InAspir 25 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inaspir 25 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo (xinafoato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inaspir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inaspir
3. Come usare Inaspir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inaspir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inaspir e a cosa serve

Inaspir appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Inaspir è indicato nel trattamento a lungo termine dell'ostruzione reversibile delle vie respiratorie causata da asma e bronchite cronica (BPCO). Nell'asma, viene somministrato in associazione con una terapia antiinfiammatoria a lungo termine a base di glucocorticoidi inalatori o orali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Inaspir

Non usi Inaspir

• se è allergico al salmeterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Inaspir:

• Se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di reazioni allergiche o per altre ragioni.
• Se sta seguendo un trattamento per disturbi della tiroide.
• Se sta seguendo un trattamento per ipertensione arteriosa.
• Se sta seguendo un trattamento per problemi cardiaci.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se ha la tendenza a presentare livelli bassi di potassio nel sangue.
• Se sta assumendo ketoconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).

Se sta utilizzando Inaspir per il trattamento della sua asma, il medico desidererà visitarla regolarmente per controllare i suoi sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se:

• Il suo asma peggiora.
• Ha maggiori difficoltà a respirare.
• Avverte più fischi.
• Percepisce più spesso la sensazione di soffocamento.
• Deve utilizzare il medicinale di soccorso con maggiore frequenza.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, non aumenti il numero di erogazioni di Inaspir (la sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente). Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia per il trattamento del suo asma.

I pazienti che in precedenza sono stati trattati con Inaspir devono sapere che attualmente il prodotto non contiene propellenti clorofluorocarbonici (CFC) per aerosol. Deve essere utilizzato esattamente come indicato dal medico. Il medico potrebbe modificare la posologia.

Il principio attivo di Inaspir senza CFC è esattamente lo stesso di quello di Inaspir contenente CFC. Le uniche differenze che potrebbero essere notate sono il sapore e la sensazione del spray in bocca, nonché il suono dell’inhalatore durante l’utilizzo. Questo è dovuto al cambiamento del propellente per eliminare i CFC. Tale modifica non influenza il meccanismo d’azione del farmaco. Inaspir senza CFC può essere utilizzato nello stesso modo del prodotto precedente.

Altri medicinali e Inaspir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Inaspir

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene salmeterolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Inaspir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di usare il suo medicinale. È MOLTO IMPORTANTE CHE VENGA UTILIZZATO REGOLARMENTE OGNI GIORNO. Questo le aiuterà a rimanere libera/o dai sintomi durante tutta la giornata e la notte.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Inaspir. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Inaspir deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria e non deve essere usato in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Se le è stato prescritto Inaspir per l'asma, deve continuare a utilizzare qualsiasi altro medicinale che sta assumendo per controllare l'asma. Questi devono includere un corticosteroide inalato o in compresse. Continui a prendere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica diversamente. Faccia questo anche se si sente meglio. Non interrompa l'assunzione del corticosteroide inalato (o in compresse) quando inizia a utilizzare Inaspir.

È molto importante che segua le istruzioni del medico riguardo al numero di volte e alla frequenza con cui deve utilizzare Inaspir. Le istruzioni per l'uso sono riportate di seguito. Se ha difficoltà o non comprende le istruzioni, chieda al suo medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

• Due inalazioni (50 microgrammi) due volte al giorno. Se il suo medico glielo consiglia, questa dose può essere aumentata fino a quattro inalazioni (100 microgrammi) due volte al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

• Bambini di età superiore ai 4 anni: due inalazioni (50 microgrammi) due volte al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Inaspir sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inhalatore o se non viene utilizzato da una settimana o più, rimuova il cappuccio del boccaglio premendo delicatamente sui lati, agiti bene l'inhalatore ed eroghi due spruzzi nell'aria per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inhalatore.

Uso dell'inhalatore:

1. Rimuovere il cappuccio del boccaglio premendo delicatamente sui lati.

1. Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inhalatore, compreso il boccaglio.

2. Agitare bene l'inhalatore per assicurarsi che non vi siano particelle estranee e che il contenuto sia adeguatamente mescolato.

1. Tenere l'inhalatore in posizione verticale tra indice e pollice, con il pollice appoggiato alla base, sotto il boccaglio.

1. Espirare il più possibile, quindi inserire il boccaglio in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno all'apparecchio senza morderlo.

1. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, premere la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare il medicinale e continuare a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l'inhalatore dalla bocca, togliendo il dito dalla parte superiore dell'inhalatore. Continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.

1. Se deve essere somministrata un'altra inalazione, mantenere l'inhalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.

2. Rimettere il cappuccio del boccaglio premendolo saldamente fino a sentire un clic.

Importante

Non esegua rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, subito prima di premere l'inhalatore.

Durante i primi utilizzi, pratichi davanti a uno specchio. Se nota una "nebbiolina" che esce dalla parte superiore dell'inhalatore o ai lati della bocca, ricominci dal passaggio 2.

I pazienti che hanno difficoltà a coordinare l'uso dell'inhalatore con l'inalazione possono utilizzare una camera inalatoria adeguata (BABYHALER, camera inalatoria per bambini fino a 5 anni di età).

I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto, con i genitori che devono gestire l'inhalatore per loro. Incoraggi il bambino a espirare e azioni l'inhalatore subito dopo che il bambino inizia a inspirare. Pratichi insieme la tecnica. I bambini più grandi o le persone con mani deboli dovrebbero tenere l'inhalatore con entrambe le mani: posizionando entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici alla base, sotto il boccaglio.

Se il medico le ha dato istruzioni diverse per l'uso dell'inhalatore, le segua attentamente. Informi il medico se ha difficoltà.

Pulizia:

Pulire l'inhalatore almeno una volta alla settimana.

1. Rimuovere il cappuccio del boccaglio.
2. Non estrarre la cartucca dalla carcassa di plastica.
3. Pulire l'interno e l'esterno del boccaglio e della carcassa di plastica con un panno asciutto, un fazzoletto di carta o un po' di cotone.
4. Rimettere il cappuccio del boccaglio.

NON IMMERSERE IL CONTENITORE METALLICO IN ACQUA.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Se usa più Inaspir di quanto deve

Se ha utilizzato Inaspir in quantità superiore a quella prescritta, potrebbe notare che il cuore batte più rapidamente del solito, mal di testa, tremori, aumento della pressione sanguigna, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di agitazione e/o vertigini. Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Se la dose assunta fosse molto elevata, si rechi immediatamente dal medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo o il medicinale.

Se dimentica di usare Inaspir

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi. Inali una dose non appena se ne ricorda, quindi prosegua come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi poco dopo l’uso di Inaspir, INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il medico:

• Comparsa improvvisa di sibili o senso di oppressione al torace.
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra.
• Eruzioni cutanee (vesciche) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Alcune persone, in particolare quelle che assumono alte dosi di questo tipo di medicinali, possono occasionalmente avvertire una certa agitazione, mal di testa o percepire un battito cardiaco più rapido del normale; questi effetti di solito scompaiono proseguendo il trattamento. Se tale sensazione persiste, lo comunichi al medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salmeterolo. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tremori e mal di testa. Sono caratteristici di questo tipo di farmaco e di solito scompaiono col tempo. I tremori si verificano più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno.
• Palpitazioni, che normalmente scompaiono col tempo.
• Crampi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea (rash).
• Nervosismo.
• Tachicardia (si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Insonnia.
• Capogiri.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni di ipersensibilità, comprese edema (gonfiore), angioedema (reazione cutanea con arrossamento, gonfiore, prurito e difficoltà respiratorie), broncospasmo (contrazione dei bronchi con difficoltà respiratoria) e shock anafilattico (grave reazione allergica).
• Iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue). Se è diabetico, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica.
• Aritmie cardiache, comprese fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).
• Irritazione della gola o della faringe, broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria e difficoltà respiratorie).
• Nausea.
• Artralgia (dolore alle articolazioni).
• Dolore toracico non specifico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inaspir

Posizionare il proteggi bocchetta spingendo con decisione e chiudendo con un colpo secco in modo che il cappuccio resti al proprio posto.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce solare diretta.

Se l’inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartucca e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare alcun altro metodo per riscaldarla.

La cartucca contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC. Non perforare, rompere né bruciare la cartucca, nemmeno se vuota.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inaspir

• Il principio attivo è 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) per ogni erogazione.
• L'altro componente è il norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inaspir è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione. Ogni inalatore fornisce 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia

oppure

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/