Навела 1,5 мг таблетка ЕФГ

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: Информация для пользовательницы

Навела 1,5 мг таблетка ЕФГ

левоноргестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, или указания вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• Если вам необходимы консультации или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Навела и для чего она применяется

2. Что вы должны знать перед началом приема Навела

3. Как принимать Навела

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Навела

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Навела и для чего она применяется

Навела — это средство экстренной контрацепции, которое можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае, если обычный контрацептивный метод оказался неэффективным. Применяется в следующих случаях:

• Если при половом акте контрацептивы не использовались.
• Если контрацептив применялся неправильно, например, если презерватив порвался, соскользнул или был использован неправильно, если изменилось положение диафрагмы, или если она была повреждена, порвалась или была извлечена преждевременно, а также если не сработала прерванный половой акт (напр., произошла эякуляция спермы во влагалище или на наружные половые органы).

Навела содержит в качестве активного вещества синтетический гормон левоноргестрел. Препарат предотвращает около 84 % ожидаемых беременностей, если его принять в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Однако он не всегда предотвращает беременность, и наиболее эффективен, если его принимать как можно скорее после незащищённого полового акта. Лучше всего принимать его в первые 12 часов, а не откладывать до третьих суток.

Навела может действовать следующим образом:

• предотвращая высвобождение яйцеклетки из яичников;
• препятствуя оплодотворению сперматозоидами любой высвободившейся яйцеклетки.

Навела может предотвратить наступление беременности только в том случае, если вы примете её в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат не действует, если вы уже беременны.

Если после приёма Навела вы вступите в незащищённый половой акт (в том числе, если это произойдёт в течение того же менструального цикла), эффект контрацепции не будет обеспечен, и существует риск наступления беременности.

Навела не показана для применения до первого менструального кровотечения (менархе).

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Навела

Не принимайте Навела

• если у вас аллергия на левоноргестрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Навела. Если какой-либо из следующих пунктов относится к вам, сообщите об этом врачу до приёма Навела, поскольку экстренная контрацепция может вам не подойти. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции.

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Это лекарственное средство не подействует, если вы уже беременны. Если вы уже беременны, Навела не прерывает беременность, поэтому Навела — это не «абортная таблетка».

Вы можете быть беременны, если:

• ваш менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней, или у вас был нерегулярный кровянистый выделение в то время, когда должна была начаться следующая менструация;
• после последней менструации вы имели незащищённый половой акт, и с этого момента прошло более 72 часов.

Не рекомендуется применение Навела, если:

• у вас заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое нарушает всасывание препарата;
• у вас тяжёлые заболевания печени;
• у вас был в анамнезе внематочная беременность (когда оплодотворённая яйцеклетка имплантируется вне матки);
• у вас был в анамнезе сальпингит (воспаление маточных труб).

Наличие в анамнезе внематочной беременности или инфекции маточных труб повышает риск повторной внематочной беременности.

Всем женщинам экстренную контрацепцию следует принимать как можно скорее после незащищённого полового акта. Существуют определённые данные о том, что эффективность Навела может снижаться при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому Навела рекомендуется всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться со специалистом, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Девочки и подростки

Навела не предназначен для применения до первого менструального кровотечения (менархе).

Если вас беспокоит риск инфекций, передаваемых половым путём

Если во время полового акта вы не использовали презерватив (или он порвался или соскользнул), вы могли заразиться инфекцией, передаваемой половым путём, или вирусом ВИЧ. Это лекарственное средство не защищает от инфекций, передаваемых половым путём, поскольку защиту от них может обеспечить только использование презерватива.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или в центре планирования семьи, если вас это беспокоит.

Другие лекарственные средства и Навела

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут помешать эффективному действию Навела. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, Навела может быть менее подходящим для вас. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции (не гормональной), а именно — внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь). Если это не подходит для вас или вы не можете быстро обратиться к врачу, может быть принята двойная доза Навела:

• барбитураты и другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин);
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин);
• лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз);
• препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется дополнительная информация о правильной дозе для вас.

Обратитесь к врачу как можно скорее после приёма таблеток, чтобы получить рекомендации по надёжным методам регулярной контрацепции и предотвращению беременности. (См. также раздел 3 «Как принимать Навела» для получения дополнительной информации).

Навела также может влиять на правильное действие других лекарственных средств:

• препарат под названием циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Как часто можно использовать Навела

Навела следует использовать только в экстренных случаях и никогда — как обычный метод контрацепции. Если вы принимаете Навела более одного раза в течение одного менструального цикла, его эффективность снижается, и могут возникнуть нарушения менструального цикла (периода).

Навела менее эффективен, чем обычные методы контрацепции. Ваш врач, медсестра или центр планирования семьи могут проконсультировать вас по поводу длительных методов контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать это лекарственное средство, если вы беременны. Если вы забеременели после приёма этого препарата, важно обратиться к врачу. Наличные данные не указывают на то, что Навела может нанести вред эмбриону при применении в соответствии с рекомендациями.

Тем не менее, ваш врач может захотеть подтвердить, что ваша беременность не является внематочной (когда оплодотворённая яйцеклетка имплантируется вне матки). Это особенно важно, если после приёма Навела вы ощущаете сильную боль в животе или у вас в анамнезе была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.

