Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Напросин 500 мг таблетки

Напроксен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Напросин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Напросин
Як застосовувати Напросин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Напросину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напросин і для чого його застосовують

Напросин містить як діючу речовину напроксен, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Напросин призначений для лікування:

Болю легкої або помірної інтенсивності, лікування симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, зазвичай включаючи суглоби рук і ніг, що призводить до набряку та болю), остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), гострих нападів подагри та анкілозуючого спондиліту (запалення, що вражає суглоби хребта).
Менструальних болів.
Зняття болю під час гострих нападів мігрені.
Болю, що виникає вторинно через кровотечі, пов’язані з внутрішньоматковими пристроями (ВМП).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Напросин

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати Напросин довше, ніж це необхідно для контролювання ваших симптомів.

Не приймайте Напросин

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до напроксену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
Якщо ви знаєте, що у вас алергія (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів і/або вони викликають у вас тяжкі алергічні реакції, такі як: астма, риніт або носові поліпи,
Якщо ви вживаєте інші ліки цього типу (нестероїдні протизапальні засоби),
Якщо у вас зараз є або були більше одного разу: виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки,
Якщо у вас раніше була кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви перенесли перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
Якщо у вас виражена виражена коліт (хвороба кишечника),
Якщо у вас тяжка недостатність печінки (порушення функції печінки) або нирок (порушення функції нирок),
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Напросин.

Під час застосування нестероїдних протизапальних засобів повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, які проявляються у вигляді червоних плям, загального почервоніння шкіри, виразок або поширеної висипки, що супроводжуються симптомами, схожими на грип, включаючи лихоманку (див. розділ 4). Висип може прогресувати до загальної появи пухирів або шелушіння шкіри. Найвищий ризик розвитку тяжких шкірних реакцій — на перших тижнях лікування, але вони можуть починатися розвиватися навіть через кілька місяців після початку прийому препарату (див. розділ 4). Якщо у вас виникли тяжкі шкірні реакції під час застосування Напросину, ви не повинні поновлювати лікування Напросином ніколи. Якщо у вас з’явилася шкірна висипка або інші симптоми на шкірі, припиніть прийом Напросину та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Будьте обережні в таких випадках:

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати цей препарат довше, ніж це необхідно для контролювання ваших симптомів.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним калом, або навіть без попередніх попереджувальних симптомів.
Якщо у вас раніше була кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви перенесли перфорацію травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком, оскільки Напросин може спричинити подразнення, кровотечі або виразки шлунка. Ваш лікар порадить найбільш підходящу дозу,
Якщо у вас хвороба Крона або виражена коліт, оскільки препарати типу Напросин можуть погіршувати ці захворювання,
Якщо у вас астма або алергічні захворювання (наприклад, риніт або носові поліпи), оскільки Напросин може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм),
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, печінки або серця,
Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик виразки, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікареві про застосування інших препаратів, що можуть підвищувати ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
Якщо у вас є або ви підозрюєте наявність інфекції, оскільки Напросин може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів,
Якщо під час прийому Напросину у вас виникають болі в шлунку і/або ви помічаєте, що кал має чорне забарвлення, вам слід припинити лікування Напросином,
Якщо під час лікування у вас виникають порушення зору.
Якщо ви плануєте вагітність, оскільки Напросин може впливати на фертильність.

Кардіоваскулярні застереження

Препарати, подібні до Напросину, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик найімовірніше виникає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений холестерин або ви палите), обговоріть це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).

Інші ліки та Напросин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки Напросин може впливати на дію інших препаратів. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

Антациди або колестирамін, оскільки вони можуть уповільнювати дію Напросину, але не впливають на загальний ефект,
Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики утворення згортків крові,
Гідантоїни (препарати, що найчастіше використовуються при епілепсії),
Сульфонілсечовини (ліки від цукрового діабету),
Сульфонаміди (один із типів діуретиків),
Метотрексат (імунодепресант),
Бета-блокатори (протигіпертензивний засіб),
Фуросемід (лікарський засіб із натрійуретичною дією),
Літій. Може спричинити підвищення концентрації літію в плазмі,
Стероїди, Напросин може впливати на результати тестів функції надниркових залоз,
ІАПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, протигіпертензивний засіб).
Антагоністи або блокатори рецепторів ангіотензину (протигіпертензивні препарати)

Може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу одного з двох препаратів. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-які сумніви щодо цих питань.

Прийом Напросину разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати таблетки під час або відразу після їжі, щоб зменшити можливість подразнення шлунка.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Напросин не слід застосовувати під час вагітності, пологів або годування грудьми.

Не приймайте Напросин, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотеч у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Оскільки прийом препаратів типу Напросин пов’язують із підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, не слід приймати Напросин під час першого та другого триместрів вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Напросин може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніон). Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

У жінок репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Напросин пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Напросин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування цим препаратом у них виникали запаморочення або порушення зору.

Напросин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Напросин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Напросин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Щоденна доза зазвичай становить 1 або 2 таблетки (500 мг або 1000 мг напроксену). Як початкову дозу рекомендовано приймати 1 таблетку (500 мг напроксену), а потім — по півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин залежно від інтенсивності захворювання. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою вашого лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), яку приймають двічі на добу (вранці та ввечері), або 2 таблетки (1000 мг напроксену) одноразово на добу.

Для лікування гострих нападів подагри: початкова доза зазвичай становить півтори таблетки (750 мг напроксену), потім — по півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 8 годин до зникнення болю. Продовжувати лікування слід за консультацією з лікарем.

