Inaspir 25 mikrogramów/inhalację zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inaspir 25 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salmeterol (xinafoat)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Inaspir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inaspir
3. Jak stosować Inaspir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inaspir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inaspir i do czego służy

Inaspir należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Inaspir jest wskazany w długoterminowym leczeniu przewlekłego, odwracalnego zwężenia dróg oddechowych spowodowanego astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W przypadku astmy lek stosuje się łącznie z długoterminową terapią przeciwwzapalną za pomocą glikokortykosteroidów podawanych przez inhalację lub doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inaspir

Nie stosuj Inaspir

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Inaspir:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać przyjmowanie innego leku stosowanego w leczeniu Twojej choroby z powodu reakcji alergicznych lub z innych powodów.
• jeśli leczysz zaburzenia tarczycy.
• jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze.
• jeśli leczysz choroby serca.
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz tendencję do obniżonych stężenia potasu we krwi.
• jeśli przyjmujesz ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Jeśli stosujesz Inaspir w leczeniu astmy, Twój lekarz będzie chciał regularnie kontrolować Twoje objawy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Twoja astma się nasila.
• masz większy niż zwykle problem z oddychaniem.
• zauważasz więcej świstów.
• częściej odczuwasz duszność.
• musisz częściej stosować lek ratunkowy.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, nie zwiększaj liczby dawkowań Inaspir (stan Twojego układu oddechowego może się pogorszyć, co może prowadzić do ciężkiego stanu zdrowia). Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia astmy.

Pacjenci, którzy wcześniej stosowali Inaspir, powinni wiedzieć, że obecna forma nie zawiera chlorofluorowęglowodorów (CFC) jako napędu w aerozolu. Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zmienić sposób dawkowania.

Substancja czynna w Inaspir bez CFC jest dokładnie taka sama jak w Inaspir zawierającym CFC. Jedynymi różnicami, które możesz zauważyć, są smak i odczucie aerozolu w jamie ustnej, a także dźwięk wydawany przez inhalator podczas użytkowania. Wynika to ze zmiany napędu polegającej na usunięciu CFC. Ta zmiana nie wpływa na mechanizm działania leku. Inaspir bez CFC można stosować tak samo jak poprzednią wersję.

Inne leki i Inaspir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Inaspir

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Inaspir

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku. BARDZO WAŻNE JEST, ABY STOSOWAĆ GO CO DZIEŃ, co pomoże Ci utrzymać kontrolę nad objawami przez cały dzień i noc.

Lekarz ustali długość Twojego leczenia Inaspir. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Inaspir przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli Inaspir został Ci przepisany na astmę, powinieneś nadal stosować inne leki, które przyjmujesz na kontrolę astmy. Mogą one obejmować kortykosteroid w postaci inhalacji lub tabletek. Kontynuuj przyjmowanie tych samych dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Rob to nawet, jeśli czujesz się lepiej. Nie przerywaj stosowania kortykosteroidu (w formie inhalacji lub tabletek) po rozpoczęciu stosowania Inaspir.

Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących liczby i częstotliwości stosowania Inaspir. Poniżej znajdują się instrukcje dotyczące sposobu użycia. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli

• Dwa wdechy (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Jeśli lekarz zaleci, dawkę tę można zwiększyć do czterech wdechów (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4. roku życia: dwa wdechy (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Inaspir jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę z dyszy ustnej naciskając delikatnie z boków, potrząśnij dokładnie inhalatorem i wyzwalaj dwa razy do otwartej przestrzeni, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie.

Sposób stosowania inhalatora:

1. Usuń osłonę dyszy ustnej, delikatnie naciskając z boków.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy, nie ma obcych cząstek.

2. Potrząśnij dokładnie inhalatorem, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między kciukiem i palcem wskazującym, kładąc kciuk na podstawie, pod dyszą.

1. Wydechuj jak najgłębiej, a następnie umieść dyszę w ustach, między zębami, zamykając usta wokół niej, ale nie gryź.

1. Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu ustami naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj głęboki, stały wdech.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, usuwając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być podana kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.

