Naprosyn 500 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naprosyn 500 mg compresse

Naprossene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naprosyn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn
3. Come prendere Naprosyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Naprosyn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naprosyn e a cosa serve

Naprosyn contiene come principio attivo naprossene, una sostanza appartenente al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Naprosyn è indicato per il trattamento del:

• Dolore di intensità lieve o moderata, trattamento dei sintomi di artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle delle mani e dei piedi, causando gonfiore e dolore), artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), episodi acuti di gotta e spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale).

• Dolore mestruale.

• Alleviamento del dolore durante gli attacchi acuti di emicrania.

• Dolore secondario dovuto a sanguinamenti associati a dispositivi intrauterini (DIU).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Naprosyn

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda Naprosyn per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Naprosyn

• Se è allergico (ipersensibile) al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• Se sa di essere allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei e/o se questi le provocano reazioni allergiche gravi come: asma, rinite o polipi nasali,

• Se sta assumendo altri farmaci di questo tipo (antiinfiammatori non steroidei),

• Se soffre attualmente o ha sofferto in precedenza più di una volta di ulcera o emorragia gastrica o duodenale,

• Se in precedenza ha avuto un’emorragia gastrica o duodenale o una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo,

• Se soffre di colite ulcerosa (una malattia intestinale),

• Se soffre di insufficienza epatica (alterazioni del fegato) o renale (alterazioni del rene) grave,

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Naprosyn.

Sono state segnalate reazioni gravi della pelle con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei, che si manifestano come macchie rosse, arrossamento generalizzato della pelle, ulcere o eruzioni estese accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza, inclusa febbre (vedere sezione 4). L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Il rischio maggiore di sviluppare queste reazioni gravi della pelle si verifica durante le prime settimane di trattamento, ma potrebbero manifestarsi anche diversi mesi dopo l’inizio del trattamento (vedere sezione 4). Se ha sviluppato una di queste reazioni gravi della pelle con l’uso di Naprosyn, non deve mai più riprendere il trattamento con Naprosyn. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di Naprosyn e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Faccia attenzione nelle seguenti situazioni:

• È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

• Se in precedenza ha avuto un’emorragia gastrica o duodenale o una perforazione dell’apparato digerente durante l’assunzione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo,

• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.

• Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco, poiché Naprosyn può causare irritazione, emorragie o ulcere gastriche. Il medico le consiglierà la dose più appropriata,

• Se soffre di malattia di Crohn o di colite ulcerosa, poiché farmaci come Naprosyn possono peggiorare queste patologie,

• Se soffre di asma o disturbi allergici (come rinite o polipi nasali), poiché Naprosyn può causare difficoltà respiratorie (broncospasmo),

• Se ha problemi renali gravi, epatici o cardiaci,

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina,

• Se ha o sospetta di avere un’infezione, poiché Naprosyn può mascherare i segni e i sintomi abituali delle infezioni,

• Se assumendo Naprosyn avverte dolori allo stomaco e/o osserva feci di colore nero, deve interrompere il trattamento con Naprosyn,

• Se manifesta disturbi della vista durante il trattamento.

• Se desidera rimanere incinta, poiché Naprosyn può influire sulla fertilità.

Precauzioni cardiovascolari

Farmaci come Naprosyn possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandato.

Se soffre di problemi cardiaci, ha avuto un ictus in passato o pensa di essere a rischio di sviluppare queste patologie (ad esempio, se ha la pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fuma), deve consultare il medico o il farmacista riguardo a questo trattamento.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Altri medicinali e Naprosyn

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è molto importante poiché Naprosyn può alterare il modo in cui agiscono altri farmaci. È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi o colestiramina, poiché possono ritardare l’azione di Naprosyn, ma non influiscono sull’effetto totale,

• Acido acetilsalicilico per prevenire coaguli di sangue,

• Idantoine (farmaci usati principalmente per l’epilessia),

• Sulfoniluree (farmaci per il diabete),

• Sulfonamidi (un tipo di diuretici),

• Metotressato (un farmaco immunosoppressore).

