Natrovit polvere per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Natrovit polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Retinolo (vitamina A), colecalciferolo (vitamina D3), α-tocoferolo (vitamina E), acido ascorbico (vitamina C), tiamina (vitamina B1), riboflavina (vitamina B2), piridossina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12), acido folico, acido pantotenico, biotina, nicotinamide (vitamina B3)

Per uso in adulti e bambini di età superiore a 11 anni.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il nome del medicinale è «Natrovit polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG». Nel presente foglio illustrativo sarà indicato come «Natrovit».

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Natrovit e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Natrovit
Come usare Natrovit
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Natrovit
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Natrovit e a cosa serve

Natrovit è un preparato multivitaminico utilizzato per fornire un adeguato apporto vitaminico per coprire i fabbisogni giornalieri di adulti e bambini di età superiore a 11 anni, ogniqualvolta la somministrazione orale sia controindicata o non possibile e sia necessaria la reintegrazione vitaminica come parte della nutrizione parenterale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Natrovit

Le controindicazioni sono malattie o condizioni in cui determinati farmaci non devono essere utilizzati, oppure possono essere utilizzati solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico, poiché il rapporto tra beneficio atteso e rischi potenziali generalmente non è favorevole. Affinché il medico possa verificare attentamente la presenza di controindicazioni, è necessario informarlo di tutte le malattie pregresse, delle patologie attuali, degli altri trattamenti in corso e delle sue condizioni personali e abitudini. Inoltre, è possibile che le controindicazioni non si manifestino o non diventino evidenti fino a dopo l’inizio del trattamento con questo medicinale. In tali casi, deve comunque informare il medico.

Non usi Natrovit:

in caso di allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, in particolare alla tiamina (vitamina B1) o alle proteine della soia e dell’arachide (inclusi nella sezione 6).
in caso di ipervitaminosi da una delle vitamine contenute in Natrovit
nei bambini di età inferiore a 11 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Natrovit se:

soffre di una malattia renale,
soffre di una malattia epatica,
ha un tumore,
soffre di sindrome dell’intestino corto,
soffre di fibrosi cistica,
sta assumendo vitamine da altre fonti (ad es. integratori),
ha una carenza di vitamina B12,
ha il diabete, poiché Natrovit può influire sulle misurazioni della glicemia.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni allergiche da lievi a gravi alle vitamine B1, B2, B12, all’acido folico e alla lecitina di soia.

Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine di soia e di arachide.

Il medico la terrà sotto osservazione durante la perfusione per assicurarsi che riceva la quantità adeguata di vitamine. Informi immediatamente il medico se nota segni di allergia, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, eruzioni cutanee, orticaria o arrossamento, o se ha difficoltà respiratorie. La perfus游戏副本

3. Come usare Natrovit

Natrovit è un preparato somministrato da professionisti sanitari. Normalmente riceverà Natrovit sotto forma di infusione endovenosa.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Se non diversamente prescritto, si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche:

Adulti e bambini maggiori di 11 anni: 1 flacone al giorno.

Modo di somministrazione

Per infusione endovenosa.

Natrovit è destinato esclusivamente all'uso come additivo per soluzioni per infusione.

Il contenuto del flacone viene disciolto aggiungendo 5 ml di una soluzione adatta utilizzata come veicolo (acqua per preparazioni iniettabili) ed agitando delicatamente.

Infusione lenta in soluzione isotonica di cloruro di sodio o di glucosio, ad esempio.

Natrovit può essere aggiunto a determinate soluzioni per infusione destinate alla nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi ed elettroliti. Tuttavia, deve prima essere garantita la compatibilità e la stabilità con la soluzione corrispondente.

La ricostituzione e l'aggiunta alla soluzione per infusione devono avvenire immediatamente prima della somministrazione.

Se ha ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se riceve più Natrovit del dovuto

Non si prevedono casi di sovradosaggio nell'intervallo di dosaggio indicato.

I segni di sovradosaggio sono, tra gli altri, nausea e vomito, cefalea, confusione e desquamazione della pelle.

Se nota uno di questi segni di sovradosaggio, contatti il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il seguente effetto indesiderato è frequente (può riguardare da 1 a 10 persone su 100):

Dolore nel sito di infusione

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono riguardare da 1 a 10 persone su 1.000):

Nausea e vomito

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se la frequenza non è nota:

Reazioni allergiche con difficoltà respiratorie, dolore al petto, sensazione di costrizione alla gola, eruzione cutanea, sensazione di calore, vampate, dolore addominale e problemi cardiaci.
Aumento della vitamina A e della proteina legante la vitamina A nel sangue
Alterazione del senso del gusto (sapore metallico)
Battito cardiaco accelerato
Respiro rapido
Diarrea
Aumento degli enzimi epatici e degli acidi biliari
Prurito (prurito cutaneo)
Febbre, malessere generale, reazioni nel sito di infusione come bruciore e sensazione di calore

La lecitina di soia può causare molto raramente reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Natrovit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio, riportata dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la ricostituzione, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata.

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Conservare i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

L’aggiunta alla soluzione per infusione deve avvenire immediatamente prima dell’uso.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso del medicinale Natrovit polvere per soluzione per infusione EFG per 24 ore dopo la ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 5 ml di cloruro di sodio 0,9% e 5 ml di destrosio 5%, conservato a 25 ± 2°C e in condizioni di refrigerazione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e, in generale, non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo che la ricostituzione/diluizione ecc. sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Natovit non deve essere utilizzato se la soluzione non è trasparente o se il flaconcino non è integro.

Poiché questo prodotto verrà somministrato da personale sanitario qualificato, sarà quest’ultimo a doversi assumere la responsabilità della corretta conservazione del prodotto sia prima che durante l’uso, nonché della sua corretta eliminazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Natrovit

I principi attivi sono:

Retinolo (vitamina A, corrispondente a 3500 UI), come Palmitato di Retinile	1,050 mg
Colecalciferolo (vitamina D3, corrispondente a 220 UI)	5,500 µg
all-rac-alpha-Tocopherolo (vitamina E)	10,20 mg
Acido ascorbico (vitamina C)	125 mg
Tiamina (vitamina B1) come tetraidrato di cocarbossilasi	3,51 mg
Riboflavina (vitamina B2) come riboflavina fosfato di sodio diidrato	4,14 mg
Piridossina (vitamina B6) come cloridrato di piridossina	4,53 mg
Cianocobalamina (vitamina B12)	6 microgrammi
Acido folico	414 microgrammi
Acido pantotenico come Dexpanthenolo	17,25 mg
Biotina (vitamina B7) come D-Biotina	69 microgrammi
Nicotinamide (vitamina B3)	46 mg

Gli altri componenti sono:

glicina, acido glicocolico, lecitina di soia, idrossido di sodio (agente di regolazione del pH) e acido cloridrico (agente di regolazione del pH).

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tenere presente che questo medicamento contiene 25 mg (circa 1,09 mmol) di sodio per flaconcino.

Aspetto della soluzione e contenuto della confezione

Natrovit è un medicinale sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione; si presenta di colore arancione fino a rosso-arancione all’interno di un flaconcino di vetro di colore ambrato, sigillato con un tappo di elastomero e una chiusura in alluminio sovrapposta.

Ogni confezione contiene il flaconcino con il polvere liofilizzata.

Natrovit è disponibile in confezioni contenenti 1, 10 o 20 flaconcini di polvere liofilizzata.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Cipro

Responsabile della produzione

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21° km della strada statale Atene-Lamia

14568 Grecia

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: NATROVIT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna: NATROVIT polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: 09/2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Un flaconcino con 750 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene:

Retinolo (vitamina A, corrispondente a 3500 UI), come palmitato di retinile	1,050 mg
Colecalciferolo (vitamina D3, corrispondente a 220 UI)	5,500 µg
all-rac-alfa-Tocoferolo (vitamina E)	10,20 mg
Acido ascorbico (vitamina C)	125 mg
Tiamina (vitamina B1) come tetraidrato di cocarbossilasi	3,51 mg
Riboflavina (vitamina B2) come fosfato di riboflavina sodica diidrato	4,14 mg
Piridossina (vitamina B6) come cloridrato di piridossina	4,53 mg
Cianocobalamina (vitamina B12)	6 microgrammi
Acido folico	414 microgrammi
Acido pantotenico come Dexpanthenolo	17,25 mg
Biotina (vitamina B7) come D-Biotina	69 microgrammi
Nicotinamide (vitamina B3)	46 mg

Eccipienti: glicina, acido glicocolico, lecitina di soia (fosfatidilcolina), idrossido di sodio (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Descrizione: Polvere concentrata, liofilizzata, sterile di colore arancio-rosso. Dopo la ricostituzione, la soluzione risultante è limpida e di colore arancione-rosso.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e bambini di età superiore a 11 anni: 1 flaconcino/giorno.

Modo di somministrazione

Per infusione endovenosa.

Natrovit è destinato esclusivamente all'uso come additivo per soluzioni per infusione.

Il contenuto del flaconcino monodose viene ricostituito aggiungendo 5 mL di un diluente adeguato (acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 0,9% o destrosio 5%) e mescolando delicatamente.

Infusione lenta (almeno per 1-2 ore), ad esempio con cloruro di sodio o glucosio.

Natrovit può essere aggiunto a determinate soluzioni per nutrizione parenterale contenenti carboidrati, lipidi, aminoacidi ed elettroliti, al fine di soddisfare i fabbisogni nutrizionali e prevenire sintomi da carenza e complicanze. Tuttavia, è necessario prima verificare la compatibilità e la stabilità con la soluzione specifica.

La ricostituzione e l'aggiunta alla soluzione per infusione devono avvenire immediatamente prima della somministrazione.

È necessario considerare l'apporto totale di vitamine provenienti da tutte le fonti, ad esempio alimenti, altri preparati vitaminici o medicinali contenenti vitamine come eccipienti.

Al fine di mantenere concentrazioni adeguate, devono essere monitorati lo stato clinico e i livelli ematici di vitamine del paziente.

Si ricorda che alcune vitamine, in particolare le vitamine A, B2 e B6, sono sensibili alla luce ultravioletta (luce solare diretta o indiretta). Inoltre, la concentrazione di vitamine A, B1, C ed E può diminuire all'aumentare della quantità di ossigeno nella soluzione. Tali fattori devono essere considerati qualora non si raggiungano concentrazioni adeguate di vitamine.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, in particolare sospetta ipersensibilità alla tiamina.

I pazienti che hanno manifestato segni di intolleranza alla tiamina non devono ricevere Natrovit.

Ipersensibilità a un'altra vitamina o a derivati/proteine della soia contenuti in Natrovit (i fosfolipidi sono un eccipiente ottenuto dai semi di soia), o alle proteine o prodotti della nocciolina, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Ipervitaminosi di una delle vitamine contenute in Natrovit.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilità

Sono state descritte gravi reazioni di ipersensibilità sistemica associate a preparati multivitaminici e a singole vitamine (come vitamine B1, B2, B12 e acido folico). Sono state segnalate reazioni con esito fatale in associazione a preparati multivitaminici e ad altri preparati parenterali di vitamine.
Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra proteine della soia e della nocciolina.
In alcuni casi, la manifestazione di una reazione di ipersensibilità durante la somministrazione endovenosa di multivitamine può essere correlata alla velocità di infusione. Pertanto, Natrovit deve essere somministrato lentamente.
In caso di comparsa di segni o sintomi di reazione di ipersensibilità, l'infusione o l'iniezione devono essere interrotte immediatamente.

Tossicità da vitamine

Per evitare sovradosaggio e tossicità, lo stato clinico e la concentrazione ematica di vitamine del paziente devono essere monitorati, in particolare per le vitamine A, D ed E. Questa misura è particolarmente importante nei pazienti che ricevono vitamine aggiuntive da altre fonti o che assumono sostanze che aumentano il rischio di tossicità da vitamine.
Il monitoraggio è particolarmente importante durante la supplementazione a lungo termine.

Ipervitaminosi, vitamina A

Esiste un rischio maggiore di ipervitaminosi e tossicità da vitamina A (alterazioni cutanee e ossee, diplopia, cirrosi), ad esempio nei seguenti pazienti:
pazienti con malnutrizione proteica
pazienti con insufficienza renale (anche senza supplementazione di vitamina A)
pazienti con insufficienza epatica
pazienti di bassa statura (ad esempio, bambini)
pazienti in trattamento a lungo termine
Nei pazienti con esaurimento della capacità epatica di stoccaggio della vitamina A, un'epatopatia acuta può provocare la manifestazione di tossicità da vitamina A.

Sindrome da rialimentazione nei pazienti in nutrizione parenterale

Nei pazienti con grave malnutrizione, l'introduzione di nutrienti può innescare la sindrome da rialimentazione. Tale sindrome è caratterizzato dall'ingresso di potassio, fosforo e magnesio nello spazio intracellulare mentre il paziente entra in anabolismo. Inoltre, possono verificarsi carenza di tiamina e ritenzione idrica. Queste complicanze possono essere prevenute mediante un monitoraggio stretto e un incremento graduale dell'apporto nutrizionale, evitando al contempo l'eccesso di alimentazione. In caso di carenza alimentare, può essere indicato un appropriato trattamento di reintegrazione.

Precipitati nei pazienti in nutrizione parenterale

Nei pazienti in nutrizione parenterale sono stati osservati precipitati nel circolo polmonare. In alcuni di questi casi l'esito è stato fatale. L'aggiunta eccessiva di calcio e fosfato aumenta il rischio di formazione di precipitati di fosfato di calcio. Precipitati sono stati osservati anche con soluzioni prive di sali di fosfato. Inoltre, sono stati trovati precipitati distali al filtro integrato e sono stati segnalati presunti casi di formazione di precipitati nel torrente ematico.

La soluzione, nonché il set di infusione e il catetere, devono essere ispezionati a intervalli regolari per rilevare la possibile presenza di precipitati.

In caso di comparsa di segni di difficoltà respiratoria, l'infusione deve essere interrotta e deve essere effettuata una valutazione medica.

Precauzioni

Effetti epatici

Si raccomanda il monitoraggio degli esami funzionali epatici durante l'uso di Natrovit. È indicato un monitoraggio particolarmente stretto nei pazienti con ittero epatico o segni indicativi di colestasi.

In alcuni casi è stato descritto un aumento dei valori degli esami funzionali epatici durante l'uso di multivitamine, ad esempio un aumento isolato dell'alanina aminotransferasi (ALT) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

È stato descritto anche un aumento della concentrazione di acidi biliari con multivitamine (totali e individuali, come l'acido glicocolico).

È noto che in alcuni casi possono verificarsi disturbi epatobiliari con la nutrizione parenterale (anche con supplementazione vitaminica aggiuntiva). Tali disturbi comprendono colestasi, steatosi, fibrosi e cirrosi, possibilmente con conseguente insufficienza epatica, nonché colecistite e colelitiasi. Queste malattie probabilmente hanno una causa multifattoriale sottostante che può variare da paziente a paziente. In caso di risultati analitici evidenti o di altri segni di malattia epatobiliare, devono essere adottate le misure necessarie affinché un epatologo effettui immediatamente un'indagine diagnostica al fine di identificare possibili fattori causali o contribuenti e avviare profilassi e trattamento.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

È possibile che i pazienti con insufficienza epatica necessitino di una supplementazione vitaminica personalizzata.

Deve essere prestata particolare attenzione alla prevenzione della tossicità da vitamina A, poiché la malattia epatica è associata a una maggiore sensibilità a questa vitamina, specialmente in presenza di consumo eccessivo e prolungato di alcol (vedere le sottosezioni «Ipervitaminosi, vitamina A» e «Effetti epatici»).

A causa del contenuto di acido glicocolico, è richiesto un monitoraggio epatico stretto con la somministrazione ripetuta o a lungo termine di Natrovit a pazienti con ittero epatico o segni biochimici significativi di colestasi.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

È possibile che i pazienti con insufficienza renale necessitino di una supplementazione vitaminica personalizzata, in base al grado di disfunzione renale e alle eventuali malattie concomitanti. Nei pazienti con grave insufficienza renale, si deve prestare particolare attenzione per garantire una concentrazione adeguata di vitamina D e prevenire la tossicità da vitamina A. Questi pazienti possono sviluppare tossicità da vitamina A anche con dosi basse o senza trattamento di supplementazione.

In pazienti in emodialisi a lungo termine che ricevevano una soluzione multivitaminica endovenosa tre volte alla settimana con 4 mg di piridossina (vitamina B6), sono state descritte ipervitaminosi ed effetti tossici da piridossina (neuropatia periferica, movimenti involontari).

Monitoraggio generale

Nei pazienti che ricevono vitamine per un periodo prolungato esclusivamente tramite soluzioni parenterali multivitaminiche, è necessario controllare lo stato clinico e la concentrazione ematica di vitamine, verificando contemporaneamente un adeguato reintegro dei seguenti nutrienti:

vitamina A in pazienti con ulcere da pressione, ferite, ustioni, sindrome dell'intestino corto o fibrosi cistica
vitamina B1 in pazienti in dialisi
vitamina B2 in pazienti con cancro
vitamina B6 in pazienti con insufficienza renale
vitamine necessarie individualmente, il cui fabbisogno può aumentare a causa di interazioni farmacologiche

La carenza di una o più vitamine deve essere corretta con un reintegro specifico.

Se Natrovit viene utilizzato per più di 3 settimane, devono essere effettuati emogramma e analisi degli enzimi epatici.

Natrovit non contiene vitamina K. Se necessaria, deve essere somministrata separatamente.

Uso nei pazienti con carenza di vitamina B12

Se il paziente è a rischio di carenza di vitamina B12 e/o se sono previste diverse settimane di supplementazione con Natrovit, la concentrazione di vitamina B12 deve essere determinata prima di iniziare la somministrazione di Natrovit.

In presenza di anemia megaloblastica associata a carenza di vitamina B12, il conteggio di eritrociti, reticolociti e la concentrazione di emoglobina possono aumentare in alcuni casi, anche dopo pochi giorni di uso, a causa della quantità di cianocobalamina (vitamina B12) e acido folico somministrata tramite Natrovit. Questi aumenti potrebbero mascherare una carenza preesistente di vitamina B12. La dose di cianocobalamina contenuta in Natrovit non è sufficientemente elevata per trattare efficacemente la carenza di vitamina B12.

In caso di carenza di vitamina B12, il reintegro di acido folico soltanto (senza contemporaneo apporto di vitamina B12) non è sufficiente a impedire l'insorgenza o la progressione dei sintomi neurologici associati a tale carenza. Si è ipotizzato che il deterioramento neurologico funzionale possa addirittura accelerarsi.

Nell'interpretare i risultati della vitamina B12, si deve ricordare che i valori dopo l'assunzione di vitamina B12 possono rientrare nell'intervallo normale e tuttavia esistere una carenza tissutale.

Interferenza nei test di laboratorio

La biotina può interferire con gli esami clinici di laboratorio basati sull'interazione tra biotina e streptavidina, portando a risultati falsamente ridotti o falsamente elevati, a seconda del tipo di test. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta con dosi più elevate. Nell'interpretare i risultati degli esami di laboratorio, si deve considerare la possibile interferenza della biotina, in particolare se si osserva un'incoerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati degli esami tiroidei simili a quelli della malattia di Graves in pazienti asintomatici trattati con biotina o falsi risultati negativi nel dosaggio della troponina in pazienti con infarto miocardico trattati con biotina). Nei casi in cui si sospetti tale interferenza, devono essere utilizzati test alternativi, se disponibili, non soggetti all'interferenza da biotina. Si consulti il personale del laboratorio quando si richiedono esami analitici per pazienti che assumono biotina.

A seconda dei reagenti utilizzati, la presenza di acido ascorbico nel sangue o nelle urine può causare un valore falso di glicemia alta o bassa in alcuni sistemi per la determinazione della glicemia e della glucosuria (strisce reattive, glucosimetri, ecc.). Per determinare la possibile interferenza delle vitamine, si deve consultare l'informazione tecnica del test analitico corrispondente.

Uso pediatrico

Natrovit è indicato in pazienti pediatrici di età superiore a 11 anni (vedere anche ipervitaminosi A nella sezione 4.4 del Foglio Illustrativo).

Uso nei pazienti anziani

In generale, si deve valutare la possibilità di adattare il regime posologico nei pazienti anziani (riduzione della dose e/o prolungamento degli intervalli di somministrazione), poiché l'insufficienza epatica, renale o cardiaca, nonché le malattie e i farmaci concomitanti, sono più frequenti in questa popolazione.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 25 mg di sodio per flaconcino, pari all'1,25% dell'assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.

Non sciogliere direttamente in concentrazioni di elettroliti e oligoelementi.

Utilizzare esclusivamente soluzioni trasparenti in contenitori integri.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In caso di interazioni tra vitamine specifiche contenute in Natrovit e altre sostanze, devono essere adottate le misure appropriate.

Possibili interazioni:

Farmaci che possono causare pseudotumore cerebrale (come alcune tetracicline): maggiore rischio di pseudotumore cerebrale con somministrazione concomitante di vitamina A
Alcol (consumo eccessivo e prolungato): aumenta il rischio di epatotossicità da vitamina A
Anticonvulsivanti (fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, primidone): il reintegro di acido folico potrebbe ridurre la concentrazione sierica di anticonvulsivanti e aumentare il rischio di convulsioni
Antiaggreganti piastrinici (ad es. acido acetilsalicilico): la vitamina E potrebbe potenziare l'inibizione della funzione piastrinica
Acido acetilsalicilico (trattamento ad alte dosi): può ridurre la concentrazione di acido folico aumentando l'escrezione urinaria
Determinati anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, valproato): potrebbero causare carenza di acido folico, piridossina e vitamina D
Determinati preparati antiretrovirali: efavirenz e zidovudina, ad esempio, sono associati a una diminuzione della concentrazione di vitamina D. Gli inibitori della proteasi sono associati a una minore formazione del metabolita attivo della vitamina D
Cloranfenicolo: potrebbe inibire la risposta ematologica al trattamento con vitamina B12
Deferossamina: maggiore rischio di insufficienza cardiaca indotta dal ferro, dovuto a un aumento della mobilizzazione del ferro causato dal reintegro suprafisiologico di vitamina C. Nel foglio illustrativo della deferossamina sono indicate le misure preventive specifiche.
Etionamide: potrebbe causare carenza di piridossina
Fluoropirimidine (5-fluorouracile, capecitabina, tegafur): maggiore citotossicità con somministrazione concomitante di acido folico
Antagonisti dell'acido folico (ad es. metotrexato), sulfasalazina, pirimetamina, triamterene, trimetoprima e alte dosi di catechine contenute nel tè: bloccano la conversione dell'acido folico nei suoi metaboliti attivi e riducono l'efficacia del trattamento di reintegro
Antimetaboliti dell'acido folico (metotrexato, raltitrexed): il reintegro di acido folico può attenuare gli effetti degli antimetaboliti
Antagonisti della piridossina, come cicloserina, idralazina, isoniazide, penicillamina, fenelzina: possono causare carenza di piridossina
Retinoidi, come bexarotene: aumentano il rischio di tossicità con somministrazione concomitante di vitamina A (vedere sezione Ipervitaminosi, vitamina A).
Teofillina: potrebbe causare carenza di piridossina
Soluzione orale di tipranavir: contiene 116 UI/mL di vitamina E e quindi supera la dose giornaliera raccomandata
Antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina): maggiore effetto anticoagulante dovuto alla vitamina E
Levodopa: la piridossina accelera il metabolismo della levodopa e riduce la sua efficacia. Questo effetto viene neutralizzato dalla combinazione con inibitori della decarbossilasi (carbidopa e benserazide).

