Nife-par 5 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

nife-par 5 mg / ml soluzione orale

Nifedipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è nife-par 5 mg / ml soluzione orale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere nife-par 5 mg / ml soluzione orale
3. Come prendere nife-par 5 mg / ml soluzione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare nife-par 5 mg / ml soluzione orale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è nife-par 5 mg/ml soluzione orale e a cosa serve

Il principio attivo, nifedipino, esercita un marcato effetto rilassante sul tessuto muscolare liscio delle pareti uterine.

nife-par è indicato per ritardare il parto prematuro imminente in donne in gravidanza che presentino:

• Contrazioni uterine regolari di almeno 30 secondi di durata e con frequenza maggiore o uguale a 4 contrazioni ogni 30 minuti.
• Dilatazione della cervice uterina da 1 a 3 cm (0 a 3 cm nelle donne nullipare) e accorciamento della cervice uterina superiore al 50%.
• Età gestazionale compresa tra 24 e 33 settimane complete.
• Frequenza cardiaca fetale normale.

Questo medicinale è destinato all'uso ospedaliero.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere nife-par 5 mg/ml soluzione orale

Non prenda nife-par:

• Se è allergico al nifedipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se sta seguendo un trattamento con rifampicina.

• Se si trova nelle prime 24 settimane di gravidanza, oppure in caso di:

  • Rottura prematura delle membrane dopo la 30ª settimana di gestazione
  • Ritardo della crescita fetale e frequenza cardiaca fetale anomala
  • Emorragia uterina preparto che richieda un parto immediato
  • Morte del feto
  • Sospetto di infezione intrauterina

• Distacco prematuro della placenta

• Qualsiasi altra condizione della madre o del feto per cui la prosecuzione della gravidanza sia pericolosa

• Se si trova in stato di shock cardiocircolatorio (il cuore è talmente danneggiato da non riuscire a fornire sangue sufficiente agli organi del corpo), angina instabile o se ha recentemente avuto un infarto miocardico acuto.

• Se presenta ipotensione grave, insufficienza cardiaca conclamata e grave ostruzione della valvola aortica (una parte del cuore).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con nife-par

• Se soffre di malattie epatiche.
• Se soffre di diabete.
• In caso di pre-eclampsia.
• Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa materna e la funzione uterina durante il trattamento.

Assunzione di nife-par con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interagire con nife-par; in questi casi, il medico dovrà adeguare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante nel caso di assunzione di:

• Antibiotici, come rifampicina, eritromicina, chinupristina o dalfopristina
• Antiepilettici, come fenitoina, fenobarbital o carbamazepina; acido valproico
• Antidepressivi, come fluoxetina o nefazodone
• Antimicotici (contro i funghi), come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo
• Farmaci antiretrovirali, come indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir,

delavirdina

• Farmaci per ridurre l'ipertensione arteriosa, come diltiazem
• Farmaci immunosoppressori, come tacrolimus
• Cimetidina (farmaco per il trattamento delle ulcere gastriche)
• Cisapride (farmaco per il bruciore di stomaco)

Assunzione di nife-par con cibi e bevande

Non assuma succo di pompelmo durante il trattamento con nifedipino.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

nife-par è controindicato durante le prime 24 settimane di gravidanza.

Il nifedipino viene escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, l'allattamento al seno dovrà essere iniziato 36 ore dopo l'ultima somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile.

nife-par contiene etanolo e colorante giallo arancio

Questo medicinale contiene 0,88 g di etanolo in ogni dose di 2,0 ml. La quantità contenuta in 2 ml di questo medicinale equivale a 17 ml di birra o 7 ml di vino.

L'alcol contenuto in questo medicinale può avere effetti sui bambini. Gli effetti che possono manifestarsi sono alterazioni del comportamento e sonnolenza. Può inoltre influire sulla capacità di concentrazione e sulle attività fisiche.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, poiché può alterare il giudizio e la prontezza di reazione.

Se soffre di epilessia o di malattie epatiche, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

La quantità di alcol contenuta in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è affetto da dipendenza da alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene colorante giallo arancio (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come assumere nife-par 5 mg/ml soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La via di somministrazione è orale. Il medico stabilirà la dose adeguata al suo caso specifico.

