Навела 1,5 мг таблетка EFG

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Навела 1,5 мг таблетка EFG

левоноргестрел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Навела і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Навела

3. Як застосовувати Навела

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Навела

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Навела і для чого її застосовують

Навела — це засіб екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 днів) після статевого акту без захисту або у разі відмови звичайного контрацептивного методу. Його застосовують у таких випадках:

• Якщо під час статевого акту не використовувалися контрацептиви.
• Якщо контрацептив використовувався неправильно, наприклад, якщо презерватив порвався, зісковзнув або був неправильно використаний, якщо діафрагма змістилася, була пошкоджена, порвалася або вилучена передчасно, або якщо під час прерваного статевого акту (coitus interruptus) сперма потрапила у піхву або на зовнішні статеві органи.

Навела містить як діючу речовину синтетичний гормон — левоноргестрел. Засіб запобігає приблизно 84% очікуваних вагітностей, якщо його прийняти протягом 72 годин після статевого акту без захисту. Він не завжди запобігає вагітності, але є більш ефективним, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще прийняти його протягом перших 12 годин, а не відкладати до третього дня.

Навела може діяти:

• шляхом запобігання вивільненню яйцеклітини яєчниками;
• шляхом запобігання заплідненню будь-якої вивільненої яйцеклітини сперматозоїдами.

Навела може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо її прийняти протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Засіб не діє, якщо ви вже вагітні.

Якщо ви мали незахищений статевий акт після прийому Навела (в тому числі, якщо це сталося протягом того самого менструального циклу), препарат не буде діяти як контрацептив, і ризик вагітності знову існуватиме.

Навела не показана для застосування до першої менструації (менархі).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Навела

Не приймайте Навела

• якщо у вас алергія на левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Навела. Якщо на вас поширюється будь-який із наведених нижче пунктів, повідомте про це лікаря перед прийомом Навела, оскільки екстрену контрацепцію може бути не доречно застосовувати у вашому випадку. Ваш лікар може призначити інший вид екстреної контрацепції.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Цей препарат не спрацює, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вже вагітні, Навела не перериває вагітність, тому Навела не є «таблеткою для переривання вагітності».

Ви можете вже бути вагітними, якщо:

• ваша менструація затрималася більше ніж на 5 днів, або у вас була незвичайна кровотеча в час, коли мала б початися наступна менструація;
• після останньої менструації ви мали статеве спілкування без захисту, і з того часу пройшло більше 72 годин.

Не рекомендується використовувати Навела, якщо:

• у вас захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), що ускладнює всмоктування препарату;
• у вас серйозні захворювання печінки;
• у вас були в минулому ектопічні вагітності (коли запліднене яйцеклітина імплантується поза маткою);
• у вас були в минулому запалення маткових труб (сальпінгіт).

Ектопічна вагітність або попереднє запалення маткових труб підвищують ризик повторної ектопічної вагітності.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після статевого спілкування без захисту. Існують певні докази того, що Навела може бути менш ефективною при збільшенні ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому Навела рекомендована для всіх жінок незалежно від їхньої ваги чи ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним фахівцем, якщо вас турбують питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Дівчатка та підлітки

Навела не призначений для застосування до першої менструації (менархе).

Якщо вас турбують захворювання, що передаються статевим шляхом

Якщо ви не використовували презерватив (або він порвався чи зісковзнув) під час статевого спілкування, ви могли заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або ВІЛ. Цей препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом, оскільки тільки презерватив може це зробити.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, або в центр планування сім’ї, щоб отримати консультацію, якщо вас це турбує.

Інші лікарські засоби та Навела

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії Навела. Якщо ви приймали будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, Навела може бути менш доречним для вас. Ваш лікар може призначити інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматочний пристрій з міді (ВМП-Мідь). Якщо це не є можливим для вас або ви не можете швидко звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу Навела:

• барбітурати та інші препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн і карбамазепін);
• препарати, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин); лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренц);
• препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін);
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо потрібна додаткова інформація щодо правильної дози для вас.

Якомога швидше зверніться до лікаря після прийому таблеток, щоб отримати рекомендації щодо надійних методів регулярної контрацепції та запобігання вагітності. (Див. також розділ 3 «Як приймати Навела» для отримання додаткової інформації).

Навела також може впливати на правильну дію інших ліків:

• препарат під назвою циклоспорин (пригнічує імунну систему).

Як часто можна використовувати Навела

Навела слід використовувати лише в надзвичайних ситуаціях і ніколи як звичайний метод контрацепції. Якщо ви використовуєте Навела більше одного разу протягом одного менструального циклу, його ефективність знижується, і можуть виникнути порушення менструального циклу (періоду).

Навела не працює так ефективно, як звичайні методи контрацепції. Ваш лікар, медсестра або центр планування сім’ї можуть порадити вам більш ефективні довготривалі методи контрацепції для запобігання вагітності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли після прийому цього препарату, важливо звернутися до лікаря. Наявні дані не вказують на те, що Навела може завдати шкоди ембріону, якщо використовується згідно з рекомендаціями.

Проте ваш лікар може захотіти підтвердити, що ваша вагітність не є ектопічною (коли яйцеклітина імплантується поза маткою). Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому Навела або якщо у вас коли-небудь була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або запалення органів малого тазу.

