Натровит порошок для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Натровит порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Ретинол (витамин А), холекальциферол (витамин D3), α-токоферол (витамин Е), аскорбиновая кислота (витамин С), тиамин (витамин В1), рибофлавин (витамин В2), пиридоксин (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12), фолиевая кислота, пантотеновая кислота, биотин, никотинамид (витамин В3)

Для применения у взрослых и детей старше 11 лет.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Название лекарственного средства — «Натровит порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ». Далее в этой инструкции оно будет именоваться «Натровит».

Содержание инструкции

Что такое Натровит и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Натровита
Как применять Натровит
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Натровита
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Натровит и для чего он применяется

Натровит — это поливитаминный препарат, применяемый для обеспечения соответствующего поступления витаминов с целью покрытия суточной потребности взрослых и детей старше 11 лет, когда пероральное применение противопоказано или невозможно, и требуется восполнение витаминов в составе парентерального питания.

2. Что нужно знать перед применением Натровит

Противопоказания — это заболевания или состояния, при которых не следует применять определённые лекарственные препараты, либо применять их можно только после тщательной оценки врачом, поскольку соотношение ожидаемой пользы и возможных рисков, как правило, является неблагоприятным. Чтобы врач мог тщательно проверить наличие противопоказаний, вы должны сообщить ему обо всех ранее перенесённых вами заболеваниях, текущих заболеваниях, других проводимых лечебных курсах, а также о ваших индивидуальных условиях и привычках. Кроме того, возможны случаи, когда противопоказания отсутствуют или становятся очевидными только после начала лечения данным препаратом. В таких случаях вы также должны сообщить об этом своему врачу.

Не применяйте Натровит:

если вы аллергик на действующие вещества или на любой из прочих компонентов этого препарата, в частности на тиамин (витамин B1) или на белки сои и арахиса (включены в раздел 6).
при гипервитаминозе одной из витаминов, содержащихся в Натровит
детям младше 11 лет

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Натровит, если:

у вас заболевание почек,
у вас заболевание печени,
у вас рак,
у вас синдром короткой кишки,
у вас муковисцидоз,
вы принимаете витамины из других источников (например, добавки),
у вас дефицит витамина B12,
у вас сахарный диабет, поскольку Натровит может повлиять на измерения уровня глюкозы в крови.

Реакции гиперчувствительности

Наблюдались аллергические реакции от лёгкой до тяжёлой степени на витамины B1, B2, B12, фолиевую кислоту и лецитин сои.

Отмечались перекрёстные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Во время инфузии врач будет вас наблюдать, чтобы убедиться, что вы получаете нужное количество витаминов. Немедленно сообщите врачу, если заметите признаки аллергии, такие как потливость, лихорадка, озноб, головная боль, кожная сыпь, крапивница или покраснение, а также при затруднённом дыхании. Инфузия будет немедленно прекращена, и будут приняты необходимые меры неотложной помощи.

Из-за содержания гликохолевой кислоты при повторном или длительном применении Натровит у пациентов с печеночной желтухой или значительными биохимическими признаками холестаза требуется тщательный контроль функции печени.

Влияние на лабораторные анализы

Натровит содержит 69 мкг биотина в каждом флаконе. Если вам предстоит сдача лабораторных анализов, вы должны сообщить врачу или лабораторному персоналу, что вы получаете или недавно получали Натровит, поскольку биотин может влиять на результаты анализов. В зависимости от вида анализа, результаты могут показывать ложное повышение или ложное понижение из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Натровит перед сдачей лабораторных анализов. Также вы должны знать, что другие препараты, которые вы можете принимать, например, поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин и влиять на результаты лабораторных анализов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете такие препараты.

Применение Натровит с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особую осторожность следует соблюдать при применении следующих групп препаратов:

фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, вальпроат (при лечении эпилепсии),
аспирин (при болях и воспалении),
хлорамфеникол, триметоприм, тетрациклины (при бактериальных инфекциях),
дефероксамин (при отравлении железом или избытке железа в организме),
эфавиренз, зидовудин, типранавир (при лечении ВИЧ),
этионамид, циклосерин, изониазид (при туберкулёзе),
фторопиримидины, ралтитрексед, бексаротен (при лечении рака),
метотрексат, сульфасалазин, D-пеницилламин (при ревматоидном артрите),
пириметамин (противомалярийный препарат),
леводопа (применяется при болезни Паркинсона),
триамтерен, гидралазин (при лечении сердечных заболеваний),
фенелзин (при депрессии),
теофиллин (при лечении заболеваний дыхательных путей и астме),
варфарин (антикоагулянт).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Данные об использовании Натровит у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Врач назначит вам этот раствор для инфузий только в случае, если посчитает это необходимым. Следует избегать передозировки во время беременности из-за риска врождённых пороков развития.

Лактация

Компоненты/метаболиты Натровит выделяются с грудным молоком, однако при терапевтических дозах Натровит не ожидается влияние на новорождённых/детей на грудном вскармливании. Натровит может применяться во время лактации.

Фертильность

Недостаточно данных о применении Натровит в отношении фертильности у мужчин и женщин.

Натровит содержит натрий

Этот препарат содержит 25 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,25% максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Учитывайте это, если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять Натровит

Натровит — это препарат, который вводится медицинскими работниками. Обычно вы будете получать Натровит в виде внутривенной инфузии.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Если врач не назначил иное, следует придерживаться следующих рекомендаций по дозировке:

Взрослым и детям старше 11 лет: по 1 флакону в день.

Способ применения

Для внутривенной инфузии.

Натровит предназначен исключительно для использования в качестве добавки к растворам для инфузий.

Содержимое флакона растворяют, добавляя 5 мл подходящего растворителя (вода для приготовления лекарственных форм для инъекций) и осторожно перемешивая.

Медленная инфузия в изотоническом растворе хлорида натрия или глюкозы, например.

Натровит можно добавлять к определённым растворам для инфузий, применяемым при парентеральном питании, содержащим углеводы, липиды, аминокислоты и электролиты. Однако предварительно необходимо убедиться в совместимости и стабильности с соответствующим раствором.

Растворение и добавление к раствору для инфузий должны проводиться непосредственно перед введением.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Если вы получили больше Натровита, чем следовало

Случаи передозировки в пределах указанного диапазона дозировок не ожидаются.

Признаками передозировки могут быть, среди прочих, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания и шелушение кожи.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков передозировки, свяжитесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Натровит порошок для раствора для инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Следующий побочный эффект является частым (может наблюдаться у 1–10 пациентов из 100):

Боль в месте инфузии

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1 000):

Тошнота и рвота

Следующие побочные эффекты сообщались, однако частота их возникновения неизвестна:

Аллергические реакции, проявляющиеся затруднением дыхания, болью в груди, ощущением сдавливания в горле, кожной сыпью, ощущением жара, приливами, болями в животе и нарушениями со стороны сердца.
Повышение уровня витамина А и белка, связывающего витамин А, в крови
Нарушение вкусового восприятия (металлический привкус)
Учащённое сердцебиение
Учащённое дыхание
Диарея
Повышение активности печеночных ферментов и уровня желчных кислот
Зуд
Повышение температуры тела, общее недомогание, реакции в месте инфузии, такие как жжение и ощущение жара

Лецитин сои может очень редко вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Натровита

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После восстановления любую неиспользованную растворенную форму необходимо немедленно утилизировать.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Добавление в раствор для инфузий должно производиться непосредственно перед введением.

Была продемонстрирована физическая и химическая стабильность порошка для раствора для инфузий Натровит ЕФГ в течение 24 часов после восстановления 5 мл воды для инъекций, 5 мл раствора натрия хлорида 0,9 % и 5 мл декстрозы 5 %, при хранении при температуре 25 ± 2 °C и в условиях охлаждения. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение и т.д. проводились в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Натровит не следует использовать, если раствор не является прозрачным или если флакон повреждён.

Поскольку данный препарат будет вводиться медицинскими работниками, они несут ответственность за правильные условия хранения препарата как до, так и во время его применения, а также за его надлежащую утилизацию.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Натровит

Действующие вещества:

Ретинол (витамин А, соответствует 3500 МЕ), в виде пальмитата ретинола	1,050 мг
Холекальциферол (витамин D3, соответствует 220 МЕ)	5,500 мкг
all-rac-альфа-Токоферол (витамин Е)	10,20 мг
Аскорбиновая кислота (витамин С)	125 мг
Тиамин (витамин В1) в виде тетрагидрата кокарбоксилазы	3,51 мг
Рибофлавин (витамин В2) в виде натрия рибофлавина фосфата дигидрата	4,14 мг
Пиридоксин (витамин В6) в виде гидрохлорида пиридоксина	4,53 мг
Цианокобаламин (витамин В12)	6 мкг
Фолиевая кислота	414 мкг
Пантотеновая кислота в виде декспантенола	17,25 мг
Биотин (витамин В7) в виде D-биотина	69 мкг
Никотинамид (витамин В3)	46 мг

Прочие компоненты:

глицин, гликохолевая кислота, соевая лецитин, гидроксид натрия (рН-регулятор), соляная кислота (рН-регулятор).

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 25 мг (приблизительно 1,09 ммоль) натрия на флакон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Натровит — порошок для концентрата для раствора для инфузий; представляет собой вещество оранжевого до красно-оранжевого цвета, находящееся во флаконе из коричневого стекла, запаянном эластомерной пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждая упаковка содержит флакон с лиофилизированным порошком.

Натровит поставляется в упаковках, содержащих 1, 10 или 20 флаконов с лиофилизированным порошком.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Здание Mitsi 3, офис 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км национальной дороги Афины–Ламия

14568 Греция

Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: NATROVIT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Испания: NATROVIT порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: 09/2024

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Один флакон с 750 мг порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит:

Ретинол (витамин А, соответствует 3500 МЕ), в виде пальмитата ретинола	1,050 мг
Холекальциферол (витамин D3, соответствует 220 МЕ)	5,500 мкг
all-rac-альфа-токоферол (витамин Е)	10,20 мг
Аскорбиновая кислота (витамин С)	125 мг
Тиамин (витамин В1) в виде тетрагидрата кокарбоксилазы	3,51 мг
Рибофлавин (витамин В2) в виде натрия рибофлавина фосфата дигидрата	4,14 мг
Пиридоксин (витамин В6) в виде гидрохлорида пиридоксина	4,53 мг
Цианокобаламин (витамин В12)	6 микрограммов
Фолиевая кислота	414 микрограммов
Пантотеновая кислота в виде декспантенола	17,25 мг
Биотин (витамин В7) в виде D-биотина	69 микрограммов
Никотинамид (витамин В3)	46 мг

Вспомогательные вещества: глицин, гликохолевая кислота, соевый лецитин (фосфатидилхолин), гидроксид натрия (для корректировки pH), соляная кислота (для корректировки pH)

Описание: Концентрированный стерильный лиофилизированный порошок оранжево-красного цвета. После восстановления полученный раствор прозрачный, оранжево-красного цвета.

Способ применения и дозировка

Дозировка

Взрослые и дети старше 11 лет: 1 флакон в день.

Способ применения

Для внутривенной инфузии.

Натровит предназначен исключительно для использования в качестве добавки к растворам для инфузий.

Содержимое однодозового флакона растворяют путем добавления 5 мл подходящего разбавителя (вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы) и аккуратного перемешивания.

Медленная инфузия (не менее 1–2 часов), например, с раствором натрия хлорида или глюкозы.

Натровит может добавляться к определённым растворам для парентерального питания, содержащим углеводы, липиды, аминокислоты и электролиты, с целью удовлетворения потребностей в питательных веществах, профилактики симптомов дефицита и осложнений. Однако необходимо сначала убедиться в совместимости и стабильности с соответствующим раствором.

Восстановление и добавление к раствору для инфузии должны проводиться непосредственно перед введением.

Следует учитывать общее потребление витаминов из всех источников, например, из пищевых продуктов, других витаминных препаратов или лекарственных средств, содержащих витамины в качестве вспомогательных веществ.

Для поддержания адекватных концентраций необходимо контролировать клиническое состояние пациента и уровни витаминов в крови.

Следует помнить, что некоторые витамины, особенно витамины A, B₂ и B₆, чувствительны к ультрафиолетовому излучению (прямому или рассеянному солнечному свету). Кроме того, концентрация витаминов A, B₁, C и E может снижаться при увеличении содержания кислорода в растворе. Эти факторы следует учитывать, если не достигаются адекватные концентрации витаминов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам, особенно подозрение на гиперчувствительность к тиамину.

Пациентам, у которых ранее наблюдались признаки непереносимости тиамина, Натровит вводить не следует.

Повышенная чувствительность к другим витаминам или производным/белкам сои, содержащимся в Натровите (фосфолипиды — вспомогательное вещество, получаемое из соевых бобов), а также к белкам или продуктам арахиса, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Гипервитаминоз одной из витаминов, содержащихся в Натровите.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Предупреждения

Реакции гиперчувствительности

Описаны тяжелые системные реакции гиперчувствительности, связанные с применением поливитаминных препаратов и отдельных витаминов (например, витаминов B₁, B₂, B₁₂ и фолиевой кислоты). Сообщалось о случаях с летальным исходом, связанных с применением поливитаминных препаратов и других парентеральных витаминных средств.
Отмечены перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахисом.
В некоторых случаях проявление реакции гиперчувствительности при внутривенном введении поливитаминов может быть связано со скоростью инфузии. Поэтому Натровит следует вводить медленно.
При появлении признаков или симптомов реакции гиперчувствительности инфузию или инъекцию необходимо немедленно прекратить.

Токсичность витаминов

Во избежание передозировки и токсичности необходимо контролировать клиническое состояние пациента и концентрацию витаминов в крови, особенно витаминов A, D и E. Это особенно важно для пациентов, получающих дополнительные витамины из других источников или использующих вещества, повышающие риск токсичности витаминов.
Контроль особенно важен при длительном восполнении.

Гипервитаминоз, витамин A

Повышенный риск гипервитаминоза и токсичности витамина A (нарушения кожи и костей, диплопия, цирроз) наблюдается, например, у следующих пациентов:
пациенты с белковой недостаточностью
пациенты с почечной недостаточностью (даже без восполнения витамина A)
пациенты с печеночной недостаточностью
пациенты с низким ростом (например, дети)
пациенты, получающие длительное лечение
У пациентов с истощением печеночных запасов витамина A острая печеночная патология может привести к проявлению токсичности витамина A.

Синдром рефидинга у пациентов с парентеральным питанием

У пациентов с выраженной недостаточностью питания введение питательных веществ может спровоцировать синдром рефидинга. Этот синдром характеризуется переходом калия, фосфора и магния в внутриклеточное пространство при переходе пациента в анаболическое состояние. Кроме того, могут возникать дефицит тиамина и задержка жидкости. Эти осложнения можно предотвратить при тщательном контроле и постепенном увеличении потребления питательных веществ, избегая при этом чрезмерного питания. При наличии дефицита питания может потребоваться соответствующее восполнение.

Осадки у пациентов с парентеральным питанием

У пациентов с парентеральным питанием наблюдались осадки в легочной сосудистой системе. В некоторых случаях это приводило к летальному исходу. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадков фосфата кальция. Осадки наблюдались также в растворах без солей фосфата. Кроме того, осадки обнаруживались дистальнее встроенного фильтра, и сообщалось о случаях образования осадков в кровотоке.

Раствор, а также система и катетер для инфузии следует регулярно осматривать на наличие возможных осадков.

При появлении признаков затруднённого дыхания инфузию необходимо прекратить и провести медицинское обследование.

Меры предосторожности

Печеночные эффекты

Рекомендуется контроль печеночных проб при применении Натровита. Особенно тщательный контроль показан пациентам с печеночной желтухой или признаками холестаза.

В некоторых случаях при применении поливитаминов отмечалось повышение показателей печеночных проб, например, изолированное повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.

Также описано повышение концентрации желчных кислот при применении поливитаминов (общих и отдельных, таких как гликохолевая кислота).

Известно, что при парентеральном питании (включая дополнительное восполнение витаминов) могут возникать печеночно-билиарные нарушения. К ним относятся холестаз, стеатоз, фиброз и цирроз, возможно, с последующей печеночной недостаточностью, а также холецистит и желчнокаменная болезнь. Эти заболевания, вероятно, имеют многофакторную природу, которая может различаться у разных пациентов. При явных лабораторных отклонениях или других признаках печеночно-билиарных заболеваний необходимо немедленно привлечь гепатолога для диагностики с целью выявления возможных причинных или сопутствующих факторов и начала профилактики и лечения.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться индивидуальное восполнение витаминов.

Особое внимание следует уделить профилактике токсичности витамина A, поскольку печеночная патология ассоциирована с повышенной чувствительностью к нему, особенно при длительном и чрезмерном употреблении алкоголя (см. подразделы «Гипервитаминоз, витамин A» и «Печеночные эффекты»).

Из-за содержания гликохолевой кислоты при повторном или длительном применении Натровита пациентам с печеночной желтухой или значительными биохимическими признаками холестаза требуется тщательный контроль функции печени.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью может потребоваться индивидуальное восполнение витаминов в зависимости от степени нарушения функции почек и возможных сопутствующих заболеваний. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует особое внимание уделить поддержанию достаточной концентрации витамина D и профилактике токсичности витамина A. Эти пациенты могут испытывать токсичность витамина A даже при низких дозах или в отсутствие лечения восполнением.

У пациентов, длительно находящихся на гемодиализе и получавших внутривенный поливитаминный раствор три раза в неделю с содержанием 4 мг пиридоксина (витамин B₆), описаны гипервитаминоз и токсические эффекты пиридоксина (периферическая нейропатия, непроизвольные движения).

Общий контроль

У пациентов, длительно получающих витамины исключительно через парентеральные поливитаминные растворы, необходимо контролировать клиническое состояние и концентрацию витаминов, а также обеспечивать адекватное восполнение следующих витаминов:

витамин A у пациентов с пролежнями, ранами, ожогами, синдромом короткой кишки или муковисцидозом
витамин B₁ у пациентов, находящихся на диализе
витамин B₂ у пациентов с онкологическими заболеваниями
витамин B₆ у пациентов с почечной недостаточностью
витамины, необходимые индивидуально, потребность в которых может увеличиваться из-за фармакологических взаимодействий

Дефицит одного или нескольких витаминов следует корректировать специфическим восполнением.

Если Натровит применяется более 3 недель, следует проводить общий анализ крови и исследование печеночных ферментов.

Натровит не содержит витамин K. При необходимости он должен вводиться отдельно.

Применение у пациентов с дефицитом витамина B₁₂

Если пациент находится в группе риска по дефициту витамина B₁₂ и/или планируется несколько недель восполнения с помощью Натровита, концентрацию витамина B₁₂ следует определить до начала введения Натровита.

При мегалобластной анемии, связанной с дефицитом витамина B₁₂, может увеличиваться количество эритроцитов, ретикулоцитов и концентрация гемоглобина уже через несколько дней применения из-за содержания цианокобаламина (витамин B₁₂) и фолиевой кислоты в Натровите. Это может маскировать существующий дефицит витамина B₁₂. Доза цианокобаламина, содержащаяся в Натровите, недостаточна для эффективного лечения дефицита витамина B₁₂.

При дефиците витамина B₁₂ восполнение только фолиевой кислоты (без одновременного потребления витамина B₁₂) недостаточно для предотвращения появления или прогрессирования неврологических симптомов, связанных с этим дефицитом. Предполагается, что функциональное неврологическое ухудшение может даже ускоряться.

При интерпретации результатов анализа витамина B₁₂ следует помнить, что значения после приёма витамина B₁₂ могут находиться в пределах нормы, но при этом может существовать тканевый дефицит.

Влияние на лабораторные анализы

Биотин может мешать клиническим лабораторным анализам, основанным на взаимодействии биотина со стрептавидином, что может привести к ложнопониженным или ложноповышенным результатам в зависимости от типа анализа. Риск интерференции выше у детей и пациентов с почечной недостаточностью и возрастает при более высоких дозах. При интерпретации результатов лабораторных анализов необходимо учитывать возможную интерференцию биотина, особенно если наблюдается несоответствие с клинической картиной (например, результаты тиреоидных проб, напоминающие болезнь Грейвса, у бессимптомных пациентов, получающих биотин, или ложноположительные результаты при определении тропонина у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и получающих биотин). В случаях, когда подозревается такая интерференция, следует использовать альтернативные методы анализа, если они доступны, не подверженные интерференции биотина. Следует проконсультироваться с лабораторным персоналом при назначении анализов пациентам, получающим биотин.

В зависимости от используемых реагентов, присутствие аскорбиновой кислоты в крови или моче может привести к ложному повышению или понижению уровня глюкозы в некоторых системах определения гликемии и глюкозурии (реактивные полоски, глюкометры и т.д.). Для определения возможной интерференции витаминов следует проконсультироваться с технической информацией по соответствующему аналитическому тесту.

Применение у детей

Натровит показан у педиатрических пациентов старше 11 лет (см. также гипервитаминоз A в разделе 4.4 Инструкции по применению).

Применение у пожилых пациентов

В целом, необходимо оценить необходимость корректировки режима дозирования у пожилых пациентов (снижение дозы и/или увеличение интервалов между введениями), поскольку у этой группы пациентов чаще встречаются печеночная, почечная или сердечная недостаточность, а также сопутствующие заболевания и приём других лекарственных средств.

Содержание натрия

Данное лекарственное средство содержит 25 мг натрия на флакон, что эквивалентно 1,25 % максимального суточного потребления натрия (2 г), рекомендованного ВОЗ для взрослого.

Не растворять непосредственно в концентратах электролитов и микроэлементов.

Использовать только прозрачные растворы в неповреждённой упаковке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

В случае взаимодействий между конкретными витаминами, содержащимися в Натровите, и другими веществами, следует принимать соответствующие меры.

Возможные взаимодействия:

Лекарственные средства, которые могут вызывать псевдоопухоль мозга (например, некоторые тетрациклины): повышенный риск псевдоопухоли мозга при одновременном применении витамина A
Алкоголь (чрезмерное и длительное употребление): увеличивает риск гепатотоксичности витамина A
Противосудорожные средства (фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон): восполнение фолиевой кислоты может снизить сывороточную концентрацию противосудорожных средств и увеличить риск судорог
Антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота): витамин E может усиливать подавление функции тромбоцитов
Ацетилсалициловая кислота (при лечении высокими дозами): может снижать концентрацию фолиевой кислоты за счёт увеличения её выведения с мочой
Некоторые противосудорожные средства (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, вальпроат): могут вызывать дефицит фолиевой кислоты, пиридоксина и витамина D
Некоторые антиретровирусные препараты: например, эфавиренз и зидовудин ассоциируются со снижением концентрации витамина D. Ингибиторы протеазы ассоциируются со снижением образования активного метаболита витамина D
Хлорамфеникол: может подавлять гематологический ответ на лечение витамином B₁₂
Дефероксамин: повышенный риск сердечной недостаточности, индуцированной железом, из-за увеличения мобилизации железа, вызванного супрафизиологическим восполнением витамина C. В инструкции по применению дефероксамина указаны специфические профилактические меры.
Этионамид: может вызывать дефицит пиридоксина
Фторпиримидины (5-фторурацил, капецитабин, тегафур): повышенная цитотоксичность при одновременном применении фолиевой кислоты
Антагонисты фолиевой кислоты (например, метотрексат), сульфасалазин, пириметамин, триамтерен, триметоприм и высокие дозы катехинов, содержащихся в чае: блокируют превращение фолиевой кислоты в активные метаболиты и снижают эффективность восполнения
Антиметаболиты фолиевой кислоты (метотрексат, ралтитрексед): восполнение фолиевой кислоты может ослаблять эффекты антиметаболитов
Антагонисты пиридоксина, такие как циклосерин, гидралазин, изониазид, пеницилламин, фенелзин: могут вызывать дефицит пиридоксина
Ретиноиды, такие как бексаротен: увеличивают риск токсичности при одновременном применении витамина A (см. раздел «Гипервитаминоз, витамин A»)
Теофиллин: может вызывать дефицит пиридоксина
Оральный раствор типранавира: содержит 116 МЕ/мл витамина E и, таким образом, превышает рекомендуемую суточную дозу
Антагонисты витамина K (например, варфарин): усиление антикоагулянтного эффекта из-за витамина E
Леводопа: пиридоксин ускоряет метаболизм леводопы и снижает её эффективность. Этот эффект нейтрализуется при комбинации с ингибиторами декарбоксилазы (карбидопа и бенсеразид)

Действующие вещества, связывающиеся с α-1-гликопротеином кислым

In vitro на человеческой сыворотке при концентрации гликохолевой кислоты, примерно в 4 раза превышающей сывороточную концентрацию, достигаемую после болюсного введения поливитаминов у взрослых, свободная фракция выбранных действующих веществ, связывающихся с α-1-гликопротеином кислым, увеличилась на 50–80 %.

Неизвестно, является ли этот эффект клинически значимым при введении количества гликохолевой кислоты, содержащейся в стандартной дозе Натровита (в составе смешанных мицелл), в виде медленной инфузии в течение длительного периода.

Пациентам, получающим лекарственные средства, связывающиеся с α-1-гликопротеином кислым, в дополнение к Натровиту, следует тщательно контролировать, чтобы выявить возможные увеличения концентраций этих препаратов при одновременном применении, например, пропранолола, празозина и других.

Взаимодействие при дополнительном восполнении витаминов

При применении некоторых лекарственных средств могут возникать взаимодействия при введении определённых витаминов в количествах, значительно превышающих дозы, содержащиеся в Натровите. Эту возможность следует учитывать при поступлении витаминов из нескольких источников. При необходимости следует контролировать пациента на предмет таких взаимодействий и принимать соответствующие меры.

Возможные взаимодействия:

Амиодарон: одновременное применение витамина B₆ может усиливать фотосенсибилизацию, вызванную амиодароном
Вещества с антикоагулянтной активностью (например, абциксимаб, клопидогрел, гепарин, варфарин): повышенный риск кровотечений из-за склонности к кровотечению, связанной с высокими дозами витамина A
Карбамазепин: высокие дозы никотинамида ассоциируются с ингибированием его метаболизма
Противоопухолевые средства, действующие через образование активных форм кислорода: возможное ингибирование противоопухолевой активности из-за антиоксидантного действия высоких доз витамина E
Инсулин, антидиабетические средства: высокие дозы никотинамида ассоциируются со снижением чувствительности к инсулину
Железо: восполнение высокими дозами витамина E может снижать гематологический ответ на железосодержащую терапию у пациентов с анемией
Оральные контрацептивы (комбинированные гормональные препараты): высокие дозы витамина C ассоциируются с межменструальными кровотечениями и снижением эффективности контрацепции
Фенобарбитал: высокие дозы пиридоксина ассоциируются с увеличением метаболизма/снижением сывороточной концентрации и ослаблением эффекта
Фенитоин, фосфенитоин: высокие дозы пиридоксина ассоциируются со снижением сывороточной концентрации
Примидон: высокие дозы никотинамида ассоциируются со снижением метаболизма фенобарбитала и увеличением концентрации примидона

Передозировка

Передозировка не ожидается в пределах указанного диапазона доз.

Острая или хроническая передозировка витаминов (особенно витаминов A, B₆, D и E) может вызвать симптоматический гипервитаминоз.

Риск передозировки особенно высок при одновременном поступлении витаминов из нескольких источников, когда общее восполнение какого-либо витамина превышает индивидуальные потребности пациента, или если пациент особенно склонен к гипервитаминозу (см. раздел «Гипервитаминоз, витамин A»).