• Beta-bloccanti (farmaci antiipertensivi),

• Furosemide (farmaco con effetto natriuretico),

• Litio. Può causare un aumento della concentrazione plasmatica di litio,

• Steroidi, Naprosyn può interferire con i test di funzionalità surrenalica,

• ACE inibitori (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, farmaci antiipertensivi).

• Antagonisti o bloccanti del recettore dell’angiotensina (farmaci antiipertensivi)

Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di uno dei due farmaci. Consulti il medico se ha dubbi su questi punti.

Assunzione di Naprosyn con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere le compresse durante i pasti o immediatamente dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Naprosyn non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto né durante l’allattamento.

Non prenda Naprosyn negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del neonato a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Poiché l’assunzione di farmaci come Naprosyn è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non deve assumere Naprosyn durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Naprosyn può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, determinando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che farmaci come Naprosyn sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Naprosyn deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione e che abbiano riscontrato vertigini o disturbi visivi durante il trattamento con questo farmaco.

Naprosyn contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Naprosyn

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Naprosyn.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti

La dose giornaliera è solitamente di 1 o 2 compresse (500 mg o 1000 mg di naprossene). Come dose iniziale si raccomanda di assumere 1 compressa (500 mg di naprossene), seguita da mezza compressa (250 mg di naprossene) ogni 6 o 8 ore, a seconda dell'intensità del disturbo. Queste dosi possono essere modificate su indicazione del medico.

Per il trattamento di artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (500 mg di naprossene) assunta due volte al giorno (mattina e sera) oppure 2 compresse (1000 mg di naprossene) assunte in un'unica somministrazione giornaliera.

Per il trattamento degli episodi acuti di gotta: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa e mezza (750 mg di naprossene), seguita da mezza compressa (250 mg di naprossene) ogni 8 ore fino alla scomparsa del dolore. Consulti il medico per la durata del trattamento.

Per il trattamento della dismenorrea (dolore mestruale): la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (500 mg di naprossene), seguita da mezza compressa (250 mg di naprossene) ogni 6 o 8 ore.

Per il trattamento delle crisi di emicrania: la dose iniziale è di 1 compressa e mezza (750 mg di naprossene) appena compaiono i primi sintomi, seguita da mezza compressa (250 mg di naprossene) mezz'ora dopo l'assunzione iniziale.

Per il trattamento della menorraggia (dolore associato a sanguinamento mestruale eccessivo): la dose iniziale nel primo giorno del ciclo mestruale è compresa tra 1 compressa e mezza e 2 compresse e mezza (750 mg e 1250 mg di naprossene), suddivise in due somministrazioni giornaliere. Continuare con una dose di 1 o 2 compresse al giorno (500 mg o 1000 mg di naprossene), suddivise in due somministrazioni giornaliere, per un massimo di ulteriori 4 giorni.

Uso nei pazienti di età superiore a 65 anni o con malattia renale e/o epatica

Nei pazienti di età superiore a 65 anni o in caso di malattia renale o epatica, si raccomanda di ridurre la dose e di utilizzare la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile. Consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse di Naprosyn 500 mg sono incise: l'incisione trasversale presente su una delle facce della compressa permette di dividerla in due metà, nei casi in cui sia necessario somministrare dosi di 250 mg o 750 mg.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua o altro liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Assuma sempre la dose minima efficace.

Se assume una dose eccessiva di Naprosyn

Se ha assunto più Naprosyn del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio si caratterizzano per sonnolenza, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito e, in alcuni casi, convulsioni.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, si deve procedere a un lavaggio gastrico e si deve iniziare un trattamento sintomatico. L'amministrazione rapida di 50-100 g di carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa riduce l'assorbimento del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562.04.20.

