Навіксен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Навіксен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

епросартан і гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Навіксен Плюс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Навіксен Плюс
3. Як застосовувати Навіксен Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Навіксен Плюс

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Навіксен Плюс і для чого його застосовують

Навіксен Плюс застосовують:

• для лікування підвищеного артеріального тиску.

Навіксен Плюс містить дві діючі речовини — епросартан і гідрохлоротіазид.

• епросартан належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Він блокує дію речовини в організмі, яка називається «ангіотензин ІІ». Ця речовина спричиняє звуження судин. Через це крові важче циркулювати по судинах, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи дію цієї речовини, епросартан сприяє розслабленню судин і зниженню артеріального тиску.

• гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються «тіазидні діуретики». Він збільшує частоту та обсяг сечі, яку ви виділяєте. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

Ви прийматимете Навіксен Плюс лише у тому випадку, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо знижується при застосуванні лише епросартану.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Навіксен Плюс

Не приймайте Навіксен Плюс, якщо:

• Ви маєте алергію на епросартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• Ви маєте алергію на групу ліків, які називаються «сульфонаміди»
• У Вас тяжке захворювання печінки
• У Вас тяжкі проблеми з нирками
• У Вас серйозні проблеми з кровотоком у нирках
• У Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування іншим препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен
• У Вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію в крові. Ці показники можуть бути виявлені при аналізі крові
• У Вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчними шляхами (наприклад, жовчнокам’яна хвороба)
• У Вас підагра або інші ознаки підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також уникайте прийому Навіксен Плюс на початку вагітності — див. розділ про вагітність)

Не приймайте Навіксен Плюс, якщо до Вас застосовується будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Навіксен Плюс, якщо:

• У Вас є інші захворювання печінки
• Ви перенесли трансплантацію нирки
• У Вас є інші проблеми з нирками. Лікар оцінить функцію Вашої нирки перед початком лікування та періодично під час лікування. Лікар також контролюватиме рівень калію, креатиніну та сечової кислоти у Вашій крові
• У Вас є захворювання серця, такі як коронарна хвороба серця, серцева недостатність, звуження судин або клапанів серця, або проблема з м’язом серця
• Ви хворієте на захворювання, яке називається «системний червоний вовчак» (СЧВ)
• У Вас цукровий діабет. Лікар може змінити дозу Ваших цукрознижувальних препаратів
• У Вас виробляється надмір гормону, який називається «альдостерон»
• У Вас є анамнез алергічних реакцій
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте «таблетки для сечі» (діуретики) або маєте блювоту чи діарею. Це може призвести до зниження об’єму крові або рівня натрію в крові. Ці станів мають бути виправлені перед початком лікування Навіксен Плюс
• Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

— інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом

— аліскірен

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Навіксен Плюс».

• Ви підозрюєте, що вагітні (або плануєте вагітність). Цей препарат не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити серйозний шкідливий вплив на дитину (див. розділ про вагітність)
• У Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому цього препарату у Вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря
• У Вас був рак шкіри або у Вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому цього препарату
• Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний випіт) або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), що може виникнути через години або тижні після прийому Навіксен Плюс. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим. У такому разі припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря
• Якщо Ви — пацієнт темної раси, оскільки цей препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Лікування гідрохлоротіазидом може спричинити електролітний дисбаланс у Вашому організмі. Лікар має регулярно контролювати рівень електролітів у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Навіксен Плюс у Вас виникли біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Навіксен Плюс.

Діти та підлітки

Навіксен Плюс не призначається дітям та підліткам віком до 18 років.

Операції та дослідження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо Ви плануєте:

• Операцію або хірургічне втручання
• Допінг-контроль. Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього препарату, може дати позитивний результат
• Будь-який інший аналіз крові

Застосування Навіксен Плюс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, включаючи фітотерапевтичні засоби. Це пов’язано з тим, що цей препарат може впливати на дію інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Навіксен Плюс.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте наступне:

• Літій — для лікування психічних розладів. Лікар має контролювати рівень літію у Вашій крові, оскільки цей препарат може його підвищити
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як метформін або інсулін. Лікар може змінити дозу Ваших цукрознижувальних препаратів
• Ліки, які можуть спричинити втрату калію. До них належать «таблетки для сечі», слабковідні, кортикостероїди, амфотерицин (протигрибковий препарат), карбеноксолон (для лікування виразок у роті) та гормон, що виробляється гіпофізом — АКТГ. Цей препарат може підвищити ризик зниження рівня калію в крові при одночасному застосуванні цих ліків
• Препарати, що знижують кількість натрію в крові. До них належать ліки для лікування депресії, психозу та епілепсії. Цей препарат може підвищити ризик гіпонатріємії при одночасному застосуванні цих ліків
• Глікозиди наперстянки, такі як дигоксин, що використовуються при серцевій недостатності або при швидкому чи повільному серцевому ритмі. Цей препарат може посилити їх дію та побічні ефекти, зокрема порушення ритму серця
• Бета-блокатори та діазоксид. При їхньому одночасному застосуванні з цим препаратом рівень цукру в крові може підвищитися
• Препарати для лікування раку, такі як «метотрексат» та «циклофосфамід»
• Ліки, що звужують судини або стимулюють серце, наприклад, норадреналін
• Анестетики
• Амантадин, що використовується для лікування хвороби Паркінсона або вірусних інфекцій. Цей препарат може підвищити ризик побічних ефектів, спричинених амантадином

Якщо будь-який з наведених вище випадків може стосуватися Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Навіксен Плюс» та «Попередження та застереження»).