Для лікування дисменореї (менструальний біль): початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), потім — по півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування нападів мігрені: початкова доза становить півтори таблетки (750 мг напроксену) при перших ознаках нападу, а через півгодини після першого прийому — ще півтаблетки (250 мг напроксену).

Для лікування менорагії (болю, пов’язаного з надмірним менструальним кровотечінням): початкова доза в перший день менструації становить від півтори до двох з половиною таблеток (750 мг та 1250 мг напроксену), розділених на два прийоми на добу. Протягом наступних 4 днів продовжити прийом у дозі 1 або 2 таблетки на добу (500 мг або 1000 мг напроксену), розділених на два прийоми.

Застосування у пацієнтів старше 65 років або з захворюваннями нирок і/або печінки

У пацієнтів старше 65 років або при наявності захворювань нирок або печінки рекомендовано зменшити дозу та застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 16 років.

Спосіб застосування:

Препарат призначений для перорального застосування.

Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетки Напросин 500 мг мають рискання: поперечна борозна на одній із сторін таблетки дозволяє розділити її навпіл для застосування доз 250 мг або 750 мг у відповідних випадках.

Проковтніть таблетки, запивши достатньою кількістю рідини — склянкою води або іншої рідини, бажано під час або після їжі.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Якщо ви прийняли більше Напросину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Напросину, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування включають сонливість, печію в шлунку, погане травлення, нудоту, блювоту та в деяких випадках — судоми.

При випадковому або навмисному передозуванні необхідно провести промивання шлунка та симптоматичну терапію. Швидке введення 50–100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує всмоктування препарату.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Напросин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом за звичайним графіком.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим препаратом і спостерігалися дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Шлунково-кишкові розлади: найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Напросину, мають шлунково-кишковий характер (впливають на шлунок та кишечник).

Можуть виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках — смертельна, особливо у літніх людей), шлункові виразки, перфорація та обструкція верхніх або нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишковий тракт). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота) та погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки підвищеної кислотності шлунка, диспепсії (порушення травлення), дискомфорту в животі, нудоти, блювоти, діареї, запори, метеоризму (гази), гематемезису (блювота кров’ю) та мелени (стільці чорного кольору).

Розлади крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров’яних тілець), апластична та гемолітична анемія (зменшення кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних тілець у крові), лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2.

Розлади імунної системи: анафілактоїдні реакції (гостра алергійна реакція), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів), підвищення тілесної температури.

Розлади обміну речовин та харчування: гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові).

Психіатричні розлади: труднощі з концентрацією, депресія, порушення сну.

Розлади нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, почуття запаморочення, вертиго, когнітивна дисфункція, асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, безсоння.

Очні розлади: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва), набряк зорового нерва.

Розлади вуха та лабіринту: порушення слуху, шум у вухах (тинітус), зниження слуху (гіпоакузія).

Серцеві розлади: серцебиття, серцева недостатність (порушення насосної функції серця), артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск). Лікарські засоби, подібні до Напросину, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Судинні розлади: васкуліт (запалення кровоносних судин), набряки.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма, еозинофільний пневмоніт, задишка, набряк легень.

Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт.

Гепатобіліарні розлади: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищений рівень печінкових ферментів. Лікарські засоби, подібні до Напросину, у рідких випадках можуть бути пов’язані з ураженням печінки.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: шкірна кровотеча, свербіж, капілярна кровотеча, загальні висипання, пітливість, алопеція, шкірне лущення, лішай плоский (шкірне захворювання, що характеризується дрібними плоскими вузликами), гнійні висипання, почервоніння шкіри, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з типовими шкірними ознаками — висипаннями та почервонінням), дуже серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (висипання, що нагадує карти) та токсична епідермальна некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває вигляду, подібного до пізньої шкірної порфірії, псевдопорфірії (порушення ферментів печінки) або епідермолітичної бульозної хвороби. Якщо виникає шкірна крихкість, утворення буль, або інші симптоми, що вказують на псевдопорфірію, лікування слід припинити та уважно спостерігати за пацієнтом.

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові розлади: біль у м’язах, м’язова астенія.

Ниркові та сечові розлади: кров у сечі, інтерстиційний нефрит (запалення нирок із жовтувато-коричневим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (хвороба нирок), ниркова недостатність, ниркова папілярна некроз (загибель клітин, що утворюють папіли нирок через порушення метаболізму).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: безпліддя.

Загальні розлади та ураження місця введення: загальне нездужання, пірексія (озноб і лихоманка), сухість у роті, біль у горлі, характерна алергійна шкірна реакція, відома як стійка лікарська висипка, яка, як правило, з’являється знову в тому ж місці при повторному застосуванні препарату, і може проявлятися як червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, бульки (крапивниця) та свербіж.

Додаткові дослідження: аномальні результати функціональних тестів печінки, підвищений рівень сироваткової креатиніну, гіперкаліємія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напросину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Напросин після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напросин 500 мг таблетки

Активна речовина — напроксен. Кожна таблетка містить 500 мг напроксену.
Інші складові: повідон К-90, натрію кроскармелоза, заліза оксид (Е-172) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки овальної форми жовтого кольору. На одній із сторін нанесено гравіювання NPR LE 500, на іншій — подовжній заглиблення, що дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини.

Препарат постачається в упаковках по 40 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

Recipharm Leganés S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Ind. Leganés

28914 Мадрид

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції — лютий 2025 року

«Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»