Navela 1,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Navela 1,5 mg compressione EFG

levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Navela e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Navela
3. Come prendere Navela
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Navela
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Navela e a cosa serve

Navela è un contraccettivo di emergenza che può essere utilizzato entro le 72 ore (3 giorni) successive a un rapporto sessuale non protetto o nel caso in cui il metodo contraccettivo abituale abbia fallito. Viene impiegato nei seguenti casi:

• Se durante il rapporto sessuale non sono stati utilizzati contraccettivi.
• Se il contraccettivo non è stato usato correttamente, ad esempio se il preservativo si è rotto, è scivolato o è stato utilizzato in modo errato, se la posizione del diaframma è stata alterata o se questo si è perforato, rotto o rimosso troppo presto, oppure se è fallito il coito interrotto (ad es., se lo sperma è stato espulso nella vagina o sulle parti genitali esterne).

Navela contiene come principio attivo un ormone sintetico chiamato levonorgestrel. Impedisce circa l'84% dei concepimenti attesi quando assunto entro le 72 ore successive a un rapporto sessuale non protetto. Non impedisce sempre la gravidanza ed è più efficace se assunto il più presto possibile dopo il rapporto non protetto. È meglio prenderlo entro le prime 12 ore piuttosto che rimandarlo fino al terzo giorno.

Navela potrebbe agire:

• impedendo che le ovaie rilascino un ovulo;
• impedendo che gli spermatozoi fecondino qualsiasi ovulo che possa essere stato rilasciato.

Navela può prevenire la gravidanza soltanto se assunto entro le 72 ore successive a un rapporto sessuale non protetto. Non è efficace se si è già incinta.

Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto Navela (anche se ciò avviene durante lo stesso ciclo mestruale), il medicamento non eserciterà il suo effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza tornerà ad essere presente.

Navela non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Navela

Non prenda Navela

• se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Navela. Se uno dei seguenti punti la riguarda, informi il medico prima di assumere Navela poiché il contraccettivo di emergenza potrebbe non essere adatto a lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza.

• Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. Questo medicinale non funzionerà se è già incinta. Se lo è già, Navela non interrompe la gravidanza; pertanto Navela non è una "pillola abortiva".

Potrebbe essere già incinta se:

• il suo ciclo mestruale è ritardato di oltre 5 giorni, oppure se ha avuto un sanguinamento anomalo nel periodo in cui avrebbe dovuto avere il ciclo;
• dopo l’ultima mestruazione ha avuto rapporti sessuali non protetti e sono trascorse più di 72 ore.

Non si raccomanda l’uso di Navela se:

• soffre di una malattia dell’intestino tenue (come la malattia di Crohn) che impedisce l’assorbimento del farmaco;
• ha gravi problemi al fegato;
• ha avuto in passato una gravidanza ectopica (quando l’ovulo fecondato si impianta al di fuori dell’utero);
• ha avuto in passato una salpingite (infiammazione delle tube di Falloppio).

Una gravidanza ectopica o un’infezione delle tube di Falloppio in anamnesi aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica.

In tutte le donne, il contraccettivo di emergenza deve essere assunto il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che Navela possa essere meno efficace con l’aumentare del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Navela è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall’IMC.

Le si consiglia di consultare un professionista sanitario se ha dubbi su eventuali problemi legati alla contraccezione di emergenza.

Bambine e adolescenti

Navela non è indicato per l’uso prima del primo sanguinamento mestruale (menarca).

Se è preoccupata per le malattie sessualmente trasmissibili

Se non ha usato il preservativo (o se si è rotto o scivolato) durante i rapporti sessuali, potrebbe aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV. Questo medicinale non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, poiché solo l’uso del preservativo può farlo.

Consulti il medico, il farmacista o il centro di pianificazione familiare per ricevere consigli se è preoccupata in merito.

Altri medicinali e Navela

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono impedire che Navela funzioni in modo efficace. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Navela potrebbe essere meno adatto a lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non fosse disponibile o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di Navela:

• barbiturici e altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina e rifabutina), un trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz),
• un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi (griseofulvina),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta per lei.

Consulti il medico il prima possibile dopo aver assunto le compresse, per ricevere indicazioni sui metodi contraccettivi regolari affidabili e per evitare una gravidanza. (Vedere anche la sezione 3 “Come prendere Navela” per ulteriori informazioni).

Navela può anche influire sull’efficacia di altri medicinali:

• un medicinale chiamato ciclosporina (inibisce il sistema immunitario).

Con quale frequenza può usare Navela

Navela deve essere utilizzato solo in situazioni di emergenza e mai come metodo contraccettivo abituale. Se utilizza Navela più di una volta nello stesso ciclo mestruale, la sua efficacia diminuisce e potrebbero verificarsi alterazioni del ciclo mestruale (periodo).

Navela non è efficace quanto i metodi contraccettivi abituali. Il medico, l’infermiere o il centro di pianificazione familiare possono consigliarle metodi contraccettivi a lunga durata più efficaci per prevenire la gravidanza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale se è incinta. Se rimane incinta dopo aver assunto questo medicinale, è importante che si rivolga al medico. I dati disponibili non indicano che Navela possa causare danni all’embrione se utilizzato come indicato.

