Інаспір Аккухейлер 50 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інаспір Аккухейлер 50 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

сальметерол (ксинафоат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Інаспір Аккухейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Інаспір Аккухейлер
3. Як застосовувати Інаспір Аккухейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інаспір Аккухейлер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інаспір Аккухейлер і для чого його застосовують

Інаспір Аккухейлер належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататори.

Інаспір Аккухейлер призначений для полегшення дихання у пацієнтів з астмою або хронічним бронхітом (ХХХХ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інаспір Аккухейлер

Не застосовуйте Інаспір Аккухейлер

• якщо Ви маєте алергію на сальметерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Інаспір Аккухейлер:

• Якщо Ви коли-небудь припиняли прийом іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергічні реакції або інші причини.
• Якщо Ви проходите лікування порушення щитоподібної залози.
• Якщо Ви проходите лікування підвищеного артеріального тиску.
• Якщо Ви проходите лікування захворювань серця.
• Якщо Ви маєте цукровий діабет.
• Якщо Ви схильні до зниження рівня калію в крові.
• Якщо Ви приймаєте кетоконазол (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій).

Якщо Ви застосовуєте Інаспір Аккухейлер для лікування бронхіальної астми, Ваш лікар бажатиме регулярно Вас оглядати, щоб перевірити стан Вашого здоров’я. Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваша астма погіршується.
• Вам стає важче дихати.
• Ви помічаєте більше свистячих хрипів.
• Виникає частіше відчуття утрудненого дихання.
• Вам доводиться частіше застосовувати ліки для терапії нападів («рятувальні» препарати).

Якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених ситуацій, не збільшуйте кількість застосувань Інаспір Аккухейлер (ваш стан дихання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти). Зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікарського засобу для лікування вашої астми.

Інші лікарські засоби та Інаспір Аккухейлер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Інаспір Аккухейлер

Використання у спортсменів: цей лікарський засіб містить сальбутамол, що може призвести до позитивного результату під час допінг-тестування.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Він може викликати алергічні реакції у пацієнтів із алергією на білок коров’ячого молока. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Інаспір Аккухейлер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій препарат. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ВІН ЗАСТОСОВУВАВСЯ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом дня та ночі.

Лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Інаспір Аккухейлер. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Інаспір Аккухейлер слід застосовувати виключно інгаляційно і не можна застосовувати у дітей молодше 4 років.

Якщо вам призначили Інаспір Аккухейлер для лікування астми, ви повинні продовжувати застосовувати будь-які інші ліки, які ви приймаєте для контролю астми. До них мають належати інгаляційний або таблетковий кортикостероїд. Продовжуйте приймати ті самі дози, що й раніше, якщо тільки лікар не порадив інакше. Робіть це навіть тоді, коли почуваєтеся краще. Не припиняйте прийом інгаляційного кортикостероїду (або у вигляді таблеток), коли починаєте застосовувати Інаспір Аккухейлер.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості разів і частоти застосування Інаспір Аккухейлер. Інструкції щодо застосування наведені нижче. Якщо у вас виникнуть труднощі або ви не зрозумієте інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Одна інгаляція (50 мкг) двічі на добу. Якщо ваш лікар порадить, цю дозу можна збільшити до двох інгаляцій (100 мкг) двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти старше 4 років: одна інгаляція (50 мкг) двічі на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Інаспіру надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування:

Пристрій має два положення: закрите та відкрите.

ЗАКРИТЕ

При першому вийманні пристрою з упаковки він буде закритим.

ВІДКРИТЕ

Пристрій містить 60 індивідуальних доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно дозована та гігієнічно захищена. Не потрібно обслуговування та дозаправка.

Індикатор дози на верхній частині пристрою показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 з’являються ЧЕРВОНИМ кольором, щоб попередити про невелику кількість доз.

Користування пристроєм просте. Коли потрібна доза, дотримуйтесь чотирьох простих інструкцій нижче:

1. Відкрити
2. Пересунути
3. Інгалювати
4. Закрити

Принцип роботи пристрою

При пересуванні важеля пристрою відкривається невеликий отвір у ротовому аплікаторі або насадці, і одна доза вже готова до інгаляції. Коли пристрій закривають, важіль автоматично повертається у вихідне положення, і пристрій готовий до наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити

Щоб відкрити пристрій, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а пальцем іншої руки — великий палець — поставте у спеціальне углиблення. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не дійдете до межі.

