi. I sintomi possono includere: il sindrome da astinenza da droga comprende irrequietezza, irritabilità, iperestesia (aumento della sensibilità della pelle), nausea (sensazione di malessere), vomito (senso di malattia), dolore gastrointestinale (crampi allo stomaco), spasmi muscolari (tensione improvvisa dei muscoli, dolori corporei), disforia (stato d'animo spiacevole o a disagio), insonnia (difficoltà a dormire), ansia, iperidrosi (sudorazione eccessiva), piloerezione (pelle d'oca, brividi o tremori), tachicardia (ritmo cardiaco accelerato), aumento della pressione arteriosa, sbadigli, piressia (febbre). Possono inoltre manifestarsi cambiamenti del comportamento, come comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.

I sintomi di astinenza acuta si verificano raramente (possono interessare fino a 1 su

1. persone).

Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Sensazione di malessere (nausea)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Capogiri, cefalea

• Frequenza cardiaca rapida

• Pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa

• Vomito

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Tremore

• Frequenza cardiaca lenta

• Sudorazione

• Frequenza cardiaca irregolare

• Diarrea

• Secchezza della bocca

• Respiro rapido

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche, come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock anafilattico

• Battiti cardiaci irregolari e potenzialmente letali, infarto miocardico

• Accumulo di liquido nei polmoni

• Problemi cutanei come prurito, eruzioni cutanee, arrossamento, gonfiore o forte desquamazione della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nyxoid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nyxoid

• Il principio attivo è la naloxone. Ogni spray nasale contiene 1,8 mg di naloxone (come cloridrato diidrato).
• Gli altri componenti sono citrato trisodico diidrato (E331), cloruro di sodio, acido cloridrico (E507), idrossido di sodio (E524) e acqua purificata (vedere “Nyxoid contiene sodio” nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale contiene naloxone in 0,1 ml di una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido, in uno spray nasale precaricato, soluzione in un contenitore monodose (spray nasale, soluzione).

Nyxoid è confezionato in una scatola di cartone contenente 2 spray nasali sigillati in blister singoli. Ogni spray nasale contiene una singola dose di naloxone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

United Drug House Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublino 24

Irlanda

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu