Navixen Plus 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Navixen Plus 600 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

eprosartan e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Navixen Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Navixen Plus
3. Come prendere Navixen Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Navixen Plus

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Navixen Plus e a cosa serve

Navixen Plus viene utilizzato:

• per trattare l'ipertensione arteriosa.

Navixen Plus contiene due principi attivi, eprosartan e idroclorotiazide.

• L’eprosartan appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. Blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo chiamata “angiotensina II”. Questa sostanza provoca il restringimento dei vasi sanguigni. Ciò rende più difficile il flusso sanguigno attraverso i vasi, determinando un aumento della pressione arteriosa. Bloccando questa sostanza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali denominati “diuretici tiazidici”. Aumenta la frequenza e la quantità di urina eliminata. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Navixen Plus viene assunto solo se la pressione arteriosa non si riduce sufficientemente con l’eprosartan da solo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Navixen Plus

Non prenda Navixen Plus se:

• è allergico all’eprosartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• è allergico a un gruppo di medicinali chiamati “sulfonamidi”
• ha una grave malattia epatica
• ha gravi problemi renali
• ha gravi problemi al flusso sanguigno nei reni
• ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren
• ha livelli elevati di calcio o livelli bassi di potassio o sodio. Questi livelli possono essere misurati nel sangue
• ha un problema alla cistifellea o alle vie biliari (calcoli biliari)
• ha gotta o altri segni di un aumento del livello di acido urico nel sangue (iperuricemia)
• è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (eviti anche di prendere Navixen Plus all’inizio della gravidanza – vedere la sezione sulla gravidanza)

Non prenda Navixen Plus se ricorre uno qualsiasi dei casi sopra indicati. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Navixen Plus se:

• ha altri problemi al fegato
• ha subito un trapianto renale
• ha altri problemi renali. Il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante lo stesso. Il medico controllerà anche i livelli di potassio, creatinina e acido urico nel sangue
• ha problemi cardiaci come malattia coronarica, insufficienza cardiaca, restringimento dei vasi sanguigni o delle valvole cardiache o un problema al muscolo cardiaco
• soffre di una malattia chiamata “lupus eritematoso sistemico” (LES)
• ha diabete. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali antidiabetici
• produce troppa di un’ormone chiamata “aldosterone”
• ha avuto in passato reazioni allergiche
• segue una dieta povera di sale, sta assumendo “compresse diuretiche” (diuretici) o sta vomitando o ha diarrea. Questo perché tali condizioni possono causare una riduzione del volume ematico o del livello di sodio nel sangue. Tali situazioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Navixen Plus
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

– un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete

– aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Navixen Plus”.

• pensa di essere incinta (o prevede di diventarlo). Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto in questa fase (vedere sezione sulla gravidanza)
• ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico
• ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale
• se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma), che possono verificarsi entro ore o settimane dall’assunzione di Navixen Plus. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore. In tal caso deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico
• se è un paziente di razza nera, poiché questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica a lei (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio degli elettroliti nel suo organismo. Il medico deve monitorare regolarmente gli elettroliti nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Navixen Plus. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Navixen Plus.

Bambini e adolescenti

Navixen Plus non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Interventi chirurgici e test

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se prevede di:

• sottoporsi a un intervento chirurgico
• effettuare un test antidoping. L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo
• effettuare altri esami del sangue.

Assunzione di Navixen Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe. Questo perché questo medicinale può influenzare l’efficacia di altri farmaci, e viceversa.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• litio – usato per disturbi dell’umore. Il medico deve controllare il livello di litio nel sangue poiché questo medicinale può aumentarlo
• medicinali per il diabete come metformina o insulina. Il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali antidiabetici
• medicinali che possono causare perdita di potassio. Questi includono “diuretici”, lassativi, corticosteroidi, anfotericina (un medicinale antifungino), carbenoxolone (per il trattamento delle ulcere orali) e un’ormone prodotto dall’ipofisi chiamato ACTH. Questo medicinale può aumentare il rischio di abbassamento dei livelli di potassio nel sangue quando assunto insieme a questi farmaci
• medicinali che riducono la quantità di sodio nel sangue. Questi includono medicinali per il trattamento della depressione, della psicosi e dell’epilessia. Questo medicinale può aumentare il rischio di livelli bassi di sodio nel sangue quando assunto con questi medicinali
• glicosidi digitalici come la digossina, usati per l’insufficienza cardiaca o per un battito cardiaco rapido o lento. Questo medicinale può aumentarne l’effetto e gli effetti indesiderati, come aritmie
• beta-bloccanti e diazossido. Quando assunti insieme a questo medicinale, il livello di zucchero nel sangue può aumentare
• medicinali per il trattamento del cancro, come “metotrexato” e “ciclofosfamide”
• medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina
• anestetici
• amantadina, usata per il trattamento del morbo di Parkinson o di malattie virali. Questo medicinale può aumentare il rischio di effetti collaterali causati dall’amantadina.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati si applica a lei (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Navixen Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Navixen Plus:

• farmaci antinfiammatori come “antinfiammatori non steroidei” (FANS) e “acido acetilsalicilico”
• medicinali che riducono il colesterolo nel sangue, come “colestipolo” e “colestiramina”.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati si applica a lei (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Navixen Plus.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Navixen Plus:

• medicinali che inducono sonnolenza, come sedativi e narcotici
• medicinali per il trattamento della depressione
• alcuni medicinali per il morbo di Parkinson, come “biperidene”
• medicinali che rilassano i muscoli, come “baclofene” e “tubocurarina”
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa
• “amifostina”, un medicinale che protegge le cellule dalla chemioterapia.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati si applica a lei (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe eseguire esami del sangue:

• medicinali contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio
• medicinali che aumentano i livelli di potassio, come “eparina” e “inibitori dell’ECA”
• medicinali per la gotta come “probenecid”, “sulfinpirazone” e “allopurinolo”
• medicinali per il diabete come “metformina” e “insulina”
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco, come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo
• alcuni antibiotici, come le “tetracicline”
• alcuni antipsicotici come tioridazina, clorpromazina e levopromazina
• sali di calcio o vitamina D
• steroidi.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. A seconda dei risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento con questi medicinali o con Navixen Plus.

Assunzione di Navixen Plus con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e causare stanchezza o capogiri.

Consulti il medico prima di prendere Navixen Plus se segue una dieta povera di sale.

Avere troppo poco sale può causare una riduzione del volume ematico o del livello di sodio nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

• Informi il medico se pensa di essere incinta (o se prevede di diventarlo). Il medico le consiglierà generalmente di interrompere il trattamento con questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le indicherà di assumere un altro medicinale al posto di Navixen Plus.
• Navixen Plus non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo i tre mesi di gestazione. Può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

• Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

• Questo medicinale non è raccomandato per le madri che allattano. Il medico potrà scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, in particolare se il suo bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Navixen Plus influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari e attrezzi. Tuttavia, durante l’assunzione di questo medicinale potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari e consulti il medico.

Navixen Plus contiene lattosio (un tipo di zucchero)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Navixen Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa intera con abbondante liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.
• Non mastichi né frantumi le compresse.
• Prenda le compresse al mattino alla stessa ora ogni giorno.

Come assumerlo

Adulti

Il dosaggio abituale è di una compressa al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Navixen Plus non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Se prende più Navixen Plus di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono: 91.562.04.20, consulti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Porti con sé il contenitore del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• sensazione di leggero capogiro e vertigini dovuta a un calo della pressione arteriosa (ipotensione)
• sensazione di malessere (nausea)
• sonnolenza
• sensazione di sete (disidratazione).

Se dimentica di prendere Navixen Plus

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.

Se ha dimenticato di prendere una dose e manca poco per l'assunzione della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Navixen Plus

Non interrompa l'assunzione di Navixen Plus senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se ha una reazione allergica, smetta di assumere Navixen plus e si rivolga immediatamente a un medico. I sintomi possono includere:

• reazioni cutanee come eruzioni o orticaria con gonfiore (urticaria), (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
• gonfiore del viso, della pelle e delle membrane mucose (angioedema), (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Altri possibili effetti indesiderati di Navixen plus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro

• formicolio, dolore ai nervi

• nausea, vomito o diarrea

• sensazione di debolezza (astenia)

• eruzione cutanea

• prurito

• congestione nasale (rinite)

• abbassamento della pressione sanguigna, inclusa ipotensione ortostatica. Potrebbe avvertire un lieve capogiro.

• alterazioni negli esami del sangue, come:

• aumento dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbi del sonno (insonnia)

• sensazione di depressione

• sensazione di ansia o nervosismo

• disfunzione sessuale e/o alterazione del desiderio sessuale

• crampi muscolari

• febbre

• vertigini

• stitichezza

• alterazioni negli esami del sangue, come:

• aumento dei livelli di acido urico (gotta)

• aumento dei livelli di grassi (colesterolo)

• diminuzione dei livelli di potassio, sodio e cloro

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• accumulo di liquido nei polmoni
• infiammazione dei polmoni
• infiammazione del pancreas

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• anemia emolitica

sindrome da distress respiratorio acuto (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Perdita di appetito, itterizia, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], sensazione di irrequietezza, alterazioni del conteggio delle cellule del sangue: diminuzione dei granulociti e delle piastrine, alterazioni nella formazione dei globuli rossi; diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue, aumento dei livelli di calcio e trigliceridi nel sangue, disturbi renali, infiammazione del rene, insufficienza renale acuta, infiammazione della parete dei vasi sanguigni, formazione di bolle sulla pelle che includono cellule cutanee morte (necrolisi epidermica tossica), eruzioni/lesioni cutanee, generalmente in aree esposte al sole, dovute a una malattia autoimmune (lupus eritematoso cutaneo), lupus eritematoso sistemico, dolore articolare (artralgia), gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilità), cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l'uso di prodotti simili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Navixen Plus

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Navixen Plus

• I principi attivi sono 600 mg di eprosartan (come mesilato diidrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide per compressa.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone, stearato di magnesio e acqua depurata.

• Rivestimento: alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite per uso orale, di colore bianco-giallastro e forma a capsula.

Le compresse presentano l’incisione “5147” su una delle facce.

Navixen Plus è confezionato in blister contenuti in astucci da 28 o 56 compresse oppure in un contenitore clinico da 280 (28x10) compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/