Nife-Par 5 mg/ml roztwór do doustnego podania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

nife-par 5 mg / ml roztwór do doustnego przyjmowania

Nifedipinum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest nife-par 5 mg / ml roztwór do doustnego przyjmowania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania nife-par 5 mg / ml roztwór do doustnego przyjmowania
3. Jak stosować nife-par 5 mg / ml roztwór do doustnego przyjmowania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie nife-par 5 mg / ml roztwór do doustnego przyjmowania
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest nife-par 5 mg/ml roztwór doustny i kiedy jest stosowany

Substancja czynna nifedypina wykazuje wyraźne działanie rozluźniające mięśnie gładkie ścian macicy.

nife-par jest wskazany w celu opóźnienia nadchodzących porodów przedwczesnych u ciężarnych kobiet, u których występują:

• regularne skurcze macicy trwające co najmniej 30 sekund i występujące z częstotliwością co najmniej 4 skurcze na każde 30 minut,
• rozszerzenie szyjki macicy od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm u pierwszorodzących) oraz uśrednienie szyjki macicy powyżej 50%,
• wiek ciąży od 24 do 33 ukończonych tygodni,
• prawidłowe tętno płodu.

To lekarstwo przeznaczone jest do stosowania w warunkach szpitalnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania nife-par 5 mg/ml roztworu doustnego

Nie przyjmuj nife-par:

• Jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w leczeniu ryfampicyną.

• Jeśli znajdujesz się w pierwszych 24 tygodniach ciąży lub w przypadku:

  • przedwczesnego pęknięcia pęcherza płodowego po 30. tygodniu ciąży
  • opóźnienia wzrostu płodu i nieprawidłowego rytmu serca płodu
  • krwawienia przedporodowego wymagającego natychmiastowego porodu
  • śmierci płodu
  • podejrzenia zakażenia wewnątrzmacicznego

• Przedwczesnego odklejenia się łożyska

• Każdej innej choroby matki lub płodu, przy której kontynuowanie ciąży jest niebezpieczne

• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu sercowo-naczyniowego (serce jest tak uszkodzone, że nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do narządów ciała), niestabilnej dławicy piersiowej lub niedawno przechodziłeś ostry zespół wieńcowy.

• Jeśli występuje ciężka hipotensja, wyraźna niewydolność serca lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (części serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując nife-par

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• W przypadku stanu przedrzucawkowego.
• Zaleca się kontrolowanie ciśnienia krwi matki i funkcji macicy podczas leczenia.

Stosowanie nife-par z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Niektóre leki mogą oddziaływać na nife-par; w takich przypadkach lekarz może konieczne dostosować dawkę lub przerwać leczenie jednym z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• Antibiotyków, takich jak ryfampicyna, erytromycyna, kinupristyna lub dalfoprystyna
• Leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina; kwas walproinowy
• Leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub nefazodona
• Leków przeciwgrzybiczych (przeciwko grzybom), takich jak ketokonazol, itrakonazol lub flu konazol
• Leków przeciwwirusowych, takich jak indynawir, rytonawir, saqwinawir, amprenawir, nelfinawir,

delawirdena

• Leków obniżających nadmierne ciśnienie krwi, takich jak dyltiazen
• Leków immunosupresyjnych, takich jak takrolimus
• Cymetydyny (leku stosowanego w leczeniu wrzodów żołądka)
• Cisaprydy (leku stosowanego w nadkwasocie żołądka)

Stosowanie nife-par z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia nifedypiną.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

nife-par jest przeciwwskazany w pierwszych 24 tygodniach ciąży.

Nifedypina wydzielana jest z mlekiem matki. Z powodu środków ostrożności karmienie piersią można rozpocząć 36 godzin po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie dotyczy.

nife-par zawiera etanol i barwnik żółto-pomarańczowy

Ten lek zawiera 0,88 g etanolu w każdej dawce 2,0 ml. Ilość zawarta w 2 ml tego leku odpowiada 17 ml piwa lub 7 ml wina.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Mogą wystąpić zmiany zachowania i senność. Może również wpływać na Twoją zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, ponieważ może zaburzać Twoją ocenę i reakcje.

