Нифе-Пар 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Нифе-Пар 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Нифедипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нифе-Пар 5 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Нифе-Пар 5 мг/мл раствор для приема внутрь
3. Как принимать Нифе-Пар 5 мг/мл раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нифе-Пар 5 мг/мл раствор для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нифе-Пар 5 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Активное вещество, нифедипин, оказывает выраженное расслабляющее действие на гладкую мускулатуру стенок матки.

Нифе-Пар показан для отсрочки imminentного преждевременного родоразрешения у беременных женщин, у которых наблюдаются:

• Регулярные сокращения матки продолжительностью не менее 30 секунд и частотой не менее 4 сокращений за 30 минут.
• Раскрытие шейки матки на 1–3 см (0–3 см у первородящих) и укорочение шейки матки более чем на 50%.
• Срок беременности от 24 до 33 полных недель.
• Нормальная частота сердечных сокращений плода.

Этот препарат предназначен для применения в стационарных условиях.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нифе-Пар 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Не принимайте Нифе-Пар:

• Если у вас аллергия на нифедипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• Если вы проходите лечение рифампицином.

• Если вы находитесь в первых 24 неделях беременности, а также в случае:

  • Преждевременного излития околоплодных вод после 30 недель гестации
  • Задержки роста плода и нарушения частоты сердечных сокращений плода
  • Кровотечения из матки перед родами, требующего немедленного родоразрешения
  • Смерти плода
  • Подозрения на внутриутробную инфекцию

• Преждевременной отслойки плаценты

• При любом другом состоянии матери или плода, при котором продолжение беременности представляет опасность

• Если вы находитесь в состоянии кардиогенного шока (сердце настолько повреждено, что не способно обеспечивать достаточный приток крови к органам), при нестабильной стенокардии или если недавно перенесли острый инфаркт миокарда.

• При тяжелой артериальной гипотензии, выраженной сердечной недостаточности и тяжелом стенозе аортального клапана (часть сердца).

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применять Нифе-Пар

• При наличии заболеваний печени.
• При наличии сахарного диабета.
• При преэклампсии.
• Рекомендуется контроль артериального давления матери и функции матки во время применения препарата.

Применение Нифе-Пар вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Нифе-Пар; в таких случаях вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить прием одного из препаратов. Особенно важно это при приеме:

• Антибиотиков, таких как рифампицин, эритромицин, квинупристин или далфопристин
• Противоэпилептических препаратов, таких как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин; вальпроевая кислота
• Антидепрессантов, таких как флуоксетин или нефазодон
• Противогрибковых препаратов (против грибковых инфекций), таких как кетоконазол, итраконазол или флуконазол
• Противоретровирусных препаратов, таких как индинавир, ритонавир, саквинавир, ампренавир, нелфинавир,

дельавирдин

• Препаратов для снижения высокого артериального давления, таких как дилтиазем
• Иммунодепрессантов, таких как такролимус
• Циметидина (препарат для лечения язв желудка)
• Цисаприда (препарат от изжоги)

Применение Нифе-Пар с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрутовый сок во время лечения нифедипином.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Нифе-Пар противопоказан в первые 24 недели беременности.

Нифедипин выделяется с грудным молоком. В целях предосторожности грудное вскармливание можно начинать через 36 часов после последнего приема препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо.

Нифе-Пар содержит этанол и оранжевый краситель

Данный препарат содержит 0,88 г этанола в каждой дозе 2,0 мл. Количество этанола в 2 мл препарата эквивалентно 17 мл пива или 7 мл вина.

Этанол, содержащийся в этом лекарственном средстве, может оказать воздействие на детей. Возможные эффекты — изменение поведения и сонливость. Также он может повлиять на вашу способность концентрироваться и выполнять физическую работу.

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами, поскольку может нарушить ваше суждение и реакцию.

