Навалем 10 мг/10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Навалем 10 мг/10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением ЕФГ

Доксиламина сукцинат / Пиридоксина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Навалем и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Навалема
3. Как принимать Навалем
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Навалема
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Навалем и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе так называемых противорвотных и противонаусейных средств и показан для симптоматического лечения тошноты и рвоты при беременности у взрослых.

Навалем содержит два компонента («действующих вещества»): «сукцинат доксиламина» и «гидрохлорид пиридоксина». Сукцинат доксиламина относится к группе лекарственных средств — антигистаминных препаратов. Гидрохлорид пиридоксина также известен как витамин В₆.

2. Что нужно знать перед началом приёма Навалем

Не принимайте Навалем:

• Если у вас аллергия на доксиламин, пиридоксин или любой другой компонент препарата, перечисленные в разделе 6.
• Если у вас повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам (противоаллергическим средствам) этаноламинового ряда (например, дифенгидрамину или карбиноксамину).
• Если вы принимаете антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), поскольку Навалем может усиливать и продлевать побочные эффекты на нервную систему.
• Если вы принимаете сильные ингибиторы изоферментов CYP450.
• Если у вас порфирия (очень редкое метаболическое заболевание).
• Если у вас наследственные нарушения непереносимости фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы.
• Если у вас рвота, вызванная другими причинами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Навалем.

Вам следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата, если у вас есть:

• Глаукома (повышенное внутриглазное давление),
• Пептическая язва (эрозия стенки желудка или начального отдела кишечника с сужением пищеварительного тракта), пилородуоденальная обструкция (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник) или обструкция шейки мочевого пузыря (заболевание мочевыводящих путей), нарушение мочеиспускания (затруднение мочеиспускания),
• Нарушение функции щитовидной железы,
• Заболевания сердца и повышение артериального давления, поскольку Навалем может усугубить течение болезни,
• Удлинение интервала QT (заболевание сердца),
• Астма и другие нарушения дыхания, такие как хронический бронхит (хроническое воспаление бронхов) и эмфизема лёгких (заболевание лёгких, затрудняющее дыхание) или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), поскольку Навалем может усугубить течение болезни,
• Заболевания почек и/или печени,
• Эпилепсия, поскольку препарат может усугубить заболевание,
• Низкий уровень калия в крови или другие электролитные нарушения.

Навалем может вызывать реакции повышенной чувствительности к свету, поэтому во время лечения не рекомендуется пребывание на солнце.

Навалем может маскировать симптомы, влияющие на слух (например, головокружение), поэтому вы должны проконсультироваться с врачом, если вы принимаете другие препараты, которые могут оказывать аналогичное действие.

Обращайте внимание на любые признаки злоупотребления или зависимости от этого препарата. Если у вас есть расстройства, связанные с употреблением веществ (алкоголь, лекарства и др.), сообщите об этом врачу. Навалем содержит гидрохлорид пиридоксина (витамин B6), поэтому необходимо контролировать дополнительное поступление витамина B6 с пищей или добавками.

Навалем может усугублять симптомы обезвоживания и теплового удара из-за снижения потоотделения.

После приёма Навалем может возникнуть сонливость. В этом случае не следует выполнять другие действия, требующие полного внимания, если только врач не сказал, что вы можете это делать.

Дети и подростки

Данные о безопасности и эффективности Навалем у лиц младше 18 лет отсутствуют.

Применение Навалем с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарства.

Навалем не следует принимать одновременно со следующими препаратами:

• Антихолинергическими средствами, такими как препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (противодепрессанты), нейролептиками (препараты для лечения психических расстройств), атропиноподобными препаратами для лечения спазмов или дисопирамидом (для лечения некоторых сердечных заболеваний), поскольку может усиливаться токсичность.
• Депрессантами центральной нервной системы (например, барбитуратами, гипнотиками, седативными средствами, анксиолитиками, опиоидными анальгетиками, антипсихотиками, прокарбазином или оксибатом натрия).
• Антигипертензивными препаратами (лекарства для лечения высокого артериального давления), действующими на центральную нервную систему, такими как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдофа.
• Другими препаратами, вызывающими токсичность слухового нерва, такими как карбоплатин или цисплатин (противоопухолевые препараты), хлорохин (препарат для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций), такие как эритромицин или инъекционные аминогликозиды, поскольку Навалем может маскировать токсические эффекты этих препаратов; в этом случае необходимо периодически проверять слух.
• Препаратами, снижающими выведение других лекарств, такими как производные азолов или макролиды, поскольку они могут усиливать действие Навалем.
• Диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи).
• Препаратами, действующими на сердце, такими как средства для лечения аритмий (нарушений ритма сердца), некоторые антибиотики, некоторые препараты от малярии, некоторые антигистаминные средства, некоторые препараты для снижения уровня липидов (жиров) в крови или некоторые нейролептики (препараты для лечения психических расстройств).
• Препаратами, вызывающими фотосенсибилизацию (повышенную чувствительность кожи к солнечному свету), такими как некоторые антиаритмические средства (амиодарон, хинидин), некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, азитромицин, эритромицин и др.), некоторые антидепрессанты (имипрамин, доксепин, амитриптилин), некоторые противогрибковые препараты (гризеофульвин), антигистаминные средства (прометазин, хлорфенирамин, дифенгидрамин и др.), некоторые противовоспалительные препараты (пироксикам, напроксен и др.), некоторые противовирусные средства (амантадин, ганцикловир), некоторые диуретики (фуросемид, хлорталидон) — возможно усиление фотосенсибилизирующего эффекта.
• Леводопой, поскольку пиридоксин, входящий в состав Навалем, может снижать её эффективность.
• Противоэпилептическими препаратами (фенобарбитал, фенитоин), поскольку пиридоксин может снижать их концентрацию в крови.
• Препаратами, такими как гидроксизин, изониазид или пеницилламин, поскольку в сочетании с пиридоксином они могут увеличивать потребность в витамине B6.

