Напроксен Тева-Ратиофарм 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Напроксен Тева-Ратиофарм 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Напроксен Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Напроксена Тева-Ратиофарм
Как принимать Напроксен Тева-Ратиофарм
Возможные побочные реакции

5 Хранение Напроксена Тева-Ратиофарм

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Напроксен Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Напроксен Тева-Ратиофарм содержит в качестве действующего вещества напроксен, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Препарат показан для лечения следующих состояний:

Боли слабой или умеренной интенсивности, лечения симптомов ревматоидного артрита (воспаление суставов, как правило, включая суставы рук и ног, приводящее к отеку и боли), остеоартрита (хроническое заболевание, вызывающее повреждение хряща), острых приступов подагры и анкилозирующего спондилита (воспаление, поражающее суставы позвоночника).
Болезненных менструаций.
Облегчения боли при острых приступах мигрени.
Боли, обусловленной кровотечениями, связанными с внутриматочными устройствами (ВМУ).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Напроксена Тева-Ратиофарм

Важно, чтобы Вы использовали наименьшую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не должны принимать напроксен дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Напроксен Тева-Ратиофарм

Если Вы аллергик (гиперчувствительны) к напроксену или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если известно, что Вы аллергик (гиперчувствительны) к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам и/или у Вас возникают тяжелые аллергические реакции, такие как: астма, ринит или назальные полипы,
Если Вы принимаете другие лекарственные средства такого типа (нестероидные противовоспалительные препараты),
Если у Вас в настоящее время имеется или ранее наблюдалась более чем однажды: язва или кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки,
Если ранее у Вас было кровотечение из желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата,
Если у Вас язвенный колит (заболевание кишечника),
Если у Вас тяжелая печеночная (нарушения в печени) или почечная (нарушения в почках) недостаточность,
Если Вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Напроксен Тева-Ратиофарм.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, которые проявляются в виде красноватых пятен, общего покраснения кожи, язв или распространённой сыпи, сопровождающихся симптомами, схожими с симптомами гриппа, включая лихорадку (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до образования множественных волдырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития таких тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения, однако они могут начать развиваться и спустя несколько месяцев после начала приёма препарата (см. раздел 4). Если у вас ранее развивались тяжёлые кожные реакции при применении напроксена, вы не должны возобновлять лечение напроксеном ни при каких обстоятельствах. При появлении кожной сыпи или других кожных симптомов немедленно прекратите приём напроксена и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении напроксена. Немедленно прекратите приём напроксена и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4.

Соблюдайте осторожность в следующих ситуациях:

Важно использовать наименьшую дозу, которая эффективно снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.
Если у вас была или развивается язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или длительной болью в животе и/или чёрным стулом, даже без предшествующих предупреждающих симптомов.
Если у вас ранее было желудочное или кишечное кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта во время приёма нестероидного противовоспалительного препарата.
Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.
Если у вас есть или были проблемы с желудком, поскольку напроксен может вызывать раздражение, кровотечения или язвы желудка. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа напроксена могут усугубить эти заболевания.
Если у вас астма или аллергические заболевания (например, ринит или назальные полипы), поскольку напроксен может вызывать затруднение дыхания (бронхоспазм).
Если у вас тяжёлые заболевания почек, печени или сердца.
Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови или повышающие риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Если у вас есть или подозревается инфекция, поскольку напроксен может маскировать типичные признаки и симптомы инфекционных процессов.
Если при приёме напроксена у вас появляются боли в желудке и/или чёрный стул, необходимо прекратить приём напроксена.
Если во время лечения вы испытываете нарушения зрения.
Если вы планируете беременность, поскольку напроксен может повлиять на фертильность.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Препараты, подобные напроксену, могут быть связаны с умеренным повышением риска сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсультов. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть заболевания сердца, перенесённые инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Другие лекарственные средства и Напроксен Тева-Ратиофарм

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает любые препараты, приобретённые без рецепта, или лекарственные растения.

