Натровіт порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Натровіт порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Ретинол (вітамін А), холекальциферол (вітамін D3), α-токоферол (вітамін Е), аскорбінова кислота (вітамін С), тіамін (вітамін В1), рибофлавін (вітамін В2), піридоксин (вітамін В6), ціанокобаламін (вітамін В12), фолієва кислота, пантотенова кислота, біотин, нікотинамід (вітамін В3)

Для застосування у дорослих та дітей старше 11 років.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва лікарського засобу — «Натровіт порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG». Надалі в цій інструкції він називається «Натровіт».

Зміст інструкції

1. Що таке Натровіт і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Натровіт

3. Як застосовувати Натровіт

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Натровіту

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натровіт і для чого його застосовують

Натровіт — це полівітамінний засіб, який використовується для забезпечення відповідного надходження вітамінів з метою покриття щоденних потреб дорослих та дітей старше 11 років, коли пероральне застосування є протипоказане або неможливе, і коли необхідне відновлення вітамінів як частини парентерального харчування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Натровіт

Протипоказання — це захворювання або обставини, при яких певні ліки не повинні застосовуватися, або можуть застосовуватися лише після ретельної оцінки лікарем, оскільки співвідношення між очікуваною користю та можливими ризиками, як правило, є несприятливим. Щоб лікар міг ретельно перевірити наявність протипоказань, ви повинні повідомити йому про всі захворювання, які ви перенесли раніше, про наявні захворювання, про інші лікування, які ви отримуєте, а також про ваші особливі обставини та звички. Крім того, можливо, що протипоказання не існують або не стають очевидними до початку лікування цим лікарським засобом. У таких випадках ви також повинні повідомити свого лікаря.

Не застосовуйте Натровіт:

• якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зокрема на тіамін (вітамін В1) або на білки сої та арахісу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас гіпервітаміноз будь-якої з вітамінів, що містяться в Натровіт;
• у дітей молодше 11 років.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Натровіт, якщо:

• у вас захворювання нирок;
• у вас захворювання печінки;
• у вас рак;
• у вас синдром короткої кишки;
• у вас муковисцидоз;
• ви приймаєте вітаміни з інших джерел (наприклад, добавки);
• у вас дефіцит вітаміну В12;
• у вас цукровий діабет, оскільки Натровіт може впливати на вимірювання глюкози в крові.

Реакції гіперчутливості

Повідомлялося про алергічні реакції від легких до тяжких на вітаміни В1, В2, В12, фолієву кислоту та соєву лецитин.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції між білками сої та арахісу.

Лікар буде спостерігати за вами під час інфузії, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну кількість вітамінів. Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітите ознаки алергії, такі як пітність, гарячка, озноб, головний біль, висип на шкірі, кропив’янка або почервоніння, або якщо у вас виникнуть труднощі з диханням. Інфузію буде негайно припинено, і будуть вжиті необхідні заходи невідкладної допомоги.

Через вміст глікоглікової кислоти необхідно ретельно контролювати функцію печінки при повторному або тривалому застосуванні Натровіт у пацієнтів з печінковою жовтяницею або значущими біохімічними ознаками холестазу.

Вплив на лабораторні дослідження

Натровіт містить 69 мкг біотину в одному флаконі. Якщо вам потрібно здати лабораторні аналізи, ви повинні повідомити лікарю або персоналу лабораторії, що ви отримуєте або нещодавно отримували Натровіт, оскільки біотин може впливати на результати цих досліджень. Залежно від тесту, результати можуть показувати помилкове підвищення або помилкове зниження через біотин. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Натровіт перед проведенням лабораторних аналізів. Ви також повинні знати, що інші продукти, які ви, можливо, приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, теж можуть містити біотин і впливати на результати лабораторних досліджень. Повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте такі продукти.