Наступні ліки можуть зменшити дію Навіксен Плюс:

• Протизапальні препарати, такі як «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ) та «ацетилсаліцилова кислота»
• Препарати, що знижують рівень жирів у крові, такі як «колестипол» та «колестірамін»

Якщо будь-який з наведених вище випадків може стосуватися Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Навіксен Плюс.

Наступні ліки можуть посилити дію Навіксен Плюс:

• Препарати, що спричиняють сонливість, такі як седативні та наркотики
• Препарати для лікування депресії
• Деякі ліки для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, «біпериден»
• Препарати, що розслаблюють м’язи, такі як «баклофен» та «тубокурарин»
• Препарати, що знижують артеріальний тиск
• «Аміфостин» — препарат, що захищає клітини під час хіміотерапії

Якщо будь-який з наведених вище випадків може стосуватися Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, лікар може призначити аналізи крові:

• Препарати, що містять калій або зберігаючі калій діуретики
• Препарати, що підвищують рівень калію, такі як «гепарин» та «інгібітори АПФ»
• Препарати для лікування підагри, такі як «пробенецид», «сульфінпіразон» та «алопуринол»
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як «метформін» та «інсулін»
• Препарати для контролю серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол
• Деякі антибіотики, наприклад, «тетрацикліни»
• Деякі нейролептики, такі як тіоридазин, хлорпромазин та левопромазин
• Солі кальцію або вітамін D
• Стероїди

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. В залежності від результатів аналізів крові, лікар може вирішити змінити лікування цими препаратами або Навіксен Плюс.

Застосування Навіксен Плюс разом з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може знижувати Ваш тиск і спричиняти втому або запаморочення.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Навіксен Плюс, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Недостатня кількість солі може призвести до зниження об’єму крові або рівня натрію у крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

• Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або плануєте вагітність). Зазвичай лікар порадить вам припинити лікування цим лікарським засобом до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про неї, і призначить вам інший препарат замість Навіксен Плюс.
• Застосування Навіксен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не рекомендоване на початку вагітності, і не слід застосовувати після трьох місяців вагітності. Цей препарат може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати його після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

• Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування.

• Цей лікарський засіб не рекомендований матерям, які годують грудьми. Якщо ви хочете годувати дитину грудьми, ваш лікар може вибрати для вас інший спосіб лікування, зокрема, якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Навряд чи Навіксен Плюс впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами та інструментами. Однак, прийом цього препарату може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також проконсультуйтеся з лікарем.

Навіксен Плюс містить лактозу (один із видів цукру)

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Навіксен Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ви можете приймати таблетки як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води.
• Не жуйте і не дробіть таблетки.
• Приймайте таблетки щодня вранці, о тій самій годині.

Як приймати

Дорослі

Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Навіксен Плюс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Безпека та ефективність застосування не встановлені.

Якщо ви прийняли більше Навіксен Плюс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91.562.04.20, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Завжди бери з собою упаковку від лікарського засобу. Можуть виникнути такі наслідки:

• відчуття легкого запаморочення та запаморочення через зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• відчуття нездужання (нудота)
• сонливість
• відчуття спраги (дегідратація).

Якщо ви забули прийняти Навіксен Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.

Якщо ви забули прийняти дозу, а до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Навіксен Плюс

Не припиняйте прийом Навіксен Плюс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Навіксен Плюс і негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• шкірні реакції, такі як висип або вовчанка з набряком (крурій), (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
• набряк обличчя, набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедема), (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Інші можливі побічні ефекти Навіксен Плюс включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• запаморочення

• поколювання, біль у нервах

• нудота, блювота або діарея

• відчуття слабкості (астенія)

• висип на шкірі

• свербіж

• нежить (риніт)

• зниження артеріального тиску, включаючи низький артеріальний тиск при підйомі з положення сидячи. Може виникати відчуття легкого запаморочення.

• зміни в результатах аналізів крові, такі як:

• підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• порушення сну (нестерпимість)

• відчуття депресії

• відчуття тривоги або нервозності

• статеві дисфункції та/або зміна статевого потягу

• м’язові спазми

• гарячка

• запаморочення (вертиго)

• запор

• зміни в результатах аналізів крові, такі як:

• підвищення рівня сечової кислоти (подагра)

• підвищення рівня жирів (холестерин)

• зниження рівня калію, натрію та хлориду

• зниження кількості білих кров’яних клітин крові

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• накопичення рідини в легенях
• запалення легенів
• запалення підшлункової залози

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб)

• гемолітична анемія

гострий респіраторний дистрес-синдром (симптоми включають важке утруднення дихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

відсутність апетиту, жовтяниця, зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очі (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома], відчуття непокоя, зміни в кількості кров’яних клітин: зниження гранулоцитів та тромбоцитів, порушення утворення червоних кров’яних клітин; зниження рівня магнію в крові, підвищення рівня кальцію та тригліцеридів у крові, порушення функції нирок, запалення нирок, гостра ниркова недостатність, запалення стінок кровоносних судин, утворення пухирів на шкірі, включаючи відмерлі клітини шкіри (токсична епідермальна некроліза), висип/пошкодження шкіри, зазвичай у ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, через аутоімунне захворювання (вузликовий червоний вовчак шкіри), системний червоний вовчак, біль у суглобах (артралгія), тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Кишковий ангіоедема: повідомлялося про запалення кишечника з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Навіксен Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Навіксен Плюс

• Діючі речовини: 600 мг епросартану (у формі дигідрату мезилату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду в одній таблетці.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), кросповідон, стеарат магнію та очищена вода.

• Оболонка: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для перорального застосування, білі з жовтуватим відтінком, форми капсули.

На одній із сторін таблетки нанесено позначення «5147».

Навіксен Плюс упакований у блистери, які розміщені в пачках по 28 або 56 таблеток, або в клінічну упаковку по 280 (28x10) таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/