Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напросин 500 мг таблетки

Напроксен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Напросин и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Напросина
Способ применения Напросина
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Напросина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напросин и для чего он применяется

Напросин содержит в качестве действующего вещества напроксен, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Напросин показан для лечения следующих состояний:

Боли лёгкой или умеренной интенсивности, симптомов ревматоидного артрита (воспаление суставов, как правило, включая суставы рук и ног, приводящее к отёку и боли), остеоартроза (хроническое заболевание, вызывающее повреждение хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаление, поражающее суставы позвоночника).
Болей при менструации.
Облегчения боли при острых приступах мигрени.
Боли, возникающей вторично при кровотечениях, связанных с внутриматочными устройствами (ВМУ).

2. Что необходимо знать перед началом приема Напросина

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать Напросин дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Напросин

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к напроксену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если вы знаете, что у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам и/или у вас возникают тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или назальные полипы,
Если вы принимаете другие препараты этого типа (нестероидные противовоспалительные средства),
Если у вас в настоящее время есть или ранее было более одного случая: язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке,
Если ранее у вас было кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата,
Если у вас язвенный колит (заболевание кишечника),
Если у вас тяжелая печеночная (нарушения в печени) или почечная (нарушения в почках) недостаточность,
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Напросина.

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов сообщалось о тяжелых кожных реакциях, которые проявляются в виде красных пятен, общего покраснения кожи, язв или распространенной сыпи, сопровождающихся симптомами, напоминающими грипп, включая лихорадку (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до появления обширных волдырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития таких тяжелых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения, но они могут начать развиваться и спустя несколько месяцев после начала приема препарата (см. раздел 4). Если у вас развилась тяжелая кожная реакция при применении Напросина, вы не должны возобновлять лечение Напросином ни при каких обстоятельствах. При появлении кожной сыпи или других кожных симптомов немедленно прекратите прием Напросина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Соблюдайте осторожность в следующих ситуациях:

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.
Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или длительной болью в животе и/или черным стулом, а иногда и без предварительных симптомов.
Если ранее у вас было кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата,
Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.
Если у вас есть или были проблемы с желудком, поскольку Напросин может вызывать раздражение, кровотечения или язвы желудка. Ваш врач подберет наиболее подходящую дозу,
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Напросин могут усугубить эти заболевания,
Если у вас астма или аллергические расстройства (например, ринит или назальные полипы), поскольку Напросин может вызывать затруднение дыхания (бронхоспазм),
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, печени или сердца,
Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свертываемость крови или повышающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
Если у вас есть или вы подозреваете наличие инфекции, поскольку Напросин может маскировать обычные признаки и симптомы инфекционных процессов,
Если при приеме Напросина у вас появляются боли в желудке и/или вы замечаете, что стул стал черным, следует прекратить лечение Напросином,
Если во время лечения у вас возникают нарушения зрения.
Если вы планируете беременность, поскольку Напросин может повлиять на фертильность.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты, такие как Напросин, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные заболевания, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Другие лекарственные средства и Напросин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это очень важно, поскольку Напросин может влиять на действие других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Антациды или колестирамин, поскольку они могут замедлить действие Напросина, но не влияют на общую эффективность,
Ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбов,
Гидантоины (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии),
Сульфонилмочевины (препараты при диабете),
Сульфонамиды (один из видов диуретиков),
Метотрексат (иммунодепрессант),
Бета-блокаторы (антигипертензивные препараты),
Фуросемид (препарат с натрийуретическим эффектом),
Литий. Может вызвать повышение концентрации лития в плазме,
Стероиды. Напросин может влиять на результаты тестов функции надпочечников,
ИАПФ (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, антигипертензивные препараты).
Антагонисты или блокаторы рецепторов ангиотензина (антигипертензивные препараты)

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу одного из препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этим пунктам.

Прием Напросина с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность возникновения дискомфорта в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Напросин не следует применять во время беременности, родов и лактации.

Не принимайте Напросин в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать почечные и сердечные проблемы у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды.

Поскольку применение препаратов типа Напросин связано с повышенным риском врожденных аномалий/выкидышей, не следует принимать Напросин в первом и втором триместрах беременности, если только это не считается абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Напросин может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

У женщин репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа Напросин могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Напросин следует применять с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания, если во время лечения этим препаратом у них наблюдались головокружение или нарушения зрения.

Напросин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Напросин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Напросин.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная суточная доза составляет 1 или 2 таблетки (500 мг или 1000 мг напроксена). В качестве начальной дозы рекомендуется принимать 1 таблетку (500 мг напроксена), затем по половине таблетки (250 мг напроксена) каждые 6 или 8 часов в зависимости от тяжести состояния. Эти дозы могут быть изменены по назначению вашего врача.

Для лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), принимаемую дважды в день (утром и вечером), или 2 таблетки (1000 мг напроксена), принимаемые однократно в день.

Для лечения острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет одна с половиной таблетки (750 мг напроксена), затем по половине таблетки (250 мг напроксена) каждые 8 часов до исчезновения боли. Продолжительность лечения уточните у своего врача.

Для лечения дисменореи (менструальной боли): начальная доза обычно составляет 1 таблетка (500 мг напроксена), затем по половине таблетки (250 мг напроксена) каждые 6 или 8 часов.

Для лечения приступов мигрени: начальная доза составляет одна с половиной таблетки (750 мг напроксена) при первых симптомах, затем по половине таблетки (250 мг напроксена) через полчаса после первоначального приёма.