Влияние на диагностические тесты

Этот препарат может влиять на следующие лабораторные анализы: ложноположительные результаты кожных проб с аллергенными экстрактами (аллергические пробы). Рекомендуется прекратить приём препарата за несколько дней до проведения теста.

Приём Навалем с пищей, напитками и алкоголем

Приём капсул вместе с пищей может замедлить наступление действия Навалем.

Во время лечения Навалем не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку они могут усиливать токсичность препарата. См. раздел 3 Как принимать Навалем.

Беременность и лактация:

Навалем показан женщинам во время беременности.

Применение Навалем во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Навалем может вызывать сонливость у некоторых пациентов, поэтому следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами, по крайней мере в первые дни лечения, пока вы не узнаете, как препарат на вас влияет.

Навалем содержит сахарозу:

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Навалем

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу повторно.

Рекомендуемая доза составляет 2 капсулы на ночь, если тошнота и рвота возникают утром (День 1). Если этой дозы достаточно для контроля симптомов, продолжайте принимать по 2 капсулы. Однако, если симптомы сохраняются до вечера второго дня, пациент должен продолжить приём обычной дозы — 2 капсулы на ночь (День 2), а на третий день принимать 3 капсулы (1 капсула утром и 2 капсулы на ночь). Если эти 3 капсулы не обеспечивают достаточный контроль симптомов на третий день, пациент может начать принимать с четвёртого дня 4 капсулы (1 капсула утром, 1 капсула во второй половине дня и 2 капсулы на ночь).

Максимальная суточная доза — 4 капсулы (по 1 капсуле утром и во второй половине дня и 2 капсулы на ночь).

Капсулы следует принимать целиком, не разжёвывая, натощак, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно воды.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения у лиц младше 18 лет не установлены.

Если вы приняли больше Навалема, чем нужно

Если вы приняли больше Навалема, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможное отравление может проявляться неврологическими нарушениями, такими как возбуждение, галлюцинации или приступообразные судороги, в крайних случаях — снижением жизненной активности и комой. При появлении любого из этих симптомов будет начато соответствующее лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Навалем

Если вы забыли принять дозу Навалема, её следует принять как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжить приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Навалем может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты от препарата Навалем, как правило, слабые и преходящие, чаще возникают в первые дни лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): сонливость и эффекты, такие как сухость во рту, запор, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания или усиленная бронхиальная секреция.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): астения (слабость), периферические отёки (отёк рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при смене положения тела), диплопия (двоение в глазах), глаукома, спутанность сознания или реакции фоточувствительности.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек): возбуждение, тремор, судороги или нарушения крови, такие как гемолитическая анемия.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тахикардия (учащённое сердцебиение), головокружение или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Навалем

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Навалем

• Действующие вещества: сукцинат доксиламина 10 мг и гидрохлорид пиридоксина 10 мг
• Прочие компоненты:
  • В капсулах содержатся: сахароза, крахмал кукурузный, шеллак, повидон, тальк, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата, коллоидный диоксид кремния
  • Капсула состоит из желатина, индиго кармин (Е132), хина зелёная (Е104) и диоксида титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Навалем выпускается в упаковках, содержащих 12, 24 или 48 капсул зелёного цвета, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 48 капсул зелёного цвета (2 блистера по 24 капсулы) в блистерах из ПВХ/ПВдХ-алюминий или ПВХ/ПВдХ/ПВЦ-алюминий, по 12 капсул в каждом.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Inibsa Ginecología, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona (España)

Тел.: 93 860 95 00

Факс: 93 843 96 95

Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Laboratorios INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona (España)

Тел.: 93 860 95 00

Факс: 93 843 96 95

ИЛИ

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Милан (Италия)

ИЛИ

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 –Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) – Spain

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2020 г.