Inaspir Accuhaler 50 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inaspir Accuhaler 50 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

salmeterolo (xinafoato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Inaspir Accuhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inaspir Accuhaler
3. Come usare Inaspir Accuhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inaspir Accuhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inaspir Accuhaler e a cosa serve

Inaspir Accuhaler appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Inaspir Accuhaler è indicato per il sollievo dei disturbi respiratori in pazienti con asma o bronchite cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di usare Inaspir Accuhaler

Non usi Inaspir Accuhaler

• se è allergico al salmeterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Inaspir Accuhaler:

• Se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di un qualsiasi altro medicamento per il trattamento della sua malattia a causa di reazioni allergiche o per altre ragioni.
• Se sta seguendo un trattamento per un disturbo della tiroide.
• Se sta seguendo un trattamento per ipertensione arteriosa.
• Se sta seguendo un trattamento per problemi cardiaci.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se ha la tendenza a presentare livelli bassi di potassio nel sangue.
• Se sta seguendo un trattamento con ketoconazolo (medicamento utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).

Se sta utilizzando Inaspir Accuhaler per il trattamento dell’asma, il medico vorrà visitarla regolarmente per controllare i suoi sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se:

• La sua asma peggiora.
• Ha maggiore difficoltà a respirare.
• Avverte più sibili.
• Avverte più spesso la sensazione di soffocamento.
• Deve utilizzare il suo medicamento di soccorso con maggiore frequenza.

Se si verifica una delle situazioni sopra menzionate, non aumenti il numero di applicazioni di Inaspir Accuhaler (la sua situazione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente). Rivolgersi al medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia per il trattamento del suo asma.

Altri medicinali e Inaspir Accuhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Inaspir Accuhaler

Uso negli sportivi: questo medicamento contiene salmeterolo, che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Questo medicamento contiene lattosio. Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicamento.

3. Come utilizzare Inaspir Accuhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicinale. È MOLTO IMPORTANTE CHE VENGA UTILIZZATO REGOLARMENTE OGNI GIORNO. Ciò la aiuterà a rimanere privo di sintomi durante il giorno e la notte.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Inaspir Accuhaler. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.

Inaspir Accuhaler deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria e non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Se le è stato prescritto Inaspir Accuhaler per l'asma, deve continuare a utilizzare qualsiasi altro medicinale che sta assumendo per controllare l'asma. Questi devono includere un corticosteroide inalato o in compresse. Continui ad assumere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica diversamente. Faccia questo anche se si sente meglio. Non interrompa l'assunzione del corticosteroide inalato (o in compresse) quando inizia a utilizzare Inaspir Accuhaler.

È molto importante che segua le istruzioni del medico riguardo al numero di volte e alla frequenza con cui deve utilizzare Inaspir Accuhaler. Le istruzioni per l'uso sono riportate di seguito. Se ha difficoltà o non comprende le istruzioni, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

• Un'inalazione (50 microgrammi) due volte al giorno. Se il medico glielo consiglia, questa dose può essere aumentata fino a due inalazioni (100 microgrammi) due volte al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

• Bambini di età superiore ai 4 anni: un'inalazione (50 microgrammi) due volte al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Inaspir sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso:

Il dispositivo ha due posizioni: chiuso e aperto.

CHIUSO

Quando si estrae per la prima volta il dispositivo dalla confezione, esso si troverà in posizione chiusa.

APERTO

Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicinale sotto forma di polvere. L'indicatore del dosaggio indica quante dosi rimangono.

Ogni dose è misurata con precisione ed è protetta in modo igienico. Non è richiesta né manutenzione né ricarica.

L'indicatore del dosaggio nella parte superiore del dispositivo indica quante dosi rimangono. I numeri da 5 a 0 appariranno in ROSSO per avvertire che le dosi sono quasi terminate.

L'utilizzo del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le quattro semplici istruzioni seguenti:

1. Aprire
2. Scorrere
3. Inalare
4. Chiudere

Funzionamento del dispositivo

Scorrendo la levetta del dispositivo, si apre una piccola apertura nell'applicatore orale o bocchetta, rendendo disponibile una dose già pronta per l'inalazione. Quando il dispositivo viene chiuso, la levetta ritorna automaticamente alla posizione originale, pronta per la successiva dose. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non è in uso.