Для лечения меноррагии (боли, связанной с чрезмерным менструальным кровотечением): начальная доза в первый день менструации составляет от одной с половиной до двух с половиной таблеток (750 мг и 1250 мг напроксена), разделённых на два приёма в день. Затем продолжайте принимать по 1 или 2 таблетки в день (500 мг или 1000 мг напроксена), разделённых на два приёма в день, в течение следующих максимум 4 дней.

Применение у пациентов старше 65 лет или у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

Пациентам старше 65 лет или при наличии заболеваний почек или печени рекомендуется снизить дозу и использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 16 лет.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на равные части. Таблетки Напросин 500 мг имеют риск, поперечная насечка на одной из сторон таблетки позволяет разделить её на две равные половины для случаев, когда требуется доза 250 мг или 750 мг.

Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости — стаканом воды или другой жидкости, предпочтительно во время или после еды.

Принимайте всегда наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Если вы приняли Напросин в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше Напросина, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки характеризуются сонливостью, изжогой, нарушением пищеварения, тошнотой, рвотой и в некоторых случаях — судорогами.

При случайной или преднамеренной передозировке необходимо провести промывание желудка и начать симптоматическое лечение. Быстрое введение 50–100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает всасывание препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой по телефону (91) 562.04.20.

Если вы забыли принять Напросин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите дозу, как только вспомните, и продолжайте приём по установленной схеме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении этим препаратом и которые наблюдались с очень редкой частотой (менее чем у 1 из 10 000 пациентов), включают:

Заболевания желудочно-кишечного тракта: наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при применении Напросина, являются желудочно-кишечные расстройства (поражение желудка и кишечника).

Могут возникать воспаление, кровотечение (в отдельных случаях — с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), пептические язвы, перфорация и непроходимость верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (пищеварительного тракта). Отмечались случаи эзофагита (воспаление пищевода), гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), стоматита (воспаление слизистой оболочки полости рта), ухудшения течения язвенного колита и болезни Крона. Также наблюдались случаи изжоги, диспепсии (нарушения пищеварения), боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газообразования), гематемезиса (рвота кровью) и мелены (стул чёрного цвета).

Заболевания крови и лимфатической системы: агранулоцитоз (повышение/снижение определённых видов лейкоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение количества определённых лейкоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов организма (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2.

Заболевания иммунной системы: анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (воспаление кожи, слизистых и внутренних органов), повышение температуры тела.

Нарушения обмена веществ и питания: гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).

Психические расстройства: трудности с концентрацией, депрессия, нарушения сна.

Заболевания нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, ощущение головокружения, вращение (вертиго), нарушение когнитивных функций, асептический менингит (воспаление мозговых оболочек), судороги, бессонница.

Заболевания глаз: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва), отёк зрительного нерва.

Заболевания уха и лабиринта: нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус), снижение слуха (гипоакузия).

Заболевания сердца: сердцебиение, застойная сердечная недостаточность (неспособность сердца выполнять свою функцию перекачивания крови), гипертензия (повышенное артериальное давление). Препараты, подобные Напросину, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Заболевания сосудов: васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отёк.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: астма, эозинофильная пневмония, одышка (нехватка воздуха), отёк лёгких.

Инфекции и инвазии: асептический менингит.

Заболевания печени и желчевыводящих путей: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи), повышение уровня печеночных ферментов. Препараты, подобные Напросину, в редких случаях могут вызывать поражение печени.

Заболевания кожи и подкожных тканей: кожные кровоизлияния, зуд, капиллярные кровоизлияния, генерализованные кожные высыпания, повышенное потоотделение, алопеция, шелушение кожи, плоский лишай (кожное заболевание, характеризующееся мелкими плоскими узелками), гнойничковые высыпания, покраснение кожи, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с типичными кожными проявлениями, высыпаниями и покраснением кожи), очень тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (высыпания на коже, напоминающие карту) и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, при которых кожа приобретает признаки поздней кожной порфирии, псевдопорфирия (нарушение ферментов печени) или буллёзный эпидермолиз. При появлении хрупкости кожи, образования пузырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение следует прекратить и проводить наблюдение за пациентом.

Заболевания мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей: боль в мышцах, мышечная слабость.

Заболевания почек и мочевыводящей системы: кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с пожелтением мочи), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, папиллярный некроз почек (гибель клеток, образующих сосочки почек, вследствие нарушения метаболизма).

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы: бесплодие.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: общее недомогание, лихорадка (озноб и повышение температуры), жажда, боль в горле, характерная кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая, как правило, повторяется в том же месте при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных красных пятен, отёка кожи, волдырей (крапивница) и зуда.

Дополнительные исследования: аномальные показатели функциональных проб печени, повышенный уровень сывороточного креатинина, гиперкалиемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Напросина

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте Напросин после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Напросин 500 мг таблетки

Действующее вещество — напроксен. Каждая таблетка содержит 500 мг напроксена.
Вспомогательные вещества: повидон К-90, кроскармеллоза натрия, оксид железа (Е-172), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки овальной формы, жёлтого цвета. На одной стороне таблетки нанесена маркировка NPR LE 500, на другой стороне — плашечная рискa, позволяющая разделить таблетку на две равные части.

Выпускается в упаковках по 40 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

Recipharm Leganés S.L.U.

C/ Severo Ochoa, 13. Pol. Ind. Leganés

28914 Мадрид

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06

Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000

Мальта

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша — февраль 2025 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»