Это особенно важно, поскольку напроксен может влиять на действие других препаратов. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Антациды или колестирамин, поскольку они могут замедлить действие напроксена, но не влияют на его общую эффективность,
Ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбозов,
Гидантоины (препараты, применяемые главным образом при эпилепсии),
Сульфонилмочевины (препараты при сахарном диабете),
Сульфонамиды (один из типов диуретиков),
Метотрексат (иммунодепрессант),
Бета-блокаторы (противогипертензивные препараты),
Фуросемид (препарат с натрийуретическим действием),
Литий. Может вызвать повышение концентрации лития в плазме,
Стероиды, напроксен может влиять на результаты тестов функции надпочечников,
ИАПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, противогипертензивные препараты),
Антагонисты или блокаторы рецепторов ангиотензина (противогипертензивные препараты).

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу одного из препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы по этим пунктам.

Приём напроксена с пищей и напитками

Рекомендуется принимать таблетки во время еды или сразу после еды, чтобы снизить вероятность возникновения дискомфорта в желудке.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Напроксен не следует применять во время беременности, родов и лактации.

Не принимайте напроксен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды более чем ожидалось. В первые 6 месяцев беременности напроксен не следует принимать, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, приём напроксена более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносных сосудов (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

В третьем триместре беременности применение напроксена противопоказано.

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты типа напроксена могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Напроксен следует применять с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует повышенного внимания, особенно если во время лечения этим препаратом наблюдались головокружение или нарушения зрения.

Напроксен Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Напроксен Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения напроксеном.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная суточная доза составляет 1 или 2 таблетки (500 мг или 1000 мг напроксена).

В качестве начальной дозы рекомендуется принимать 1 таблетку (500 мг напроксена), затем по полтаблетки (250 мг напроксена) каждые 6 или 8 часов в зависимости от тяжести состояния. Эти дозы могут быть изменены по указанию вашего врача.

Для лечения ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита: начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), принимаемую два раза в день (утром и вечером), или 2 таблетки (1000 мг напроксена), принимаемые однократно в день.

Для лечения острых приступов подагры: начальная доза обычно составляет 1,5 таблетки (750 мг напроксена), затем по полтаблетки (250 мг напроксена) каждые 8 часов до исчезновения боли. Продолжительность лечения уточняйте у врача.

Для лечения дисменореи (болезненных менструаций): начальная доза обычно составляет 1 таблетку (500 мг напроксена), затем по полтаблетки (250 мг напроксена) каждые 6 или 8 часов.

Для лечения приступов мигрени: начальная доза составляет 1,5 таблетки (750 мг напроксена) при появлении первых симптомов, затем через 30 минут после первоначального приёма — по полтаблетки (250 мг напроксена).

Для лечения меноррагии (боли, связанной с чрезмерным менструальным кровотечением): начальная доза в первый день менструации составляет от 1,5 до 2,5 таблеток (750 мг и 1250 мг напроксена), разделённых на два приёма в день. Затем продолжайте принимать по 1 или 2 таблетки в день (500 мг или 1000 мг напроксена), разделённых на два приёма в день, в течение последующих максимум 4 дней.

Применение у пациентов старше 65 лет или у пациентов с заболеваниями почек и/или печени

У пациентов старше 65 лет или при наличии заболеваний почек или печени рекомендуется снизить дозу и использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного срока. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Применение данного лекарственного средства у детей младше 16 лет не рекомендуется.

Способ применения:

Это лекарственное средство принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетки Напроксена 500 мг имеют пленочное покрытие и продольную насечку на одной из сторон, которая позволяет разделить таблетку на две равные части для случаев, когда требуется доза 250 мг или 750 мг.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости — стаканом воды или другой жидкости, предпочтительно во время или после еды.

Всегда принимайте наименьшую дозу, которая оказывает эффективное действие.

Если вы приняли Напроксен Тева-Ратиофарм в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше напроксена, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.

