Навиксен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Навиксен Плюс 600 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эпросартан и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Навиксен Плюс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Навиксен Плюс
3. Как принимать Навиксен Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Навиксен Плюс

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Навиксен Плюс и для чего его применяют

Навиксен Плюс применяют:

• для лечения повышенного артериального давления.

Навиксен Плюс содержит два активных вещества — эпросартан и гидрохлоротиазид.

• Эпросартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Он блокирует действие вещества в организме, называемого «ангиотензин II». Это вещество вызывает сужение кровеносных сосудов. В результате кровь хуже циркулирует по сосудам, что приводит к повышению артериального давления. Благодаря блокировке этого вещества кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых «тиазидные диуретики». Он увеличивает частоту и объём мочеиспускания. Это способствует снижению артериального давления.

Принимать Навиксен Плюс следует только в том случае, если артериальное давление недостаточно снижается при применении одного эпросартана.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Навиксен Плюс

Не принимайте Навиксен Плюс, если:

• у Вас аллергия на эпросартан, гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас аллергия на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамиды»;
• у Вас тяжелое заболевание печени;
• у Вас тяжелые заболевания почек;
• у Вас серьезные нарушения кровотока в почках;
• у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
• у Вас повышенный уровень кальция или низкий уровень калия или натрия. Эти показатели могут быть определены при анализе крови;
• у Вас заболевание желчного пузыря или желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь);
• у Вас подагра или другие признаки повышения уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• если Вы беременны более чем 3 месяцами (принимать Навиксен Плюс следует также избегать в начале беременности — см. раздел о беременности).

Не принимайте Навиксен Плюс, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Навиксен Плюс, если:

• у Вас есть другие заболевания печени;
• Вы перенесли трансплантацию почки;
• у Вас есть другие заболевания почек. Ваш врач проверит функцию почек до начала лечения и будет проводить контрольные обследования в процессе лечения. Врач также будет контролировать уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в Вашей крови;
• у Вас есть заболевания сердца, такие как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или клапанов сердца, либо заболевание сердечной мышцы;
• у Вас системная красная волчанка (СКВ);
• у Вас сахарный диабет. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препаратов, применяемых при диабете;
• у Вас избыточная выработка гормона, называемого «альдостерон»;
• у Вас в анамнезе аллергические реакции;
• Вы придерживаетесь бессолевой диеты, принимаете «мочегонные таблетки» (диуретики) или у Вас рвота или диарея. Это может привести к снижению объема крови или уровня натрия в крови. Такие состояния следует скорректировать до начала лечения Навиксен Плюс;
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

— ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;

— алискирен.

Ваш врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Навиксен Плюс».

• Вы считаете, что беременны (или планируете беременность). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьезный вред плоду на этом этапе (см. раздел о беременности);
• если у Вас в прошлом были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема этого препарата немедленно обратитесь к врачу;
• если у Вас был рак кожи или у Вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема этого препарата;
• если у Вас возникает снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут развиться через несколько часов или недель после приема Навиксен Плюс. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. В этом случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
• если Вы пациент негроидной расы, поскольку эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Прием гидрохлоротиазида может вызвать электролитный дисбаланс в организме. Ваш врач должен регулярно контролировать уровень электролитов в крови.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Навиксен Плюс. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Навиксен Плюс самостоятельно.

Дети и подростки

Навиксен Плюс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.

Операции и медицинские обследования

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если Вы планируете:

• операцию или хирургическое вмешательство;
• допинг-контроль. Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может дать положительный результат;
• любые другие анализы крови.

Применение Навиксен Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта, а также лекарственные растения. Это связано с тем, что данный препарат может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Навиксен Плюс.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете следующие препараты:

• литий — при расстройствах настроения. Ваш врач должен контролировать уровень лития в крови, поскольку этот препарат может его повысить;
• препараты для лечения диабета, такие как метформин или инсулин. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу препаратов от диабета;
• препараты, которые могут вызывать потерю калия. К ним относятся «мочегонные», слабительные, кортикостероиды, амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (при лечении язв полости рта) и гормон, вырабатываемый гипофизом — АКТГ. Данный препарат может увеличить риск снижения уровня калия в крови при одновременном приеме этих препаратов;
• препараты, снижающие содержание натрия в крови. К ним относятся препараты для лечения депрессии, психозов и эпилепсии. Данный препарат может увеличить риск гипонатриемии при одновременном приеме с этими препаратами;
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности или при учащенном или замедленном сердцебиении. Данный препарат может усиливать их действие и побочные эффекты, такие как нарушения ритма сердца;
• бета-блокаторы и диазоксид. При одновременном приеме с этим препаратом уровень сахара в крови может повышаться;
• препараты для лечения рака, такие как «метотрексат» и «циклофосфамид»;
• препараты, сужающие кровеносные сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин;
• анестетики;
• амантадин, применяемый при болезни Паркинсона или вирусных инфекциях. Данный препарат может увеличить риск побочных эффектов, вызываемых амантадином.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Навиксен Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут снижать действие Навиксен Плюс:

• противовоспалительные препараты, такие как «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП) и «ацетилсалициловая кислота»;
• препараты, снижающие уровень жиров в крови, такие как «колестипол» и «колестирамин».

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Навиксен Плюс.

Следующие препараты могут усиливать действие Навиксен Плюс:

• препараты, вызывающие сонливость, такие как седативные средства и наркотики;
• препараты для лечения депрессии;
• некоторые препараты при болезни Паркинсона, такие как «бипериден»;
• препараты, расслабляющие мышцы, такие как «баклофен» и «тубокурарин»;
• препараты, снижающие артериальное давление;
• «амифостин» — препарат, защищающий клетки от химиотерапии.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, врач может назначить анализы крови:

• препараты, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий;
• препараты, повышающие уровень калия, такие как «гепарин» и «ингибиторы АПФ»;
• препараты при подагре, такие как «пробенецид», «сульфинпиразон» и «аллопуринол»;
• препараты при диабете, такие как «метформин» и «инсулин»;
• препараты для контроля сердечного ритма, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол;
• некоторые антибиотики, такие как «тетрациклины»;
• некоторые антипсихотические препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин и левопромазин;
• соли кальция или витамин D;
• стероиды.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. В зависимости от результатов анализов крови врач может принять решение о коррекции лечения этими препаратами или Навиксен Плюс.

Применение Навиксен Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может дополнительно снижать артериальное давление и вызывать чувство усталости или головокружение.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Навиксен Плюс, если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.

Недостаточное потребление соли может привести к снижению объема крови или уровня натрия в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

• Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или планируете беременность). Как правило, врач посоветует вам прекратить лечение этим препаратом до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о ней, и назначит вам другой препарат вместо Навиксен Плюс.
• Применение Навиксен Плюс не рекомендуется в начале беременности, а также запрещено при сроке беременности более трёх месяцев. При использовании после третьего месяца беременности препарат может нанести тяжёлый вред вашему ребёнку.

Лактация

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.

• Применение этого препарата не рекомендуется кормящим матерям. Если вы хотите кормить грудью, врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Навиксен Плюс влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при приёме этого препарата вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами — и проконсультируйтесь с врачом.

Навиксен Плюс содержит лактозу (один из видов сахара)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Навиксен Плюс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Приём этого лекарственного препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
• Принимайте таблетки утром, каждый день в одно и то же время.

Как принимать

Взрослым

Обычная доза — одна таблетка в день.

Применение у детей и подростков

Навиксен Плюс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы не установлены.

Если вы приняли больше Навиксен Плюс, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, проконсультироваться с врачом или немедленно обратиться в больницу.

Возьмите с собой упаковку от препарата. Возможны следующие побочные эффекты:

• ощущение лёгкого головокружения и головокружение, вызванные снижением артериального давления (гипотензия);
• ощущение недомогания (тошнота);
• сонливость;
• ощущение жажды (обезвоживание).

Если вы забыли принять Навиксен Плюс

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.

Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Навиксен Плюс

Не прекращайте приём Навиксен Плюс без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите прием Навиксен Плюс и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• кожные реакции, такие как сыпь или волдыри с отеком (крапивница), (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
• отек лица, отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Другие возможные побочные эффекты Навиксен Плюс включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение

• покалывание, боли по ходу нервов

• тошнота, рвота или диарея

• ощущение слабости (астения)

• кожная сыпь

• зуд

• заложенность носа (ринит)

• снижение артериального давления, включая низкое артериальное давление при вставании. Вы можете чувствовать легкое головокружение.

• изменения в результатах анализов крови, такие как:

• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия)

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• нарушения сна (бессонница)

• ощущение депрессии

• ощущение тревожности или нервозности

• нарушение половой функции и/или изменение полового влечения

• мышечные судороги

• повышение температуры тела (лихорадка)

• головокружение (вертиго)

• запор

• изменения в результатах анализов крови, такие как:

• повышение уровня мочевой кислоты (подагра)

• повышение уровня жира (холестерина)

• снижение уровней калия, натрия и хлора

• снижение числа лейкоцитов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• отек легких
• воспаление легких
• воспаление поджелудочной железы

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• гемолитическая анемия

острый респираторный дистресс-синдром (признаки включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Снижение аппетита, желтуха, снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома], ощущение беспокойства, изменения в количестве клеток крови: снижение числа гранулоцитов и тромбоцитов, нарушения образования эритроцитов; снижение уровня магния в крови, повышение уровней кальция и триглицеридов в крови, нарушения функции почек, воспаление почек, острая почечная недостаточность, воспаление стенок кровеносных сосудов, образование пузырей на коже, включая отмирание клеток кожи (токсический эпидермальный некролиз), сыпь/поражения кожи, как правило, на участках, подверженных воздействию солнечного света, вследствие аутоиммунного заболевания (красная волчанка кожная), системная красная волчанка, боль в суставах (артралгия), тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность), рак кожи и губ (немеланомный рак кожи). Кишечный ангионевротический отек: сообщалось о воспалении кишечника с симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, при применении аналогичных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Навиксен Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Навиксен Плюс

• Активные вещества: 600 мг эпросартана (в виде дигидрата мезилата) и 12,5 мг гидрохлортиазида в одной таблетке.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), кросповидон, стеарат магния и очищенная вода.

• Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблетки для приема внутрь бело-желтоватого цвета, капсуловидной формы.

На одной из сторон таблеток нанесена надпись «5147».

Навиксен Плюс упакован в блистеры, помещённые в картонные пачки, содержащие 28 или 56 таблеток, либо в клиническую упаковку из 280 (28x10) таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, место Maillard
F-01400 Шатийон-сюр-Шаларонн, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/