2. Пересунути

Тримайте пристрій насадкою до себе. Пересуньте важіль від себе до межі — ви почуєте клацання. Пристрій тепер готовий до застосування. Кожного разу, коли важіль відсувається назад, одна доза стає доступною для інгаляції. Про це свідчить лічильник доз. Не чіпайте важіль, щоб не витратити даремно дози.

3. Інгалювати

Перед початком інгаляції дози уважно прочитайте весь цей розділ.

• Тримайте пристрій подалі від рота. Видихніть (видаліть повітря з легенів) стільки, скільки можливо (не робіть це всередину пристрою).
• Помістіть насадку між губи. Вдихайте (втягуйте повітря в легені) поступово та інтенсивно — через пристрій, а не через ніс.
• Вийміть пристрій із рота.
• Затримайте дихання приблизно на 10 секунд або стільки, скільки зможете.
• Повільно видихніть.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або відчуття порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували пристрій.

4. Закрити

Щоб закрити пристрій, поставте великий палець у спеціальне углиблення і пересуньте його до себе, доки не дійдете до межі.

При закритті пристрою ви почуєте чіткий клацок. Важіль автоматично повернеться у вихідне положення і знову буде готовий. Тепер пристрій готовий до наступного застосування.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції 1–4.

ПАМ’ЯТАЙТЕ

Тримайте пристрій сухим.

Тримайте пристрій закритим, коли ним не користуєтеся.

Не видихайте всередину пристрою.

Пересувайте важіль лише тоді, коли готові прийняти дозу.

Не перевищуйте вказану дозу.

Зберігайте подалі від дітей.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо ви застосували більше Інаспіру Аккухейлер, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Інаспіру Аккухейлер, ніж слід, ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, головний біль, тремтіння, підвищення артеріального тиску, знижений рівень калію в крові, почуття тривожності і/або запаморочення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Якщо прийнята доза дуже велика — негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладиш або препарат.

Якщо ви забули застосувати Інаспір Аккухейлер

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Зробіть інгаляцію, коли згадаєте, а потім продовжуйте, як і раніше.

Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними на ліки. Якщо після застосування Інаспір Аккухейлер у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЬ прийом цього препарату та негайно повідомте лікаря:

• Раптове виникнення свистячих хрипів або стиснення в грудях.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Висип на шкірі (папули) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймають високі дози цього типу препаратів, можуть іноді відчувати тривожність, головний біль або відчувати, що серце б’ється трохи швидше, ніж зазвичай, але ці ефекти зазвичай зникають під час продовження лікування. Якщо такі відчуття тривають, повідомте про це лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з сальметеролом. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Тремор і головний біль. Це характерно для цього типу ліків і зазвичай зникає з часом. Тремор виникає частіше, якщо ви отримуєте дози понад 50 мкг двічі на добу.
• Серцебиття, які зазвичай зникають з часом.
• М’язові спазми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Реакції гіперчутливості з висипом на шкірі (Rash).
• Нервозність.
• Тахікардія (виникає частіше при дозах понад 50 мкг двічі на добу).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Безсоння.
• Запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Реакції гіперчутливості, включаючи набряк (едему), ангіоневротичний набряк (шкірна реакція з почервонінням, набряком, сверблячкою та утрудненим диханням), бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання) та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція).
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові, а також, можливо, скоригувати лікування діабету.
• Порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення ритму серця).
• Подразнення горла або глотки, парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зниженням надходження повітря та утрудненим диханням).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інаспіру Аккухейлер

Щільно закрийте захисний ковпачок на мундштук, різко захлопнувши його, щоб кришка міцно зафіксувалася на місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в захисті від тепла та прямих сонячних променів.

Зберігайте в захисті від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Інаспір Аккухейлер

• Діючою речовиною є 50 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату) на одне впорскування.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Інаспір Аккухейлер 50 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій — це порошок для інгаляцій. Кожен інгаляційний пристрій містить 60 ячейок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S.

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2

Evreux La Madeleine - Франція

АБО

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/