Симптомы передозировки включают сонливость, изжогу, расстройство пищеварения, тошноту, рвоту и в некоторых случаях — судороги.

При случайной или преднамеренной передозировке необходимо промывание желудка и симптоматическая терапия. Быстрое введение 50–100 г активированного угля в виде водной суспензии снижает всасывание препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Напроксен Тева-Ратиофарм

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по графику следующей дозы.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Напроксен Тева-Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при лечении этим препаратом и наблюдались с очень редкой частотой (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее частыми побочными эффектами, отмечаемыми при применении напроксена, являются желудочно-кишечные расстройства (поражение желудка и кишечника).

Возможны воспаление, кровотечение (в некоторых случаях — со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов), пептические язвы, перфорация и непроходимость верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта (пищеварительной системы). Также отмечались случаи эзофагита (воспаление пищевода), гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка), панкреатита (воспаление поджелудочной железы), стоматита (воспаление слизистой оболочки полости рта), а также ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Также наблюдались случаи изжоги, диспепсии (нарушения пищеварения), боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, запора, метеоризма (газообразования), гематемезиса (рвота кровью) и мелены (стул чёрного цвета).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз (повышение/снижение определённых видов лейкоцитов), апластическая и гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение числа определённых лейкоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (воспаление кожи, слизистых оболочек и внутренних органов).

Нарушения обмена веществ и питания: гиперкальциемия (повышение концентрации кальция в крови).

Психические нарушения: трудности концентрации, депрессия, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, ощущение головокружения, вращение (вертиго), нарушение когнитивных функций, асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга), судороги, бессонница.

Нарушения со стороны глаз: нарушения зрения, помутнение роговицы, папиллит (воспаление зрительного нерва), ретробульбарный неврит (воспаление зрительного нерва за глазным яблоком), отёк диска зрительного нерва.

Нарушения со стороны уха и лабиринта: нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус), снижение слуха (гипоакузия).

Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, застойная сердечная недостаточность (нарушение способности сердца выполнять функцию насоса), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление). Препараты, подобные напроксену, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит (воспаление кровеносных сосудов), отёк.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит, одышка (нехватка воздуха), отёк лёгких.

Инфекции и инвазии: асептический менингит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтоватая окраска кожи). Препараты, подобные напроксену, в редких случаях могут вызывать поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также раздел 2. Кровотечение в коже, зуд, капиллярное кровотечение, кожные высыпания, потливость, алопеция, шелушение кожи, лишай плоский (кожное заболевание с мелкими плоскими узелками), пустулёзные реакции, покраснение кожи, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание с типичными кожными проявлениями, сыпью и покраснением кожи), очень тяжёлые пузырные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (кожная сыпь с рисунком «в виде карты») и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, фотосенсибилизация, включая редкие случаи, когда кожа приобретает вид поздней кожной порфирии, псевдопорфирии (нарушение ферментов печени) или буллёзного эпидермолиза. При появлении повышенной хрупкости кожи, образования пузырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение следует прекратить и наблюдать за пациентом.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей: боли в мышцах, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: кровь в моче, интерстициальный нефрит (воспаление почек с жёлто-коричневым окрашиванием), нефротический синдром, нефропатия (заболевание почек), почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз (гибель клеток, образующих сосочки почек, вследствие нарушения метаболизма).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: бесплодие.

Общие нарушения и реакции в месте введения: общее недомогание, пирексия (озноб и лихорадка), жажда, боль в горле.

Дополнительные исследования: отклонения в показателях функциональных проб печени, повышенный уровень креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Напроксена Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Напроксена Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — напроксен.
1. Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, желатин, карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, глицерол, оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Напроксен Тева-Ратиофарм 500 — это плёночные таблетки жёлтого цвета, продолговатой формы, с риской на обеих сторонах таблетки.

Препарат выпускается в упаковках по 40 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендаc, 28108, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе, 3

89143, Блаубойрен (Германия)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61370/P_61370.html