Застосування Натровіт з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо обережно слід бути, якщо ви приймаєте один із таких видів ліків:

• фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, валпроат (для лікування епілепсії);
• аспірин (від болю та запалення);
• хлорамфенікол, триметоприм, тетрацикліни (від бактеріальних інфекцій);
• дефероксамін (для лікування отруєння залізом або надлишку заліза в організмі);
• ефавіренц, зідовудин, тіпранавір (ліки від ВІЛ);
• етіонамід, циклосерин, ізоніазид (від туберкульозу);
• фторопіримідини, ралтитрексед, бексаротен (ліки від раку);
• метотрексат, сульфасалазин, пеніциламін (від ревматоїдного артриту);
• піриметамін (проти малярії);
• леводопа (для лікування хвороби Паркінсона);
• триамтерен, гідразалін (для лікування захворювань серця);
• фенелзин (від депресії);
• теофілін (для лікування захворювань дихання та астми);
• варфарин (антикоагулянт).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Відсутні або обмежені дані щодо застосування Натровіт у вагітних жінок. Лікар призначить цей розчин для інфузії лише у разі необхідності. Під час вагітності слід уникати передозування через ризик вроджених вад розвитку.

Годування груддю

Компоненти/метаболіти Натровіт виділяються з грудним молоком, але при терапевтичних дозах Натровіт не очікується впливу на новонароджених/годуючих дітей. Натровіт може застосовуватися під час годування груддю.

Фертильність

Недостатньо даних щодо застосування Натровіт щодо фертильності у чоловіків або жінок.

Натровіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 25 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це еквівалентно 1,25% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Натровіт

Натровіт — це препарат, який застосовується під наглядом медичних працівників. Зазвичай Натровіт вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Якщо лікар не призначив інакше, застосовують такі рекомендації щодо дозування:

Дорослі та діти старше 11 років: 1 флакон на добу.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенної інфузії.

Натровіт призначений виключно для використання як добавка до розчинів для інфузій.

Вміст флакона розчиняють, додаючи 5 мл підходящого розчинника (води для ін'єкцій) і слабко перемішуючи.

Повільне введення у розчині ізотонічного натрію хлориду або глюкози, наприклад.

Натровіт можна додавати до певних розчинів для інфузій, що використовуються для парентерального харчування, які містять вуглеводи, ліпіди, амінокислоти та електроліти. Проте спочатку необхідно переконатися у сумісності та стабільності з відповідним розчином.

Розчинення та додавання до розчину для інфузії мають відбуватися безпосередньо перед застосуванням.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

Якщо ви отримали більше Натровіту, ніж потрібно

Передозування не очікується в межах рекомендованого діапазону доз.

Ознаками передозування є, зокрема, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості та шелушіння шкіри.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів передозування, зв'яжіться з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступний побічний ефект є частим (може впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Біль у місці інфузії

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Нудота та блювота

Наступні побічні ефекти повідомлялися, хоча їхня частота невідома:

• Алергічні реакції з утрудненим диханням, болями в грудях, відчуттям стиснення в горлі, висипом на шкірі, відчуттям тепла, приливами, болями в животі та проблемами з серцем.
• Підвищення рівня вітаміну А та білка, що зв’язує вітамін А, у крові
• Порушення смаку (металічний присмак)
• Прискорене серцебиття
• Прискорене дихання
• Діарея
• Підвищення рівня печінкових ферментів та жовчних кислот
• Свербіж (прурит)
• Лихоманка, загальне нездужання, реакції в місці інфузії, такі як печіння та відчуття тепла

Лецитин сої дуже рідко може викликати алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів, що використовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Натровіту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Після реконституції будь-який не використаний розчин необхідно негайно утилізувати.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Додавання до розчину для інфузії має бути виконано безпосередньо перед введенням.

Доведено фізичну та хімічну стабільність у процесі використання Натровіт порошку для розчину для інфузій EFG протягом 24 годин після реконституції 5 мл води для ін'єкцій, 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5 мл 5% розчину декстрози та зберігання при 25 ± 2 °C та в умовах охолодження. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі, якщо цього не можна уникнути, час і умови зберігання до використання повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли реконституцію/розведення тощо було проведено в умовах контролюваної асептики, що підтверджені валідацією.

Натровіт не слід використовувати, якщо розчин не є прозорим або флакон порушено.

Оскільки цей продукт буде вводити медичний персонал, вони несуть відповідальність за правильне зберігання препарату як до, так і під час його використання, а також за його належну утилізацію.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Натровіт

• Діючі речовини:

• Інші компоненти:

гліцин, глікохолінова кислота, соєва лецитин, натрію гідроксид (регулятор рН), гідрохлоридна кислота (регулятор рН).

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні звертати увагу на те, що цей лікарський засіб містить 25 мг (приблизно 1,09 ммоль) натрію на флакон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Натровіт порошок для концентрату для розчину для інфузій; виглядає як порошок від помаранчевого до червоно-помаранчевого кольору, розміщений у скляному флаконі коричневого кольору, запечатаному гумовим пробкою та алюмінієвим ковпачком.

Кожна упаковка містить флакон з ліофілізованим порошком.

Натровіт постачається в упаковках, що містять 1, 10 або 20 флаконів ліофілізованого порошку.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Кіпр

Виробник

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км національного шосе Афіни-Ламія.

14568, Греція

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: NATROVIT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: NATROVIT полвос для концентрата для раствора для перфузии EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2024

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Один флакон з 750 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій містить:

В excipienti: гліцин, глікохолевої кислоти, соєвий лецитин (фосфатидилхолін), гідроксид натрію (для регулювання рН), хлористоводневої кислоти (для регулювання рН)

Опис: Концентрований порошок, ліофілізований, стерильний, червоно-помаранчевий. Після відновлення розчин є прозорим, червоно-помаранчевого кольору.

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Дорослі та діти старше 11 років: 1 флакон/добу.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенної інфузії.

Натровіт призначений виключно для використання як добавка до розчинів для інфузій.

Вміст однодозового флакона розчиняють, додаючи 5 мл відповідного розчинника (вода для ін'єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози) і обережно перемішують.

Повільне введення (щонайменше протягом 1–2 годин) наприклад, з натрію хлоридом або глюкозою.

Натровіт можна додавати до певних розчинів для парентерального харчування, що містять вуглеводи, ліпіди, амінокислоти та електроліти, з метою задоволення харчових потреб, профілактики симптомів дефіциту та ускладнень. Проте спочатку необхідно забезпечити сумісність і стабільність з відповідним розчином.

Відновлення та додавання до розчину для інфузії мають відбуватися безпосередньо перед застосуванням.

Необхідно враховувати загальне споживання вітамінів з усіх джерел, наприклад, з харчових продуктів, інших вітамінних препаратів або лікарських засобів, що містять вітаміни як excipienti.

Для підтримки адекватних концентрацій слід контролювати клінічний стан та рівні вітамінів у пацієнта.

Варто пам'ятати, що деякі вітаміни, особливо вітаміни А, В2 та В6, чутливі до ультрафіолетового випромінювання (прямий або непрямий сонячний світ). Крім того, концентрація вітамінів А, В1, С та Е може знижуватися зі збільшенням кількості кисню в розчині. Ці фактори слід враховувати, якщо не досягається адекватна концентрація вітамінів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин, особливо підозра на підвищену чутливість до тіаміну.

Пацієнтам, які раніше мали ознаки непереносимості тіаміну, Натровіт не слід застосовувати.

Підвищена чутливість до інших вітамінів або до похідних/білків сої, що містяться в Натровіті (фосфоліпіди — це excipiens, отриманий з соєвих бобів), або до білків арахісу, або до будь-яких інших excipienti, перерахованих у розділі 6.1.

Гіпервітаміноз будь-якими вітамінами, що містяться в Натровіті.

Попередження та спеціальні заходи обережності при застосуванні

Попередження

Реакції підвищеної чутливості

• Повідомлялося про серйозні системні реакції підвищеної чутливості, пов’язані з полівітамінними препаратами та окремими вітамінами (наприклад, вітамінами В1, В2, В12 та фолієвою кислотою). Реєструвалися випадки летального закінчення, пов’язані з полівітамінними препаратами та іншими парентеральними вітамінними препаратами.

• Спостерігалася перехресна алергічна реакція між білками сої та арахісом.

• У деяких випадках прояви реакції підвищеної чутливості під час внутрішньовенного введення полівітамінів можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Тому Натровіт слід вводити повільно.

• Якщо виявлені ознаки або симптоми реакції підвищеної чутливості, інфузію або ін’єкцію слід негайно припинити.

Токсичність вітамінів

• Щоб уникнути передозування та токсичності, слід контролювати клінічний стан та концентрацію вітамінів у крові пацієнта, особливо вітамінів А, D та Е. Це стосується особливо пацієнтів, які отримують додаткові вітаміни з інших джерел або використовують речовини, що підвищують ризик токсичності вітамінів.
• Контроль особливо важливий при тривалому відновленні.

Гіпервітаміноз, вітамін А

• Існує підвищений ризик гіпервітамінозу та токсичності вітаміну А (шкірні та кісткові порушення, диплопія, цироз), наприклад, у таких пацієнтів:

• з білковою недостатністю

• з нирковою недостатністю (навіть без відновлення вітаміну А)

• з печінковою недостатністю

• з низьким зростом (наприклад, діти)

• які отримують тривале лікування

• У пацієнтів із вичерпанням печінкових запасів вітаміну А гостра гепатопатія може призвести до прояву токсичності вітаміну А.

Синдром рефідінгу у пацієнтів з парентеральним харчуванням

У пацієнтів із важким недоїданням введення поживних речовин може спровокувати синдром рефідінгу. Цей синдром характеризується надходженням калію, фосфору та магнію в внутрішньоклітинний простір, коли пацієнт потрапляє в анаболічний стан. Крім того, можуть виникнути дефіцит тіаміну та затримка рідини. Ці ускладнення можна запобігти за допомогою тісного контролю та поступового збільшення споживання поживних речовин, уникнувши при цьому надмірного харчування. При наявності харчового дефіциту може бути показане відповідне замісне лікування.

Осади у пацієнтів з парентеральним харчуванням

У пацієнтів з парентеральним харчуванням спостерігалися осади в легеневій судинній системі. У деяких випадках це призводило до летального закінчення. Надмірне додавання кальцію та фосфату підвищує ризик утворення осаду кальцію фосфату. Осади спостерігалися також у розчинах без солей фосфату. Також виявляли осади дистальніше від вбудованого фільтра та повідомляли про припущені випадки утворення осадів у кровотоці.

Слід регулярно оглядати не тільки розчин, але й інфузійний набір та катетер на наявність осадів.

Якщо виникли ознаки утруднення дихання, інфузію слід припинити та провести медичне обстеження.

Застереження

Печінкові ефекти

• Рекомендується контролювати показники функціональних тестів печінки під час застосування Натровіту. Особливо тісний контроль показаний пацієнтам з гепатичним жовтяницею або ознаками холестазу.

У деяких випадках під час застосування полівітаміну описано підвищення показників функціональних тестів печінки, наприклад, ізольоване підвищення аланинамінотрансферази (АЛТ) у пацієнтів з запальним захворюванням кишечника.

Також описано підвищення концентрації жовчних кислот при застосуванні полівітаміну (загальних та індивідуальних, таких як глікохолевої кислоти).

• Відомо, що при парентеральному харчуванні (навіть з додатковим вітамінним відновленням) у деяких випадках можуть виникати печінково-жовчові порушення. До них належать холестаз, стеатоз, фіброз і цироз, що можуть призвести до наступної печінкової недостатності, а також холецистит і холелітіаз. Ці захворювання, ймовірно, мають багатофакторну приховану причину, яка може відрізнятися від пацієнта до пацієнта. У разі явних аналітичних результатів або інших ознак печінково-жовчової хвороби необхідно негайно вжити заходів, щоб гепатолог провів діагностичне обстеження з метою виявлення можливих причинних або сприяючих факторів та початку профілактики та лікування.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Пацієнтам із печінковою недостатністю може знадобитися індивідуальне відновлення вітамінів.

Особливу увагу слід приділити профілактиці токсичності вітаміну А, оскільки захворювання печінки пов’язане з підвищеною чутливістю до нього, особливо при надмірному і тривалому споживанні алкоголю (див. підрозділи «Гіпервітаміноз, вітамін А» та «Печінкові ефекти»).