Лактация

Активное вещество этого лекарственного средства выделяется с грудным молоком. Поэтому рекомендуется принимать таблетку сразу после кормления грудью и воздержаться от кормления в течение как минимум 8 часов после приёма левоноргестрела; в течение следующих 8 часов после приёма таблетки сцеживайте молоко с помощью молокоотсоса и выбрасывайте его. Таким образом, вы принимаете таблетку задолго до следующего кормления, снижая количество активного вещества, которое может попасть в организм ребёнка с грудным молоком.

Фертильность

Навела может вызывать нарушения менструального цикла, которые иногда могут привести к более ранней или поздней овуляции, соответственно изменяя сроки фертильности. Несмотря на отсутствие данных о долгосрочном влиянии на фертильность, после лечения Навела ожидается быстрое восстановление фертильности, поэтому следует продолжать или как можно скорее начать применение обычных методов контрацепции после использования Навела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Навела влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Навела содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Навела

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данной аннотации, или указаниям врача или фармацевта. В случае сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Вы можете принимать Навела в любое время менструального цикла, за исключением случаев, когда вы уже беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды, не разжёвывая её.
• Если вы принимаете одно из лекарственных средств, которые могут снижать эффективность Навела (см. раздел «Другие лекарственные средства и Навела»), или если вы принимали одно из таких лекарств в течение последних 4 недель, эффективность Навела может быть снижена. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМУ-Сu). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, вы можете принять двойную дозу Навела (то есть 2 таблетки одновременно).
• Если вы уже используете обычный контрацептивный метод, например, оральные контрацептивы, вы можете продолжать их приём в обычном режиме.

Если вы вступаете в половой акт без использования барьерных методов контрацепции после приёма Навела (в том числе в течение того же менструального цикла), таблетка не будет оказывать контрацептивного действия, и существует риск наступления беременности.

Рекомендуется проконсультироваться с медицинским специалистом, если вас беспокоят какие-либо вопросы, связанные с применением экстренных контрацептивов.

Что делать в случае рвоты

Если вы почувствуете рвоту в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять ещё одну таблетку. После приёма Навела Если вы хотите вступать в половые отношения после приёма Навела и не используете оральные контрацептивы, вы должны применять презервативы или диафрагму с одновременным использованием спермицида до наступления следующей менструации, поскольку Навела не будет защищать вас от беременности при повторных половых контактах без барьерной защиты до следующей менструации.

После приёма Навела рекомендуется записаться на приём к врачу примерно через три недели, чтобы подтвердить отсутствие беременности. Если ваша менструация задерживается более чем на 5 дней, или если она необычно скудная или обильная, вы должны как можно скорее обратиться к врачу. Если беременность наступила после приёма этого лекарственного средства, важно проконсультироваться с врачом.

Ваш врач также проконсультирует вас по поводу длительных методов контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Если вы продолжаете использовать обычные гормональные контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, и у вас не было кровотечения в период, когда вы не принимали контрацептивы, обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Ваш следующий менструальный период после приёма Навела

После применения Навела менструация, как правило, наступает в обычное время и имеет нормальный характер; однако в некоторых случаях она может начаться на несколько дней раньше или позже. Если менструация начинается более чем на 5 дней позже ожидаемого срока, если в это время возникает «ненормальное» кровотечение или если вы подозреваете, что можете быть беременны, необходимо провести тест на беременность.

Если вы приняли Навела в большем количестве, чем следует

Несмотря на то, что при одновременном приёме нескольких таблеток серьёзных неблагоприятных эффектов не наблюдалось, у вас могут возникнуть головокружение, рвота или вагинальное кровотечение. Вам следует обратиться к врачу или фармацевту, а также в центр планирования семьи за консультацией, особенно если у вас была рвота, поскольку таблетка могла не подействовать должным образом.

В случае передозировки или случайного приёма лекарства немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Навела может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• Тошнота
  
• Нерегулярное кровотечение до следующей менструации
  
• Боль в нижней части живота
  
• Усталость
  
• Головная боль

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• Рвота. Если у вас возникла рвота, прочитайте раздел «Что делать в случае рвоты».
  
• Ваш менструальный цикл может измениться. У большинства женщин менструация наступит в ожидаемое время, однако у некоторых она может начаться раньше или позже обычного. Также может наблюдаться нерегулярное кровотечение или мажущие выделения до следующей менструации. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, либо если она необычно скудная или обильная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
  
• Повышенная чувствительность молочных желез, диарея или головокружение после приёма этого препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• Сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, тазовая боль, болезненная менструация.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Навела

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Специальные условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Навела

Действующее вещество: левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (лактоза), полоксамер 188, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Внешний вид препарата Навела и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит полный курс лечения — одну круглую белую таблетку диаметром около 6 мм, с нанесённой маркировкой: с одной стороны — «C», с другой — «1».

Держатель регистрационного удостоверения:

Exeltis Healthcare S.L.
Avda. Miralcampo, 7.
Промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара, Испания

Производитель:

Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, промышленная зона Navatejera,
24193 Вильякильямбре (Леон), Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Levonorgestrel Xiromed 1,5 мг таблетки
Австрия — Navela 1,5 мг таблетки
Чехия — Navela
Эстония — Labella
Франция — Levunique 1,5 мг таблетка
Германия — Navela 1,5 мг таблетки
Литва — Labella 1,5 мг таблетки
Словакия — Navela 1,5 мг таблетка
Испания — Навела 1,5 мг таблетка ЕФГ
Великобритания — Melkine 1,5 мг таблетка
Польша — Livopill
Португалия — Navela 1,5 мг таблетка

Дата последнего обновления текста: январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/