Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Напроксен Тева-Ратіофарм 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Напроксен Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Напроксен Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Напроксен Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Напроксену Тева-Ратіофарм

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Напроксен Тева-Ратіофарм 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Напроксен Тева-Ратіофарм містить як діючу речовину напроксен, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Застосовується для лікування:

Болю легкої або помірної інтенсивності, лікування симптомів ревматоїдного артриту (запалення суглобів, зазвичай включаючи суглоби рук і ніг, що призводить до набряку та болю), остеоартрозу (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), гострих нападів подагри та анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта).
Менструальних болів.
Знімання болю під час гострих нападів мігрені.
Болю, що виникає вторинно через кровотечі, пов’язані з внутрішньоматковими пристроями (ВМС).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Напроксен Тева-Ратіофарм

Важливо, щоб Ви застосовували найменшу дозу, яка зменшує/контролює біль, і не повинні приймати напроксен довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Напроксен Тева-Ратіофарм

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до напроксену або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви знаєте, що маєте алергію (гіперчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів і/або у Вас виникають тяжкі алергічні реакції, такі як: астма, риніт або носові поліпи,
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби цього типу (нестероїдні протизапальні засоби),
Якщо Ви наразі маєте або мали більше одного разу: виразку або кровотечу з шлунка чи дванадцятипалої кишки,
Якщо раніше у Вас вже була кровотеча з шлунка чи дванадцятипалої кишки або виникла перфорація травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу,
Якщо Ви маєте виразковий коліт (захворювання кишечника),
Якщо Ви маєте тяжку печенівну недостатність (порушення функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (порушення функції нирок),
Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
Якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Напроксен Тева-Ратіофарм.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, що проявляються у вигляді червоних плям, загального почервоніння шкіри, виразок або поширеного висипу, супроводжуваного симптомами, подібними до грипу, включаючи лихоманку (див. розділ 4). Висип може прогресувати до загального утворення пухирів або шелушіння шкіри. Найвищий ризик виникнення таких серйозних шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування, але вони можуть розвинутися навіть через кілька місяців після початку прийому препарату (див. розділ 4). Якщо у вас виникли серйозні шкірні реакції під час застосування напроксену, вам не можна повторно починати лікування напроксеном ніколи. Якщо у вас з'явився шкірний висип або ці симптоми, негайно припиніть прийом напроксену та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

Повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєля) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з застосуванням напроксену. Припиніть прийом напроксену та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Будьте обережні в таких випадках:

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не повинні приймати цей препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або калом чорного кольору, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.
Якщо у вас раніше була кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Якщо у вас є або були проблеми зі шлунком, оскільки напроксен може спричинити подразнення, кровотечі або виразки шлунка. Ваш лікар порадить найбільш підходящу дозу.
Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки препарати, подібні до напроксену, можуть погіршувати ці захворювання.
Якщо у вас астма або алергічні захворювання (наприклад, риніт або носові поліпи), оскільки напроксен може спричинити утруднення дихання (бронхоспазм).
Якщо у вас серйозні захворювання нирок, печінки або серця.
Якщо ви приймаєте одночасно препарати, що впливають на згортання крові або збільшують ризик виразок, такі як пероральні антикоагулянти або антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про застосування інших препаратів, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас є або підозрюється інфекція, оскільки напроксен може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекційних процесів.
Якщо під час прийому напроксену у вас виникають болі в шлунку і/або ви помічаєте, що кал стає чорним, слід припинити лікування напроксеном.
Якщо під час лікування виникають порушення зору.
Якщо ви плануєте вагітність, оскільки напроксен може впливати на фертильність.

Кардіоваскулярні застереження

Препарати, подібні до напроксену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик найімовірніше виникає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Інші лікарські засоби та Напроксен Тева-Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає будь-які препарати, придбані без рецепта, або лікарські рослини.

Це дуже важливо, оскільки напроксен може змінювати дію інших препаратів. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

Антациди або колестирамін — можуть уповільнювати дію напроксену, але не впливають на загальну ефективність,
Ацетилсаліцилову кислоту для профілактики утворення тромбів,
Гідантоїни (препарати, що використовуються переважно при епілепсії),
Сульфонілсечовини (препарати для лікування цукрового діабету),
Сульфонаміди (один із видів діуретиків),
Метотрексат (імунодепресант),
Бета-блокатори (антигіпертензивні препарати),
Фуросемід (препарат із натрійуретичною дією),
Літій — може спричинити підвищення концентрації літію в плазмі,
Стероїди — напроксен може впливати на результати тестів функції надниркових залоз,
ІАПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антигіпертензивні препарати),
Антагоністи або блокатори рецепторів ангіотензину (антигіпертензивні препарати).

Може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу одного з цих препаратів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сумніви щодо цих питань.

Прийом напроксену разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати таблетки під час або безпосередньо після їди, щоб зменшити можливість появи дискомфорту в шлунку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Напроксен не повинен застосовуватися під час вагітності, пологів та годування груддю.

Не приймайте напроксен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати напроксен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це рекомендує ваш лікар. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності напроксен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколонародової рідини, що оточує дитину (олігогідрамніос), або звуження кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

У третьому триместрі застосування напроксену є протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу напроксену пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Напроксен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, чия діяльність вимагає уваги, якщо під час лікування цим препаратом у них спостерігалася запамороченість або порушення зору.

Напроксен Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою, тобто фактично не містить натрію.

3. Як застосовувати Напроксен Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування напроксеном.

Рекомендована доза:

Дорослим

Зазвичай добова доза становить 1 або 2 таблетки (500 мг або 1000 мг напроксену).

Початкова доза — 1 таблетка (500 мг напроксену), потім по півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин залежно від інтенсивності стану. Ці дози можуть бути змінені за вказівкою лікаря.

Для лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту: початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену) двічі на добу (вранці та ввечері) або 2 таблетки (1000 мг напроксену) одноразово на добу.

Для лікування гострих нападів підагри: початкова доза зазвичай становить півтори таблетки (750 мг напроксену), потім по півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 8 годин до зникнення болю. Продовжувати лікування слід за рекомендацією лікаря.

Для лікування дисменореї (менструальний біль): початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (500 мг напроксену), потім по півтаблетки (250 мг напроксену) кожні 6 або 8 годин.

Для лікування нападів мігрені: початкова доза — півтори таблетки (750 мг напроксену) при перших ознаках нападу, потім — півтаблетки (250 мг напроксену) через півгодини після першої дози.

Для лікування меноррагії (біль, пов’язаний із надмірним менструальним кровотечінням): початкова доза в перший день менструації становить від півтори до двох з половиною таблеток (750 мг та 1250 мг напроксену), розділених на дві прийоми на добу. Потім продовжити прийом у дозі 1 або 2 таблетки на добу (500 мг або 1000 мг напроксену), розділених на дві дози, протягом наступних 4 днів максимум.

Застосування у пацієнтів віком старше 65 років або з захворюваннями нирок і/або печінки

Пацієнтам віком старше 65 років або тим, хто має захворювання нирок або печінки, рекомендується зменшити дозу та застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Проконсультуйтесь із лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 16 років.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку можна ділити на рівні частини. Таблетки Напроксену 500 мг мають рискання: поперечна борозенка на одній із сторін таблетки дозволяє розламати її навпіл для застосування доз 250 мг або 750 мг.

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, наприклад склянкою води або іншої рідини, переважно під час або після їди.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Якщо ви прийняли більше Напроксену Тева-Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше напроксену, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування характеризуються сонливістю, печією в шлунку, поганим засвоєнням їжі, нудотою, блювотою та в деяких випадках — нападами.

У разі випадкового або свідомого передозування необхідно провести промивання шлунка та розпочати симптоматичне лікування. Швидке застосування 50–100 г активованого вугілля у вигляді водної суспензії зменшує всмоктування препарату.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомляючи назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію для медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Напроксен Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть дозу в той момент, коли згадаєте, і продовжуйте приймати наступну дозу за графіком.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Напроксен Тева-Ратіофарм 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом і спостерігалися дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні напроксену, є порушення шлунково-кишкового тракту (вплив на шлунок та кишечник).