Через вміст глікохолевої кислоти необхідний тісний контроль функції печінки при повторному або тривалому застосуванні Натровіту пацієнтам із гепатичним жовтяницею або значущими біохімічними ознаками холестазу.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Пацієнтам із нирковою недостатністю може знадобитися індивідуальне відновлення вітамінів залежно від ступеня порушення функції нирок та можливих супутніх захворювань. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю слід особливо уважно стежити за забезпеченням достатньої концентрації вітаміну D та профілактикою токсичності вітаміну А. Ці пацієнти можуть мати токсичність вітаміну А навіть при отриманні низьких доз або взагалі без лікування відновлення.

У пацієнтів, які довго перебувають на гемодіалізі та отримують внутрішньовідний полівітамінний розчин тричі на тиждень з 4 мг піридоксину (вітамін В6), повідомлялося про гіпервітаміноз та токсичні ефекти піридоксину (периферична нейропатія, непрохідні рухи).

Загальний контроль

У пацієнтів, які отримують вітаміни протягом тривалого періоду виключно через парентеральні полівітамінні розчини, необхідно контролювати клінічний стан та концентрацію вітамінів, а також перевіряти адекватне відновлення наступного:

• вітаміну А у пацієнтів із пролежнями, ранами, опіками, синдромом короткої кишки або кістозним фіброзом
• вітаміну В1 у пацієнтів, які отримують діаліз
• вітаміну В2 у пацієнтів із раком
• вітаміну В6 у пацієнтів із нирковою недостатністю
• вітамінів, необхідних індивідуально, потреба в яких може збільшитися через фармакологічні взаємодії

Дефіцит одного або кількох вітамінів слід коригувати за допомогою специфічного відновлення.

Якщо Натровіт застосовується більше ніж 3 тижні, слід проводити загальний аналіз крові та аналіз ферментів печінки.

Натровіт не містить вітаміну К. Якщо він необхідний, його слід вводити окремо.

Застосування у пацієнтів із дефіцитом вітаміну В12

Якщо пацієнт перебуває під загрозою дефіциту вітаміну В12 і/або якщо планується кілька тижнів відновлення Натровітом, концентрацію вітаміну В12 слід визначити до початку введення Натровіту.

При наявності мегалобластної анемії, пов’язаної з дефіцитом вітаміну В12, у деяких випадках може збільшитися кількість еритроцитів, ретикулоцитів та концентрація гемоглобіну навіть після декількох днів застосування через кількість ціанокобаламіну (вітамін В12) та фолієвої кислоти, що надходять через Натровіт. Це може приховати існуючий дефіцит вітаміну В12. Доза ціанокобаламіну, що міститься в Натровіті, недостатньо висока для ефективного лікування дефіциту вітаміну В12.

У разі дефіциту вітаміну В12 відновлення фолієвої кислоти лише (без одночасного споживання вітаміну В12) недостатньо, щоб запобігти виникненню або прогресуванню нейрологічних симптомів, пов’язаних із цим дефіцитом. Припускається, що функціональне нейрологічне погіршення навіть може прискоритися.

При інтерпретації результатів вітаміну В12 слід пам’ятати, що значення після споживання вітаміну В12 можуть перебувати в межах норми, але при цьому існує тканинний дефіцит.

Вплив на лабораторні тести

Біотин може заважати клінічним лабораторним аналізам, що ґрунтуються на взаємодії між біотином та стрептавідином, що може призвести до хибно знижених або хибно підвищених результатів залежно від типу аналізу. Ризик завади є вищим у дітей та пацієнтів із нирковою недостатністю та збільшується при вищих дозах. При інтерпретації результатів лабораторних аналізів слід враховувати можливу заваду біотину, особливо якщо спостерігається неузгодженість із клінічним станом (наприклад, результати тиреоїдних тестів, що нагадують хворобу Ґрейвса, у асимптоматичних пацієнтів, які отримують біотин, або хибно негативні результати при визначенні тропоніну у пацієнтів після інфаркту міокарда, які отримують біотин). У випадках, коли підозрюється ця завада, слід використовувати альтернативні тести, якщо вони доступні, які не піддаються впливу біотину. Слід проконсультуватися з лабораторним персоналом при замовленні аналізів пацієнтам, які отримують біотин.

