Навалем 10 мг/10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Навалем 10 мг/10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG

Доксиламіну сукцинат / Піридоксину гідрохлорид

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Навалем і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Навалему
3. Як застосовувати Навалем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Навалему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Навалем і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи так званих протиблювотних і протинудотворних засобів та показаний для симптоматичного лікування нудоти та блювоти під час вагітності у дорослих.

Навалем містить два компоненти («діючі речовини»): «сукцинат доксиламіну» та «гідрохлорид піридоксину». Сукцинат доксиламіну належить до групи лікарських засобів — антигістамінних. Гідрохлорид піридоксину також відомий як вітамін B6.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Навалем

Не приймайте Навалем:

• Якщо Ви маєте алергію на доксиламін, піридоксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
• Якщо Ви маєте підвищену чутливість до антигістамінних засобів (протиалергійних) етаноламінового ряду (наприклад, дифенгідраміну або карбіноксаміну).
• Якщо Ви приймаєте антидепресанти, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), оскільки Навалем може посилювати та подовжувати небажані ефекти на нервову систему.
• Якщо Ви приймаєте потужні інгібітори ізоферментів CYP450.
• Якщо Ви страждаєте на порфірію (дуже рідкісне метаболічне захворювання).
• Якщо Ви маєте спадкові захворювання, пов’язані з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази.
• Якщо у Вас є блювота іншої етіології.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Навалем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас:

• Глаукома (підвищення тиску в очах),
• Пептична виразка (ерозія стінки шлунка або початку кишечника зі стисненням травного каналу), пілородуоденальна обструкція (утруднення проходження їжі зі шлунка в кишечник) або обструкція шийки сечового міхура (захворювання сечових шляхів), сечова обструкція (утруднення сечовипускання),
• Порушення функції щитоподібної залози,
• Захворювання серця та підвищення артеріального тиску, оскільки Навалем може погіршити стан,
• Подовження інтервалу QT (захворювання серця),
• Астма та інші респіраторні порушення, такі як хронічний бронхіт (тривале запалення бронхів) та легеневий емфізема (захворювання, що впливає на легені, ускладнюючи дихання), або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), оскільки Навалем може погіршити стан,
• Захворювання нирок і/або печінки,
• Епілепсія, оскільки може погіршитися стан,
• Низький рівень калію в крові або інші електролітні порушення.

Навалем може спричиняти реакції підвищеної чутливості до світла, тому не рекомендується перебування на сонці під час лікування.

Навалем може маскувати симптоми, що впливають на Ваш слух (наприклад, запаморочення), тому Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо приймаєте інші ліки, які можуть мати подібні ефекти.

Звертайте увагу на будь-які ознаки зловживання або залежності від цього лікування. Якщо у Вас є будь-яке розлад вживання речовин (алкоголю, ліків чи інших), проконсультуйтесь з лікарем. Навалем містить піридоксину гідрохлорид (вітамін B6), тому необхідно контролювати додаткові дози вітаміну B6 під час дієти або прийому добавок.

Навалем може погіршувати симптоми дегідратації та теплового удару через зниження пітотворення.

Після прийому Навалем Ви можете відчувати сонливість. Якщо це відбувається, не виконуйте інші дії, які вимагають повної уваги, якщо тільки Ваш лікар не сказав, що Ви можете це робити.

Діти та підлітки

Немає даних щодо безпеки та ефективності Навалем у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Навалем разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Навалем не слід приймати разом з такими ліками:

• Антихолінергічними засобами, наприклад, ліками для лікування депресії або хвороби Паркінсона, інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (ліки від депресії), нейролептиками (ліки для лікування психічних розладів), атропіноподібними засобами для лікування спазмів або дисопірамідом (для лікування певних серцевих захворювань), оскільки може підвищитися токсичність.
• Інгібіторами центральної нервової системи (наприклад, барбітуратами, снодійними, седативними, транквілізаторами, опіоїдними анальгетиками, антидепресантами, прокарбазином або натрію оксибатом).
• Антигіпертензивними засобами (ліки від високого артеріального тиску) з впливом на центральну нервову систему, такими як гуанабенз, клонідин або альфа-метілдопа.
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають отруєння вуха, такі як карбоплатин або цисплатин (ліки від раку), хлорохін (ліки від малярії або для її профілактики) та деякі антибіотики (ліки від інфекцій), такі як еритроміцин або ін’єкційні аміноглікозиди, оскільки Навалем може маскувати токсичні ефекти цих ліків, тому стан Ваших вух слід регулярно перевіряти.
• Ліками, що знижують виведення інших препаратів, наприклад, похідними азолу або макролідами, оскільки може посилитися дія Навалем.
• Деякими діуретиками (ліки, що збільшують виділення сечі).
• Ліками, що впливають на серце, наприклад, тими, що використовуються для лікування аритмій (порушення ритму серця), деякими антибіотиками, певними препаратами від малярії, певними антигістамінними, певними ліками для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або певними нейролептиками (ліки від психічних розладів).
• Ліками, що викликають фотосенсибілізацію (надмірну реакцію шкіри на сонячне світло), наприклад, деякими антиаритміками (аміодарон, хінідин), деякими антибіотиками (тетрацикліни, фторхінолони, азитроміцин, еритроміцин тощо), деякими антидепресантами (іміпримін, доксепін, амітриптилін), деякими протигрибковими (грізеофульвін), антигістамінними (прометазин, хлорфенірамін, дифенгідрамін тощо), деякими протизапальними (піроксикам, напроксен тощо), деякими противірусними (амантадин, ганцикловір), деякими діуретиками (фуросемід, хлортіазид), оскільки можуть виникати адитивні фотосенсибілізуючі ефекти.
• Леводопою, оскільки піридоксин, що входить до складу Навалем, може знижувати її ефект.
• Препаратами для лікування епілепсії (фенобарбітал, фенітоїн), оскільки піридоксин може знижувати їх рівень у крові.
• Препаратами, такими як гідроксизин, ізоніазид або пеніциламін, оскільки разом з піридоксином вони можуть збільшувати потребу у вітаміні B6.