2. Załóż ponownie osłonę dyszy, wciskając ją mocno i dopasowując, aż usłyszysz kliknięcie.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdech jak najwolniej tuż przed naciśnięciem inhalatora.

Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych prób. Jeśli zauważysz „mgłę” wylatującą z górnej części inhalatora lub z boków ust, zacznij od kroku 2.

Pacjenci mający trudności z koordynacją działania inhalatora z wdechem mogą korzystać z odpowiedniego pojemnika do inhalacji (BABYHALER, pojemnik do inhalacji dla dzieci do 5. roku życia).

Małe dzieci mogą potrzebować pomocy – ich rodzice powinni obsługiwać inhalator. Zachęć dziecko do wydechu i zacznij obsługiwać inhalator tuż po rozpoczęciu przez dziecko wdechu. Ćwiczcie razem technikę. Starsze dzieci lub osoby z osłabionymi dłońmi powinny trzymać inhalator obiema rękami – dwa palce wskazujące na górnej części inhalatora, a dwa kciuki na podstawie, pod dyszą.

Jeśli lekarz udzielił Ci innych wskazówek dotyczących stosowania inhalatora, przestrzegaj ich dokładnie. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek trudności.

Czyszczenie:

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

1. Usuń osłonę dyszy ustnej.
2. Nie wyciągaj pojemnika z obudowy plastikowej.
3. Wyczyść dyszę i obudowę plastikową z wnętrza i z zewnątrz suchą ściereczką, chusteczką papierową lub watą.
4. Załóż ponownie osłonę dyszy ustnej.

NIE ZANURZAJ METALOWEGO POJEMNIKA W WODZIE.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli użyłeś więcej Inaspir niż należałoby

Jeśli użyłeś Inaspir w większej ilości niż zalecono, możesz zauważyć przyspieszone bicie serca, ból głowy, drżenie, wzrost ciśnienia krwi, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20. W przypadku bardzo dużej dawki natychmiast udaj się do lekarza lub na najbliższy oddział ratunkowy. Weź ze sobą ulotkę lub opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś zastosować Inaspir

Jeśli zapomniałeś o dawce, nie przejmuj się. Wdychaj dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących objawów krótko po zastosowaniu Inaspir — PRZERWAJ przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te przyjmujące wysokie dawki tego typu leków, mogą od czasu do czasu odczuwać niepokój, ból głowy lub zauważyć, że serce bije nieco szybciej niż zwykle. Zazwyczaj objawy te ustępują po kontynuowaniu leczenia. Jeśli takie uczucie utrzymuje się, powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Drżenie i ból głowy. Są typowe dla tego typu leków i zazwyczaj ustępują z czasem. Drżenie występuje częściej przy dawkach przekraczających 50 mikrogramów dwa razy dziennie.
• Kołatanie serca, które zazwyczaj ustępuje z czasem.
• Kurcze mięśniowe.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe ze wysypką (Rash).
• Niespokojność.
• Tachykardia (występuje częściej przy dawkach przekraczających 50 mikrogramów dwa razy dziennie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Omdlenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk (opuchlizna) i angioobrzęk (reakcja skórna z zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) oraz wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz możliwe dostosowanie leczenia cukrzycy.
• Arytmie serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe tachykardie oraz ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca).
• Irrytacja gardła lub gardziel, paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli prowadzące do zmniejszenia dopływu powietrza i trudności w oddychaniu).
• Nudności.
• Artrodyne (ból stawów).
• Nietypowy ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Inaspir

Założyć nasadkę na dyszę, wciskając ją mocno i zatrzaskując, aby pokrywka dobrze się zamknęła.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjąć wkład i ocieplić go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzewania.

Wkład zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać, nie rozbijać ani nie palić wkładu, nawet jeśli jest pusty.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o informacje, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inaspir

• Substancją czynną jest 25 mikrogramów salmeterolu (jako sól kwasu ksenatowego) w jednym dawce.
• Innym składnikiem jest norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera gazowe związki fluorowane działające jak gaz cieplarniany.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tony CO2 równoważnego (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inaspir to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem. Każdy inhalator zapewnia 120 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Strefa Przemysłowa nr 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Hiszpania.

Data ostatniej wersji tego ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/