Залежно від використаних реактивів, наявність аскорбінової кислоти в крові або сечі може призвести до хибно високого або низького значення глюкози в деяких системах для визначення глюкози та глюкозурії (реактивні смужки, глюкометри тощо). Щоб визначити можливу заваду вітамінів, слід звернутися до технічної інформації відповідного аналітичного тесту.

Педіатричне застосування

Натровіт показаний пацієнтам дитячого віку старше 11 років (див. також гіпервітаміноз А у розділі 4.4 Інструкції).

Застосування у літніх пацієнтів

Загалом слід оцінити можливість корекції схеми дозування для літніх пацієнтів (зниження дози та/або подовження інтервалів між введенням), оскільки печінкова, ниркова або серцева недостатність, а також супутні захворювання та ліки, частіші в цій популяції.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить 25 мг натрію на флакон, що еквівалентно 1,25% максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Не розчиняти безпосередньо в концентрованих електролітах та мікроелементах.

Використовувати лише прозорі розчини в непошкоджених ємностях.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

У разі взаємодії між специфічними вітамінами, що містяться в Натровіті, та іншими речовинами, слід вжити відповідних заходів.

Можливі взаємодії:

• Ліки, що можуть спричинити псевдопухлину головного мозку (наприклад, деякі тетрацикліни): підвищений ризик псевдопухлини головного мозку при одночасному застосуванні вітаміну А
• Алкоголь (надмірне і тривале споживання): підвищує ризик гепатотоксичності вітаміну А
• Протисудорожні засоби (фенітоїн, фосфенітоїн, фенобарбітал, примідон): відновлення фолієвої кислоти може знизити сироваткову концентрацію протисудорожних засобів і підвищити ризик судом
• Протиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота): вітамін Е може посилювати пригнічення функції тромбоцитів
• Ацетилсаліцилова кислота (лікування високими дозами): може знижувати концентрацію фолієвої кислоти, підвищуючи її виділення з сечею
• Певні протисудорожні засоби (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроат): можуть спричинити дефіцит фолієвої кислоти, піридоксину та вітаміну D
• Певні антиретровірусні препарати: ефавіренз і зідовудин, наприклад, пов’язані зі зниженням концентрації вітаміну D. Інгібітори протеази пов’язані зі зниженням утворення активного метаболіту вітаміну D
• Хлорамфенікол: може пригнічувати гематологічну відповідь на лікування вітаміном В12
• Дефероксамін: підвищений ризик серцевої недостатності, спричиненої залізом, через збільшення мобілізації заліза, спричинене надфізіологічним відновленням вітаміну С. У вкладиші дефероксаміну вказані конкретні профілактичні заходи.
• Етіонамід: може спричинити дефіцит піридоксину
• Фторопіримідини (5-фторурацил, капецітабін, тегафур): підвищена цитотоксичність при одночасному застосуванні фолієвої кислоти
• Антагоністи фолієвої кислоти (наприклад, метотрексат), сульфасалазин, піриметамін, тріамтерен, триметопрім та високі дози катехінів, що містяться в чаї: блокують перетворення фолієвої кислоти в її активні метаболіти та знижують ефективність замісного лікування
• Антиметаболіти фолієвої кислоти (метотрексат, ралтитрексед): відновлення фолієвої кислоти може послабити ефекти антиметаболітів
• Антагоністи піридоксину, такі як циклосерин, гідразалазин, ізоніазид, пеніциламін, фенелцин: можуть спричинити дефіцит піридоксину
• Ретиноїди, такі як бексаротен: підвищують ризик токсичності при одночасному застосуванні вітаміну А (див. розділ «Гіпервітаміноз, вітамін А»)
• Теофілін: може спричинити дефіцит піридоксину
• Пероральний розчин тіпронавіру: містить 116 ОД/мл вітаміну Е і, отже, перевищує рекомендовану добову дозу
• Антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин): підвищений антикоагулянтний ефект через вітамін Е
• Леводопа: піридоксин прискорює метаболізм леводопи та знижує її ефективність. Цей ефект нейтралізується при комбінації з інгібіторами декарбоксилази (карбідопа та бенсеразид)