Если у вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый краситель (Е-110). Он может вызвать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Нифе-Пар 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Путь введения — пероральный. Ваш врач определит соответствующую дозу с учётом вашего конкретного случая.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза (первый час):

• 2,0 мл (10,0 мг нифедипина).
• Если схватки не прекратились, ввести новую дозу 1,5 мл (7,5 мг нифедипина) через 15 минут. Эту дозу 1,5 мл (7,5 мг нифедипина) можно повторять каждые 15 минут до прекращения схваток. Максимальная доза в течение первого часа составляет 8 мл (40 мг).

После прекращения схваток и по истечении 6 часов с момента последнего введения дозы переходят к следующей схеме:

Поддерживающая доза (следующие 6–48 часов):

• 3 мл (15 мг нифедипина) каждые 6–8 часов в зависимости от ответа.

Максимальная суточная доза — 32 мл/сут (160 мг нифедипина).

Продолжительность лечения составляет 48 часов. При необходимости лечение может быть продлено в зависимости от течения угрозы преждевременных родов, однако в обычных условиях не должно превышать 72 часов (3 суток).

Инструкции по правильному введению раствора

Откройте флакон и введите шприц, входящий в упаковку, надавливая на отверстие в пробке с перфорацией. Переверните флакон и наберите необходимую дозу.

Если вы приняли Нифе-Пар в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Нифе-Пар, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нифе-Пар

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Нифе-Пар

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто : (не менее 1 случая на 100 пациентов)

• Головная боль, головокружение.
• Отек (припухлость) и вазодилатация (расширение кровеносных сосудов).
• Запор, тошнота.
• Ощущение недомогания.

Нечасто : (не менее 1 случая на 1 000 пациентов)

• Аллергическая реакция: аллергический отек кожи и слизистых оболочек (припухлость), отек гортани.

• Реакции тревожности, нарушения сна, возбуждение, нервозность.

• Головокружение, мигрень и тремор.

• Нарушения зрения.

• Тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение, стенокардия.

• Гипотензия, ортостатическая гипотензия, обморок.

• Эпистаксис (носовое кровотечение), заложенность носа, одышка (затруднённое дыхание), боль в груди.

• Боли в животе и желудочно-кишечного тракта, диспепсия (затруднённое пищеварение), метеоризм (вздутие), сухость во рту, диарея.

• Изменение результатов лабораторных показателей функции печени.

• Высыпания, повышенное потоотделение.

• Мышечные судороги, отек суставов.

• Увеличение выделения и частоты мочеиспускания.

• Неопределённая боль (боль неизвестной причины), озноб, астения (слабость).

Редко: (не менее 1 случая на 10 000 пациентов)

• Ощущение покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к прикосновениям.
• Гингивальная гиперплазия (увеличение толщины десен).
• Абдоминальное вздутие, потеря аппетита, рвота.
• Боли в мышцах.

Очень редко: (менее 1 случая на 10 000 пациентов)

• Гипотензия, которая может вызывать сердечные осложнения.
• Агранулоцитоз, пурпура (нарушение некоторых показателей крови).
• Гипергликемия (нарушение анализа глюкозы в крови).
• Экзфолиативный дерматит (шелушение кожи), фотосенсибилизирующий дерматит (чрезмерная реакция кожи на солнечный свет), крапивница.

Описаны случаи острого отека лёгкого (частота неизвестна).

Мета-анализ клинических исследований нифедипина, применяемого как токолитик, показал, что частота побочных реакций была значительно выше при суточных дозах, превышавших 60 мг.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Нифе-Пар 5 мг/мл раствор для приема внутрь

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить флакон в упаковке для защиты от света.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Неиспользованную раствор необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нифе-Пар

• Действующее вещество: нифедипин. Каждый мл раствора содержит 5 мг нифедипина.
• Вспомогательные вещества: этанол 96°, глицерол, натрия цикламат, натрия сахаринат, соляная кислота 37% (для регулирования pH), краситель жёлтый апельсиновый (Е-110), лимонный ароматизатор и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон из топазового стекла с винтовой крышкой и уплотнителем, а также пероральный шприц.

Каждый флакон содержит 30 мл раствора для приёма внутрь.

Регистрационный держатель и производитель

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А.

Гран-Капитан, 10

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/