La dose raccomandata è la seguente:

Dose iniziale (prima ora):

• 2,0 ml (10,0 mg di nifedipino).
• Se le contrazioni non si attenuano, somministrare una nuova dose di 1,5 ml (7,5 mg di nifedipino) dopo 15 minuti. Questa dose di 1,5 ml (7,5 mg di nifedipino) può essere ripetuta ogni 15 minuti finché le contrazioni non cessano. La dose massima durante la prima ora è di 8 ml (40 mg).

Una volta che le contrazioni sono cessate e trascorse 6 ore dall'ultima dose somministrata, si proseguirà con il seguente schema:

Dose di mantenimento (successive 6 – 48 ore):

• 3 ml (15 mg di nifedipino), ogni 6 – 8 ore, in base alla risposta ottenuta.

La dose giornaliera massima è di 32 ml/giorno (160 mg di nifedipino).

La durata del trattamento sarà di 48 ore, anche se può essere prolungata a seconda dell'evoluzione del rischio di minaccia di parto pretermine; tuttavia, in linea generale, non dovrà superare le 72 ore (3 giorni).

Istruzioni per una corretta somministrazione della soluzione

Aprire il flacone e inserire la siringa, inclusa nella confezione, premendo sull'apertura del tappo forato. Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.

Se assume una quantità di nife-par superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di nife-par superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere nife-par

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con nife-par

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti: (almeno 1 ogni 100 pazienti)

• Cefalea, capogiri.
• Edema (gonfiore) e vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni).
• Stitichezza, nausea.
• Sensazione di malessere.

Poco frequenti: (almeno 1 ogni 1.000 pazienti)

• Reazione allergica: edema allergico della pelle e delle mucose (gonfiore), gonfiore della laringe.
• Reazioni di ansia, alterazioni del sonno, agitazione, nervosismo.
• Vertigini, emicrania e tremore.
• Alterazioni della vista.
• Tachicardia (frequenza cardiaca rapida), palpitazioni, angina pectoris.
• Ipotensione, ipotensione ortostatica, svenimento.
• Epistassi (emorragia nasale), congestione nasale, dispnea (difficoltà respiratoria), dolore al

petto.

• Dolore addominale e gastrointestinale, dispepsia (digestione difficile), flatulenza (gas), secchezza

della bocca, diarrea.

• Alterazione dei risultati dei test di funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee, sudorazione.
• Crampi muscolari, gonfiore delle articolazioni.
• Aumento della secrezione e della minzione.
• Dolore inesatto (dolore di causa sconosciuta), brividi, astenia (debolezza).

Rari: (almeno 1 ogni 10.000 pazienti)

• Sensazione di formicolio alle estremità, aumento della sensibilità al tatto.
• Iperplasia gengivale (aumento dello spessore delle gengive).
• Distensione (gonfiore) addominale, perdita di appetito, vomito.
• Dolore muscolare.

Molto rari: (meno di 1 ogni 10.000 pazienti)

• Ipotensione che può causare problemi cardiaci.
• Agranulocitosi, porpora (alterazione di alcuni parametri ematici).
• Iperglicemia (alterazione del test del glucosio nel sangue).
• Dermatite esfoliativa (desquamazione della pelle), dermatite da fotosensibilità (reazione esagerata della pelle alla luce solare), orticaria.

Sono stati riportati casi di edema polmonare acuto (frequenza sconosciuta).

Un’analisi metanalitica degli studi clinici effettuati con nifedipina come tocolitico ha mostrato che l’incidenza di reazioni avverse è risultata significativamente maggiore con dosi giornaliere totali superiori ai 60 mg.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di nife-par 5 mg/ml soluzione orale

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il flacone nella confezione per proteggerlo dalla luce.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita secondo le normative locali. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di nife-par

• Il principio attivo è il nifedipino. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di nifedipino.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96º, glicerolo, ciclamato sodico, saccarina sodica, acido cloridrico 37% (per regolazione del pH), colorante giallo arancio (E-110), aroma di limone e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di vetro topazio con tappo a vite e sigillo più siringa per uso orale.

Ogni flacone contiene 30 ml di soluzione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/