1. Aprire

Per aprire il dispositivo, tenere con una mano la custodia esterna e posizionare il pollice dell'altra mano nella fessura apposita. Spingere con il pollice allontanandolo da sé fino a quando non si ferma.

2. Scorrere

Tenere il dispositivo con la bocchetta rivolta verso di sé. Scorrere la levetta allontanandola fino a quando non si ferma, sentendo un "click". Il dispositivo è ora pronto per l'uso. Ogni volta che la levetta viene spostata all'indietro, una dose diventa disponibile per l'inalazione. Il contatore delle dosi lo indica. Non manipolare la levetta, altrimenti potrebbero andare sprecate delle dosi.

3. Inalare

Prima di inalare una dose, leggere attentamente questa sezione.

• Tenere il dispositivo lontano dalla bocca. Espirare (espellere l'aria dai polmoni) il più possibile (senza farlo nel dispositivo).
• Posizionare la bocchetta tra le labbra. Inspirare (introdurre aria nei polmoni) in modo progressivo e profondo – attraverso il dispositivo, non attraverso il naso.
• Togliere il dispositivo dalla bocca.
• Trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per il tempo più lungo possibile.
• Espirare lentamente.
• È possibile che non riesca a sentire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente il dispositivo.

4. Chiudere

Per chiudere il dispositivo, posizionare il pollice nella fessura apposita e scorre verso di sé fino a quando non si ferma.

Chiudendo il dispositivo, si sentirà un clic. La levetta ritorna automaticamente alla sua posizione originale. Il dispositivo è ora pronto per essere riutilizzato.

Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiudere il dispositivo e ripetere le istruzioni da 1 a 4.

RICORDARE

Mantenere il dispositivo asciutto.

Mantenere il dispositivo chiuso quando non viene utilizzato.

Non espirare all'interno del dispositivo.

Scorrere la levetta solo quando si è pronti per assumere una dose.

Non superare la dose indicata.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Se utilizza più Inaspir Accuhaler di quanto deve

Se ha utilizzato più Inaspir Accuhaler del dovuto, potrebbe notare che il cuore batte più rapidamente del solito, mal di testa, tremori, aumento della pressione sanguigna, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di agitazione e/o vertigini. Consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Se la dose assunta fosse molto elevata, si rechi immediatamente dal medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo o il medicinale.

Se dimentica di utilizzare Inaspir Accuhaler

Nel caso in cui dimentichi una dose, non si preoccupi. Inali una dose non appena se ne ricorda, quindi continui come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. Se dopo aver utilizzato Inaspir Accuhaler dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il medico:

• Comparso improvviso di sibili o senso di oppressione al torace.
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra.
• Eruzioni cutanee (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Alcune persone, in particolare quelle che assumono dosi elevate di questo tipo di medicinali, possono occasionalmente avvertire una certa agitazione, mal di testa o percepire un battito cardiaco leggermente accelerato rispetto al normale; questi effetti di solito scompaiono proseguendo il trattamento. Se tali sensazioni persistono, informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo venga espressamente indicato.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salmeterolo. Informi il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Tremore e mal di testa. Sono effetti tipici di questo tipo di farmaci e di solito scompaiono col tempo. Il tremore si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno.
• Palpitazioni, che normalmente scompaiono col tempo.
• Crampi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea (rash).
• Nervosismo.
• Tachicardia (si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Insonnia.
• Capogiri.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Reazioni di ipersensibilità, compresi edema (gonfiore), angioedema (reazione cutanea con arrossamento, gonfiore, prurito e difficoltà respiratorie), broncospasmo (contrazione dei bronchi con difficoltà respiratorie) e shock anafilattico (grave reazione allergica).
• Iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue). Se è diabetico, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica.
• Aritmie cardiache, comprese fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).
• Irritazione della gola o della faringe, broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell'afflusso d'aria e difficoltà respiratorie).
• Nausea.
• Artralgia (dolore alle articolazioni).
• Dolore toracico non specifico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inaspir Accuhaler

Inserire il tappo protettivo dell’ugello spingendo saldamente e chiudendo con un colpo secco in modo che il coperchio resti ben fissato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare al riparo dal calore e dalla luce solare diretta.

Conservare al riparo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inaspir Accuhaler

• Il principio attivo è 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) per ogni erogazione.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inaspir Accuhaler è un pulvis per inalazione. Ogni dispositivo per inalazione contiene 60 alveoli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S.

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2

Evreux La Madeleine - Francia

Oppure

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/