Jeśli cierpisz na padaczkę lub choroby wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować nife-par 5 mg/ml roztwór doustny

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek podaje się doustnie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia.

Zalecana dawka to:

Dawka początkowa (pierwsza godzina):

• 2,0 ml (10,0 mg nifedypiny).
• Jeśli skurcze nie ustępują, podaj kolejną dawkę 1,5 ml (7,5 mg nifedypiny) po 15 minutach. Następną dawkę 1,5 ml (7,5 mg nifedypiny) można powtarzać co 15 minut, aż do ustąpienia skurczów. Maksymalna dawka w pierwszej godzinie wynosi 8 ml (40 mg).

Gdy skurcze ustąpią i upłynie 6 godzin od ostatniej dawki, kontynuuj według następującego schematu:

Dawka utrzymaniowa (następne 6–48 godzin):

• 3 ml (15 mg nifedypiny) co 6–8 godzin, w zależności od odpowiedzi organizmu.

Maksymalna dzienna dawka wynosi 32 ml/dzień (160 mg nifedypiny).

Leczenie trwa 48 godzin; w zależności od postępu zagrożenia przedwczesnym porodem może być przedłużone, jednak zazwyczaj nie powinno przekraczać 72 godzin (3 dni).

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania roztworu

Otwórz butelkę i wsuń strzykawkę dołączoną do opakowania, wciskając ją w otwór w kapselce. Odwróć butelkę i pobierz wymaganą dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej nife-par niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej nife-par niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć nife-par

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie nife-par

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste: (co najmniej 1 na 100 pacjentów)

• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Obrzęk i rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja).
• Zaparcia, nudności.
• Ogólne uczucie niedoboru sił.

Niecześciejsze: (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne: alergicznego typu obrzęk skóry i błon śluzowych (opuchlizna), obrzęk krtani.

• Reakcje lękowe, zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój.

• Zawroty głowy, migreny i drżenie.

• Zaburzenia wzroku.

• Tachykardia (przyspieszone tętno), kołatanie serca, dławica piersiowa.

• Hipotensja, hipotensja ortostatyczna, omdlenia.

• Epistaksja (krwawienie z nosa), zatkanie nosa, duszność (trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej.

• Ból brzucha i zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia (gazy), suchość w ustach, biegunka.

• Zaburzenia wyników badań funkcji wątroby.

• Wysypka, nadmierne pocenie się.

• Skurcze mięśni, obrzęk stawów.

• Zwiększenie wydzielania i oddawania moczu.

• Niespecyficzny ból (ból o nieznanej przyczynie), dreszcze, osłabienie (astenia).

Rzadkie: (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• Mrowienie w kończynach, zwiększona wrażliwość na dotyk.
• Hiperplazja dziąseł (zgrubienie dziąseł).
• Napięcie brzucha (opuchlizna), brak apetytu, wymioty.
• Ból mięśni.

Bardzo rzadkie: (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Hipotensja, która może prowadzić do problemów sercowych.
• Agranulocytoza, purpura (zaburzenia niektórych parametrów krwi).
• Hiperglikemia (zaburzenia wyników testu glukozy we krwi).
• Łuszczycze zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa), zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło (dermatitis fotosensitiva), pokrzywka.

Opisano przypadki ostrego obrzęku płuc (częstość nieznana).

Metaanaliza badań klinicznych z udziałem nifedypiny stosowanej jako leku tokołitycznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych była istotnie wyższa przy dziennych dawkach całkowitych przekraczających 60 mg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku nife-par 5 mg/ml roztwór doustny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Nieużywany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład nife-par

• Substancją czynną jest nifedypina. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg nifedypiny.
• Pozostałe składniki to: etanol 96°, glikol, cyklamian sodu, sacharyna sodu, kwas chlorowodorowy 37% (do regulacji pH), barwnik żółto-pomarańczowy (E-110), olejek cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka szklana topazowa z pokrywką śrubową i zaślepką oraz strzykawka do użytku doustnego.

Każda butelka zawiera 30 ml roztworu doustnego.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/