Naproxene Teva-Ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Naproxene Teva-ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Naproxene Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Naproxene Teva-ratiopharm
3. Come prendere Naproxene Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Naproxene Teva-ratiopharm

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Naproxene Teva-ratiopharm e a cosa serve

Naproxene Teva-ratiopharm contiene come principio attivo naproxene, sostanza appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). È indicato per il trattamento del:

• Dolore di intensità lieve o moderata, trattamento dei sintomi di artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), episodi acuti di gotta ed espondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale).

• Dolore mestruale.

• Rimedio per il dolore causato dalle crisi acute di emicrania.

• Dolore secondario dovuto a sanguinamenti associati a dispositivi intrauterini (DIU).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Naproxene Teva-ratiopharm

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non prenda il naprossene per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i suoi sintomi.

Non prenda Naproxene Teva-ratiopharm

• Se è allergico (ipersensibile) al naprossene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sa di essere allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o ad altri antiinfiammatori non steroidei e/o se questi le provocano reazioni allergiche gravi quali: asma, rinite o polipi nasali,
• Se sta assumendo altri medicinali di questo tipo (antiinfiammatori non steroidei),
• Se soffre attualmente o ha sofferto in precedenza più di una volta: di ulcera o di emorragia gastrica o duodenale,
• Se ha avuto in precedenza un’emorragia gastrica o duodenale o ha avuto una perforazione dell’apparato digerente mentre assumeva un medicinale antiinfiammatorio non steroideo,
• Se soffre di colite ulcerosa (una malattia intestinale),
• Se soffre di insufficienza epatica (alterazioni del fegato) o renale (alterazioni del rene) grave,
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Naproxene Teva-ratiopharm.

Sono state segnalate reazioni gravi a livello cutaneo con l'uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), che si manifestano come macchie rosse, arrossamento generalizzato della pelle, ulcere o eruzioni estese accompagnate da sintomi simili a quelli dell'influenza, inclusa febbre (vedere sezione 4). L'eruzione può evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle. Il rischio maggiore di queste reazioni cutanee gravi si verifica durante le prime settimane di trattamento, ma può manifestarsi anche dopo diversi mesi dall'inizio della terapia (vedere sezione 4). Se ha già sviluppato una delle reazioni cutanee gravi durante l'assunzione di naproxene, non deve riprendere mai più il trattamento con naproxene. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi a livello della pelle, interrompa immediatamente l'assunzione di naproxene e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione con naproxene. Interrompa immediatamente l'assunzione di naproxene e consulti il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Presti particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.
• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Se in precedenza ha avuto emorragie gastriche o duodenali o ha subito una perforazione del tratto gastrointestinale durante l'assunzione di un farmaco anti-infiammatorio non steroideo.
• Questo rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con storia di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà l'opportunità di associare un farmaco protettivo gastrico.
• Se soffre o ha sofferto di problemi allo stomaco, poiché il naproxene può causare irritazione, emorragie o ulcere gastriche. Il medico le consiglierà la dose più appropriata.
• Se soffre di malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché i farmaci come il naproxene possono peggiorare queste patologie.
• Se soffre di asma o disturbi allergici (come rinite o polipi nasali), poiché il naproxene può causare difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Se ha gravi problemi renali, epatici o cardiaci.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue o aumentano il rischio di ulcere, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Informi inoltre il medico dell'eventuale uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi e antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
• Se ha o sospetta un'infezione, poiché il naproxene può mascherare i segni e i sintomi abituali delle infezioni.
• Se, assumendo naproxene, avverte dolori allo stomaco e/o osserva feci di colore nero, deve interrompere il trattamento con naproxene.
• Se sviluppa disturbi della vista durante il trattamento.
• Se desidera rimanere incinta, poiché il naproxene può influire sulla fertilità.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci come il naproxene possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o ritiene di essere a rischio per queste patologie (ad esempio, se ha ipertensione, diabete, colesterolo alto o fuma), parli di questo trattamento con il medico o il farmacista.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione.

Altri farmaci e Naproxene Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, compresi quelli senza prescrizione o fitoterapici.

Questo è molto importante poiché il naproxene può alterare l'efficacia di altri farmaci. È importante informare il medico se assume uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi o colestiramina, poiché possono ritardare l'azione del naproxene, ma non ne alterano l'effetto totale;
• Acido acetilsalicilico, usato per prevenire coaguli;
• Idantoine (farmaci usati principalmente per l'epilessia);
• Sulfoniluree (farmaci per il diabete);
• Sulfonamidi (un tipo di diuretici);
• Metotrexato (un farmaco immunosoppressore);
• Beta-bloccanti (farmaci anti-ipertensivi);
• Furosemide (farmaco con effetto natriuretico);
• Litio. Il naproxene può causare un aumento della concentrazione plasmatica di litio;
• Corticosteroidi, il naproxene può interferire con i test di funzionalità surrenale;
• ACE-inibitori (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, farmaci anti-ipertensivi);
• Antagonisti o bloccanti del recettore dell'angiotensina (farmaci anti-ipertensivi).

Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di uno dei due farmaci. Consulti il medico se ha dubbi su questi punti.

Assunzione di naproxene con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere le compresse durante i pasti o immediatamente dopo, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il naproxene non deve essere somministrato durante la gravidanza, il parto né durante l'allattamento.

Non prenda naproxene negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere naproxene nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il naproxene può causare problemi renali nel feto se assunto per più giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento dei vasi sanguigni (ductus arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Nel terzo trimestre di gravidanza la somministrazione di naproxene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci come il naproxene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il naproxene deve essere usato con cautela nei pazienti la cui attività richiede attenzione, qualora abbiano riscontrato vertigini o disturbi visivi durante il trattamento con questo farmaco.

Naproxene Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film, ovvero è essenzialmente privo di sodio.

3. Come prendere Naproxene Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con naproxene.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose giornaliera è solitamente di 1 o 2 compresse (500 mg o 1000 mg di naproxene).

Come dose iniziale si raccomanda di assumere 1 compressa (500 mg di naproxene), seguita da mezza compressa (250 mg di naproxene) ogni 6 o 8 ore, in base all'intensità del disturbo. Queste dosi possono essere modificate su indicazione del medico.

Per il trattamento della artrite reumatoide, artrosi e spondilite anchilosante: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (500 mg di naproxene) assunta due volte al giorno (mattina e sera) oppure 2 compresse (1000 mg di naproxene) assunte una sola volta al giorno.

Per il trattamento degli episodi acuti di gotta: la dose iniziale è solitamente di 1 compressa e mezza (750 mg di naproxene), seguita da mezza compressa (250 mg di naproxene) ogni 8 ore fino alla scomparsa del dolore. Consulti il medico per la durata della terapia.

Per il trattamento della dismenorrea (dolore mestruale): la dose iniziale è solitamente di 1 compressa (500 mg di naproxene), seguita da mezza compressa (250 mg di naproxene) ogni 6 o 8 ore.

Per il trattamento delle crisi di emicrania: la dose iniziale è di 1 compressa e mezza (750 mg di naproxene) ai primi sintomi, seguita da mezza compressa (250 mg di naproxene) dopo mezz'ora dalla prima assunzione.

Per il trattamento della minorragia (dolore associato a sanguinamento mestruale eccessivo): la dose iniziale nel primo giorno del ciclo mestruale è tra 1 compressa e mezza e 2 compresse e mezza (750 mg e 1250 mg di naproxene), suddivise in due assunzioni giornaliere. Continuare con una dose di 1 o 2 compresse al giorno (500 mg o 1000 mg di naproxene), suddivise in due assunzioni giornaliere, per un massimo di 4 giorni successivi.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni o nei pazienti con malattia renale e/o epatica

Nei pazienti di età superiore a 65 anni o in caso di malattia renale o epatica si raccomanda di ridurre la dose e di utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile. Consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 16 anni.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si assume per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Le compresse di Naproxene 500 mg sono bisellate: la scanalatura longitudinale presente su una delle facce della compressa permette di dividerla in due metà, nei casi in cui sia necessario assumere dosi di 250 mg o 750 mg.

Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua o altro liquido, preferibilmente durante o dopo i pasti.

Assuma sempre la dose più bassa che risulti efficace.