Principi attivi che si legano all'α-1-glicoproteina acida

In uno studio in vitro con siero umano, a una concentrazione di acido glicocolico circa 4 volte superiore alla concentrazione sierica di acido glicocolico raggiunta dopo un'iniezione in bolo di multivitamine in adulti, la frazione libera di principi attivi selezionati che si legano all'α-1-glicoproteina acida è aumentata tra il 50% e l'80%.

Non è noto se questo effetto sia clinicamente rilevante quando la quantità di acido glicocolico contenuta in una dose standard di Natrovit (come componente delle micelle miste) viene somministrata come infusione lenta per un periodo prolungato.

Si deve monitorare attentamente il paziente che riceve medicinali che si legano all'α-1-glicoproteina acida insieme a Natrovit, per rilevare aumenti conseguenti all'uso concomitante di questi prodotti, come ad esempio propranololo, prazosina e altri.

Interazione in caso di supplementazione vitaminica aggiuntiva

Con alcuni medicinali, possono verificarsi interazioni quando determinate vitamine vengono somministrate in quantità significativamente superiori alle dosi contenute in Natrovit. Tale possibilità deve essere considerata quando l'apporto di vitamine proviene da più fonti. Se necessario, il paziente deve essere monitorato per rilevare tali interazioni e adottare le misure appropriate.

Possibili interazioni:

Amiodarone: la somministrazione concomitante di vitamina B6 può aumentare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone
Sostanze con attività anticoagulante (ad es. abciximab, clopidogrel, eparina, warfarina): maggiore rischio di emorragie dovuto alla tendenza al sanguinamento associata ad alte dosi di vitamina A
Carbamazepina: alte dosi di nicotinamide sono associate all'inibizione del suo metabolismo
Antineoplastici che agiscono producendo specie reattive di ossigeno: possibile inibizione dell'attività antineoplastica dovuta agli effetti antiossidanti di alte dosi di vitamina E
Insulina, antidiabetici: alte dosi di nicotinamide sono associate a una riduzione della sensibilità all'insulina
Ferro: il trattamento di reintegro con alte dosi di vitamina E potrebbe ridurre la risposta ematologica alla terapia ferrovia in pazienti con anemia
Contraccettivi orali (prodotti ormonali combinati): alte dosi di vitamina C sono associate a metrorragia intermestruale e inefficacia contraccettiva
Fenobarbital: alte dosi di piridossina sono associate a maggiore metabolismo/minore concentrazione sierica e attenuazione dell'effetto
Fenitoina, fosfenitoina: alte dosi di piridossina sono associate a una diminuzione della concentrazione sierica
Primidona: alte dosi di nicotinamide sono associate a una riduzione del metabolismo del fenobarbital e a una maggiore concentrazione di primidona

Sovradosaggio

Non sono previsti casi di sovradosaggio nell'intervallo di dosi indicato.

La sovradosaggio acuto o cronico di vitamine (soprattutto vitamine A, B6, D ed E) può provocare ipervitaminosi sintomatica.

Il rischio di sovradosaggio è particolarmente elevato se vengono somministrate vitamine da più fonti e il reintegro totale di una vitamina non soddisfa le esigenze individuali del paziente o se il paziente è particolarmente predisposto all'ipervitaminosi (vedere sezione Ipervitaminosi, vitamina A).

Sintomi di intossicazione

Sintomi di ipervitaminosi da vitamina A:

Aumento acuto della pressione del liquido cerebrospinale con cefalea, vomito, vertigini e perdita di coscienza. Nei neonati, rigonfiamento delle fontanelle.

Sintomi di sovradosaggio dopo trattamento con dosi multiple:

Sintomi di sovradosaggio cronico:

Sintomi di pressione intracranica, desquamazione e secchezza della pelle, alopecia, osteodinia e artralgia e segni radiologici di aree di trasformazione.