Може виникнути запалення, кровотеча (у деяких випадках смертельна, особливо у літніх людей), пептичні виразки, перфорація та обструкція верхніх або нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкового апарату). Спостерігалися випадки езофагіту (запалення стравоходу), гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), панкреатиту (запалення підшлункової залози), стоматиту (запалення слизової оболонки рота), погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Також спостерігалися випадки кислотного рефлюксу, диспепсії (порушення травлення), дискомфорту в животі, нудоти, блювоти, діареї, запору, метеоризму (газоутворення), гематемезису (блювота кров’ю) та мелени (чорний дьогтеподібний стілець).

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз (збільшення/зменшення певних білих кров’яних клітин), апластична та гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів у крові), еозинофілія (збільшення певних білих кров’яних клітин у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдні реакції (гостра алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, слизових оболонок та внутрішніх органів).

Порушення з боку обміну речовин та харчування: гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові).

Психіатричні порушення: труднощі з концентрацією уваги, депресія, порушення сну.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, почуття запаморочення, вертиго, когнітивні порушення, асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, безсоння.

Очні порушення: порушення зору, помутніння рогівки, папіліт (запалення зорового нерва), ретробульбарний неврит (запалення зорового нерва), набряк зорового нерва.

Порушення з боку вуха та лабіринту: порушення слуху, шум у вухах (тинітус), зниження слуху (гіпоакузія).

Порушення з боку серця: серцебиття, застійна серцева недостатність (нездатність серця виконувати свою функцію перекачування), гіпертензія (високий артеріальний тиск). Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Порушення з боку судин: васкуліт (запалення кровоносних судин), набряки.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: астма, еозинофільний пневмоніт, задишка (нестача повітря), набряк легень.

Інфекції та інвазії: асептичний менінгіт.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Лікарські засоби, подібні до напроксену, можуть рідко бути пов’язані з ураженням печінки.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: загальна шкірна висипка, підвищена температура тіла, підвищений рівень печінкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS). Див. також розділ 2. Кровотеча шкіри, свербіж, капілярна кровотеча, шкірні висипки, пітливість, алопеція, шелушіння шкіри, лішай плоский (шкірне захворювання, що характеризується дрібними плоскими вузликами), гнійні висипання, почервоніння шкіри, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання з типовими шкірними ознаками, висипаннями та почервонінням), дуже тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (шкірна висипка, що нагадує мапу) та токсичний епідермальний некроліз, алергія, фоточутливість, включаючи рідкісні випадки, коли шкіра набуває ознак пізньої шкірної порфірії, псевдопорфірії (порушення ферментів печінки) або епідермолізу бульозного типу. Якщо виникає шкірна крихкість, утворення бульок або інші симптоми, що вказують на псевдопорфірію, лікування слід припинити та уважно спостерігати за пацієнтом.

Порушення з боку м’язів, сполучної тканини та кісток: біль у м’язах, м’язова слабкість.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи: кров у сечі, інтерстиційний нефрит (запалення нирок із жовтувато-бурим забарвленням), нефротичний синдром, нефропатія (захворювання нирок), ниркова недостатність, папілярна некроз нирок (загибель клітин, що утворюють папіли нирок через порушення обміну речовин).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз: безпліддя.

Загальні порушення та місцеві реакції: загальне нездужання, пірексія (озноб та гарячка), спрага, біль у горлі.

Додаткові дослідження: аномальні результати функціональних тестів печінки, підвищений рівень креатиніну в сироватці, гіперкаліємія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Напроксену Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Напроксену Тева-Ратіофарм

Діюча речовина — напроксен.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, желатин, натрію карбоксиметилкрохмаль (з картоплі), магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, гліцерол, жовтий заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Напроксен Тева-Ратіофарм 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це жовті, подовгасті, вкриті плівковою оболонкою таблетки, із поділковою рисками з обох сторін.

Препарат постачається в упаковках по 40 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе 3

89143, Блаубойрен (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2024 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61370/P_61370.html