Navixen 600 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Navixen 600 mg compresse rivestite con film

eprosartan, mesilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Navixen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Navixen
3. Come prendere Navixen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Navixen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Navixen e a cosa serve

Navixen viene utilizzato per:

• trattare l'ipertensione.

Navixen contiene il principio attivo eprosartan.

• Eprosartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “inibitori dei recettori dell'angiotensina II” e blocca l'azione di una sostanza chiamata “angiotensina II”. Questa sostanza provoca il restringimento dei vasi sanguigni, rendendo più difficile il passaggio del sangue attraverso di essi, con conseguente aumento della pressione arteriosa. Bloccando questa sostanza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Navixen

Non prenda Navixen

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• soffre di una grave malattia del fegato
• ha gravi problemi al flusso sanguigno dei reni
• è in gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile non assumere Navixen all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”)
• ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una di queste condizioni, è opportuno informare il medico prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Navixen, se:

• ha altri problemi al fegato

• ha altri problemi ai reni. Il medico verificherà il funzionamento dei suoi reni prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante il trattamento. Determinerà inoltre i livelli di potassio, creatinina e acido urico nel sangue.

• ha problemi cardiaci come cardiopatia coronarica, insufficienza cardiaca, restringimento dei vasi sanguigni o delle valvole cardiache, o un problema al muscolo cardiaco.

• produce una quantità eccessiva di un ormone chiamato “aldosterone”.

• segue una dieta povera di sale, assume diuretici o soffre di vomito o diarrea. Questo perché in tali casi può verificarsi una riduzione del volume ematico o della concentrazione ematica di sodio. Tali condizioni devono essere corrette prima di assumere Navixen.

• pensa di essere (o di poter diventare) incinta. L’uso di Navixen non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”.

• sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il paragrafo “Non prenda Navixen”.

• sta assumendo un medicinale che possa aumentare i livelli ematici di potassio (vedere la sezione “Assunzione di Navixen con altri medicinali”).
• è un paziente di razza nera, poiché questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa.

Se si trova in una di queste condizioni (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Navixen.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Navixen. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Navixen di sua iniziativa.

Assunzione di Navixen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questi ultimi includono le piante medicinali. Ciò perché Navixen può influenzare l’efficacia di altri medicinali e questi possono influenzare l’efficacia di Navixen.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• litio, per disturbi dell’umore. Il medico deve controllare la concentrazione di litio nel sangue poiché Navixen può aumentarla.

Se questo è il suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Navixen.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Navixen:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Se questo è il suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Navixen.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Navixen:

• indometacina – per dolore, rigidità e gonfiore e per abbassare la febbre.

Se questo è il suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Navixen.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe richiedere esami del sangue:

• medicinali contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio.
• medicinali che aumentano le concentrazioni di potassio, come l’eparina, la trimetoprima e gli inibitori dell’ECA.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Navixen. In base ai risultati degli esami del sangue, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento con questi medicinali o con Navixen.

Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la sua dose e/o adotti altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Navixen” e “Avvertenze e precauzioni”)

Assunzione di Navixen con cibi, bevande e alcol:

• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Consulti il medico prima di assumere Navixen se segue una dieta povera di sale. Non assumere una quantità sufficiente di sale può provocare una riduzione del volume ematico o della concentrazione ematica di sodio.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Normalmente, prima che insorga la gravidanza, il medico sostituirà Navixen con un altro medicamento antiipertensivo adeguato. In generale, il medico le consiglierà di assumere un altro farmaco al posto di Navixen, poiché l'uso di Navixen non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso dovrebbe essere utilizzato negli ultimi sei mesi di gravidanza perché può causare gravi danni al feto.

Allattamento

• Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare il suo bambino
• Navixen non è raccomandato per le madri che allattano al seno. Il suo medico potrà scegliere un trattamento alternativo se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro

Guida e utilizzo di macchinari

È improbabile che Navixen influisca sulla sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri durante l'assunzione di Navixen. In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari e informi il medico.

Navixen contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicamento.

3. Come prendere Navixen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come deve assumere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Inghiotta il comprimido intero con abbondante liquido, ad esempio con un bicchiere d'acqua.
• Non frantichi né mastichi i comprimidi.
• Prenda i comprimidi al mattino, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Navixen non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Navixen di quanto deve

Se assume una quantità di Navixen superiore a quella prescritta o se l’assunzione avviene accidentalmente, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti effetti:

• sensazione di capogiro dovuta a un abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)
• voglia di vomitare (nausea)
• sonnolenza

Può inoltre contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Navixen

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se si avvicina l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Navixen

Non interrompa l’assunzione di Navixen senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Reazioni allergiche (possono interessare meno di 1 persona su 100)

Se ha una reazione allergica, smetta di prendere il medicinale e si rivolga immediatamente al medico. I sintomi possono includere i seguenti:

• reazioni cutanee come eruzioni o orticaria con gonfiore
• gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso o della pelle e della membrana mucosa (angioedema).

Altri possibili effetti indesiderati di Navixen includono i seguenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vertigini
• eruzioni cutanee o prurito
• nausea, vomito, diarrea
• debolezza (astenia)
• naso chiuso (rinite).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• pressione sanguigna bassa, inclusa una pressione sanguigna bassa quando ci si alza. Potrebbe sentirsi vertigini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• problemi renali, inclusa insufficienza renale
• dolore articolare (artralgia)
• angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l'uso di prodotti simili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Navixen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Navixen

• Il principio attivo è l'eprosartan. Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di eprosartan (in forma di mesilato diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato senza glutine, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400 e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, di forma ovale, con l'incisione 5046 su un lato.

Navixen è confezionato in blister opachi in PVC/PCTFE, contenuti in astucci da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Fax: +33 4 74 55 02 83

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/