Навіксен 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Навіксен 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

епросартан, мезилат

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Навіксен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Навіксен
3. Як застосовувати Навіксен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Навіксену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Навіксен і для чого його застосовують

Навіксен застосовується для:

• лікування артеріальної гіпертензії.

Навіксен містить діючу речовину епросартан.

• Епросартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори рецепторів ангіотензину II», і блокує дію речовини, яка називається «ангіотензин II». Ця речовина спричиняє звуження кровоносних судин, ускладнюючи прохід крові через них, що призводить до підвищення артеріального тиску. Блокуючи дію цієї речовини, кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Навіксену

Не приймайте Навіксен

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• маєте тяжке захворювання печінки
• маєте серйозні порушення кровотоку в нирках
• якщо Ви вагітна більше 3 місяців (також не рекомендується приймати Навіксен на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам призначено ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Якщо Ви належите до будь-якої з цих категорій, Вам слід повідомити про це лікаря перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Навіксену, якщо:

• маєте будь-які інші захворювання печінки

• маєте будь-які інші проблеми з нирками. Лікар перевірить функцію нирок перед початком лікування та періодично під час лікування. Також буде визначати концентрацію калію, креатиніну та сечової кислоти в крові.

• маєте захворювання серця, такі як коронарна хвороба серця, серцева недостатність, звуження судин або клапанів серця, або захворювання м’яза серця.

• виробляєте надмірну кількість гормону, що називається «альдостерон».

• дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі, приймаєте діуретики або маєте блювоту чи діарею. Це пов’язано з тим, що в таких випадках може зменшитися об’єм крові або концентрація натрію в крові. Такі станів слід виправити перед прийомом Навіксену.

• вважаєте, що Ви вагітні (або можете вагітніти). Не рекомендується застосовувати Навіксен на початку вагітності, і Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині. Див. розділ «Вагітність та годування груддю».

• приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Навіксен».

• приймаєте ліки, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ «Прийом Навіксену разом з іншими ліками»).
• Ви пацієнт чорної раси, оскільки цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску.

Якщо Ви належите до будь-якої з цих категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Навіксену.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Навіксену у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Навіксену самостійно.

Прийом Навіксену разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. До останніх належать лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Навіксен може впливати на дію інших ліків, а вони, у свою чергу, — на дію Навіксену.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

• літій — при розладах настрою. Лікар повинен контролювати концентрацію літію в крові, оскільки Навіксен може підвищувати її.

Якщо це стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Навіксену.

Наступні ліки можуть посилювати дію Навіксену:

• ліки, що знижують Ваш артеріальний тиск.

Якщо це стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Навіксену.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Навіксену:

• індометацин — при болі, скутості та набряках, а також для зниження температури.

Якщо це стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Навіксену.

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, Ваш лікар може призначити аналізи крові:

• ліки, що містять калій, або калійзберігаючі ліки.
• ліки, що підвищують концентрацію калію, такі як гепарин, триметоприм, інгібітори АПФ.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Навіксену. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може вирішити змінити Ваше лікування цими ліками або Навіксеном.

Можливо, лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Навіксен» та «Попередження та застереження»)

Прийом Навіксену разом з їжею, напоями та алкоголем:

• Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Навіксену, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі. Недостатнє споживання солі може призвести до зниження об’єму крові або концентрації натрію в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Зазвичай, ще до настання вагітності, ваш лікар замінить Навіксен іншим антигіпертензивним засобом, який є безпечним під час вагітності. Як правило, лікар радить приймати інший препарат замість Навіксену, оскільки застосування Навіксену не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а в останні 6 місяців вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

• Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або маєте намір почати годувати дитину груддю
• Навіксен не рекомендовано застосовувати матерям, які годують груддю. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Навряд чи Навіксен впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час прийому Навіксену ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це стосується вас, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також повідомте про це свого лікаря.

Навіксен містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Навіксен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як слід приймати цей лікарський засіб

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Ковтайте таблетку цілком, запиваючи великим об’ємом рідини, наприклад, склянкою води.
• Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.
• Приймайте таблетки вранці, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Навіксен не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Навіксену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Навіксену, ніж слід, або якщо хтось випадково його прийняв, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. З собою візьміть упаковку та вкладиш лікарського засобу. Можуть виникнути такі ефекти:

• почуття запаморочення через зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• нудота
• сонливість

Також можна звернутися до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Навіксен

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу, а до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Навіксеном

Не припиняйте прийом Навіксену без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Алергічні реакції (можуть впливати на менше 1 із 100 людей)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати наступне:

• шкірні реакції, такі як висипання або висип з набряком (круроподібна висипка)
• набряк губ, обличчя, горла або язика
• утруднення дихання
• набряк обличчя або шкіри та слизової оболонки (ангіоедема).

Інші можливі побічні ефекти Навіксен включають наступне:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

• запаморочення
• висипання або свербіж (зуд)
• нудота, блювота, діарея
• слабкість (астенія)
• закладеність носа (риніт).

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

• зниження артеріального тиску, включаючи зниження артеріального тиску при підйомі. Може виникати запаморочення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність.
• біль у суглобах (артралгія).
• кишковий ангіоедема: повідомлялося про запалення кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування схожих препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Навіксену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Навіксену

• Діючою речовиною є епросартан. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 600 мг епросартану (у формі дигідрату мезилату).
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований без глутену, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400 та полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, овальної форми, з написом 5046 на одній із сторін.

Навіксен упакований у непрозорі блистери з ПВХ/ПКТФЕ, у картонних пачках, що містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франція

Тел.: +33 4 74 45 54 42

Факс: +33 4 74 55 02 83

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/