Tuttavia, il medico potrebbe voler confermare che la gravidanza non sia ectopica (quando l’ovulo si impianta al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se avverte un forte dolore addominale dopo aver assunto Navela o se ha avuto in passato una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria pelvica.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno. Pertanto, si raccomanda di assumere la compressa immediatamente dopo l’allattamento e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione del levonorgestrel; nei successivi 8 ore dopo l’assunzione della compressa, esprima il latte con un tiralatte e butti via il latte raccolto. In questo modo assumerà la compressa sufficientemente prima del prossimo allattamento, riducendo la quantità di principio attivo che il bambino potrebbe assumere con il latte materno.

Fertilità

Navela aumenta la possibilità di alterazioni mestruali che, talvolta, possono anticipare o ritardare la data dell’ovulazione, modificando di conseguenza il periodo di fertilità. Nonostante non vi siano dati a lungo termine sulla fertilità, dopo il trattamento con Navela ci si aspetta un rapido ritorno alla fertilità; pertanto, si raccomanda di continuare con i metodi contraccettivi abituali o di iniziarli il prima possibile dopo l’uso di Navela.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Navela influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca o svenuta, non guidi né usi macchinari.

Navela contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Navela

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

• Può assumere Navela in qualsiasi momento del ciclo mestruale, tranne se è già incinta o pensa di poterlo essere. Prenda la compressa intera con un po' d'acqua e non la mastichi.
• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l'efficacia di Navela (vedere la sezione “Altri medicinali e Navela”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, Navela potrebbe essere meno efficace per lei. Il suo medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo d'emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è adatta a lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di Navela (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).
• Se sta già utilizzando un metodo contraccettivo abituale, come i contraccettivi orali, può continuare a prenderlo regolarmente come di consueto.

Se ha un altro rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto Navela (anche se ciò avviene nello stesso ciclo mestruale), la compressa non eserciterà il suo effetto contraccettivo e sussiste nuovamente il rischio di gravidanza.

Si raccomanda di consultare un professionista sanitario se ha dei dubbi riguardo all'assunzione di contraccettivi d'emergenza.

Cosa fare in caso di vomito

Se vomita entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve assumere immediatamente un'altra compressa. Dopo aver assunto Navela Se desidera avere rapporti sessuali dopo aver assunto Navela e non sta utilizzando un contraccettivo orale, deve usare preservativi o un diaframma con spermicida fino al prossimo ciclo mestruale, poiché Navela non sarà efficace se dovesse avere nuovamente rapporti non protetti prima della successiva mestruazione.

Dopo aver assunto Navela, è consigliabile fissare un appuntamento con il medico circa tre settimane dopo, per confermare che non sia in corso una gravidanza. Se il ciclo mestruale è in ritardo di oltre 5 giorni o risulta particolarmente scarso o abbondante, deve contattare il medico il più presto possibile. Se rimane incinta dopo aver assunto questo medicinale, è importante che consulti il medico.

Il medico le fornirà inoltre consigli sui metodi contraccettivi a lunga durata, che sono più efficaci nel prevenire la gravidanza.

Se continua a utilizzare un contraccettivo ormonale abituale come i contraccettivi orali e non ha sanguinamento durante il periodo di sospensione del farmaco, si rivolga al medico per accertarsi di non essere incinta.

Il suo prossimo ciclo dopo l'assunzione di Navela

Dopo aver utilizzato Navela, il ciclo mestruale è solitamente normale e inizia nel giorno previsto; tuttavia, talvolta può presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se il ciclo inizia con un ritardo superiore a 5 giorni, se si verifica un sanguinamento "anomalo" in quel momento o se pensa di poter essere incinta, deve effettuare un test di gravidanza.

Se assume una quantità di Navela superiore a quella indicata

Anche se non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l'assunzione di più compresse contemporaneamente, potrebbe avvertire capogiri, vomito o sanguinamento vaginale. Deve consultare il medico o il farmacista o recarsi presso un centro di pianificazione familiare per ricevere consigli, soprattutto se ha vomitato, poiché la compressa potrebbe non aver agito correttamente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Navela può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea
• Sanguinamento irregolare fino alla successiva mestruazione
• Dolore nella parte bassa dell'addome
• Stanchezza
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vomito. Se ha dei vomiti, legga la sezione "Cosa fare in caso di vomito".
• Il suo ciclo potrebbe essere diverso. La maggior parte delle donne avrà un ciclo normale nel momento previsto, ma alcune possono avere il ciclo in anticipo o in ritardo rispetto al previsto. Potrebbe anche manifestarsi un sanguinamento irregolare o spotting fino al ciclo successivo. Se il ciclo è in ritardo di più di 5 giorni o è particolarmente scarso o intenso, dovrà contattare il suo medico il prima possibile.
• Aumento della sensibilità nelle mammelle, diarrea o vertigini dopo l'assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Eritema, orticaria, prurito, gonfiore del viso, dolore pelvico, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Navela

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite raccolta differenziata. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Navela

Il principio attivo è levonorgestrel. Ogni compresso contiene 1,5 mg di levonorgestrel.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (lattosio), polossamero 188, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto di Navela e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un trattamento completo costituito da un compresso rotondo bianco di circa 6 mm di diametro, con una stampigliatura che riporta “C” su un lato e “1” sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre (León), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten

Austria Navela 1.5 mg tabletten

Repubblica Ceca Navela

Estonia Labella

Francia Levunique 1,5 mg comprimé

Germania Navela 1.5 mg Tabletten

Lituania Labella 1.5mg tabletes

Slovacchia Navela 1.5mg tableta

Spagna Navela 1,5 mg comprimido EFG

Regno Unito Melkine 1.5 mg tablet

Polonia Livopill

Portogallo Navela 1.5 mg comprimido

Data della revisione del testo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/