Navixen 600 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Navixen 600 mg tabletki powlekane

eprosartan, mesylate

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Navixen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Navixen
3. Jak stosować Navixen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Navixen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Navixen i do czego jest stosowany

Navixen stosuje się do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego.

Navixen zawiera substancję czynną eprosartan.

• Eprosartan należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów angiotensyny II” i blokuje działanie substancji zwanej „angiotensyną II”. Ta substancja powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co utrudnia przepływ krwi przez nie, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Blokując działanie tej substancji, eprosartan powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Navixen

Nie przyjmuj Navixen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz poważne zaburzenia przepływu krwi w nerkach
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również nie przyjmować Navixen na początku ciąży – zobacz rozdział „Ciąża”)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Navixen, jeśli:

• masz inne problemy z wątrobą

• masz inne problemy z nerkami. Lekarz sprawdzi funkcję Twoich nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo po jego rozpoczęciu. Sprawdzi również stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi.

• cierpisz na chorobę serca, taką jak choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, zwężenie naczyń krwionośnych lub zastawek serca, lub problem z mięśniem sercowym.

• wytwarzasz nadmiar hormonu zwanego „aldosteronem”.

• stosujesz dietę ubogą w sól, przyjmujesz diuretyki lub cierpisz na wymioty lub biegunkę. Wynika to z faktu, że w tych przypadkach może dojść do zmniejszenia objętości krwi lub stężenia sodu we krwi. Te sytuacje należy skorygować przed przyjmowaniem Navixen.

• podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Nie zaleca się stosowania Navixen na początku ciąży, a nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Navixen”.

• jeśli przyjmujesz lek, który może zwiększyć stężenie potasu we krwi (zobacz sekcję „Stosowanie Navixen z innymi lekami”).
• jesteś pacjentem afroamerykańskim, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednym z tych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Navixen.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Navixen wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Navixen.

Stosowanie Navixen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Obejmuje to również rośliny lecznicze. Wynika to z faktu, że Navixen może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Navixen.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• lit, stosowany w zaburzeniach nastroju. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie litu we krwi, ponieważ Navixen może je zwiększyć.

Jeśli jesteś w tej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Navixen.

Następujące leki mogą nasilić działanie Navixen:

• leki obniżające ciśnienie krwi.

Jeśli jesteś w tej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Navixen.

Następujące leki mogą osłabić działanie Navixen:

• indometacyna – stosowana na ból, sztywność i obrzęk oraz do obniżania gorączki.

Jeśli jesteś w tej sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Navixen.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, Twój lekarz może wykonać badania krwi:

• leki zawierające potas lub leki oszczędzające potas.
• leki zwiększające stężenie potasu, takie jak heparyna, trimetoprima oraz inhibitory ECA.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Navixen. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zdecydować o zmianie leczenia tymi lekami lub Navixen.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Navixen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Navixen z pokarmem, napojami i alkoholem:

• Tabletki możesz przyjmować z lub bez posiłku.
• Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Navixen, jeśli stosujesz dietę ubogą w sól. Nie spożywanie wystarczającej ilości soli może prowadzić do zmniejszenia objętości krwi lub stężenia sodu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle, zanim zajdziesz w ciążę, lekarz zmieni Navixen na inny odpowiedni lek przeciwnadciśnieniowy. Ogólnie lekarz zaleci Ci przyjmowanie innego leku zamiast Navixen, ponieważ nie zaleca się stosowania Navixen w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować w ostatnich sześciu miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią
• Navixen nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może dobrać Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Navixen wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Możesz jednak odczuwać senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania Navixen. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz powiadom lekarza.

Navixen zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Navixen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak należy przyjmować ten lek

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletkę należy połknąć całą z dużą ilością płynu, np. szklanką wody.
• Nie należy mielić ani żuć tabletek.
• Tabletki należy przyjmować rano, w przybliżeniu o tej samej godzinie każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Navixen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Navixen niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Navixen niż należy lub ktoś przyjmie go przypadkowo, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę do leku. Mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja)
• nudności
• senność

Można również skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica) pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Navixen

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś o dawce i zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Navixen

Nie przerywaj leczenia Navixen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Reakcje alergiczne (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, przestańcie stosować lek i natychmiast skontaktujcie się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• reakcje skórne, takie jak wysypka lub swędzenie z obrzękiem (świerzbienie)
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• trudności w oddychaniu
• obrzęk twarzy lub skóry i błony śluzowej (angioedem).

Inne możliwe działania niepożądane Navixen obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wysypka lub swędzenie (świerzbienie)
• nudności, wymioty, biegunka
• osłabienie (astenia)
• uczucie zatkania nosa (rzężenie).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżone ciśnienie krwi, w tym obniżone ciśnienie krwi przy wstawaniu. Może odczuwać się zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia nerek, w tym niewydolność nerek.
• ból stawów (ból stawów).
• angioedem jelitowy: zgłaszano stan zapalny jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka po zastosowaniu leków podobnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Navixen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć informacji u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Navixen

• Substancją czynną jest eprosartan. Każdy tablet pokryty zawiera 600 mg eprosartanu (w postaci mezylanu dwuwodnego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bezglutenowa, crospowidon, stearyna magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem 5046 po jednej stronie.

Navixen jest opakowany w nieprzezroczyste blistery z PVC/PCTFE, w pudełkach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francja

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Faks: +33 4 74 55 02 83

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/