Найксойд 1,8 мг раствор для назального распыления в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Найксойд 1,8 мг раствор для назального распыления в однодозовом контейнере

налоксон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Найксойд и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Найксойда

3. Как применять Найксойд

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Найксойда

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Найксойд и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество налоксон. Налоксон временно устраняет эффекты опиоидов, таких как героин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин.

Найксойд — это раствор для назального распыления, который применяется для экстренного лечения передозировки или возможной передозировки опиоидами у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше. Признаки передозировки включают:

• затруднённое дыхание

• сильную сонливость

• отсутствие реакции на громкий звук или прикосновение

Если у вас существует риск передозировки опиоидами, вы должны всегда иметь при себе Найксойд. Найксойд действует временно, устраняя эффекты опиоидов, пока вы не получите экстренную медицинскую помощь. Препарат не заменяет собой экстренную медицинскую помощь. Найксойд должен использоваться только лицами, прошедшими соответствующую подготовку.

Обязательно сообщите друзьям и членам семьи, что вы носите с собой Найксойд.

2. Что нужно знать перед применением Найксойда

Не используйте Найксойд

Если у вас аллергия на налоксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Найксойд будет выдан вам только после того, как вы или ваш опекун пройдёте обучение по его применению.

Средство должно применяться немедленно и не заменяет собой экстренную медицинскую помощь.

• Необходимо вызвать скорую помощь при подозрении на передозировку опиоидами.

Признаки и симптомы передозировки опиоидами могут вновь появиться после применения этого назального распылителя. В таком случае можно ввести дополнительные дозы через 2–3 минуты, используя новый распылитель. После применения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением до прибытия бригады скорой помощи.

Медицинские состояния, на которые следует обратить внимание

• Если у вас физическая зависимость от опиоидов или вы получали высокие дозы опиоидов (например, героин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин или морфин). При применении этого препарата у вас могут возникнуть сильные симптомы абстиненции (см. далее в разделе 4 настоящей инструкции, под заголовком «Медицинские состояния, на которые следует обратить внимание»).

• Если вы принимаете опиоиды для контроля боли. Боль может усиливаться после применения Найксойда.

• Если вы используете бупренорфин. Найксойд может не полностью устранить дыхательные нарушения.

Сообщите врачу, если у вас имеются повреждения слизистой оболочки носа, поскольку это может повлиять на эффективность Найксойда.

Дети и подростки

Найксойд не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.

Применение Найксойда у матерей, находящихся в предродовом периоде

Сообщите врачу или акушерке, если вы применяли Найксойд непосредственно перед родами или во время родов.

У вашего ребёнка может развиться внезапный синдром отмены опиоидов, который может угрожать жизни, если его не лечить.

В течение 24 часов после рождения ребёнка обращайте внимание на следующие симптомы:

• судороги (припадки)

• повышенное, по сравнению с обычным, плач

• усиление рефлексов

Другие лекарственные средства и Найксойд

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вам вводили Найксойд во время беременности или грудного вскармливания, за вашим ребёнком должно вестись тщательное наблюдение.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

После применения этого лекарственного средства в течение как минимум 24 часов нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или участвовать в других видах деятельности, требующих физической или умственной активности, поскольку эффект опиоидов может вновь проявиться.

Найксойд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; по существу, оно является «без содержания натрия».

3. Как использовать Найксойд

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу, фармацевту или медсестре. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Перед применением вам будет предоставлена инструктаж по использованию Найксойд. Ниже приведена пошаговая инструкция.

Инструкции по применению раствора Найксойд для назального распыления

1. Проверьте симптомы и реакцию.

• Проверьте, есть ли реакция, чтобы определить, находится ли человек в сознании. Можно громко назвать его имя, слегка потрясти за плечи, громко поговорить у уха, потереть грудину, слегка ущипнуть за ухо или за основание ногтя.
• Проверьте проходимость дыхательных путей и дыхание. Очистите рот или нос от возможных препятствий. Проверьте дыхание в течение 10 секунд. Движется ли грудная клетка? Слышны ли звуки дыхания? Ощущается ли дыхание на щеке?
• Проверьте признаки передозировки, такие как: отсутствие реакции на прикосновение или звук, медленное и нерегулярное дыхание или его отсутствие, хрипы, судорожное дыхание или учащённое дыхание, синюшность ногтей или губ, сильно суженные зрачки.
• Если подозревается передозировка, необходимо как можно скорее ввести Найксойд.

