Инаспир 25 мкг/вдох суспензия для ингаляции в аэрозольном баллончике

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инаспир 25 мкг/вдох, суспензия для ингаляции в аэрозольном баллончике

сальметерол (ксинафоат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инаспир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Инаспир
3. Как применять Инаспир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инаспир
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инаспир и для чего он применяется

Инаспир относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Инаспир показан для регулярного длительного лечения обратимой обструкции дыхательных путей, вызванной астмой и хроническим бронхитом (ХОБЛ). При астме применяется одновременно в сочетании с противовоспалительной терапией длительного действия с использованием ингаляционных или пероральных глюкокортикостероидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Инаспир

Не применяйте Инаспир

• если у Вас аллергия на сальбутамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Инаспир:

• если Вам ранее приходилось прекращать приём любого другого лекарственного средства для лечения Вашего заболевания из-за аллергических реакций или других причин;
• если Вы проходите лечение заболеваний щитовидной железы;
• если Вы проходите лечение повышенного артериального давления;
• если Вы проходите лечение заболеваний сердца;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас склонность к снижению уровня калия в крови;
• если Вы проходите лечение кетоконазолом (лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций).

Если Вы применяете Инаспир для лечения бронхиальной астмы, Ваш врач будет регулярно проводить контроль за Вашим состоянием. Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваша астма ухудшается;
• у Вас усиливается одышка;
• Вы отмечаете усиление свистящих хрипов;
• у Вас чаще возникает ощущение удушья;
• Вам приходится чаще использовать лекарственные средства для купирования приступов.

Если у Вас возникают любые из вышеуказанных состояний, не увеличивайте количество вдохов Инаспир (Ваше дыхание может ухудшиться, и Вы можете серьёзно заболеть). Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии Вашей бронхиальной астмы.

Пациенты, ранее применяющие Инаспир, должны знать, что в настоящее время препарат не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов (ХФУ) для аэрозолей. Применять его следует строго по назначению врача. Ваш врач может изменить режим дозирования.

Активное вещество в Инаспире без ХФУ идентично активному веществу в Инаспире, содержащем ХФУ. Единственными различиями, которые могут ощущаться, являются вкус и ощущение аэрозоля во рту, а также звук ингалятора во время использования. Эти различия связаны со сменой пропеллента с целью исключения ХФУ. Данное изменение не влияет на механизм действия препарата. Инаспир без ХФУ можно применять так же, как и предыдущую форму.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Инаспир

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Важная информация о некоторых компонентах Инаспир

Применение в спорте: данный препарат содержит сальбутамол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как использовать Инаспир

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте использовать своё лекарство. ОЧЕНЬ ВАЖНО, ЧТОБЫ ОНО ПРИМЕНЯЛОСЬ РЕГУЛЯРНО КАЖДЫЙ ДЕНЬ. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и ночи.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Инаспир. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше, за исключением тех случаев, когда врач порекомендует иное.

Инаспир предназначен только для ингаляционного применения и не должен использоваться у детей младше 4 лет.

Если вам прописан Инаспир для лечения астмы, вы должны продолжать применять любые другие лекарства, которые вы принимаете для контроля астмы. К ним относятся ингаляционные или таблетированные кортикостероиды. Продолжайте принимать те же дозы, что и раньше, если только врач не скажет иное. Делайте это даже в том случае, если чувствуете себя лучше. Не прекращайте приём ингаляционного кортикостероида (или таблеток), когда начинаете использовать Инаспир.

Очень важно строго соблюдать указания врача о том, сколько раз и с какой частотой вы должны использовать Инаспир. Ниже приведены инструкции по применению. Если у вас возникнут трудности или вы не поймёте инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

• Две ингаляции (50 мкг) два раза в день. По рекомендации врача доза может быть увеличена до четырёх ингаляций (100 мкг) два раза в день.

Применение у детей и подростков

• Дети старше 4 лет: две ингаляции (50 мкг) два раза в день.

Если вы считаете, что действие Инаспира слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по применению:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или дольше, снимите защитный колпачок с мундштука, нажав на его боковые стороны, хорошо встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в его правильной работе.

Применение ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, нажав аккуратно с боков.

1. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

2. Хорошо встряхните ингалятор, чтобы удалить любые посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец на основание, под мундштуком.

1. Выдохните максимально возможное количество воздуха, затем поместите мундштук в рот между зубами, плотно обхватив его губами, но не прикусывая.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить лекарство, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько сможете.

1. Если необходимо провести вторую ингаляцию, держите ингалятор вертикально и подождите около полминуты, прежде чем повторить шаги с 3 по 7.

2. Снова наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно прижав его до щелчка.

Важно

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Очень важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор.

Практикуйте технику перед зеркалом в первые разы. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ вырывается «облако тумана», начните с шага 2 заново.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией использования ингалятора и вдоха, может помочь использование подходящей камеры-смесителя (BABYHALER — камера-смеситель для детей до 5 лет).

Маленьким детям может потребоваться помощь родителей, которые будут управлять ингалятором за них. Попросите ребёнка выдохнуть, а затем управляйте ингалятором сразу после начала вдоха ребёнка. Практикуйте технику вместе. Дети постарше или лица с ослабленными руками должны держать ингалятор обеими руками: два указательных пальца — сверху ингалятора, два больших пальца — снизу, под мундштуком.

Если ваш врач дал вам иные инструкции по использованию ингалятора, строго следуйте им. Сообщите врачу, если у вас возникнут трудности.

Очистка:

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Не извлекайте картридж из пластикового корпуса.
3. Очищайте мундштук снаружи и внутри, а также пластиковый корпус сухой салфеткой, бумажным платком или ватой.
4. Снова наденьте защитный колпачок на мундштук.

НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.

Если вы применили Инаспир в большей дозе, чем нужно

Если вы применили Инаспир в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете почувствовать, что сердце бьётся быстрее обычного, головную боль, дрожь, повышение артериального давления, снижение уровня калия в крови, ощущение беспокойства и/или головокружение. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. При очень высокой передозировке немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или лекарство.

Если вы забыли использовать Инаспир

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь. Сделайте ингаляцию, как только вспомните, и затем продолжайте приём как обычно.

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Некоторые люди могут быть чувствительны к лекарственным препаратам. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов вскоре после применения Инаспира, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение этого препарата и сообщите врачу:

• Внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавливания в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела.

Некоторые пациенты, особенно при приёме высоких дозировок подобных препаратов, могут испытывать чувство беспокойства, головную боль или ощущение учащённого сердцебиения. Обычно эти явления исчезают в процессе продолжения лечения. Если такие ощущения сохраняются, сообщите об этом врачу, но не прекращайте лечение без его указания.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с сальметеролом. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Дрожание и головная боль. Эти симптомы характерны для данной группы препаратов и обычно исчезают со временем. Дрожание чаще возникает при приёме доз, превышающих 50 мкг дважды в день.
• Ощущение сердцебиения, которое обычно проходит со временем.
• Судороги в мышцах.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Реакции повышенной чувствительности с кожной сыпью (Rash).
• Повышенная нервозность.
• Тахикардия (чаще возникает при приёме доз, превышающих 50 мкг дважды в день).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Гипокалиемия (снижение уровня калия в крови).
• Бессонница.
• Головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Реакции повышенной чувствительности, включая отёк (припухлость), ангионевротический отёк (кожная реакция с покраснением, отёком, зудом и затруднением дыхания), бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания) и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).
• Гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови). При наличии сахарного диабета может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови, а также, возможно, коррекция лечения диабета.
• Нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию (нарушения ритма сердца).
• Раздражение горла или глотки, парадоксальный бронхоспазм (сужение стенок бронхов, приводящее к уменьшению поступления воздуха и затруднению дыхания).
• Тошнота.
• Артралгия (боль в суставах).
• Неспецифическая боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Инаспир

Наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно прижав его и защёлкнув, чтобы крышка надёжно зафиксировалась на месте.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от прямых солнечных лучей.

Если ингалятор сильно охладился, извлеките картридж и нагрейте его рукой в течение нескольких минут перед использованием. Не применяйте никакие другие способы нагревания.

Картридж содержит сжатую жидкость. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывать, не разрушать и не сжигать картридж, даже если он пуст.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инаспира

• Действующее вещество — 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата) в каждом дозе.
• Другой компонент — норфлуран (HFA 134a).

Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инаспир — суспензия для ингаляции в аэрозольном баллончике. Каждый ингалятор обеспечивает 120 доз.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ул. Серверо Очоа, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, ул. Лавуазье — Промышленная зона № 2 (Эврё-ла-Маделен), F-27000, Франция

или

Glaxo Wellcome, S.A.

проспект Эстремадуры, 3

Аранда-де-Дуэро (Бургос) — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/