Se assume più Naproxene Teva-ratiopharm di quanto deve

Se ha assunto più naproxene del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio sono caratterizzati da sonnolenza, bruciore di stomaco, indigestione, nausea, vomito e, in alcuni casi, convulsioni.

In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, si procederà a lavanda gastrica e si inizierà un trattamento sintomatico. La somministrazione rapida di 50-100 g di carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa riduce l'assorbimento del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Naproxene Teva-ratiopharm

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma la dose non appena se ne ricorda e prosegua con la dose successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Naproxene Teva-ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale e che sono stati osservati con una frequenza molto rara (in meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

Disturbi gastrointestinali: gli effetti indesiderati più comuni osservati con il naprossene sono di natura gastrointestinale (interessano lo stomaco e l’intestino).

Possono verificarsi infiammazione, emorragia (in alcuni casi mortale, specialmente negli anziani), ulcere peptiche, perforazione e ostruzione della parte superiore o inferiore del tratto gastrointestinale (apparato digerente). Sono stati osservati casi di esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), pancreatite (infiammazione del pancreas), stomatite (infiammazione della mucosa orale) e peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Sono stati inoltre osservati casi di acidità di stomaco, dispepsia (disturbi della digestione), disturbi addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza (gas), ematemesi (vomito di sangue) e melena (feci di colore nero).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi (aumento/diminuzione di certi globuli bianchi), anemia aplastica ed emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue), eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi nel sangue), leucopenia (diminuzione del numero di leucociti nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi (reazione allergica acuta), edema angioneurotico (infiammazione della pelle, della mucosa e delle viscere).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue).

Disturbi psichiatrici: difficoltà di concentrazione, depressione, disturbi del sonno.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, sensazione di vertigine, vertigini, disfunzione cognitiva, meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni, insonnia.

Disturbi oculari: disturbi della vista, opacità corneale, papillite (infiammazione della papilla), neurite ottica retrobulbare (infiammazione del nervo ottico) e edema della papilla.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto: alterazioni dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie), ipoacusia (diminuzione dell’udito).

Disturbi cardiaci: palpitazioni, insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa), ipertensione (pressione arteriosa alta). I medicinali come il naprossene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus.

Disturbi vascolari: vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), edema.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: asma, polmonite eosinofila, dispnea (mancanza di respiro), edema polmonare.

Infezioni e infestazioni: meningite asettica.

Disturbi epatobiliari: epatite (infiammazione del fegato), itterizia (colorazione gialla della pelle). I medicinali come il naprossene possono raramente essere associati a lesioni epatiche.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata, livelli elevati di enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche sezione 2. Emorragia cutanea, prurito, emorragia capillare, eruzioni cutanee, sudorazione, alopecia, desquamazione della pelle, liquen piano (malattia cutanea caratterizzata da piccoli noduli piatti), reazione con formazione di vesciche piene di pus, arrossamento della pelle, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune con segni cutanei tipici, eruzione e arrossamento della pelle), reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea con aspetto a mappa) e la necrolisi epidermica tossica, allergia, reazioni di fotosensibilità, compresi rari casi in cui la pelle assume l’aspetto della porfiria cutanea tarda, pseudoporfiria (difetto degli enzimi del fegato) o epidermolisi bollosa. Se si manifesta fragilità cutanea, formazione di vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere attentamente monitorato.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa: dolore muscolare, astenia muscolare.

Disturbi renali e urinari: sangue nelle urine, nefrite interstiziale (infiammazione renale con colorazione giallo-brunastra), sindrome nefrotica, nefropatia (malattia del rene), insufficienza renale, necrosi papillare renale (morte delle cellule che formano le papille renali a causa di alterazioni del metabolismo).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: malessere generale, piressia (brividi e febbre), sete, mal di gola.

Esami complementari: valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento della creatinina sierica, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Naproxene Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Naproxene Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il naprossene.
  1. Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido di mais, gelatina, carbossimetilamido sodico (di patata), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), biossido di titanio (E-171), macrogolo 6000, glicerolo, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Naproxene Teva-ratiopharm 500 sono compresse rivestite, di colore giallo, di forma oblunga, scanalate su entrambi i lati della compressa.

Si presenta in confezioni da 40 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Germania)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/61370/P_61370.html