1. Вызовите скорую помощь. Найксойд не заменяет неотложную медицинскую помощь.

1. Отогните заднюю часть блистера с одного угла, чтобы извлечь назальный распылитель из упаковки. Поместите назальный распылитель в удобное место.

1. Уложите пациента на спину. Поддерживайте шею сзади, слегка запрокинув голову. Убедитесь, что нос свободен от препятствий.

1. Удерживайте нижнюю часть поршня назального распылителя большим пальцем, а указательный и средний пальцы поместите по обе стороны от наконечника. Не проводите пробное распыление и не проверяйте устройство перед использованием, так как оно содержит только одну дозу и не может быть использовано повторно.

1. Аккуратно введите наконечник устройства в одну из ноздрей. Нажмите твёрдо на поршень до щелчка, чтобы ввести дозу. После введения дозы извлеките наконечник назального распылителя из ноздри.

1. Уложите пациента в положение на боку (позиция восстановления) с открытой пастью, направленной к полу, и оставайтесь с пациентом до прибытия бригады скорой помощи. Наблюдайте за улучшением дыхания, уровня бдительности и реакцией на звук или прикосновение.

1. Если состояние пациента не улучшается в течение 2–3 минут, можно ввести вторую дозу. Имейте в виду, что даже если пациент проснётся, он может снова потерять сознание и перестать дышать. В этом случае вторая доза может быть введена немедленно. Введите Найксойд в другую ноздрю, используя новый назальный распылитель Найксойд. Это можно сделать даже если пациент находится в положении восстановления.

2. Если пациент не реагирует на две дозы, можно ввести дополнительные дозы (если они доступны). Оставайтесь с пациентом и продолжайте наблюдать за улучшением состояния до прибытия бригады скорой помощи, которая обеспечит дальнейшее лечение.

У пациентов, находящихся без сознания и не дышащих нормально, при возможности следует применять дополнительные меры жизнеобеспечения.

Для получения дополнительной информации или видеороликов отсканируйте QR-код или посетите сайт www.nyxoid.com

<Código QR> + www.nyxoid.com

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Медицинские состояния, на которые необходимо обратить внимание

Найксойд может вызвать острые симптомы абстиненции, если пациент имеет зависимость от опиоидов. Симптомы могут включать: синдром отмены наркотиков, проявляющийся беспокойством, раздражительностью, гиперестезией (повышенной чувствительностью кожи), тошнотой (ощущением недомогания), рвотой (состоянием болезни), болями в желудочно-кишечном тракте (спазмами в животе), мышечными спазмами (внезапным напряжением мышц, болями в теле), дисфорией (неприятным или дискомфортным настроением), бессонницей (затруднением засыпания), тревожностью, гипергидрозом (повышенным потоотделением), пилоэрекцией («гусиной кожей», ознобом или дрожью), тахикардией (учащённым сердцебиением), повышением артериального давления, зевотой, пирексией (лихорадкой). Также могут наблюдаться изменения в поведении, такие как агрессивное поведение, нервозность и возбуждение.

Острые симптомы абстиненции возникают редко (могут наблюдаться у 1 из

1. пациентов).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Ощущение недомогания (тошнота)

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• Головокружение, головная боль

• Учащённое сердцебиение

• Повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление

• Рвота

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Дрожь

• Замедление сердцебиения

• Повышенное потоотделение

• Нерегулярное сердцебиение

• Диарея

• Сухость во рту

• Учащённое дыхание

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• Аллергические реакции, такие как отёк лица, рта, губ или горла, анафилактический шок

• Нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное, инфаркт миокарда

• Накопление жидкости в лёгких

• Кожные реакции, такие как зуд, сыпь, покраснение, отёк или сильное шелушение кожи

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Найксойда

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Найксойда

• Действующее вещество — налоксон. Каждый назальный распылитель содержит 1,8 мг налоксона (в виде дигидрата хлорида).
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат (Е331), хлорид натрия, соляная кислота (Е507), гидроксид натрия (Е524) и очищенная вода (см. раздел 2 «Найксойд содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат содержит налоксон в объёме 0,1 мл прозрачного раствора от бесцветного до слабо-жёлтого цвета в однодозовом назальном распылителе (раствор для назального распыления).

Найксойд упаковывают в картонную пачку, содержащую 2 назальных распылителя, запечатанных в индивидуальные блистеры. Каждый назальный распылитель содержит одну единственную дозу налоксона.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
United Drug House Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Дублин 24
Ирландия

Производитель

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu