Navela 1,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka:Informacjapodlaużytkowniczki

Navela1,5 mg tabletki EFG

lewonorgestrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Navela i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Navela

3. Jak stosować Navela

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Navela

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Navela i do czego służy

Navela to lek zapobiegający ciąży, który można stosować w ciągu 72 godzin (3 dni) od uprawiania stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku niewydolności metody antykoncepcyjnej. Stosuje się go w następujących sytuacjach:

• Gdy podczas stosunku płciowego nie stosowano środków antykoncepcyjnych.
• Gdy środek antykoncepcyjny nie został zastosowany poprawnie, na przykład gdy prezerwatywa pękła, zsunęła się lub została użyta nieprawidłowo, gdy diafragma zmieniła położenie, została przebita, pękła lub usunięta zbyt wcześnie, lub gdy przerwany stosunek płciowy (tzw. coitus interruptus) nie powiódł się (np. nastąpiło wytrysgnięcie plemnika do pochwy lub na zewnętrzne narządy płciowe).

Navela zawiera jako substancję czynną syntetyczną hormonę zwaną levonorgestrel. Zapobiega ona około 84% oczekiwanych ciąż, gdy lek zostanie zażyty w ciągu 72 godzin od uprawiania stosunku bez zabezpieczenia. Nie zawsze zapobiega ciążom i jest bardziej skuteczny, gdy zostanie zażyty jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia. Najlepiej zażyć go w ciągu pierwszych 12 godzin, a nie odkładać do trzeciego dnia.

Navela może działać:

• poprzez zapobieganie uwolnieniu komórki jajowej przez jajniki;
• poprzez zapobieganie zapłodnieniu komórki jajowej przez plemniki, które mogły zostać uwolnione.

Navela może zapobiec zajściu w ciążę tylko wtedy, gdy zostanie zażyty w ciągu 72 godzin od uprawiania stosunku bez zabezpieczenia. Nie działa, jeśli kobieta jest już w ciąży.

Jeśli po zażyciu Navela uprawia się stosunek bez zabezpieczenia (również jeśli dzieje się to w tym samym cyklu miesięcznym), lek nie wykazuje działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

Navela nie jest wskazany do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Navela

Nie przyjmuj Navela

• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Navela skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy Ciebie, omów to z lekarzem przed zastosowaniem Navela, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być dla Ciebie odpowiednia. Lekarz może przepisać Ci inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie zadziała, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, Navela nie przerwie ciąży, dlatego Navela nie jest „tabletką przerywającą ciążę”.

Możesz już być w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka opóźniła się o więcej niż 5 dni lub wystąpiło nieregularne krwawienie w czasie, kiedy powinna nastąpić kolejna miesiączka;
• od ostatniej miesiączki uprawiałaś stosunki bez zabezpieczenia, a minęło ponad 72 godziny.

Nie zaleca się stosowania Navela, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna), która utrudnia wchłanianie leku;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• miałaś kiedykolwiek ciążę ektopową (gdy zapłodnione jajo zagniało poza macicą);
• miałaś kiedykolwiek salpingit (zapalenie jajowodów).

Ciąża ektopowa lub zapalenie jajowodów w wywiadzie zwiększają ryzyko ponownej ciąży ektopowej.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być zastosowana jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że Navela może być mniej skuteczne przy wzroście masy ciała lub indeksu masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Navela jest zalecane wszystkim kobietom niezależnie od masy ciała czy BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwisz się o jakiekolwiek kwestie związane z antykoncepcją awaryjną.

Dziewczynki i nastolatki

Navela nie jest wskazane do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

Jeśli martwisz się o choroby przenoszone drogą płciową

Jeśli nie stosowałaś prezerwatywy (lub prezerwatywa pękła lub ześlizgnęła się) podczas stosunku, możesz mieć ryzyko zakażenia chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko prezerwatywa może to uczynić.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub w punkcie planowania rodziny, jeśli martwisz się o to.

Inne leki i Navela

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Navela. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś którykolwiek z poniższych leków, Navela może być dla Ciebie mniej odpowiednie. Lekarz może przepisać Ci inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), tj. wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (DIU-Cu). Jeśli to nie jest dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę Navela:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidyna, fenytoina, karbamazepina);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna), leczenie HIV (rytonawir, efawirenz);
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina);
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje na temat skutecznych metod regularnej antykoncepcji i zapobieżenia ciąży. (Zobacz również punkt 3 „Jak stosować Navela” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Navela może również wpływać na skuteczność działania innych leków:

• lek zwany cyklosporyną (hamuje układ odpornościowy).

Jak często można stosować Navela

Navela należy stosować wyłącznie w sytuacjach awaryjnych i nigdy jako regularną metodę antykoncepcji. Jeśli stosujesz Navela więcej niż raz w jednym cyklu miesięcznym, jego skuteczność jest mniejsza i mogą wystąpić zaburzenia cyklu miesięcznego.

Navela nie działa tak skutecznie jak regularne metody antykoncepcji. Lekarz, pielęgniarka lub punkt planowania rodziny mogą doradzić Ci skuteczne metody antykoncepcji długotrwałej, które lepiej chronią przed ciążą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Dane, które są dostępne, nie wskazują, że Navela może szkodzić zarodkowi, jeśli stosowana jest zgodnie z zaleceniami.

Niemniej jednak, lekarz może chcieć potwierdzić, że Twoja ciąża nie jest ektopowa (gdy zapłodnione jajo zagniało poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu Navela lub miałaś kiedykolwiek ciążę ektopową, operację jajowodów lub zapalenie miednicy.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego zaleca się przyjęcie tabletki bezpośrednio po karmieniu i unikanie karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu. W ciągu następnych 8 godzin po zażyciu tabletki należy odpompować mleko za pomocą odbioraka i wylać je. W ten sposób przyjmujesz tabletkę z odpowiednim wyprzedzeniem przed kolejnym karmieniem, ograniczając ilość substancji czynnej, jaką Twoje dziecko mogłoby spożyć z mlekiem matki.

Płodność

Navela może powodować zaburzenia miesiączkowania, które czasem mogą przyspieszyć lub opóźnić termin owulacji, co wpływa na termin płodności. Pomimo braku danych o długoterminowej płodności, po leczeniu Navela oczekuje się szybkiego powrotu do płodności, dlatego należy kontynuować stosowanie regularnych metod antykoncepcji lub jak najszybciej je rozpocząć po zastosowaniu Navela.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Navela wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, nie kieruj pojazdem ani nie używaj maszyn.

Navela zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Navela

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym ulotce albo tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Możesz zażyć Navela w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego, z wyjątkiem przypadku, gdy jesteś już w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Wtórz tabletkę całą, popijając niewielką ilość wody, nie żuj jej.
• Jeśli stosujesz jeden z leków, które mogą ograniczyć skuteczność działania Navela (zobacz sekcję „Inne leki i Navela”) lub jeśli stosowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Navela może być mniej skuteczna. Twój lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (WKW-Cu). Jeśli ta opcja nie jest dla Ciebie odpowiednia lub nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę Navela (czyli 2 tabletki zażyte jednocześnie).
• Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich przyjmowanie w dotychczasowym trybie.

Jeśli po zażyciu Navela będziesz miała kolejny stosunek nie chroniony (również jeśli wystąpi to w tym samym cyklu menstruacyjnym), tabletka nie wywoła działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwisz się o skutki stosowania antykoncepcji awaryjnej.

Co zrobić w przypadku wymiotów

Jeśli ulegniesz wymiotom w ciągu trzech godzin od zażycia tabletki, należy natychmiast przyjąć kolejną tabletkę.
Po zażyciu Navela Jeśli chcesz mieć stosunek po zażyciu Navela i nie stosujesz tabletek antykoncepcyjnych, musisz używać prezerwatywy lub pęczka z plemnikiobójcą aż do następnej menstruacji, ponieważ Navela nie będzie skuteczna, jeśli ponownie będziesz miała stosunek nie chroniony przed nastąpieniem następnej menstruacji.

Po zażyciu Navela zaleca się umówienie wizyty u lekarza około trzy tygodnie później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli Twoja menstruacja opóźni się o więcej niż 5 dni lub będzie niezwykle obfita lub skąpa, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Twój lekarz doradzi Ci również o długotrwałych metodach antykoncepcji, które są skuteczniejsze w zapobieganiu ciąży.

Jeśli kontynuujesz stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne, a nie wystąpi krwawienie w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek, skontaktuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Twoja kolejna menstruacja po zażyciu Navela

Po zastosowaniu Navela menstruacja zwykle jest normalna i zaczyna się w przewidywanym dniu; jednak czasem może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli menstruacja zacznie się później niż o 5 dni, jeśli w tym czasie wystąpi „nieprawidłowe” krwawienie lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, należy wykonać test ciążowy.

Jeśli zażyjesz więcej Navela niż należy

Chociaż nie zaobserwowano poważnych szkodliwych skutków po zażyciu kilku tabletek naraz, możesz odczuwać zawroty głowy, wymioty lub krwawienie z pochwy. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub w ośrodku planowania rodziny, aby uzyskać poradę, szczególnie jeśli wymiotowałaś, ponieważ tabletka mogła nie zadziałać poprawnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Navela może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Nieprawidłowe krwawienie aż do następnej miesiączki
• Ból w dolnej części brzucha
• Zmęczenie
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wymioty. Jeśli wystąpią wymioty, przeczytaj sekcję „Co zrobić w przypadku wymiotów”.
• Twoja miesiączka może być inna niż zwykle. Większość kobiet ma normalną miesiączkę w oczekiwanym czasie, ale niektóre mogą mieć miesiączkę wcześniej lub później niż zwykle. Może również wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie aż do następnej miesiączki. Jeśli twoja miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo rzadka lub nasilona, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zwiększona wrażliwość piersi, biegunka lub zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, ból miednicy, bolesna miesiączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Navela

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i na blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Navela

Substancją czynną jest levonorgestrel. Każdy tablet zawiera 1,5 mg levonorgestrelu.

Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (laktoza), poloksymer 188, sodowa só croskarmelozowa i stearynian magnezu.

Wygląd Navela i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera pełne leczenie, tj. jeden biały, okrągły tablet o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare S.L.

Avda. Miralcampo 7.

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera,

24193 Villaquilambre (León), Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten

Austria Navela 1.5 mg tabletten

Republika Czeska Navela

Estonia Labella

Francja Levunique 1,5 mg comprimé

Niemcy Navela 1.5 mg Tabletten

Litwa Labella 1.5mg tabletes

Słowacja Navela 1,5mg tableta

Hiszpania Navela 1,5 mg comprimido EFG

Wielka Brytania Melkine 1.5 mg tablet

Polska Livopill

Portugalia Navela 1.5 mg comprimido

Data ostatniej weryfikacji tekstu: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/