Годування грудьми

Діюча речовина цього препарату виділяється з грудним молоком. Тому рекомендується приймати таблетку одразу після годування та уникати годування принаймні протягом 8 годин після прийому левоноргестрелу; потім відкачайте молоко молоковідкачом протягом наступних 8 годин і викиньте його. Таким чином ви приймаєте таблетку значно раніше наступного годування, зменшуючи кількість діючої речовини, яку ваша дитина може отримати з грудним молоком.

Фертильність

Навела збільшує ймовірність порушень менструації, що іноді може призвести до ранньої або запізнілої овуляції, відповідно змінюючи дату фертильності. Незважаючи на відсутність даних щодо тривалої фертильності, після лікування Навела очікується швидке відновлення фертильності, тому слід продовжувати звичайні методи контрацепції або розпочати їх якомога швидше після застосування Навела.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Навряд чи Навела впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Навела містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Навела

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте у свого лікаря чи фармацевта.

• Ви можете приймати Навела в будь-який час менструального циклу, крім випадків, коли ви вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Приймайте таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води, і не пережовуйте її.
• Якщо ви приймаєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії Навела (див. розділ «Інші лікарські засоби та Навела») або якщо ви приймали один із цих засобів за останні 4 тижні, Навела може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональний), тобто внутрішньоматковий пристрій із міді (ВМП-Мідь). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Навела (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).
• Якщо ви вже користуєтеся звичайним методом контрацепції, наприклад оральними контрацептивами, можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Якщо ви мали статеве спілкування без захисту після прийому Навела (також якщо це сталося протягом одного і того ж менструального циклу), таблетка не забезпечить контрацептивний ефект, і існує ризик вагітності.

Рекомендується проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання щодо застосування екстрених контрацептивів.

Що робити у разі блювоти

Якщо ви блюєте протягом трьох годин після прийому таблетки, необхідно негайно прийняти іншу таблетку. Після прийому Навела Якщо ви хочете мати статеве спілкування після прийому Навела і не користуєтеся оральними контрацептивами, слід використовувати презерватив або діафрагму разом із спермицидом до наступної менструації, оскільки Навела не буде діяти, якщо ви знову матимете статеве спілкування без захисту до наступної менструації.

Після прийому Навела рекомендується записатися на прийом до лікаря приблизно через три тижні, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Якщо ваша менструація затримується більш ніж на 5 днів або відбувається незвично слабка чи надмірно інтенсивна, слід якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо ви вагітнієте після прийому цього лікарського засобу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Ваш лікар також порадить вам щодо довготривалих методів контрацепції, які є ефективнішими для запобігання вагітності.

Якщо ви продовжуєте користуватися звичайними гормональними контрацептивами, наприклад оральними контрацептивами, і не маєте кровотечі під час періоду, коли не приймаєте контрацептиви, зверніться до лікаря, щоб переконатися, що ви не вагітні.

Ваш наступний менструальний період після прийому Навела

Після застосування Навела менструація зазвичай буває нормальною і починається в звичайний день; однак іноді вона може настати на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструація починається з затримкою більше ніж на 5 днів, відбувається «незвичайна» кровотеча або ви підозрюєте, що можете бути вагітні, слід зробити тест на вагітність.

Якщо ви прийняли більше Навела, ніж слід

Хоча після прийому кількох таблеток одночасно не спостерігалося серйозних шкідливих наслідків, можуть виникнути запаморочення, блювота або вагінальна кровотеча. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, або звернутися до центру планування сім’ї, особливо якщо ви блювали, оскільки таблетка могла не подіяти належним чином.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Навела може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Нудота
• Нерегулярна кровотеча до наступного менструального циклу
• Біль у нижній частині живота
• Втому
• Головний біль

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Блювота. Якщо у вас виникла блювота, прочитайте розділ «Що робити у разі блювоти».
• Ваш менструальний цикл може бути іншим. У більшості жінок менструація настане в очікуваний час, але у деяких вона може настати раніше або пізніше, ніж зазвичай. Також може виникнути нерегулярна кровотеча або мазання до наступної менструації. Якщо менструація запізнюється більше ніж на 5 днів або є надзвичайно скудною чи надмірною, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Підвищена чутливість молочних залоз, діарея або запаморочення після прийому цього лікарського засобу.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Висип, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, тазовий біль, болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Навела

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця. Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Помістіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Навела

Діючою речовиною є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (лактоза), полоксамер 188, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Навела та вміст упаковки

Кожна упаковка містить повний курс лікування — одну круглу білу таблетку діаметром приблизно 6 мм із маркуванням «C» на одній стороні та «1» — на іншій.

Власник дозволу на обіг:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre (León), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten

Австрія Navela 1.5 mg tabletten

Чеська Республіка Navela

Естонія Labella

Франція Levunique 1,5 mg comprimé

Німеччина Navela 1.5 mg Tabletten

Литва Labella 1.5mg tabletes

Словаччина Navela 1,5mg tableta

Іспанія Навела 1,5 мг таблетка EFG

Великобританія Melkine 1.5 mg tablet

Польща Livopill

Португалія Navela 1.5 mg comprimido

Дата останнього перегляду тексту: Січень 2023 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/