Navalem 10 mg/10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Navalem 10 mg/10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Doxylamina succinato / Piridoxina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Navalem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Navalem
3. Jak stosować Navalem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Navalem
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Navalem i do czego służy

Ten lek należy do grupy tzw. leków przeciwko wymiotom i przeciw nudnościom oraz jest wskazany w leczeniu objawowym nudności i wymiotów w ciąży u dorosłych.

Navalem zawiera dwa składniki („substancje czynne”): „doxylamina succinato” i „pyridoxina hydrochloride”. Doxylamina succinato należy do grupy leków antyhistaminowych. Pyridoxina hydrochloride znana jest również jako witamina B6.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Navalem

Nie przyjmuj Navalem:

• Jeśli jesteś uczulony na doxylaminę, pirydoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli masz nadwrażliwość na pochodne etanolaminy antyhistaminowe (antyalergiczne) (np. difenhydraminę lub karbinoksaminę).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ Navalem może nasilić i wydłużyć działania niepożądane na układ nerwowy.
• Jeśli przyjmujesz silne inhibitory izoenzymów CYP450.
• Jeśli cierpisz na porfiirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną).
• Jeśli masz dziedziczne zaburzenia nietolerancji fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedostateczność sacharazy-izomaltozy.
• Jeśli cierpisz na wymioty spowodowane inną przyczyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Navalem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli cierpisz na:

• Zespół jaskrowy (zwiększony nacisk w oczach),
• Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (erozja ściany żołądka lub początkowego odcinka jelita z zwężeniem przewodu pokarmowego), obturację żołądka lub dwunastnicy (trudność w przeprowadzaniu pokarmu z żołądka do jelita), obturację szyjki pęcherza moczowego (chorobę układu moczowego), zastój moczowy (trudność w oddawaniu moczu),
• Zaburzenia tarczycy,
• Chorobę serca i podwyższone ciśnienie tętnicze, ponieważ Navalem może nasilić chorobę,
• Wydłużenie odcinka QT (choroba serca),
• Astmę i inne zaburzenia oddechowe, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli (trwałe zapalenie oskrzeli) i emfizematę płuc (chorobę płuc utrudniającą oddychanie) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), ponieważ Navalem może nasilić chorobę,
• Choroby nerek i/lub wątroby,
• Epilepsję, ponieważ może nasilić chorobę,
• Niski poziom potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Navalem może powodować reakcje nadwrażliwości na światło, dlatego nie zaleca się przebywania na słońcu w trakcie leczenia.

Navalem może maskować objawy wpływające na uszy (np. zawroty głowy), dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wywoływać podobne działania.

Zwracaj uwagę na wszelkie objawy nadużycia lub uzależnienia od tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu, leków lub innych), porozmawiaj z lekarzem. Navalem zawiera chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6), dlatego konieczne jest kontrolowanie dodatkowych dawek podczas diety lub suplementacji witaminą B6.

Navalem może nasilić objawy odwodnienia i udaru cieplnego z powodu zmniejszonego pocenia się.

Po przyjęciu Navalem możesz odczuwać senność. Jeśli tak się dzieje, nie podejmuj innych czynności wymagających pełnej uwagi, chyba że lekarz wskazał, że możesz je wykonywać.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Navalem u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Navalem wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Navalem nie powinien być przyjmowany jednocześnie z następującymi lekami:

• Lekami antycholinergicznymi, takimi jak leki na depresję lub Parkinsona, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (leki na depresję), neuroleptykami (leki na zaburzenia psychiczne), lekami atropinopodobnymi stosowanymi na skurcze lub dysopirydydą (na niektóre problemy serca), ponieważ może dojść do nasilenia toksyczności.
• Lekami obniżającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. barbituranami, hipnotykami, środki uspokajające, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, neuroleptykami, prokarbazydą lub sodem okzybatem).
• Lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (leki na nadciśnienie tętnicze) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Jeśli przyjmujesz inne leki powodujące toksyczność uszu, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki przeciwnowotworowe), chlorochina (leki na profilaktykę lub leczenie malarii) i niektóre antybiotyki (leki na infekcje), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy wstrzykiwane, ponieważ Navalem może maskować toksyczne działania tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan uszu.
• Lekami obniżającymi wydalanie innych leków, takimi jak pochodne azoli lub makrolidów, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Navalem.
• Niektórymi diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu).
• Lekami działającymi na serce, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmiach), niektóre antybiotyki, niektóre leki na malarię, niektóre antyhistaminiki, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (leki na zaburzenia psychiczne).
• Lekami powodującymi reakcje fotosensybilizujące (przesadną reakcję skóry na światło słoneczne), takimi jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki (tetracykliny, fluorochinolony, azitromycyna, erytromycyna), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doxepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (griseofulwina), antyhistaminiki (prometazyna, chlorfeniramina, difenhydramina), niektóre leki przeciwzapalne (piroksykam, naproksen), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre diuretyki (furosemid, chlortiazyd) – ponieważ mogą wystąpić addytywne efekty fotosensybilizujące.
• Lewodopą, ponieważ zawarta w Navalem pirydoksyna może zmniejszyć jej działanie.
• Lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksyna może obniżyć ich poziom we krwi.
• Lekami takimi jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ w połączeniu z pirydoksyną mogą zwiększyć zapotrzebowanie na witaminę B6.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek może zaburzać następujące badania laboratoryjne: fałszywie ujemne wyniki testów skórnych z użyciem ekstraktów alergenowych (testy alergiczne). Zaleca się zaprzestanie leczenia kilka dni przed wykonaniem testu.

