Інаспір 25 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Інаспір 25 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальметерол (ксинафоат)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Інаспір і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Інаспіру
3. Як застосовувати Інаспір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інаспіру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інаспір і для чого його застосовують

Інаспір належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататори.

Інаспір показаний для постійного довготривалого лікування оборотного ураження дихальних шляхів, спричиненого астмою та хронічним бронхітом (ХОЗХ). При астмі його застосовують у поєднанні з довготривалою протизапальною терапією інгаляційними або пероральними глюкокортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інаспіру

Не використовуйте Інаспір

• якщо ви маєте алергію на сальбутамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Інаспіру:

• якщо коли-небудь вам доводилося припиняти прийом інших ліків для лікування вашого захворювання через алергічні реакції або інші причини;
• якщо ви проходите лікування захворювань щитоподібної залози;
• якщо ви проходите лікування підвищеного артеріального тиску;
• якщо ви проходите лікування захворювань серця;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас є схильність до зниження рівня калію в крові;
• якщо ви приймаєте кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій).

Якщо ви використовуєте Інаспір для лікування астми, ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб контролювати ваші симптоми. Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• ваша астма погіршується;
• вам важче дихати;
• ви помічаєте більше свистячих звуків;
• у вас частіше виникає відчуття відчуття удушення;
• вам потрібно частіше використовувати ліки для терапії нападів.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище ситуацій, не збільшуйте кількість інгаляцій Інаспіру (ваші дихальні проблеми можуть погіршитися, і ви можете серйозно захворіти). Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування вашої астми.

Пацієнти, які раніше застосовували Інаспір, повинні знати, що зараз він не містить хлорфторвуглеводнів (ХФВ) як пропелентів для аерозолю. Його потрібно використовувати точно так, як вказав лікар. Ваш лікар може змінити схему дозування.

Діюча речовина Інаспіру без ХФВ точно така сама, як і в Інаспірі, що містив ХФВ. Єдині відмінності, які можна помітити — це смак і відчуття спрею у роті, а також звук інгалятора під час використання. Це пов’язано зі зміною пропеленту з метою виключення ХФВ. Ця зміна не впливає на механізм дії препарату. Інаспір без ХФВ можна використовувати так само, як і раніше.

Інші лікарські засоби та Інаспір

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Інаспіру

Застосування спортсменами: цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Інаспір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб. ДУЖЕ ВАЖЛИВО ЗАСТОСОВУВАТИ ЙОГО РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам залишатися вільним від симптомів протягом усього дня і ночі.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Інаспіром. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Інаспір слід застосовувати виключно інгаляційно і не можна застосовувати у дітей молодше 4 років.

Якщо вам призначили Інаспір для лікування астми, ви повинні продовжувати застосовувати будь-які інші ліки, які ви приймаєте для контролю свого стану. До них мають належати інгаляційний або таблетковий кортикостероїд. Продовжуйте приймати ті самі дози, що й раніше, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше. Робіть це навіть тоді, коли почуваєтеся краще. Не припиняйте прийом інгаляційного кортикостероїду (чи у вигляді таблеток), коли починаєте застосовувати Інаспір.

Дуже важливо дотримуватися вказівок свого лікаря щодо кількості разів і частоти застосування Інаспіру. Інструкції щодо застосування наведені нижче. Якщо у вас виникають труднощі або ви не розумієте інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Дві інгаляції (50 мкг) двічі на добу. Якщо ваш лікар вважатиме за потрібне, цю дозу можна збільшити до чотирьох інгаляцій (100 мкг) двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти старше 4 років: дві інгаляції (50 мкг) двічі на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Інаспіру надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натискаючи з боків, добре потрясіть інгалятор і випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися, що інгалятор працює належним чином.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натискаючи з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.

2. Добре потрясіть інгалятор, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихніть якомога більше повітря, потім введіть мундштук у рот, між зуби, міцно закриваючи губи навколо нього, але не кусаючи.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть верхню частину інгалятора, щоб випустити ліки, і продовжуйте глибоко та рівномірно вдихати повітря.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор з рота, прибравши палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально і зачекайте близько півхвилини, перш ніж повторити кроки з 3 по 7.

2. Надіньте захисний ковпачок на мундштук, міцно натискаючи, доки не почуєте клацання.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати вдих якомога повільніше, відразу перед натисканням на інгалятор.

Практикуйте перед дзеркалом під час перших застосувань. Якщо ви побачите, що «туман» виходить з верхньої частини інгалятора або з-під губ, починіть спочатку з кроку 2.

Пацієнтам, які мають труднощі з координацією дій під час використання інгалятора, можна застосовувати відповідну камеру-спейсер (BABYHALER — камера-спейсер для дітей до 5 років).

Дрібним дітям може знадобитися допомога, і батьки повинні керувати інгалятором за них. Закликайте дитину видихнути, а потім відразу після початку вдиху дитиною керуйте інгалятором. Вправи виконуйте разом. Дітям старшого віку або людям із ослабленими руками слід тримати інгалятор обома руками: два вказівні пальці розмістити зверху на інгаляторі, а два великі пальці — на основі під мундштуком.

Якщо ваш лікар дав вам інші вказівки щодо застосування інгалятора, уважно дотримуйтесь їх. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть труднощі.

Чистка:

Чистіть інгалятор щонайменше раз на тиждень.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Не виймайте картридж із пластикового корпусу.
3. Протріть мундштук всередині та ззовні, а також пластиковий корпус сухою серветкою, паперовим рушником або трохи вати.
4. Надіньте захисний ковпачок на мундштук.

НЕ ЗАНОРЮЙТЕ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОНЧИК У ВОДУ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Якщо ви застосували більше Інаспіру, ніж потрібно

Якщо ви застосували Інаспір у більшій кількості, ніж слід, ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, головний біль, тремтіння, підвищення артеріального тиску, знижений рівень калію в крові, почуття тривоги і/або запаморочення. Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Якщо прийнята доза дуже велика, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладку або сам препарат.

Якщо ви забули застосувати Інаспір

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся. Зробіть інгаляцію, коли згадаєте, і потім продовжуйте, як і раніше.

Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до ліків. Якщо після застосування Інаспір у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть застосування цього препарату та негайно повідомте лікареві:

• Раптове виникнення свистячого дихання або стиснення в грудях.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цього типу препаратів, можуть іноді відчувати тривожність, головний біль або відзначати, що серце б’ється трохи швидше, ніж зазвичай, але ці ефекти зазвичай зникають під час продовження лікування. Якщо ці відчуття тривають, повідомте про це лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не порадив цього.

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з сальметеролом. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Тремтіння та головний біль. Ці симптоми характерні для цього типу ліків і зазвичай зникають з часом. Тремтіння виникає частіше, якщо ви приймаєте дози понад 50 мкг двічі на добу.
• Пульсація серця, яка зазвичай зникає з часом.
• М’язові спазми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Реакції гіперчутливості з висипом на шкірі (Rash).
• Нервозність.
• Тахікардія (виникає частіше при прийомі доз понад 50 мкг двічі на добу).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Безсоння.
• Запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Реакції гіперчутливості, включаючи набряк (едему), ангіоневротичний набряк (шкірна реакція з почервонінням, набряком, сверблячістю та утрудненим диханням), бронхоспазм (затискання бронхів, що призводить до утруднення дихання) та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція).
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру та, можливо, скоригувати лікування діабету.
• Порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення ритму серця).
• Подразнення горла або глотки, парадоксальний бронхоспазм (затискання стінок бронхів із зменшенням надходження повітря та утрудненням дихання).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інаспіру

Надіньте захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши і захлопнувши його, щоб кришка міцно зафіксувалася.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Якщо інгалятор сильно охолодився, вийміть картридж і зігрійте його рукою протягом кількох хвилин перед використанням. Не використовуйте жодних інших способів нагрівання.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте і не спалюйте картридж, навіть якщо він порожній.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інаспіру

• Діючою речовиною є 25 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату) на кожне впорскування.
• Іншим компонентом є норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФВ-134а (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам діоксиду вуглецю еквіваленту (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Інаспір — це суспензія для інгаляцій у балончику під тиском. Кожен інгалятор містить 120 впорскувань.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франція

або

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Аранда-де-Дуеро (Бургос) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/