Діючі речовини, що зв’язуються з α-1-кислою глікопротеїном

У дослідженні in vitro з людською сироваткою при концентрації глікохолевої кислоти, приблизно в 4 рази вищій за сироваткову концентрацію глікохолевої кислоти, досягнуту після болюсного введення полівітаміну дорослим, вільна фракція вибраних діючих речовин, що зв’язуються з α-1-кислою глікопротеїном, збільшилася на 50–80%.

Невідомо, чи є цей ефект клінічно значущим, коли кількість глікохолевої кислоти, що міститься в стандартній дозі Натровіту (як компонент мішаних міцел), вводиться як повільна інфузія протягом тривалого періоду.

Пацієнтів, які отримують ліки, що зв’язуються з α-1-кислою глікопротеїном, разом з Натровітом, слід тісно контролювати на предмет підвищень, що виникають внаслідок одночасного застосування цих продуктів, наприклад, пропранололу, празозину та інших.

Взаємодія при додатковому відновленні вітамінів

З деякими ліками можуть виникати взаємодії при застосуванні певних вітамінів у кількостях, значно перевищуючих дози, що містяться в Натровіті. Цю можливість слід враховувати, коли надходження вітамінів відбувається з кількох джерел. За потреби необхідно контролювати пацієнта на наявність таких взаємодій та вжити відповідних заходів.

Можливі взаємодії:

• Аміодарон: одночасне застосування вітаміну В6 може посилювати фоточутливість, спричинену аміодароном

• Речовини з антикоагулянтною дією (наприклад, абциксімаб, клопідогрель, гепарин, варфарин): підвищений ризик кровотеч через схильність до кровотеч, пов’язану з високими дозами вітаміну А

• Карбамазепін: високі дози нікотинаміду пов’язані з інгібуванням його метаболізму

• Протиракові засоби, що діють шляхом утворення активних форм кисню: можливе пригнічення протиракової дії через антиоксидантні ефекти високих доз вітаміну Е

• Інсулін, цукрознижувальні засоби: високі дози нікотинаміду пов’язані зі зниженням чутливості до інсуліну

• Залізо: лікування високими дозами вітаміну Е може зменшити гематологічну відповідь на феротерапію у пацієнтів з анемією

• Оральні контрацептиви (комбіновані гормональні препарати): високі дози вітаміну С пов’язані з міжменструальними матковими кровотечами та неефективністю контрацептиву

• Фенобарбітал: високі дози піридоксину пов’язані з підвищеним метаболізмом/нижчою сироватковою концентрацією та послабленням ефекту

• Фенітоїн, фосфенітоїн: високі дози піридоксину пов’язані зі зниженням сироваткової концентрації

• Примідон: високі дози нікотинаміду пов’язані зі зниженням метаболізму фенобарбіталу та підвищеною концентрацією примідону

Передозування

Передозування не очікується в межах рекомендованого діапазону доз.

Гостре або хронічне передозування вітамінами (особливо вітамінами А, В6, D та Е) може спричинити симптоматичний гіпервітаміноз.

Ризик передозування особливо високий, якщо вітаміни надходять з кількох джерел, а загальне відновлення певного вітаміну не відповідає індивідуальним потребам пацієнта, або якщо пацієнт особливо схильний до гіпервітамінозу (див. розділ «Гіпервітаміноз, вітамін А»).

• Симптоми інтоксикації

Симптоми гіпервітамінозу вітаміну А:

Гостре підвищення тиску спинномозкової рідини з головним болем, блювотою, запамороченням та втратою свідомості. У немовлят — опуклість передньої тім’яної ділянки.

Симптоми передозування після лікування багаторазовими дозами:

Симптоми хронічного передозування:

Симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску, шелушіння та сухість шкіри, алопеція, остеодинія та артралгія та рентгенологічні ознаки зон перетворення.

