Найф-Пар 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Найф-Пар 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Ніфедипін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Найф-Пар 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Найф-Пар 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Найф-Пар 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Найф-Пар 5 мг/мл розчину для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Найф-Пар 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Діючою речовиною є ніфедипін, який має виражений розслаблюючий вплив на гладку мускулатуру стінок матки.

Найф-Пар застосовується для затримки передчасних пологів у вагітних жінок, у яких спостерігаються:

• регулярні маткові скорочення тривалістю не менше 30 секунд і частотою не менше 4 скорочень за 30 хвилин;
• розкриття шийки матки на 1–3 см (0–3 см у жінок, які вперше народжують) і укорочення шийки матки більше ніж на 50 %;
• гестаційний вік 24–33 повні тижні;
• нормальний плодовий серцевий ритм.

Цей лікарський засіб призначений для застосування в умовах стаціонару.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Найф-Пар 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Не приймайте Найф-Пар:

• Якщо Ви маєте алергію на ніфедипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо Ви проходить лікування рифампіцином.

• Якщо Ви перебуваєте на перших 24 тижнях вагітності або у разі:

  • Передчасного розриву плідних оболонок після 30 тижнів вагітності
  • Затримки росту плода та аномальної частоти серцевих скорочень плода
  • Передчасної маткової кровотечі, що вимагає негайного пологу
  • Смерті плода
  • Підозри на внутрішньоутробну інфекцію

• Передчасного відшарування плаценти

• Будь-якого іншого стану матері або плода, при якому продовження вагітності є небезпечним

• Якщо Ви перебуваєте у стані серцево-судинного шоку (серце настільки уражене, що не здатне постачати достатню кількість крові до органів тіла), нестабільної стенокардії або якщо Ви недавно перенесли гострий інфаркт міокарда.

• Якщо у Вас тяжка гіпотензія, виражена серцева недостатність або тяжкий стеноз аортальної клапана (частини серця).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при прийомі Найф-Пар

• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом.
• У разі прееклампсії.
• Під час лікування рекомендується контролювати артеріальний тиск матері та маткову функцію.

Прийом Найф-Пар разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Найф-Пар; у таких випадках Ваш лікар повинен змінити дозу або припинити прийом одного з ліків. Це особливо важливо у разі прийому:

• Антибіотиків, таких як рифампіцин, еритроміцин, квінупрістин або дальфопрістин
• Протизапальних засобів, таких як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін; валпроєва кислота
• Антидепресантів, таких як флуоксетин або нефазодон
• Протигрибкових засобів (проти грибків), таких як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол
• Противірусних засобів, таких як індинавір, ритонавір, сахарнавір, ампренавір, нельфінавір,

делавірдин

• Ліків для зниження підвищеного артеріального тиску, таких як дилтіазем
• Імунодепресантів, таких як такролімус
• Циметидину (ліки для лікування шлункових виразок)
• Цисаприду (ліки від печії)

Прийом Найф-Пар разом з їжею та напоями

Не вживайте сік грейпфрута під час лікування ніфедипіном.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Найф-Пар протипоказаний протягом перших 24 тижнів вагітності.

Ніфедипін виділяється з материнським молоком. Як застереження, годування груддю слід починати не раніше ніж через 36 годин після останнього прийому.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не застосовується.

Найф-Пар містить етанол та жовтий помаранчевий барвник

Цей лікарський засіб містить 0,88 г етанолу в кожній дозі 2,0 мл. Кількість в 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна 17 мл пива або 7 мл вина.

Етанол, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дітей. Можливі ефекти — зміни в поведінці та сонливість. Також може впливати на здатність концентруватися та виконувати фізичні дії.

Кількість етанолу, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може порушити Ваш судження та реакцію.

Якщо Ви хворієте епілепсією або маєте проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Кількість етанолу, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий барвник (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як застосовувати Найф-Пар 5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Шлях застосування — пероральний. Дозу, що найкраще підходить саме для вашого випадку, визначить ваш лікар.

Рекомендована доза:

Початкова доза (перша година):

• 2,0 мл (10,0 мг ніфедипіну).
• Якщо скорочення матки не припиняються, введіть наступну дозу 1,5 мл (7,5 мг ніфедипіну) через 15 хвилин. Цю дозу 1,5 мл (7,5 мг ніфедипіну) можна повторювати кожні 15 хвилин до припинення скорочень. Максимальна доза протягом першої години — 8 мл (40 мг).

Після припинення скорочень та минулих 6 годин з моменту останньої дози, лікування продовжують за такою схемою:

Підтримуюча доза (наступні 6–48 годин):

• 3 мл (15 мг ніфедипіну) кожні 6–8 годин залежно від реакції.

Максимальна добова доза — 32 мл/добу (160 мг ніфедипіну).

Тривалість лікування становить 48 годин. За наявності показань може бути продовжено залежно від перебігу загрози передчасних пологів, але, як правило, не повинна перевищувати 72 години (3 дні).

Інструкції щодо правильного застосування розчину

Відкрийте флакон і введіть шприц, що входить до комплекту, натиснувши на отвір у пробці. Переверніть флакон і наберіть необхідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Найф-Пару, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Найф-Пару, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Найф-Пар

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Найф-Паром

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті : (принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Головний біль, запаморочення.
• Набряк (пухлиння) та вазодилятація (розширення кровоносних судин).
• Запор, нудота.
• Почуття нездужання.

Нечасті : (принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Алергічна реакція: алергічний набряк шкіри та слизових оболонок (пухлиння), набряк голосової ділянки.

• Реакції тривожності, порушення сну, збудження, нервозність.

• Запаморочення, мігрень, тремтіння.

• Порушення зору.

• Тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття, стенокардія.

• Гіпотензія, ортостатична гіпотензія, непритомність.

• Епістаксис (носова кровотеча), нежить, дихальна недостатність (утруднення дихання), біль у грудях.

• Біль у животі та шлунково-кишковий біль, диспепсія (важке травлення), метеоризм (гази), сухість у роті, діарея.

• Зміни в результатах тестів функції печінки.

• Висипання, пітливість.

• М’язові судоми, набряк суглобів.

• Збільшення секреції та виділення сечі.

• Неспецифічний біль (біль невідомого походження), озноб, астенія (слабкість).

Рідкісні: (принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Почуття поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до дотику.
• Гіперплазія ясен (збільшення товщини ясен).
• Абдомінальна розтяжка (пухлиння), відсутність апетиту, блювота.
• М’язовий біль.

Дуже рідкісні: (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів)

• Гіпотензія, яка може призвести до серцевих ускладнень.
• Агранулоцитоз, пурпура (порушення певних показників крові).
• Гіперглікемія (порушення результатів тесту на глюкозу в крові).
• Екзфоліативний дерматит (шелушіння шкіри), дерматит через фоточутливість (посилену реакцію шкіри на сонячне світло), кропив’янка.

Описані випадки гострого набряку легень (частота невідома).

Мета-аналіз клінічних досліджень з ніфедипіном як токолітиком показав, що частота побічних реакцій була значно вищою при загальних добових дозах, що перевищували 60 мг.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Найф-Пар 5 мг/мл розчину для прийому внутрішньо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Зберігайте флакон у коробці, щоб захистити його від світла.

Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Неиспользовану розчину слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад найф-пар

• Діюча речовина — ніфедипін. Кожен мл розчину містить 5 мг ніфедипіну.
• Інші компоненти: етанол 96°, гліцерол, цикламат натрію, сахарин натрію, кислота хлористоводнева 37% (для регулювання pH), барвник жовтий помаранчевий (Е-110), ароматизатор лимонний, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон скляний топазовий із гвинтовою кришкою та ущільнювачем, а також шприц для перорального застосування.

Кожен флакон містить 30 мл розчину для прийому внутрішньо.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ДЖОФРЕ, С.А.

Gran Capitán, 10

08970 Сант-Жуан-Деспі (Барселона)

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/