Симптомы интоксикации

Симптомы гипервитаминоза витамина A:

Острое повышение давления спинномозговой жидкости с головной болью, рвотой, головокружением и потерей сознания. У младенцев — выпячивание родничков.

Симптомы передозировки при лечении многократными дозами:

Симптомы хронической передозировки:

Симптомы повышенного внутричерепного давления, шелушение и сухость кожи, алопеция, остеодиния и артралгия, рентгенологические признаки зон трансформации.

Симптомы гипервитаминоза витамина D:

Эргокальциферол (витамин D₂) и холекальциферол (витамин D₃) увеличивают всасывание кальция и фосфата из просвета кишечника и мобилизуют кальций из костей, поэтому витамин D оказывает более выраженный антирахитический эффект, тогда как продукт его восстановления, ДГТ (дигидротахистерол), более эффективен при мобилизации кальция из костей. Все эти вещества имеют относительно узкий терапевтический индекс. Токсический порог у взрослых составляет >0,5 мг/сутки для витамина D и >0,25 мг/сутки для ДГТ. Однако однократные дозы, как правило, не оказывают токсического действия.

При передозировке, помимо повышения уровня фосфора в сыворотке и моче, может развиваться гиперкальциемический синдром, который, в свою очередь, приводит к отложению кальция в тканях и особенно в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах (гипертензия). Клиническая картина гиперкальциемического синдрома нехарактерна: слабость, утомляемость, истощение, головная боль, тошнота, рвота и диарея, а также полиурия, полидипсия, никтурия и протеинурия у пациентов со сниженной способностью концентрации почек. Особенно в случаях, когда преобладает психосиндром с спутанностью сознания, симптомы интоксикации легко упускаются из виду (например, сахарный диабет, злокачественные новообразования, психоз). С диагностической точки зрения характерно повышение кальция, фосфора и некреатининового азота в плазме или сыворотке, а также возможная остеопороз и тканевые или почечные кальцификации, выявляемые при рентгенологическом исследовании.

Примечание: требуется повторный контроль сывороточного кальция и гистология костей.

Лечение интоксикации

Немедленное прекращение введения препарата.

Передозировка витамина A

Снижение давления и постоянный контроль функции сердца, печени, почек, общего анализа крови и офтальмоскопии.

Гиперкальциемия

У пациентов с адекватной функцией почек внутривенные инфузии изотонического раствора NaCl (3–6 л за 24 часа) в сочетании с фуросемидом при постоянном контроле уровня кальция и ЭКГ оказывают надёжное гипокальциемическое действие. Однако при олигоанурии показана гемодиализ. Можно попробовать применение глюкокортикоидов и кальцитонина. Предупреждение: часто наблюдаются летальные исходы даже после нормализации уровня кальция.

Фармацевтические данные

Срок годности

Невскрытый: 2 года.

Физическая и химическая стабильность Натровит порошок для раствора для инфузий после восстановления 5 мл воды для инъекций, 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 мл 5 % раствора декстрозы и хранения при 25 ± 2 °C и в условиях охлаждения подтверждена в течение 24 часов. С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения до использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение и т.д. проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Особые указания по хранению

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке, защищая от света.

Для условий хранения после восстановления лекарственного средства см. раздел «Срок годности».

Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Характеристика и содержание упаковки

Флакон из бесцветного стекла типа I (Ph. Eur.) коричневого цвета с пробкой из эластомера, содержащий стерильный концентрированный порошок оранжево-красного цвета.

Упаковка из 1, 10 или 20 флаконов лиофилизированного порошка.

Некоторые размеры упаковок могут не выпускаться.

Несовместимости

Совместимость с инфузионными растворами: на данный момент неизвестны несовместимости. Решение об использовании смешанной инфузии принимает ответственный врач. Визуальные признаки несовместимости — например, флокуляция, помутнение и обесцвечивание.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Не использовать, если раствор не прозрачный или упаковка повреждена.

С помощью шприца ввести 5 мл воды для инъекций, 5 % раствора глюкозы или 0,9 % раствора натрия хлорида в флакон.

Аккуратно перемешать до полного растворения порошка.

Полученный раствор прозрачный, оранжево-красного цвета.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.