Navalem 10 mg/10 mg capsule dure a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Navalem 10 mg/10 mg capsule rigide a rilascio modificato EFG

Doxilamina succinato / Piridossina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Navalem e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Navalem
3. Come prendere Navalem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Navalem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Navalem e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei cosiddetti antiemetici e antinauseanti ed è indicato per il trattamento sintomatico di nausea e vomito in gravidanza negli adulti.

Navalem contiene due componenti («principi attivi»): «doxilamina succinato» e «piridossina cloridrato». Il doxilamina succinato appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici. La piridossina cloridrato è nota anche come vitamina B6.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Navalem

Non prenda Navalem:

• Se è allergico alla doxilamina, alla piridossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se è ipersensibile agli antistaminici (antiallergici) derivati dall’etanolammina (come la difenidramina o la carbinoxamina).
• Se sta assumendo antidepressivi come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), poiché Navalem può intensificare e prolungare gli effetti avversi sul sistema nervoso.
• Se sta assumendo inibitori potenti delle isoenzimi del CYP450.
• Se soffre di porfiria (un disturbo metabolico molto raro).
• Se ha problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o carenza di saccharasi-isomaltasi.
• Se soffre di vomito per altra causa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Navalem.

Deve consultare un medico prima di assumere questo medicinale se soffre di:

• Glaucoma (aumento della pressione oculare),
• Ulcera peptica (erosione della parete dello stomaco o dell’inizio dell’intestino con restringimento del tubo digerente), ostruzione piloroduodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino) o ostruzione del collo della vescica urinaria (malattia delle vie urinarie), ostruzione urinaria (difficoltà a urinare),
• Disfunzione tiroidea,
• Malattia cardiaca e aumento della pressione arteriosa, poiché Navalem può aggravare la patologia,
• Prolungamento dell’intervallo QT (malattia cardiaca),
• Asma e altre alterazioni respiratorie, come bronchite cronica (infiammazione persistente dei bronchi) ed enfisema polmonare (malattia che colpisce i polmoni rendendo difficoltosa la respirazione) o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), poiché Navalem può aggravare la malattia,
• Malattie renali e/o epatiche,
• Epilessia, poiché potrebbe aggravare la patologia,
• Livelli bassi di potassio nel sangue o altre alterazioni elettrolitiche.

Navalem può causare reazioni di sensibilità alla luce, pertanto non è consigliabile esporsi al sole durante il trattamento.

Navalem può mascherare sintomi che interessano le orecchie (come il capogiro), quindi dovrà consultare il medico se sta assumendo altri farmaci che potrebbero avere gli stessi effetti.

Faccia attenzione a eventuali segni di abuso o dipendenza da questo trattamento. Se ha un disturbo legato all’uso di sostanze (alcol, farmaci o altri), parli con il suo medico. Navalem contiene piridossina cloridrato (vitamina B6), pertanto è necessario controllare l’apporto aggiuntivo di vitamina B6 attraverso la dieta o integratori.

Navalem può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della riduzione della sudorazione.

Dopo aver assunto Navalem può avvertire sonnolenza. In tal caso, non svolga altre attività che richiedano piena attenzione, a meno che il medico non le abbia detto che può farlo.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia di Navalem nei minori di 18 anni.

Uso di Navalem con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Navalem non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

• Anticolinergici come farmaci per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi o IMAO (farmaci per la depressione), neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali), farmaci atropinici per il trattamento degli spasmi o la disopiramide (per il trattamento di alcuni problemi cardiaci), poiché potrebbe aumentare la tossicità.
• Inibitori del sistema nervoso centrale (ad es. barbiturici, ipnotici, sedativi, ansiolitici, analgesici di tipo oppioide, antipsicotici, procarbazina o ossibato di sodio).
• Antiipertensivi (farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa) con effetto sul sistema nervoso centrale come guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Se sta assumendo altri farmaci che causano tossicità uditiva, come carboplatino o cisplatino (farmaci per il trattamento del cancro), clorochina (farmaco per la prevenzione o il trattamento della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni) come eritromicina o aminoglicosidi iniettivi, tra gli altri, poiché Navalem potrebbe mascherarne gli effetti tossici; pertanto dovrà sottoporsi periodicamente a controlli dell’udito.
• Farmaci che riducono l’eliminazione di altri farmaci, come i derivati dell’azolo o i macrolidi, poiché potrebbero aumentare l’effetto di Navalem.
• Alcuni diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di urina).
• Farmaci con azione sul cuore, come quelli usati per il trattamento delle aritmie (problemi del ritmo cardiaco), alcuni antibiotici, certi farmaci antimalarici, certi antistaminici, certi farmaci usati per ridurre i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o certi neurolettici (farmaci per il trattamento di disturbi mentali).
• Farmaci che causano reazioni di fotosensibilizzazione (reazione esagerata della pelle all’esposizione alla luce solare), come alcuni antiaritmici (amiodarone, chinidina), alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, azitromicina, eritromicina, tra gli altri), alcuni antidepressivi (imipramina, doxepina, amitriptilina), alcuni antimicotici (griseofulvina), antistaminici (prometazina, clorfeniramina, difenidramina, tra gli altri), alcuni antinfiammatori (piroxicam, naprossene, tra gli altri), alcuni antivirali (amantadina, ganciclovir), alcuni diuretici (furosemide, clorotiazide), poiché potrebbero verificarsi effetti fotosensibilizzanti additivi.
• Levodopa, poiché la piridossina contenuta in Navalem potrebbe ridurne l’effetto.
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (fenobarbital, fenitoina), poiché la piridossina potrebbe ridurne i livelli ematici.
• Farmaci come idrossizina, isoniazide o penicillamina, poiché insieme alla piridossina potrebbero aumentare il fabbisogno di vitamina B6.

