Inaspir Accuhaler 50 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inaspir Accuhaler 50 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

salmeteroli xinafoas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Inaspir Accuhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaspir Accuhaler
3. Jak stosować Inaspir Accuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inaspir Accuhaler
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inaspir Accuhaler i kiedy jest stosowany

Inaspir Accuhaler należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Inaspir Accuhaler jest wskazany w celu złagodzenia trudności z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inaspir Accuhaler

Nie stosuj Inaspir Accuhaler

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Inaspir Accuhaler:

• Jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać przyjmować inny lek stosowany w leczeniu Twojej choroby z powodu uczuleń lub innych powodów.
• Jeśli leczysz zaburzenia tarczycy.
• Jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli leczysz chorobę serca.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz skłonność do obniżonych poziomów potasu we krwi.
• Jeśli przyjmujesz ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Jeśli stosujesz Inaspir Accuhaler w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie kontrolować Twoje objawy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Twoja astma się nasila.
• Masz większy niż zwykle problem z oddychaniem.
• Zauważasz więcej świstów.
• Częściej odczuwasz uczucie duszenia.
• Musisz częściej stosować leki ratunkowe.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z wcześniej wymienionych sytuacji, nie zwiększaj liczby zastosowań Inaspir Accuhaler (stan Twojego układu oddechowego może się pogorszyć i możesz poważnie zachorować). Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia Twojego astmy.

Inne leki i Inaspir Accuhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może Ci się przydać stosowanie innego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istotne informacje dotyczące niektórych składników Inaspir Accuhaler

Stosowanie przez sportowców: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik testów na doping.

Ten lek zawiera laktozę. Może wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pani/Pan nietolerancję na niektóre cukry, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Inaspir Accuhaler

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku. BARDZO WAŻNE JEST, ABY STOSOWAĆ GO REGULARNIE KAŻDEGO DNIA. To pomoże Ci unikać objawów przez cały dzień i całą noc.

Lekarz określi Ci długość trwania leczenia Inaspir Accuhaler. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inaspir Accuhaler przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli został Ci przepisany Inaspir Accuhaler na astmę, powinieneś nadal stosować inne leki, które przyjmujesz na kontrolę astmy. Obejmują one sterydy inhalacyjne lub doustne. Kontynuuj przyjmowanie tych samych dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Rob to nawet wtedy, gdy czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania sterydów inhalacyjnych (lub doustnych) po rozpoczęciu leczenia Inaspir Accuhaler.

Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących liczby i częstotliwości stosowania Inaspir Accuhaler. Poniżej zamieszczono instrukcje użytkowania. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dzieci powyżej 4. roku życia: jedna inhalacja (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Inaspir jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje użytkowania:

Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTA

Po wyjęciu urządzenia z opakowania po raz pierwszy, będzie ono zamknięte.

OTWARTA

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga żadnej konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek umieszczony na górnej części urządzenia pokazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na CZERWONO, aby ostrzec o małej liczbie pozostałych dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z czterema prostymi krokami:

1. Otwórz
2. Przesuń
3. Wdechnij
4. Zamknij

Działanie urządzenia

Przesunięcie dźwigni urządzenia otwiera małe otwarcie w aplikatorze ustnym (maseczce ustnej), dzięki czemu dostępna jest jedna dawka gotowa do inhalacji. Po zamknięciu urządzenia dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji, gotowa do przygotowania następnej dawki. Zewnętrzna obudowa chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz

Aby otworzyć urządzenie, trzymaj jedną ręką zewnętrzną obudowę i umieść kciuk drugiej ręki w specjalnie wyznaczonym miejscu. Przesuń palcem z dala od siebie, aż do oporu.

2. Przesuń

Trzymaj urządzenie z maseczką ustną skierowaną do siebie. Przesuń dźwignię z dala od siebie, aż do oporu – usłyszysz „klik”. Urządzenie jest gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia jest cofana, jedna dawka staje się dostępna do inhalacji. O tym informuje licznik dawek. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ mogłoby to prowadzić do marnowania dawek.

3. Wdechnij

Przed wdychaniem dawki dokładnie przeczytaj cały ten punkt.

• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydechnij (wypchnij powietrze z płuc) tak bardzo, jak to możliwe (nie wydychaj do urządzenia).
• Umieść maseczkę ustną w ustach. Wdechnij (wprowadź powietrze do płuc) stopniowo i intensywnie – przez urządzenie, a nie przez nos.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Wydechnij powoli.
• Możliwe, że nie poczujesz smaku ani nie odczujesz proszku na języku, nawet jeśli poprawnie użyłeś urządzenia.

4. Zamknij

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w wyznaczonym miejscu i przesuń go w swoją stronę, aż do oporu.

Po zamknięciu urządzenia usłyszysz ciche „klik”. Dźwignia automatycznie wraca do pierwotnej pozycji i jest ponownie gotowa. Urządzenie jest teraz przygotowane do następnego użycia.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz kroki od 1 do 4.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do wdychania dawki.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Trzymaj poza zasięgiem dzieci.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyłeś więcej Inaspir Accuhaler niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Inaspir Accuhaler niż zalecono, możesz odczuć przyspieszone bicie serca, ból głowy, drżenie, wzrost ciśnienia krwi, obniżenie stężenia potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20. W przypadku bardzo dużej dawki natychmiast udaj się do lekarza lub do najbliższego oddziału ratunkowego. Weź ze sobą ten ulotkę lub opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś zastosować Inaspir Accuhaler

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, nie martw się. Wdychaj dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów krótko po zastosowaniu Inaspir Accuhaler, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świstów lub uczucia ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te przyjmujące wysokie dawki tego typu leków, mogą od czasu do czasu odczuwać niepokój, ból głowy lub zauważyć, że serce bije nieco szybciej niż normalnie. Zazwyczaj objawy te ustępują w trakcie kontynuowania leczenia. Jeśli takie uczucie utrzymuje się, powiadom o tym lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Drżenie i ból głowy. Są typowe dla tego typu leków i zazwyczaj z czasem ustępują. Drżenie występuje częściej, gdy otrzymujesz dawki powyżej 50 mikrogramów dwa razy dziennie.
• Palpitacje, które zazwyczaj ustępują z czasem.
• Kurcze mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwościowe ze wysypką skórną (Rash).
• Niepokój.
• Tachykardia (występuje częściej przy dawkach powyżej 50 mikrogramów dwa razy dziennie).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk (opuchlizna) i angioobrzęk (reakcja skórna z zaczerwienieniem, opuchlizną, swędzeniem i trudnością w oddychaniu), skurcz oskrzeli (kurczenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) oraz szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i ewentualna korekta leczenia cukrzycy.
• Arytmie serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca).
• Podrażnienie gardła lub gardła, paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza i trudnościami w oddychaniu).
• Nudności.
• Artrologia (ból stawów).
• Niespecyficzny ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Inaspir Accuhaler

Umieścić osłonę ustnika, wciskając ją mocno i zatrzaskując, aby pokrywa była dobrze zamknięta.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w miejscu chronionym przed ciepłem i bezpośrednim światłem słonecznym.

Przechowuj w miejscu chronionym przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inaspir Accuhaler

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów salmeterolu (jako sól kwasu ksylochinfenowego) w każdej dawce.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaspir Accuhaler to proszek do inhalacji. Każde urządzenie do inhalacji zawiera 60 komórek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S.

23, Rue Lavoisier - Strefa Przemysłowa nr 2

Evreux La Madeleine - Francja

Lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/