Se dimentica di assumere Naprosyn

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose non appena se ne ricorda e prosegua con la dose successiva secondo il consueto orario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicamento e che sono stati osservati con una frequenza molto rara (in meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

Disturbi gastrointestinali: gli effetti indesiderati più comuni osservati con Naprosyn sono di natura gastrointestinale (interessano lo stomaco e l’intestino).

Possono verificarsi infiammazione, emorragia (in alcuni casi mortali, specialmente negli anziani), ulcere peptiche, perforazione e ostruzione della parte superiore o inferiore del tratto gastrointestinale (apparato digerente). Sono stati osservati casi di esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione della mucosa dello stomaco), pancreatite (infiammazione del pancreas), stomatite (infiammazione della mucosa orale) e peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Sono stati inoltre osservati casi di acidità di stomaco, dispepsia (disturbi della digestione), disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza (gas), ematemesi (vomito di sangue) e melena (feci di colore scuro).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi (aumento/diminuzione di certi globuli bianchi), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche sezione 2.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi (reazione allergica acuta), edema angioneurotico (infiammazione della pelle, delle mucose e delle viscere), aumento della temperatura corporea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Disturbi psichiatrici: difficoltà di concentrazione, depressione, alterazioni del sonno.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, sensazione di vertigine, vertigini, disfunzione cognitiva, meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni, insonnia.

Disturbi oculari: disturbi della vista, opacità corneale, papillite (infiammazione della papilla), neurite ottica retrobulbare (infiammazione del nervo ottico) ed edema della papilla.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: alterazioni dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie), ipoacusia (riduzione dell’udito).

Disturbi cardiaci: palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa), ipertensione (pressione arteriosa alta). I medicinali come Naprosyn possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto miocardico o ictus.

Disturbi vascolari: vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), edema.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: asma, pneumonite eosinofila, dispnea (mancanza di respiro), edema polmonare.

Infezioni e infestazioni: meningite asettica.

Disturbi epatobiliari: epatite (infiammazione del fegato), itterizia (colorazione gialla della pelle) e aumento dei livelli di enzimi epatici. I medicinali come Naprosyn possono raramente essere associati a lesioni epatiche.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: emorragia cutanea, prurito, emorragia capillare, eruzioni cutanee generalizzate, sudorazione, alopecia, desquamazione della pelle, lichen planus (malattia cutanea caratterizzata da piccoli noduli piatti), reazione con formazione di vesciche piene di pus, arrossamento della pelle, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune con segni cutanei tipici, eruzione e arrossamento della pelle), reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea con aspetto a mappa) e la necrolisi epidermica tossica, allergia, reazioni di fotosensibilità, inclusi casi rari in cui la pelle assume l’aspetto della porfiria cutanea tarda, pseudoporfiria (difetto degli enzimi del fegato) o epidermolisi bollosa. In caso di fragilità cutanea, formazione di vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere monitorato.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore muscolare, astenia muscolare.

Disturbi renali e urinari: sangue nelle urine, nefrite interstiziale (infiammazione renale con colorazione giallo-brunastra), sindrome nefrotica, nefropatia (malattia del rene), insufficienza renale, necrosi papillare renale (morte delle cellule che formano le papille renali a causa di alterazioni del metabolismo).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere generale, piressia (brividi e febbre), sete, mal di gola, una reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nello stesso punto al ripetersi dell’esposizione al medicinale e può manifestarsi con macchie rossastre rotonde o ovali, gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Esami complementari: valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Naprosyn

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Naprosyn dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Naprosyn 500 mg compresse

• Il principio attivo è il naprossene. Ogni compressa contiene 500 mg di naprossene.
• Gli altri componenti sono: povidone K-90, croscarmellosa sodica, ossido di ferro (E-172) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di compresse ovali di colore giallo. Su un lato è incisa la scritta NPR LE 500, mentre sull'altro lato della compressa è presente una linea di divisione che permette di suddividere la compressa in due parti uguali (è possibile dividerla in due dosi uguali).

La confezione contiene 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione

Recipharm Leganés S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Ind. Leganés

28914 Madrid

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Malta

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”