Навиксен 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Навиксен 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эпросартан, мезилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Навиксен и для чего он применяется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Навиксена
3. Как принимать Навиксен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Навиксена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Навиксен и для чего он применяется

Навиксен применяется для:

• лечения артериальной гипертензии.

Навиксен содержит активное вещество — эпросартан.

• Эпросартан относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы рецепторов ангиотензина II», и блокирует действие вещества, называемого «ангиотензин II». Это вещество вызывает сужение кровеносных сосудов, что затрудняет прохождение крови через них и приводит к повышению артериального давления. Блокируя действие этого вещества, эпросартан способствует расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Навиксена

Не принимайте Навиксен

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при тяжелом заболевании печени;
• при серьезных нарушениях кровотока в почках;
• если вы беременны более 3 месяцев (также не рекомендуется принимать Навиксен в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, важно сообщить об этом врачу до начала лечения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Навиксена, если:

• у вас есть другие проблемы с печенью;

• у вас есть другие проблемы с почками. Врач проверит функцию ваших почек до начала лечения и периодически после его начала. Также будут определены концентрации калия, креатинина и мочевой кислоты в крови;

• у вас есть сердечные заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сужение кровеносных сосудов или клапанов сердца, или заболевание сердечной мышцы;

• у вас повышенная выработка гормона, называемого «альдостерон»;

• вы соблюдаете бессолевую диету, принимаете диуретики или у вас есть рвота или диарея. Это связано с тем, что в таких случаях может снижаться объем крови или концентрация натрия в крови. Эти состояния необходимо скорректировать до начала приема Навиксена;

• вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Прием Навиксена не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку. См. раздел «Беременность и лактация»;

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Навиксен».

• если вы принимаете препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел «Прием Навиксена с другими лекарственными средствами»);
• если вы пациент негроидной расы, поскольку эффективность этого препарата в снижении артериального давления может быть ниже.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Навиксена.

Обратитесь к врачу, если после приема Навиксена у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Навиксена самостоятельно.

Прием Навиксена с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая приобретаемые без рецепта. К ним относятся и лекарственные растения. Это связано с тем, что Навиксен может влиять на действие других препаратов, а они, в свою очередь, — на действие Навиксена.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• литий — при расстройствах настроения. Ваш врач должен контролировать концентрацию лития в крови, поскольку Навиксен может её повысить.

Если это относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Навиксена.

Следующие препараты могут усиливать действие Навиксена:

• препараты, снижающие артериальное давление.

Если это относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Навиксена.

Следующие препараты могут ослаблять действие Навиксена:

• индометацин — при болях, скованности, отеках и для снижения температуры.

Если это относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Навиксена.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, ваш врач может назначить анализ крови:

• препараты, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий;
• препараты, повышающие концентрацию калия, такие как гепарин, триметоприм и ингибиторы АПФ.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Навиксена. В зависимости от результатов анализа крови врач может решить изменить лечение этими препаратами или Навиксеном.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Навиксен» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Навиксена с пищей, напитками и алкоголем:

• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
• Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Навиксена, если вы соблюдаете бессолевую диету. Недостаточное потребление соли может привести к снижению объема крови или концентрации натрия в крови.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Как правило, перед наступлением беременности врач заменит Навиксен на другой подходящий антигипертензивный препарат. Обычно врач порекомендует вам принимать иное лекарственное средство вместо Навиксена, поскольку применение Навиксена не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а в последние 6 месяцев беременности его использование категорически противопоказано, так как оно может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание
• Навиксен не рекомендуется применять кормящим матерям. Врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Навиксен влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при приёме Навиксена вы можете испытывать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, а также сообщите об этом врачу.

Навиксен содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Навиксен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Как следует принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство внутрь.
• Проглотите таблетку целиком, запив обильным количеством жидкости, например, стаканом воды.
• Не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.
• Принимайте таблетки утром, примерно в одно и то же время каждый день.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Применение у детей и подростков

Навиксен не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Навиксен в большем количестве, чем следует

Если вы приняли Навиксен в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-либо случайно его проглотил, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства. Могут возникнуть следующие эффекты:

• ощущение головокружения, вызванное снижением артериального давления (гипотензия)
• тошнота
• сонливость

Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Навиксен

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и уже приближается время следующего приёма, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Навиксеном

Не прекращайте приём Навиксена без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении данного препарата:

Аллергические реакции (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать следующее:

• кожные реакции, такие как сыпь или зуд с отеком (крапивница)
• отек губ, лица, горла или языка
• затрудненное дыхание
• отек лица или кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек).

Другие возможные побочные эффекты препарата Навиксен включают следующие:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• головокружение
• сыпь или зуд (прурит)
• тошнота, рвота, диарея
• слабость (астения)
• заложенность носа (ринит).

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• низкое артериальное давление, включая снижение артериального давления при вставании. Возможны головокружения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность.
• боль в суставах (артралгия).
• кишечный ангионевротический отек: сообщалось о воспалении кишечника, проявляющемся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея, при применении аналогичных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Навиксен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после CAD или EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Навиксена

• Действующее вещество: эпросартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг эпросартана (в виде мезилата дигидрата).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный без глютена, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, овальной формы, с надписью 5046 на одной из сторон.

Навиксен упакован в непрозрачные блистеры из ПВХ/ПКТФЭ, в картонных пачках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu dit Maillard
F- 01400 Шатийон-сюр-Шаларонн, Франция
Тел.: +33 4 74 45 54 42
Факс: +33 4 74 55 02 83

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/