Stosowanie Navalem z pokarmami, napojami i alkoholem

Może wystąpić opóźnienie działania Navalem, gdy kapsułki są przyjmowane z pożywieniem.

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych w czasie leczenia Navalem, ponieważ mogą one nasilać toksyczność leku. Zobacz sekcję 3 Jak stosować Navalem.

Ciąża i karmienie piersią:

Navalem jest wskazany dla kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania Navalem w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Navalem może powodować senność u niektórych pacjentów, dlatego należy unikać sytuacji wymagających pełnej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn, przynajmniej w pierwszych dniach leczenia, aż do momentu ustalenia, jak lek na Ciebie działa.

Navalem zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Navalem

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 2 kapsułki przed pójściem spać, jeśli nudności i wymioty występują rano (Dzień 1). Jeśli ta dawka pozwala kontrolować objawy, należy kontynuować przyjmowanie 2 kapsułek. Jeśli jednak objawy utrzymują się do popołudnia Dnia 2, pacjent powinien kontynuować przyjmowanie standardowej dawki 2 kapsułek przed pójściem spać (Dzień 2), a w Dniu 3 przyjmować 3 kapsułki (1 kapsułkę rano i 2 kapsułki przed pójściem spać). Jeśli te 3 kapsułki nie zapewnią wystarczającej kontroli objawów w Dniu 3, pacjent może od Dnia 4 zacząć przyjmować 4 kapsułki (1 kapsułkę rano, 1 kapsułkę w południe i 2 kapsułki przed pójściem spać).

Maksymalna dobową dawką jest 4 kapsułki (1 rano, 1 w południe i 2 przed pójściem spać).

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, na pusty żołądek, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Navalem niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Navalem niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe zatrucie może objawiać się zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak pobudzenie, halucynacje lub napady padaczkowe, a w skrajnych przypadkach może dojść do obniżenia aktywności życiowej i śpiączki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów zostanie zastosowane odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Navalem:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Navalem, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym schematem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Navalem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane po Navalem są zazwyczaj łagodne i przejściowe, najczęściej pojawiają się w pierwszych dniach leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): senność oraz dolegliwości takie jak suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia, zatrzymanie moczu lub zwiększone wydzielanie oskrzelowe.

Działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie zmęczenia), obrzęk obwodowy (opuchlizna rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy w uszach, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała), podwójne widzenie, zielonkawa, stany zamieszania lub reakcje fotosensybilizujące.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): pobudzenie psychoruchowe, drżenia, napady padaczkowe lub zaburzenia krwi, takie jak anemia hemolityczna.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): tachykardia (przyspieszone tętno), zawroty głowy lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Navalem

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się na ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Navalem

• Substancje czynne: doxylamina succinato 10 mg i pirydoksyna hydrochloridum 10 mg
• Pozostałe składniki:
  • W kapsułkach: sacharoza, skrobia kukurydziana, guma lakowa, povidon, talk, kopolimer kwasu metakrylowego-metakrylanu metylu i krzemionka bezwodna.
  • Skorupa kapsułki składa się z żelatyny, indygo karmin (E132), chinolina żółta (E104) i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Navalem dostępne jest w opakowaniach zawierających 12, 24 lub 48 kapsułek zielonego koloru oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 48 kapsułek zielonych (2 pudełka po 24 kapsułki) w blisterach z PVC/PVdC-aluminium lub PVC/PVdC/PVC-aluminium, po 12 kapsułek w każdym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Inibsa Ginecología, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona (Hiszpania)

Tel: 93 860 95 00

Fax: 93 843 96 95

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona (Hiszpania)

Tel: 93 860 95 00

Fax: 93 843 96 95

LUB

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Mediolan (Włochy)

LUB

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2020