Sintomi di ipervitaminosi da vitamina D:

L'ergocalciferolo (vitamina D2) e il colecalciferolo (vitamina D3) aumentano l'assorbimento di calcio e fosfato dall'intestino e mobilizzano il calcio dalle ossa, per cui la vitamina D ha un effetto più antirachitico mentre il prodotto della sua riduzione, il DHT (dihidrotaquisterolo), è più efficace nella mobilizzazione del calcio dalle ossa. Tutte queste sostanze hanno un indice terapeutico relativamente stretto. La soglia tossica negli adulti è >0,5 mg/giorno per la vitamina D e >0,25 mg/giorno per il DHT. Tuttavia, le dosi singole generalmente non hanno effetti tossici.

In caso di sovradosaggio, oltre all'aumento del fosforo sierico e urinario, può verificarsi sindrome ipercalcemica, che a sua volta provoca depositi di calcio nei tessuti e in particolare nei reni (nefrolitiasi, nefrocalcinosi) e nei vasi sanguigni (ipertensione). Il quadro clinico della sindrome da ipercalcemia non è caratteristico: debolezza, affaticamento, esaurimento, cefalea, nausea, vomito e diarrea, nonché poliuria, polidipsia, nicturia e proteinuria in pazienti con ridotta capacità di concentrazione renale. In particolare nei casi in cui prevale un psicosindrome con confusione, i sintomi di intossicazione possono essere facilmente trascurati (ad es. diabete mellito, neoplasia maligna, psicosi). Dal punto di vista diagnostico, si caratterizza per un aumento del calcio, del fosforo e dell'azoto non proteico nel plasma o siero, nonché una possibile osteoporosi e calcificazioni tissutali o renali, identificabili mediante radiologia.

N.B.: sono richiesti monitoraggio ripetuto del calcio sierico e istologia ossea.

Trattamento dell'intossicazione

Interruzione immediata della somministrazione del prodotto.

Sovradosaggio di vitamina A

Alleviare la pressione e monitorare continuamente la funzionalità cardiaca, epatica e renale, emogramma e oftalmoscopia.

Ipercalcemia

Nei pazienti con funzionalità renale adeguata, le infusioni di soluzione fisiologica di NaCl (3-6 L in 24 ore) più furosemide, unitamente al monitoraggio continuo del calcio e dell'ECG, hanno un effetto ipocalcemizzante molto affidabile. Tuttavia, in casi di oligoanuria è indicata l'emodialisi. Si possono tentare la somministrazione di glucocorticoidi e calcitonina. Avvertenza: spesso si verificano esiti fatali anche dopo la normalizzazione della calcemia.

Dati farmaceutici

Periodo di validità

Non aperto: 2 anni.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso di Natrovit polvere per soluzione per infusione per 24 ore dopo la ricostituzione con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 5 mL di cloruro di sodio 0,9% o 5 mL di destrosio 5%, conservato a 25 ± 2°C e in condizioni di refrigerazione. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo che la ricostituzione/diluizione ecc. sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni particolari di conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere sezione "Periodo di validità".

La soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Natura e contenuto del contenitore

Flaconcino in vetro di tipo I (Ph. Eur.) di colore marrone, con tappo in elastomero, contenente polvere concentrata sterile di colore arancio-rosso.

Confezione da 1, 10 o 20 flaconcini di polvere liofilizzata.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Incompatibilità

Compatibilità con soluzioni per infusione: finora non sono note incompatibilità. L'utilizzo di infusione mista è deciso dal medico responsabile. Gli indicatori visibili di incompatibilità sono, ad esempio, flocculazione, torbidità e decolorazione.

Precauzioni particolari di eliminazione e altre manipolazioni

Non utilizzare a meno che la soluzione non sia trasparente e il contenitore integro.

Con una siringa, iniettare 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione glucosata al 5% o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% nel flaconcino.

Mescolare delicatamente per sciogliere la polvere.

La soluzione risultante è limpida e di colore arancione-rosso.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.