Симптоми гіпервітамінозу вітаміну D:

Ергокальциферол (вітамін D2) та колекальциферол (вітамін D3) підвищують абсорбцію кальцію та фосфату з кишкової порожнини та мобілізують кальцій з кісток, тому вітамін D має більш протираковий ефект, тоді як продукт його відновлення, ДГТ (дигідротахістерол), ефективніший у мобілізації кальцію з кісток. Усі ці речовини мають відносно вузький терапевтичний індекс. Токсичний поріг у дорослих становить >0,5 мг/добу для вітаміну D та >0,25 мг/добу для ДГТ. Однак одноразові дози, як правило, не мають токсичного ефекту.

У разі передозування, окрім підвищення сироваткового та сечового фосфору, може виникнути гіперкальціємічний синдром, що, у свою чергу, призводить до відкладення кальцію в тканинах і особливо в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз) та судинах (гіпертензія). Клінічна картина гіперкальціємічного синдрому не є характерною: слабкість, втома, виснаження, головний біль, нудота, блювота та діарея, а також поліурія, полідипсія, ніктурія та протеїнурія у пацієнтів із зниженою здатністю до концентрації нирок. Особливо у випадках, коли переважає психосиндром із сплутаністю свідомості, симптоми інтоксикації легко можуть бути пропущені (наприклад, цукровий діабет, злоякісне новоутворення, психоз). З діагностичної точки зору характеризується підвищенням кальцію, фосфору та небілкового азоту в плазмі або сироватці, а також можливим остеопорозом та тканинними або нирковими кальцифікаціями, які можна виявити за допомогою рентгенології.

Примітка: необхідні повторні контролі сироваткового кальцію та кісткової гістології.

• Лікування інтоксикації

Негайне припинення введення препарату.

1. Передозування вітаміну А

Зниження тиску та постійний моніторинг серцевої, печінкової та ниркової функцій, загальний аналіз крові та офтальмоскопія.

1. Гіперкальціємія

У пацієнтів із адекватною функцією нирок інфузії ізотонічного розчину NaCl (3–6 л за 24 години) разом із фуроземідом та постійним моніторингом кальцію та ЕКГ мають дуже надійний гіпокальціємічний ефект. Однак у випадках олігоанурії показана гемодіаліз. Можна спробувати застосування глюкокортикоїдів та кальцитоніну. Попередження: часто спостерігаються летальні наслідки навіть після нормалізації рівня кальцію в крові.

Фармацевтичні дані

Термін придатності

Не відкритий: 2 роки.

Доведено фізичну та хімічну стабільність Натровіт порошку для розчину для інфузій протягом 24 годин після відновлення 5 мл води для ін'єкцій, 5 мл 0,9% розчину натрію хлориду або 5 мл 5% розчину декстрози та зберігання при 25 ± 2°C та в умовах охолодження. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. В іншому випадку час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо відновлення/розведення тощо не було проведено в умовах асептичного контролю та валідації.

Спеціальні заходи зберігання

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Щодо умов зберігання після відновлення лікарського засобу,

див. розділ «Термін придатності».

Усі невикористані розчини слід утилізувати.

Природа та вміст упаковки

Флакон із безбарвного скла типу I (Ph. Eur.), коричневого кольору, з пробкою з еластомеру, що містить концентрований стерильний порошок червоно-помаранчевого кольору.

Коробка з 1, 10 або 20 флаконів ліофілізованого порошку.

Можуть бути в продажу лише деякі розміри упаковки.

Несумісності

Сумісність з інфузійними розчинами: до цього часу не відомо про несумісності. Використання змішаної інфузії вирішує лікар, відповідальний за лікування. Візуальні ознаки несумісності — наприклад, флокуляція, помутніння та відбілювання.

Спеціальні заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Не використовувати, якщо розчин не є прозорим або ємність пошкоджена.

За допомогою шприца ввести 5 мл води для ін'єкцій, 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду у флакон.

Обережно перемішати для розчинення порошку.

Отриманий розчин є прозорим, червоно-помаранчевого кольору.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.