Вплив на діагностичні тести

Цей лікарський засіб може впливати на такі лабораторні дослідження: помилково негативний результат шкірних проб з використанням алергенів (алергічні тести). Рекомендується припинити лікування за кілька днів до проведення тесту.

Застосування Навалем разом з їжею, напоями та алкоголем

Може виникнути затримка дії Навалем, якщо капсули приймати разом з їжею.

Не рекомендується вживання алкогольних напоїв під час лікування Навалем, оскільки вони можуть посилювати токсичність препарату. Див. розділ 3 Як приймати Навалем.

Вагітність та годування груддю:

Навалем призначений для застосування вагітним жінкам.

Застосування Навалем під час грудного вигодовування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Навалем може викликати сонливість у деяких пацієнтів, тому слід уникати ситуацій, що вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортними засобами або робота з устаткуванням, принаймні протягом перших днів лікування, доки Ви не дізнаєтеся, як препарат на Вас впливає.

Навалем містить сахарозу:

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Навалем

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 2 капсули на ніч, якщо нудота та блювота виникають вранці (День 1). Якщо ця доза дозволяє контролювати симптоми, продовжуйте приймати по 2 капсули. Проте, якщо симптоми тривають до вечора Дня 2, пацієнт повинен продовжити звичайну дозу — 2 капсули на ніч (День 2), а на День 3 прийняти 3 капсули (1 капсулу вранці та 2 капсули на ніч). Якщо ці 3 капсули недостатньо контролюють симптоми на День 3, пацієнт може приймати 4 капсули починаючи з Дня 4 (1 капсулу вранці, 1 капсулу в середині дня та 2 капсули на ніч).

Максимальна добова доза становить 4 капсули (по 1 капсулі вранці та в середині дня та 2 капсули на ніч).

Капсули потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, натще, з достатньою кількістю рідини, бажано водою.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування у осіб молодше 18 років не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Навалему, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Навалему, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Можлива інтоксикація може виявлятися неврологічними порушеннями, такими як збудження, галюцинації або періодичні судоми, у крайніх випадках — зниження життєдіяльності та кома. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів буде призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Навалем:

Якщо ви забули прийняти дозу Навалему, її слід прийняти якомога швидше. Проте, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу потрібно пропустити та продовжити за звичайною схемою застосування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Навалем може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Навалема, як правило, є легкими і тимчасовими, найчастіше виникають на початку лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб): сонливість та такі ефекти, як сухість у роті, запори, розмите зору, утримання сечі або підвищена бронхіальна секреція.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб): астенія (втому), периферичний набряк (набряк рук і ніг), нудота, блювота, діарея, висипання на шкірі, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла), диплопія (подвоєння у зорі), глаукома, сплутаність свідомості або реакції фоточутливості.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): збудження, тремор, судоми або проблеми з кров’ю, такі як гемолітична анемія.

Інші побічні ефекти невідомої частоти (їх частоту неможливо визначити за наявними даними): тахікардія (прискорений серцевий ритм (серцебиття)), запаморочення або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Навалем

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Навалему

• Діючі речовини: доксиламіну сукцинат 10 мг та піридоксину гідрохлорид 10 мг
• Інші складові:
  • У капсулах містяться: сахароза, крохмаль кукурудзяний, шелак, повідон, тальк, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату та колоїдний діоксид кремнію.
  • Капсула складається з желатину, індуго карміну (Е132), хінолінового жовтого (Е104) та діоксиду титану (Е171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Навалем 10 мг/10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням EFG випускається в упаковках по 12, 24 або 48 капсул зеленого кольору та в багаторазових упаковках, що містять 48 капсул зеленого кольору (2 блистери по 24 капсули), у блистерах з ПВХ/ПВдК-алюміній або ПВХ/ПВдК/ПВЦ-алюміній, по 12 капсул у кожному.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Inibsa Ginecología, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona (España)

Тел.: 93 860 95 00

Факс: 93 843 96 95

електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Laboratorios INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona (España)

Тел.: 93 860 95 00

Факс: 93 843 96 95

Або

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Мілан (Італія)

Або

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) – Spain

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2020 р.