Interferenze con test diagnostici

Questo medicinale può alterare i seguenti esami di laboratorio: falsi negativi nei test cutanei in cui si utilizzano estratti allergenici (test allergici). Si raccomanda di sospendere il trattamento alcuni giorni prima di effettuare il test.

Assunzione di Navalem con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di capsule con i pasti può causare un ritardo nell’azione di Navalem.

Non è consigliabile assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Navalem poiché possono potenziare la tossicità del medicinale. Vedere sezione 3 Come prendere Navalem.

Gravidanza e allattamento:

Navalem è indicato per la donna in gravidanza.

Non è raccomandato l’uso di Navalem durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Navalem può causare sonnolenza in alcuni pazienti; pertanto devono essere evitate situazioni che richiedono uno stato di allerta, come guidare veicoli o utilizzare macchinari, almeno nei primi giorni di trattamento, finché non si conosce l’effetto del medicinale.

Navalem contiene saccarosio:

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Navalem

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 2 capsule al momento di coricarsi se le nausee e i vomiti si presentano al mattino (Giorno 1). Se questa dose consente di controllare i sintomi, continuare assumendo due capsule. Tuttavia, se i sintomi persistono fino al pomeriggio del Giorno 2, il paziente deve continuare con la dose abituale di due capsule al momento di coricarsi (Giorno 2) e il Giorno 3 assumere tre capsule (una capsula al mattino e due capsule al momento di coricarsi). Se queste tre capsule non controllano adeguatamente i sintomi il Giorno 3, il paziente può assumere quattro capsule a partire dal Giorno 4 (una capsula al mattino, una capsula a metà pomeriggio e due capsule al momento di coricarsi).

La dose massima giornaliera è di 4 capsule (una al mattino, un’altra a metà pomeriggio e due al momento di coricarsi).

Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticare e a stomaco vuoto, con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei minori di 18 anni.

Se prende più Navalem di quanto deve

Se ha assunto più Navalem del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Un'intossicazione potrebbe manifestarsi con alterazioni di tipo neurologico come agitazione, allucinazioni o convulsioni intermittenti, che in casi estremi possono arrivare a una riduzione dell'attività vitale e al coma. In caso di comparsa di tali sintomi, le verrà somministrato il trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Navalem:

Se dimentica un'assunzione di Navalem, questa deve essere presa non appena possibile. Tuttavia, se è quasi arrivato il momento della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e continuare con la posologia normale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Navalem può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di Navalem sono in genere lievi e transitori, e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1 persona su 10): sonnolenza ed effetti quali bocca secca, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria o aumento della secrezione bronchiale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona su 100): astenia (spossatezza), edema periferico (gonfiore di braccia e gambe), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, acufeni (rumori nell'orecchio), ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sanguigna dovuta a cambiamenti della posizione), diplopia (visione doppia), glaucoma, confusione o reazioni di fotosensibilità.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): agitazione, tremore, convulsioni o disturbi ematici come anemia emolitica.

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): tachicardia (ritmo cardiaco più rapido), vertigini o dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano (www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Navalem

Conservare al di sotto di 25ºC.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Navalem

• I principi attivi sono doxilamina succinato 10 mg e piridossina cloridrato 10 mg.
• Gli altri componenti sono:
  • Le capsule contengono: saccarosio, amido di mais, gomma lacca, povidone, talco, copolimero di acido metacrilico-metilmetacrilato e silice colloidale anidra.
  • La capsula è composta da gelatina, indigo carminio (E132), giallo chinolina (E104) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Navalem si presenta in confezioni contenenti 12, 24 o 48 capsule di colore verde e in confezioni multiple contenenti 48 capsule di colore verde (2 astucci da 24 capsule) in blister di PVC/PVdC-alluminio o PVC/PVdC/PVC-alluminio, con 12 capsule ciascuno.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Inibsa Ginecología, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcellona (Spagna)

Tel: 93 860 95 00

Fax: 93 843 96 95

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcellona (Spagna)

Tel: 93 860 95 00

Fax: 93 843 96 95

Oppure

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Milano (Italia)

Oppure

LACER, S.A.

C/ Boters, 5 – Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020